Cel i zakres

Kontrola poprawności sterylizacji to zespół czynności weryfikujących, czy dany cykl sterylizacyjny spełnił parametry niezbędne do osiągnięcia sterylności („assurance of sterility”) i czy urządzenie działa w sposób powtarzalny i zgodny z wymaganiami producenta oraz obowiązującymi wytycznymi. Obejmuje monitoring mechaniczny, chemiczny i biologiczny, procedury walidacji, zapisy i działania korygujące.

---

Elementy kontroli — co i dlaczego monitorujemy

1. Monitoring mechaniczny (fizyczny / operacyjny)

   • Zapis parametrów cyklu: temperatura, ciśnienie (dla autoklawów parowych), czas ekspozycji, czas suszenia, profile próżniowe (dla cykli prevacuum).

   • Rejestratory elektroniczne / drukowane raporty z autoklawu — służą do odtworzenia warunków procesu i wykrycia odchyleń.

   • Dlaczego: fizyczne parametry są podstawowym dowodem, że warunki inaktywacji zostały osiągnięte.

2. Wskaźniki chemiczne (indikatory procesowe i integratory)

   • Paski/etykiety zmieniające barwę (external/integrator inside-pack) — potwierdzają osiągnięcie warunków (czas/temperatura).

   • Testy Bowie-Dick (dla autoklawów prevacuum) — wykrywają niewłaściwe odsysanie powietrza i słabą penetrację pary.

   • Dlaczego: szybka informacja przy każdym cyklu; integratory oceniają penetrację pary do wnętrza pakietu.

3. Wskaźniki biologiczne (BI, „spore test”) — gold standard

   • Hodowle referencyjne z formami przetrwalnikowymi (np. Geobacillus stearothermophilus dla sterylizacji parowej).

   • Częstotliwość typowa: co tydzień lub zgodnie z instrukcjami lokalnymi/producenckimi; po naprawach, podejrzeniu awarii, lub przy nowych ładunkach/zmianach procedury.

   • Dlaczego: najpewniejsza metoda weryfikacji, że proces unieszkodliwił przetrwalniki oporne.

4. Inspekcja wizualna i kontrola opakowań

   • Stan opakowań sterylnych, nienaruszalność, wilgoć w środku, czystość komory — wykonywana po każdym cyklu i przed użyciem.

   • Dlaczego: naruszone opakowanie unieważnia sterylność.

5. Walidacja i periodiczna rewalidacja urządzeń

   • Proces walidacji (IQ/OQ/PQ — instalacja, operacyjna, użytkowa) przy instalacji urządzenia i po naprawach; okresowe przeglądy i kalibracja czujników.

   • Dlaczego: zapewnienie, że sprzęt działa w parametrach zadeklarowanych przez producenta.

---

Kryteria akceptacji i interpretacja wyników

• Parametry mechaniczne: raport autoklawu pokazuje osiągnięcie zadanego profilu (np. 134°C, 3–5 min w cyklu prevacuum). Jeśli którykolwiek z kluczowych parametrów nie został osiągnięty → cykl niezaliczony.

• Wskaźnik chemiczny: zmiana barwy zgodna z instrukcją producenta = „zaliczony” (jednak nie zastępuje BI). Brak zmiany = cykl niezaliczony → natychmiast działania korygujące.

• Bowie-Dick: prawidłowy (wskazuje odsysanie powietrza) = OK. Nieprawidłowy = natychmiast przerwać użycie autoklawu; przeprowadzić diagnostykę i powtórzyć test.

• Wynik BI: ujemny (brak wzrostu po inkubacji zgodnie z instrukcją) = akceptacja procesu. Dodatni (wzrost) = poważny niepowodzenie → natychmiastowe działania (patrz dalej).

• Inspekcja opakowań: wysuszony, nienaruszony pakiet = OK; wilgoć / uszkodzenie = nie używać — ponowna sterylizacja lub wyrzucenie.

Zawsze: jeśli którykolwiek element kontroli jest niezgodny — zakładamy brak sterylności i postępujemy zgodnie z procedurą awaryjną.

---

Procedura postępowania przy nieprawidłowym wyniku (schemat działania)

1. Natychmiast: oznacz/odseparuj całą partię narzędzi z podejrzanego cyklu; nie dopuszczaj do użycia.

2. Powiadomienie: osoba odpowiedzialna za sterylizację i kierownictwo placówki (lub mentor w czasie kursu).

3. Sprawdzenie dokumentacji cyklu: sprawdź zapis parametrów, wskaźniki chemiczne, sposób załadunku, opakowania.

4. Powtórzenie cyklu: po usunięciu przyczyny (np. przeładowanie, zła konfiguracja) — powtórzyć sterylizację.

5. Wykonanie testu biologicznego: jeśli awaria urządzenia, wykonać BI przed wznowieniem rutynowej pracy.

6. Analiza przyczyn (root-cause): przeprowadzić analizę (np. checklist, formularz CAPA) — szkolenie personelu, naprawa sprzętu, korekta SOP.

7. Raport i dokumentacja: zapisz incydent w rejestrze powikłań/higieny, załącz działania korygujące oraz wyniki BI powtórnego.

8. Komunikacja z pacjentami (jeśli dotyczy): w przypadku użycia narzędzi z podejrzanego cyklu w procedurach z naruszeniem skóry/krwią, stosować politykę informowania zgodnie z lokalnymi przepisami (konsultacja z lekarzem).

