1. Klasyfikacja narzędzi wg ryzyka zakażenia

Zasada ogólna — model Spauldinga i jego adaptacja do praktyki bańkowania/hijama

W praktyce medyczno-manualnej powszechnie stosuje się klasyfikację Spauldinga, która dzieli narzędzia na trzy kategorie ze względu na ryzyko zakażenia i wymagania dotyczące obróbki termicznej/chemicznej:

• Krytyczne (Critical) — narzędzia penetrujące tkanki sterylne lub naczynia krwionośne, a także wszelkie urządzenia mające kontakt z miejscem inwazyjnym (np. narzędzia chirurgiczne, igły). Wymagają sterylizacji przed użyciem (lub zastosowania jednorazowego, sterylnego produktu).

• Półkrytyczne (Semicritical) — narzędzia mające kontakt z błonami śluzowymi lub z uszkodzoną nieciągłą skórą. Wymagają co najmniej wysokiego poziomu dezynfekcji (HLD) — jeśli możliwe, zalecana sterylizacja.

• Niekrytyczne (Noncritical) — narzędzia i powierzchnie kontaktujące się wyłącznie z nienaruszoną skórą (np. większość baniek przy standardowym suchym bańkowaniu). Wymagają czyszczenia i niskiego/pośredniego poziomu dezynfekcji w zależności od stopnia zabrudzenia.

Powyższe definicje należy zastosować kontekstowo wobec narzędzi używanych w terapii bańkami i przy hijama — to samo narzędzie może zmienić kategorię w zależności od zastosowania (np. bańka używana na nienaruszonej skórze → niekrytyczna; ta sama bańka użyta nad świeżym nacięciem lub po kontakcie z krwią → traktowana jak półkrytyczna lub nawet krytyczna jeśli nie można jej odpowiednio zdezynfekować).

Przykładowa klasyfikacja narzędzi stosowanych w bańkowaniu i hijama

Krytyczne

• Lancety, skalpele, igły inwazyjne — narzędzia penetrujące skórę (jednorazowe, sterylne).

• Stalowe pincety/igłochwyt/forceps, jeżeli używane do manipulacji w miejscu nacięcia lub krwawienia (powinny być sterylne lub jednorazowe).

• Płytkie metalowe instrumenty chirurgiczne używane podczas inwazyjnych technik — sterylizacja obowiązkowa.

Rekomendacja praktyczna: zawsze jednorazowe, sterylne produkty tam, gdzie prawo lub bezpieczeństwo wskazuje na inwazyjność; jeśli narzędzie wielokrotnego użytku — sterylizacja parowa (autoklaw) lub inna metoda walidowana przez producenta.

Półkrytyczne

• Bańki / kubki silikonowe / plastikowe użyte a) po nacięciu skóry lub b) w sytuacji gdy na powierzchni skóry występuje uszkodzenie.

• Elementy wkładane do układu ssącego urządzeń próżniowych, które mogą mieć kontakt z płynami ustrojowymi.

• Mankiety, końcówki akcesoriów, które mogą mieć kontakt z powierzchnią zmienioną lub wilgotną skórą.

Rekomendacja praktyczna: wysokopoziomowa dezynfekcja przy użyciu środków zalecanych przez producenta; jeżeli konstrukcja uniemożliwia skuteczną dezynfekcję → stosować elementy jednorazowe.

Niekrytyczne

• Szklane bańki stosowane na nienaruszonej skórze (suchym bańkowaniu) — po zabiegu czyszczenie i dezynfekcja.

• Pompki manualne, ręczne uchwyty, stoły, prześcieradła (jeśli kontakt tylko z nieuszkodzoną skórą).

• Zmienne elementy urządzeń elektrycznych, które nie mają bezpośredniego kontaktu z tkanką uszkodzoną.

Rekomendacja praktyczna: rutynowe czyszczenie, a następnie dezynfekcja niskiego/pośredniego stopnia; ścisłe przestrzeganie czasu ekspozycji preparatu.

