Funkcjonalne wymagania systemu e-dokumentacji

1. Elektroniczna karta pacjenta z wersjonowaniem — każdy zapis (anamneza, zgoda, przebieg zabiegu, zdjęcia, wyniki pomiarów) musi być przechowywany w formie wersjonowanej: data, autor, zmiana, powód modyfikacji. System powinien umożliwiać odtworzenie dowolnej wersji rekordu oraz zestawienie różnic między wersjami.

2. Moduł zgód i uprawnień — możliwość tworzenia i archiwizowania cyfrowych zgód (różne typy: zgoda na zabieg, zgoda na przetwarzanie zdjęć, zgoda na badania) wraz z wersją dokumentu, przypisem czasu i mechanizmem odwołania zgody. Zgoda powinna być powiązana z odpowiednimi elementami karty pacjenta.

3. Obsługa multimodalnych danych medycznych — bezproblemowe przechowywanie zdjęć medycznych, plików PDF, wyników badań i krótkich nagrań wideo przy zachowaniu metadanych (pozycja, warunki wykonania, autor).

4. Audit trail (nieusuwalny rejestr zdarzeń) — precyzyjny, chronologiczny rejestr wszystkich akcji w systemie: logowania, odczytów rekordów, edycji, eksportów i importów danych; wpisy zawierają identyfikator użytkownika, działanie, zasób, datę i IP. Rejestr musi być trudny do modyfikacji i przechowywany przez okres wymagany prawem.

5. Role Based Access Control (RBAC) z zasadą najmniejszego przywileju — definiowalne role (np. terapeuta, rejestracja, administrator, lekarz nadzorujący), z możliwością szczegółowego ograniczenia dostępu do pól rekordu i akcji. System powinien wspierać nadawanie praw czasowych i warunkowych (np. dostęp tylko w czasie dyżuru).

6. Mechanizmy anonimizacji/pseudonimizacji — automatyczne narzędzia do anonimizacji danych dla celów edukacyjnych i badawczych oraz możliwość szybkiego przywrócenia powiązania w przypadku konieczności klinicznej (pod ścisłą kontrolą).

7. Interoperacyjność i standardy wymiany danych — obsługa standardów wymiany medycznej (np. HL7/FHIR, CDA) ułatwiająca współpracę z systemami gabinetów, laboratoriami, placówkami POZ i szpitalami; eksport i import danych w formatach ustrukturyzowanych.

8. Bezpieczne API i integracje — wszystkie interfejsy programistyczne zabezpieczone mechanizmami autoryzacji (OAuth2 / tokeny), limitowaniem zapytań i audytem wywołań.

9. Zarządzanie kopiami zapasowymi i odtwarzaniem (DR/BCP) — automatyczne, szyfrowane kopie zapasowe, testowane procedury odtwarzania, miejsca przechowywania zgodne z polityką retencji danych.

10. Łatwy dostęp pacjenta do własnych danych — portal pacjenta z możliwością wglądu, pobrania dokumentacji, pobrania zdjęć i zapisania się na wizyty; mechanizmy weryfikacji tożsamości pacjenta przed udostępnieniem danych.

Wymagania bezpieczeństwa technicznego

1. Szyfrowanie danych w tranzycie i w spoczynku — protokoły TLS ≥1.2/1.3 dla transmisji; szyfrowanie dysków i plików przy użyciu sprawdzonych algorytmów (np. AES-256) dla danych w spoczynku.

2. Silne mechanizmy uwierzytelniania — login + silne hasło (polityka długości i złożoności), wymuszona zmiana haseł, blokada po wielokrotnych nieudanych próbach oraz obowiązkowa dwuskładnikowa autoryzacja (2FA) dla ról o wyższym uprawnieniu.

3. Hashowanie haseł i wrażliwych tokenów — bezpieczne funkcje hashujące (bcrypt, Argon2) z odpowiednią parametryzacją; brak przechowywania haseł w postaci jawnej.

4. Kontrola sesji i timeout — automatyczne wylogowanie po bezczynności, limit równoczesnych sesji oraz mechanizmy odświeżania tokenów.

5. System wykrywania i reagowania na incydenty (IDS/IPS) — monitorowanie nietypowych zachowań, alarmy i procedury natychmiastowego reagowania.

6. Zarządzanie podatnościami i patch management — regularne skanowanie aplikacji i infrastruktury, szybkie wdrażanie poprawek krytycznych, dokumentowane cykle aktualizacji.

7. Separacja środowisk — oddzielne środowiska: deweloperskie, testowe i produkcyjne; dostęp do produkcji tylko na podstawie formalnego procesu wdrożeniowego.

8. Szyfrowane kopie zapasowe i testy odtwarzania — wszystkie backupy szyfrowane i testowane okresowo; procedury przywracania odtwarzane w ćwiczeniach DR.

9. Bezpieczeństwo fizyczne — serwery i nośniki przechowywane w bezpiecznych centrach danych z kontrolą dostępu fizycznego, monitoringiem i redundancją zasilania.