---

Typowe przyczyny niepowodzeń i propozycje działań korygujących

---

Dokumentacja i rejestry — co powinna zawierać kontrola poprawności

• Karta cyklu sterylizacji: data, godzina, nr cyklu, operator, typ cyklu (temp, ciśnienie, czas), wskaźnik chemiczny (tak/nie), numer testu Bowie-Dick (tak/nie), uwagi.

• Rejestr BI: data wysłania BI, wynik (ujemny/ dodatni), data inkubacji i odczytu, działania korygujące, podpis osoby odpowiedzialnej.

• Rejestr serwisów i kalibracji: daty kalibracji czujników, przegląd techniczny, naprawy.

• Formularz incydentu/CAPA: opis zdarzenia, przyczyna, działania podjęte, monitoring efektu, osoba odpowiedzialna.

• Dziennik kontroli Bowie-Dick: codzienny zapis przeprowadzenia testu i wyniku.

Wszystkie zapisy muszą być przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami i polityką RODO, z zapewnieniem śledzenia pełnej traceability (możliwość powiązania partii sterylizacyjnej z pacjentami i operatorem).

---

Przykładowe procedury kontroli do włączenia do SOP (skrót)

1. Przed cyklem: sprawdź czystość narzędzi, brak wilgoci, poprawne pakowanie i wskaźniki integracyjne.

2. Uruchomienie: wybierz odpowiedni program (zgodny z typem materiału); umieść pasek chemiczny wewnątrz pakietu; dla prevacuum wykonaj Bowie-Dick na początku dnia.

3. Po cyklu: sprawdź wydruk procesu; odczytaj wskaźnik chemiczny; sprawdź suszenie; wprowadź wpis do karty cyklu.

4. Tygodniowo: uruchom BI (lub zgodnie z harmonogramem).

5. Po każdej naprawie/awarii: wykonaj testy kontrolne (Bowie-Dick i BI) przed przywróceniem do rutynowej pracy.

---

Ćwiczenia praktyczne i zadania warsztatowe

Ćwiczenie A — „Pełny monitoring cyklu” (praca w grupach 3-osobowych; 120–150 min)

• Zadania:

  1. Przygotuj 3 rodzaje ładunków: stalowy instrument (kleszcze), zestaw szklanych baniek i silikonowe końcówki.

  2. Wybierz i zaplanuj właściwy cykl sterylizacyjny dla każdego ładunku zgodnie z instrukcją producenta.

  3. Umieść integratory chemiczne w każdym opakowaniu; wykonaj cykl autoklawu.

  4. Odczytaj raport autoklawu, wprowadź dane do karty cyklu.

• Ocena: poprawność doboru cyklu, umieszczenia wskaźników, kompletność i rzetelność wpisów.

Ćwiczenie B — „Symulacja dodatniego BI” (60–90 min)

• Scenariusz: Instruktor symuluje dodatni wynik BI dla cyklu, którego wyniki chemiczne były pozytywne.

• Zadania:

  1. Zidentyfikuj skalę zagrożenia i osoby/narzędzia/pacjentów potencjalnie dotkniętych.

  2. Wykonaj checklistę działań korygujących (izolacja ładunku, powiadomienia, powtórna sterylizacja, dokumentacja).

  3. Przygotuj raport CAPA i plan monitoringu (np. dodatkowe BI w przyszłych tygodniach).

• Ocena: kompletność działań, poprawność analizy przyczyn, rzetelność dokumentacji.

Ćwiczenie C — „Audyt procesów sterylizacyjnych” (grupowy; 90 min)

• Zadania: przeprowadź 10-punktowy audit: stan autoklawu, dokumentacja, harmonogram BI, Bowie-Dick, kalibracje, przechowywanie sterylnych pakietów, szkolenia personelu, EPP, procedura incydentu. Przygotuj krótkie sprawozdanie z rekomendacjami.

Ćwiczenie D — „Interpretacja raportu autoklawu i tworzenie wykresu kontrolnego” (45–60 min)

• Zadanie: otrzymujesz 10 kolejnych raportów z autoklawu (temp/ciśnienie). Zidentyfikuj trendy, wyznacz wartości średnie i odchylenia, przygotuj wnioski i zaproponuj działanie (np. kalibracja, zmiana procedury załadunku).

---

Kryteria oceny kompetencji kursanta (przykładowe)

• Umie poprawnie przygotować ładunek do sterylizacji i dobrać cykl zgodnie z materiałem.

• Potrafi odczytać i interpretować raport autoklawu i wskaźniki chemiczne.

• Zna procedurę postępowania przy nieprawidłowościach (kwarantanna, powiadomienie, CAPA).

• Wykonał poprawnie test Bowie-Dick i zrozumiał jego znaczenie.

• Potrafi interpretować wynik BI i przeprowadzić symulację działań naprawczych.

---

Wskazówki wdrożeniowe dla małego gabinetu

• Ustal jasny harmonogram kontroli (codziennie — Bowie-Dick; co tydzień — BI; zapis mechaniczny przy każdym cyklu).

• Jeśli nie ma możliwości wykonania BI na miejscu — korzystać z zewnętrznych laboratoriów lub usług serwisowych; dokumentować odbiór wyników.

• Dla materiałów wrażliwych, gdy nie ma metody sterylizacji rekomendowanej przez producenta — stosować materiały jednorazowe.

• Zapewnij kopię instrukcji producenta dla każdego urządzenia dostępnej w SOP.