Jak klasyfikować narzędzie — praktyczny algorytm decyzyjny

1. Czy narzędzie penetruje skórę lub wchodzi do przestrzeni sterylnej / naczyniowej?

   • Tak → krytyczne.

2. Czy narzędzie ma kontakt z błoną śluzową, raną, świeżym nacięciem lub krwią?

   • Tak → półkrytyczne (zalecana sterylizacja lub HLD; jeśli niemożliwe — jednorazowe).

3. Czy narzędzie ma kontakt wyłącznie z nienaruszoną skórą?

   • Tak → niekrytyczne (czyszczenie + dezynfekcja).

4. Czy konstrukcja narzędzia utrudnia dezynfekcję/sterylizację (zagłębienia, materiały wrażliwe na wysoką temperaturę)?

   • Tak → preferować jednorazowe lub wymienić na model przystosowany do sterylizacji.

Specyficzne uwagi dla typowych pozycji w zestawie bańkowym / hijama

• Szklane bańki (suche bańkowanie): zwykle niekrytyczne przy użyciu na nienaruszonej skórze; jednak gdy używane w procedurze mokrej lub mają kontakt z krwią → traktować jak półkrytyczne i zapewnić sterylizację/ HLD lub stosować jednorazowe wkładki/bańki.

• Silikonowe/plastikowe bańki: wiele z nich nie toleruje autoklawu — jeśli używane z krwią → jednorazowe zalecane; jeśli producent dopuszcza sterylizację, stosować procedury i walidację.

• Urządzenia próżniowe (pompki, przewody): elementy stykające się ze skórą → niekrytyczne; elementy mające kontakt z krwią/płynami → półkrytyczne i wymagają HLD lub jednorazowych końcówek. Zawsze sprawdzać instrukcję producenta w zakresie dezynfekcji.

• Lancety/igły: krytyczne, jednorazowe.

• Gaza, opatrunki: jednorazowe; odpady zakaźne jeśli zabrudzone krwią.

• Zestawy do higieny/pojemniki na krew: elementy jednorazowe / odpowiednio oczyszczone i dezynfekowane; pojemniki na odpady zakaźne zgodnie z lokalnymi przepisami.

Oznakowanie, traceability i segregacja

• Kolorowe etykiety (np. zielony = niekrytyczne, żółty = półkrytyczne, czerwony = krytyczne/jednorazowe) przydatne na etapie magazynowania i przygotowania zestawów.

• Numeracja serii i rejestr sterylizacji (data, cykl, operator, wskaźniki chemiczne i biologiczne) dla narzędzi wielokrotnego użytku z kategorii krytycznej/półkrytycznej.

• Ewidencja jednorazowych: kontrola zużycia i terminów przydatności.

Wymagania dokumentacyjne i procedury wewnętrzne (wyciąg SOP)

• SOP: klasyfikacja narzędzi — każda pozycja zestawu powinna mieć przypisaną kategorię (krytyczne/półkrytyczne/niekrytyczne) wraz z metodą obróbki (sterylizacja, HLD, dezynfekcja niskiego poziomu) i częstotliwością.

• SOP: czyszczenie → dezynfekcja/sterylizacja — kolejność kroków, środki chemiczne dopuszczone, wymagane czasy ekspozycji, instrukcje producenta.

• SOP: postępowanie w przypadku braku możliwości sterylizacji — zamiana na jednorazowy komponent, czasowe wycofanie z użycia, informacja do zarządzania zakupami.

Przykładowa tabela klasyfikacji (do wydruku i uzupełnienia w gabinecie)

Ćwiczenia praktyczne — program zajęć warsztatowych

1. Warsztat klasyfikacji (90–120 min)

   • Materiały: zestaw autentycznych lub symulowanych instrumentów (szklane bańki, silikonowe kubki, lancety, kleszcze, pompki, przewody).