Wymagania organizacyjne i procesowe

1. Polityka bezpieczeństwa informacji i instrukcje operacyjne — zdefiniowane zasady korzystania z systemu, polityka haseł, procedury przyznawania i cofania uprawnień, zasady pracy z urządzeniami przenośnymi (BYOD).

2. Szkolenia personelu — obowiązkowe szkolenia z zakresu ochrony danych, rozpoznawania phishingu, procedur awaryjnych oraz regularne testy kompetencji.

3. Zarządzanie dostawcami zewnętrznymi — umowy powierzenia przetwarzania danych (DPA) z dostawcami, audyty bezpieczeństwa dostawców oraz wymóg przedstawienia certyfikatów (np. ISO 27001).

4. Plan reakcji na incydenty i komunikacja kryzysowa — katalog czynności przy wykryciu naruszenia, odpowiedzialne osoby, procedury powiadomień (w tym wymagane prawem zawiadomienia do organu nadzorczego i pacjentów).

5. Testy penetracyjne i audyty bezpieczeństwa — regularne testy (co najmniej raz do roku) przeprowadzane przez zewnętrznych audytorów i dokumentowanie działań naprawczych.

6. Mechanizmy retencji i usuwania danych — jasne zasady jak długo przechowujemy poszczególne kategorie danych i mechanizmy bezpiecznego usuwania po upływie terminu.

Certyfikacja i zgodność

1. ISO 27001 — rekomendowana jako podstawowy standard zarządzania bezpieczeństwem informacji; dostawca systemu powinien móc przedstawić certyfikat.

2. Certyfikaty chmurowe i centrum danych — jeżeli dane przechowywane są w chmurze, oczekiwać certyfikatów DC (np. ISO 27001, SOC 2) dla wybranego regionu.

3. Zgodność z przepisami krajowymi i RODO — system musi umożliwiać realizację praw pacjenta (dostęp, sprostowanie, usunięcie, przenoszalność) oraz funkcje audytu wymagane przez inspekcje.

4. Wyroby medyczne i regulacje MDR — jeżeli oprogramowanie posiada funkcjonalność kwalifikującą je jako wyrób medyczny, konieczne dodatkowe procesy certyfikacyjne (MDR/CE) i dokumentacja kliniczna.

5. Dowody testów i dokumentacja techniczna — dostawca powinien dostarczyć dokumentację testów bezpieczeństwa, wyniki testów penetracyjnych, polityki backupu i DR, oraz raporty audytów.

Checklista oceny dostawcy systemu (do umieszczenia w protokole)

• Czy dostawca posiada certyfikat ISO 27001?

• Czy dane są szyfrowane w spoczynku i w tranzycie (opis algorytmów)?

• Czy system wspiera RBAC i audyt zdarzeń z nieusuwalnym rejestrem?

• Czy dostępne jest 2FA dla użytkowników?

• Jak wygląda polityka backupów i gdzie są przechowywane kopie?

• Czy dostawca umożliwia eksport danych w standardowym formacie (HL7/FHIR)?

• Czy są przeprowadzane regularne testy penetracyjne?

• Czy umowa zawiera DPA i SLA dotyczące dostępności oraz reakcji na incydenty?

Krótki przykład (praktyczny scenariusz)

Mały gabinet rehabilitacyjny wybiera system e-dokumentacji. Wymaga: wersjonowania kart, 2FA dla terapeutów, szyfrowania backupów oraz możliwości eksportu danych w formacie FHIR do współpracy z lokalnym szpitalem. Dostawca przedstawia ISO 27001, wykaz testów penetracyjnych i umowę powierzenia przetwarzania. Gabinet wymaga w umowie punktu o corocznych testach odzyskiwania danych i 99,5% dostępności usługi. Wdrożenie obejmuje: konfigurację ról, szkolenie zespołu, test DR i podpisanie DPA.

Krótkie ćwiczenie praktyczne (czas: 20–30 minut)

1. Materiały: obecna specyfikacja systemu (jeśli brak — użyj listy funkcji od aktualnego dostawcy) oraz checklista oceny dostawcy powyżej.

2. Zadanie: przeprowadź szybki audit: dla każdego punktu checklisty oceń zgodność 1–5 (1 = brak, 5 = w pełni zgodne). Zaznacz trzy najsłabsze obszary.

3. Plan działań: dla każdego z trzech najsłabszych obszarów zapisz szacowany koszt/zasób (np. potrzebne szkolenie, zmiana dostawcy, wdrożenie 2FA) oraz termin realizacji (krótkoterminowy do 4 tygodni, średni do 3 miesięcy, długoterminowy do 12 miesięcy).

4. Wynik: sporządź krótką notkę (max 200 słów) do dokumentacji gabinetu z rekomendacją — czy zaakceptować system „tak/nie/pod warunkiem” i jakie warunki muszą być spełnione przed podpisaniem umowy.