Cel i zakres procesu

Mechanizm walidacji i aktualizacji algorytmów decyzyjnych to zestaw powtarzalnych działań, których celem jest zapewnienie, że algorytmy stosowane w praktyce terapeutycznej pozostają skuteczne, bezpieczne i dopasowane do rzeczywistych wyników klinicznych. Mechanizm obejmuje: zbieranie danych, analizę wyników w odniesieniu do wcześniej ustalonych wskaźników, podejmowanie decyzji o korektach, wdrożenie zmian oraz monitorowanie efektów po aktualizacji.

Elementy składowe mechanizmu

1. Definicja wskaźników jakości (KPI)

• Wskaźniki muszą być mierzalne, specyficzne i powiązane bezpośrednio z celem algorytmu (np. % pacjentów osiągających MCID bólu po 6 sesjach; odsetek powikłań; czas do poprawy funkcji).

• Dla każdego wskaźnika ustala się próg akceptowalny (np. ≥ 60% pacjentów osiągających MCID) oraz próg alarmowy (np. < 40%).

2. Systematyczne gromadzenie danych

• Dane źródłowe: karty zabiegów, wyniki skali bólu, PROMs, testy funkcjonalne, notatki o zdarzeniach niepożądanych, zgłoszenia pacjentów.

• Częstotliwość zbierania: zgodna z protokołem (np. przed terapią, po 3 sesjach, po serii 6 sesji, 3-mies. follow-up).

• Zapewnienie jakości danych: standaryzowane formularze, walidacja pól (brak pustych wartości w kluczowych polach), losowe kontrole zgodności wpisów.

3. Analiza statystyczna i interpretacja

• Analizy opisowe: mediana, średnia, odchylenie standardowe, rozkład wyników.

• Porównanie do progów: odczyt procentowy pacjentów spełniających kryteria sukcesu i porównanie z KPI.

• Testy istotności (jeśli zasoby i liczebność pozwalają): prosty test t lub test nieparametryczny dla zmian przed/po; analiza trendów w czasie.

• Analiza przyczynowa dla odchyleń: segmentacja wyników według podgrup (wiek, etiologia, czas trwania dolegliwości), identyfikacja czynników pogarszających lub poprawiających skuteczność.

4. Mechanizm decyzyjny (governance)

• Zespół decyzyjny: terapeuta prowadzący, koordynator jakości, lekarz konsultujący, przedstawiciel działu szkoleniowego.

• Progi decyzji:

  • Monitorowanie — gdy KPI bliskie poza progiem alarmowym (np. różnica ≤10% od progu).

  • Rewidowanie — gdy KPI poniżej progu alarmowego przez jeden cykl pomiarowy.

  • Aktualizować natychmiast — gdy KPI poniżej progu alarmowego przez dwa kolejne cykle lub gdy wystąpi wzrost powikłań.

• Dokument decyzyjny: zapis decyzji, uzasadnienie, proponowane zmiany, plan pilotażu.

5. Projektowanie i test pilotażowy zmian

• Zmiany w algorytmie najpierw wdraża się w formie pilotażu na wyselekcjonowanej grupie pacjentów (np. 10–20 przypadków).

• Pilotaż obejmuje wyraźnie określone hipotezy (np. „obniżenie progu kontynuacji z 30% do 25% zwiększy liczbę pacjentów objętych dalszą diagnostyką o X, bez wpływu na odsetek wykrycia poważnych patologii”).

• Mierniki pilotażu: te same KPI plus dodatkowe wskaźniki procesowe (czas konsultacji, liczba skierowań).

6. Wdrożenie i szkolenie

• Po pozytywnym pilotażu zmiana jest formalnie zatwierdzana, zapisywana w systemie zarządzania wersjami algorytmu oraz komunikowana zespołowi.

• Szkolenie praktyczne i instrukcje operacyjne (SOP) dla personelu: co się zmienia, jak dokumentować, przykłady decyzji.

• Aktualizacja materiałów edukacyjnych i formularzy e-dokumentacji.

7. Monitorowanie post-wdrożeniowe i możliwość rollbacku

• Okres intensywnego monitoringu (np. 3 miesiące) po wdrożeniu, z codziennymi lub tygodniowymi raportami KPI.

• Mechanizm rollbacku: jasne kryteria i procedura powrotu do poprzedniej wersji algorytmu w razie wykrycia negatywnych skutków.