   • Zadanie: w małych grupach przypisać każdemu przedmiotowi kategorię Spauldinga oraz zaproponować metodę obróbki i krótkie SOP (2–3 kroki).

   • Ocena: każda grupa prezentuje swoją klasyfikację, prowadzący wskazuje błędy i uzasadnia zmiany.

2. Ćwiczenie decyzyjne – scenariusze (60 min)

   • Scenariusz A: bańka silikonowa zastosowana podczas mokrej hijama; jak postępować — dezynfekcja/sterylizacja/jednorazowa?

   • Scenariusz B: pompa ssąca zasysa płyn z worka — czy i jak dezynfekować przewody?

   • Kursanci formułują decyzję i projekt dokumentu zmiany SOP.

3. Symulacja audytu (120 min)

   • Zadanie: dwuosobowe zespoły przeprowadzają 15–20-minutowy "mini-audit" stanowiska zabiegowego: identyfikacja narzędzi, przypisanie kategorii, sprawdzenie dokumentacji sterylizacji i wskaźników. Zespół sporządza raport i proponuje minimum 3 usprawnienia.

4. Ćwiczenie traceability i etykietowania (45 min)

   • Kursanci projektują etykietę/kolorystykę i wypełniają kartę rejestracyjną dla przykładowych instrumentów, w tym miejsce na datę sterylizacji, cykl i operatora.

5. Praktyka czyszczenia i przygotowania do sterylizacji (pod nadzorem; 60–90 min)

   • Demonstracja i ćwiczenie: prawidłowe czyszczenie mechaniczne zabrudzonej bańki/silikonowego elementu, suszenie, pakowanie do opakowań sterylizacyjnych, wprowadzenie wskaźników chemicznych. (Uwaga: ćwiczenie dot. procedur czyszczenia, nie dot. wykonywania inwazyjnych czynności.)

Parametry jakości i kontrola procesu

• Wskaźniki procesów sterylizacji: chemiczne (indykatory barwne) → dołączone do każdego opakowania; biologiczne (spore testy) → wykonywane periodycznie (zgodnie z wewnętrznym harmonogramem i wymaganiami prawnymi).

• Kontrola kompatybilności materiałowej: tylko metody dezynfekcji/sterylizacji zalecane przez producenta narzędzia są akceptowalne; w przeciwnym razie produkt traktować jako jednorazowy.

• Rekordy i audyty: zapis wszystkich cykli sterylizacji, HLD, wyników testów biologicznych oraz ewentualnych niezgodności.

Wskazówki zakupowe i projektowanie zestawu

• Preferować modele narzędzi przystosowane do sterylizacji (stainless steel, bez szczelin).

• Tam, gdzie sterylizacja jest niemożliwa lub kosztowna, rozważyć produkty jednorazowe — szczególnie w elementach mających kontakt z krwią.

• Sprawdzać instrukcje producenta dotyczące dopuszczonych metod dezynfekcji/sterylizacji przed zakupem.

Przykładowy zapis w karcie SOP (fragment)

Narzędzie: Bańka silikonowa (model X)
Kategoria: zależnie od zastosowania — niekrytyczne (skóra nienaruszona) / półkrytyczne (kontakt z krwią/raną)
Postępowanie:

• Jeśli używana na nieuszkodzonej skórze: usunąć pozostałości oleju/tłuszczu, umyć detergentem, zdezynfekować środkiem o udokumentowanym spektrum (czas ekspozycji Y min), wysuszyć i przechowywać w opakowaniu.

• Jeśli używana w kontakcie z krwią: wyjąć z obiegu; jeżeli producent dopuszcza sterylizację → oczyścić mechanicznie, zapakować i wysterylizować w autoklawie; jeżeli nie → zutylizować jako element jednorazowy.

2. Procedury sterylizacji chemicznej i fizycznej

Definicja i cel

Celem procedur sterylizacji jest eliminacja wszystkich form życia mikrobiologicznego (w tym form przetrwalnikowych) z narzędzi i przyrządów przeznaczonych do kontaktu ze sterylną tkanką, krwią lub błonami śluzowymi. W praktyce gabinetu terapeuty bańkami rozróżniamy: sterylizację fizyczną (głównie para wodna w autoklawie, suche gorące powietrze) oraz chemiczną (gazy sterylizujące, sterylizacja ciekłymi środkami o działaniu sporobójczym) — wybór metody zależy od klasy narzędzia, materiału i zaleceń producenta.

1. Ogólne zasady postępowania przed sterylizacją

1. Czyszczenie mechaniczne — obligatoryjne. Przed każdą sterylizacją usuń zanieczyszczenia organiczne (krew, osocze, tłuszcz) detergentem enzymatycznym lub odpowiednim środkiem czyszczącym; płukanie wodą bieżącą.

2. Kontrola stanu — sprawdź, czy narzędzie nie ma pęknięć/pokrywy trudnych do oczyszczenia; elementy elektroniczne lub z tworzyw wrażliwych na temperaturę należy odłączyć i traktować zgodnie z instrukcją producenta.

3. Pakowanie — narzędzia pakujemy w opakowania sterylizacyjne (torby, papiery/pary) przeznaczone do danej metody; etykietowanie datą, zawartością i numerem cyklu.

4. Dokumentacja — każdy cykl powinien być zapisany w rejestrze: data, nr cyklu, operator, metoda, wskaźniki chemiczne, wynik testów biologicznych (wg harmonogramu).

2. Sterylizacja fizyczna — metody i parametry

2.1. Sterylizacja parowa (autoklaw)

• Zasada: nasycona para wodna pod ciśnieniem; najskuteczniejsza i najczęściej stosowana metoda do narzędzi metalowych i odpornych na wysoką temperaturę.

• Typowe programy i parametry (przykładowe, zgodnie z normami):

  • 121°C przy 1 bar nadciśnienia (około 2 atm) — min. 15–20 min czasu właściwej ekspozycji (dla sterylizacji w nieopakowanych/opakowanych rzeczach stosować zalecenia producenta autoklawu).

  • 134°C przy 2 bar — 3–5 min (krotki cykl, stosowany w przypadku szybkiej sterylizacji narzędzi, wymaga wstępnego próżniowego odwadniania w cyklu prevacuum).

• Wskaźniki kontroli: chemiczne paski do opakowań, indikator Bowie-Dick (codzienny test odsysania powietrza), biologiczne testy z Bacillus stearothermophilus (regularnie, np. raz w tygodniu lub zgodnie z lokalnym SOP).

• Uwagi praktyczne:

  • Nie sterylizować przedmiotów zamkniętych szczelnie bez możliwości wymiany pary.

  • Przed cyklem sprawdzić prawidłowe rozmieszczenie pakietów, nie przeładowywać komory.

  • Suszenie — zakończony cykl powinien zawierać etap suszenia, aby uniknąć kondensacji i rozszczelnienia opakowań.

2.2. Sterylizacja suchym gorącym powietrzem

• Zasada: długotrwała ekspozycja na gorące powietrze (utleniające działanie) — stosowana do narzędzi które nie tolerują pary (np. niektóre instrumenty stalowe o ryzyku korozji), materiałów olejowych, szkła.

• Parametry przykładowe:

  • 160°C — 120 minut;

  • 170°C — 60 minut;

  • 180°C — 30 minut.

• Wskaźniki: chemiczne wskaźniki temperatury i czasu, biologiczne testy z Bacillus subtilis (zgodnie z harmonogramem).

• Uwagi: proces długi; wymaga precyzyjnej kontroli temperatury i czasu; nie nadaje się do elementów z tworzyw sztucznych czy silikonów nieodpornych na temp.