8. Zapewnienie transparentności i zapisu zmian

• Rejestr zmian (change log) zawierający: datę, autora zmiany, wersję algorytmu, opis zmiany, powód, wynik pilotażu, data wdrożenia.

• Udostępnianie raportów audytowych dla nadzoru wewnętrznego i — jeżeli wymagane — regulatorów.

9. Udział pacjenta i informacji zwrotnej

• Zbieranie subiektywnych opinii pacjentów (krótkie ankiety satysfakcji, tematyczne wywiady) by uzupełnić dane ilościowe.

• Włączanie głosu pacjenta w proces rewizji: elementy jakościowe często ujawniają problemy niedostrzegalne w surowych wskaźnikach.

10. Zgodność z przepisami i bezpieczeństwo danych

• Analizy prowadzone zgodnie z zasadami RODO: anonimizacja lub pseudonimizacja danych, minimalizacja dostępu.

• Archiwizacja wyników i dokumentacji decyzyjnej w bezpiecznym systemie z audytem dostępu.

Typowy cykl audytowy (przykładowy harmonogram)

• Miesięczne zrzuty danych i szybki dashboard KPI.

• Co kwartał pełna analiza oraz spotkanie zespołu decyzyjnego.

• Co rok przegląd strategiczny i przegląd wersji algorytmów.

---

Krótki przykład (ilustracja procesu z liczbami)

Załóżmy, że algorytm zakłada: po 6 sesjach terapia kontynuowana, jeśli pacjent osiągnął ≥30% poprawy w VAS. Przeprowadzono audyt na 50 pacjentach.

Dane: 50 pacjentów — liczba pacjentów, którzy osiągnęli ≥30% poprawy = 28.

Obliczenie procentu spełniających próg:

1. Najpierw obliczamy iloraz: 28 ÷ 50.

   • 28 ÷ 50 = 0,56 (dokładnie: 28 podzielić przez 50 = 0,56).

2. Przemnożenie przez 100, by uzyskać procent: 0,56 × 100 = 56%.

Wynik: 56% pacjentów osiągnęło próg 30%. Jeśli KPI dla sukcesu wynosi ≥60%, to wynik 56% jest poniżej progu — różnica wynosi 4 punkty procentowe. Zespół analizuje: czy spadek związany z nieodpowiednią selekcją pacjentów, błędami w implementacji protokołu, czy zbyt wysokim progiem. Po segmentacji okazuje się, że w podgrupie osób z czasem trwania dolegliwości >6 miesięcy odsetek sukcesu wynosi 40% — to wskazówka do modyfikacji algorytmu (np. inny plan dla przewlekłych).

---

Krótkie ćwiczenie praktyczne (15 minut)

Zadanie: masz raport z 12 pacjentów leczonych zgodnie z algorytmem. Dla każdego zapisano % poprawy VAS po 6 sesjach:
[10, 35, 40, 5, 25, 30, 50, 0, 20, 28, 33, 45]
Próg algorytmu: kontynuacja terapii jeśli poprawa ≥30%. KPI: oczekujemy ≥65% pacjentów osiągających próg.

1. Oblicz ile pacjentów osiągnęło próg ≥30%. (Pokaż liczenie).

2. Oblicz procent spełniających próg. (Pokaż liczenie).

3. Oceń, czy KPI został spełniony i napisz krótką rekomendację (max. 2 zdania).

Rozwiązanie krok po kroku (wzór):

1. Pacjenci z ≥30% to wartości: 35, 40, 30, 50, 33, 45 — to 6 pacjentów.

2. Procent: 6 ÷ 12 = 0,5 → 0,5 × 100 = 50%. (Szczegółowo: 6 podzielone przez 12 to 0,5; razy 100 to 50%).

3. Ocena: KPI = 65% nie został osiągnięty (uzyskano 50%). Krótka rekomendacja: przeprowadzić segmentację (np. czas trwania dolegliwości, wiek) i rozważyć pilotaż modyfikacji algorytmu (np. różne ścieżki dla pacjentów przewlekłych).

---

Uwaga dotycząca dokumentacji zmian

Każda decyzja o aktualizacji algorytmu powinna być zapisana jako: problem zidentyfikowany → analiza danych → propozycja zmiany (z uzasadnieniem) → pilot → wynik pilota → decyzja wdrożeniowa → data wdrożenia → plan monitoringu po wdrożeniu. Taki łańcuch dowodowy umożliwia audyt, poprawia przejrzystość oraz chroni pacjentów i placówkę przed nieuzasadnionymi zmianami.