3. Sterylizacja chemiczna — metody, zastosowania i środki

3.1. Etap: kiedy stosować sterylizację chemiczną?

• Dla wyrobów wrażliwych na wysoką temperaturę (nieautoklawowalnych): np. niektóre silikonowe bańki, końcówki elektroniczne, przewody, elementy pomp, urządzenia z częściami plastikowymi oznaczonymi jako nieodporne na parę/temperaturę.

• Tam, gdzie autoklawowanie jest niemożliwe lub zabronione przez producenta.

3.2. Gazy sterylizujące (np. tlenek etylenu — EtO)

• Zastosowanie: do czułych na temperaturę materiałów, instrumentów z konstrukcją złożoną.

• Charakterystyka: proces niskotemperaturowy, ale długi — wymaga fazy wentylacji (usuniecie pozostałości gazu). EtO jest skuteczny przeciwko zarazkom i sporom, jednak jest toksyczny i wymaga instalacji przemysłowej oraz procedur bezpieczeństwa i wentylacji.

• Ograniczenia: stosowanie w praktykach małych gabinetów rzadko możliwe (koszty, wymogi bezpieczeństwa); zazwyczaj wykonywane przez zewnętrzne firmy.

3.3. Sterylizacja plazmowa / niskotemperaturowy nadtlenek wodoru (H₂O₂) w systemach plazmowych

• Zastosowanie: do wyrobów wrażliwych na temperaturę (plastiki, urządzenia elektroniczne), krótsze cykle niż EtO, brak pozostałości toksycznych po procesie (rozpad do wody i tlenu).

• Ograniczenia: nie wszystkie materiały mogą być poddane (np. duże puste przestrzenie, materiały absorbujące).

3.4. Płynne środki chemiczne — sterylizacja i wysokopoziomowa dezynfekcja (HLD)

• Glutaraldehyd (2%) — klasyczny środek HLD/chemicznej sterylizacji w niektórych warunkach (kontakt 20–30 min HLD; dla sterylizacji często dłuższy czas). Toksyczny, wymaga wentylacji, monitorowania pH i wymiany roztworów.

• Ortho-phthalaldehyde (OPA) — działa szybciej niż glutaraldehyd i mniejsze właściwości drażniące, stosowany przy HLD, ale nie zawsze uznawany jako pełna sterylizacja wobec przetrwalników w krótkim czasie.

• Nadtlenek wodoru / peracetic acid (PAA) — stosowane w formie płynnej lub w systemach myjkowo-sterylizujących; silne działanie sporobójcze; wymagają neutralizacji i przestrzegania instrukcji producenta.

• Procedura dla HLD/sterylizacji płynnej (praktyka):

  1. Oczyszczenie mechaniczne narzędzia.

  2. Pełne zanurzenie w aktywnym roztworze (czas ekspozycji zgodny z instrukcją; np. 20–60 min w zależności od środka i celu — HLD vs sterylizacja).

  3. Płukanie wodą sterylną lub przegotowaną/poufiltrowaną, jeżeli wymagane.

  4. Suszenie, pakowanie (jeśli wymagane), i magazynowanie.

• Uwagi BHP: wiele środków jest toksycznych i drażniących — stosować rękawice, okulary ochronne i wymuszoną wentylację; unikać kontaktu ze skórą i oddechem.

4. Dobór metody sterylizacji — decyzyjna macierz (przykład)

• Narzędzie metalowe, odporne na parę → autoklaw (parowy) preferowany.

• Elementy z tworzyw, silikon wrażliwy na temp. → jeśli producent dopuszcza → H₂O₂ plazmowy; jeśli nie → jednorazowe lub sterylizacja płynna (zgodnie z rekomendacją).

• Czuła elektronika → producent wskazuje: czyszczenie + HLD chemiczna lub sterylizacja plazmowa; autoklaw NIE.

• Narzędzia z otwartymi kanałami (przewody) → wymagają specjalnych lumenowych procedur HLD/sterylizacji; często końcówki jednorazowe.

Zawsze priorytet: instrukcja producenta — jeśli sprzeczność, stosować się do instrukcji, a jeśli brak — preferować jednorazowość lub konsultować z serwisem/instytucją sanitarną.

5. Kontrola jakości i walidacja procesów

5.1. Wskaźniki chemiczne i fizyczne

• Wskaźniki chemiczne (paski/barwniki) umieszczane w opakowaniach sprawdzają, czy minimalna temp. i czas zostały osiągnięte. Nie zastępują testów biologicznych.

• Wskaźniki fizyczne — zapisy parametrów autoklawu: ciśnienie, temperatura, czas.

5.2. Wskaźniki biologiczne (gold standard)

• Biologiczne testy (spore testy) — wykonywane regularnie (np. cotygodniowo) zgodnie z procedurą producenta autoklawu; pozytywny wynik wymaga natychmiastowego przeglądu całego procesu i powiadomienia odpowiedzialnego personelu.

5.3. Test Bowie-Dick (codziennie) dla autoklawów prevacuum

• Wykonywany na początku dnia pracy urządzenia, sprawdza odsysanie powietrza i penetrację pary.

6. Post-sterilizacyjne postępowanie i przechowywanie

• Przechowywanie sterylnych pakietów w suchym, wolnym od kurzu miejscu, poza bezpośrednim źródłem wilgoci; opakowania nieuszkodzone.

• Maksymalny czas przechowywania: określony w SOP (np. 6–12 miesięcy) lub krócej w zależności od warunków; każde opakowanie kontrolowane przed użyciem.

• Zapis użycia — przy każdym wyjęciu narzędzia z magazynu wpis w karcie narzędzia (date, kto użył).

7. Specyficzne przykłady zastosowania w praktyce bańkowania / hijama

Przykład A — Stalowe kleszcze do manipulacji przy nacięciach (hijama)

• Kategoria: krytyczne.

• Procedura: mycie enzymatyczne → pakowanie do toreb sterylizacyjnych → autoklaw 134°C, 3–5 min (prevacuum) → wskaźniki chemiczne w opakowaniu → wpis do rejestru → co tygodniowy test biologiczny autoklawu.

Przykład B — Szklane bańki używane tylko na nieuszkodzonej skórze (suche bańkowanie)

• Kategoria: niekrytyczne (przy kontakcie z nienaruszoną skórą).

• Procedura: natychmiastowe usunięcie osadów → mycie detergentem → dezynfekcja powierzchniowa (np. środek do dezynfekcji powierzchni medycznych, czas ekspozycji zgodnie z etykietą) → suszenie → przechowywanie. Jeśli używa się do mokrej hijama → traktować jako półkrytyczne i sterylizować, lub stosować jednorazowe.

Przykład C — Silikonowe bańki wrażliwe na temperaturę

• Kategoria: zwykle półkrytyczne, ale zależy od kontaktu.

• Procedura: producent dopuszcza czyszczenie i HLD płynem na bazie nadtlenku/peracetic acid → pełne zanurzenie zgodnie z instrukcją czasu → płukanie → suszenie i przechowywanie lub oznaczenie jako jednorazowe, jeśli HLD nieskuteczna albo niemożliwa.

8. Błędy najczęściej popełniane i troubleshooting

• Przeładowanie autoklawu → nieprawidłowa penetracja pary → nieefektywna sterylizacja.

• Brak czyszczenia przed sterylizacją → pozostałości organiczne chronią mikroorganizmy przed inaktywacją.

• Stosowanie nieodpowiednich opakowań → wilgoć wewnątrz → rozszczelnienie/ponowne skażenie.

• Ignorowanie instrukcji producenta narzędzia → uszkodzenie i/lub niewłaściwa dezynfekcja.

• Brak regularnych testów biologicznych → fałszywe poczucie bezpieczeństwa.

Rozwiązania: procedura naprawcza (stop, kwarantanna narzędzi, powtórna sterylizacja, przegląd autoklawu, raport incydentu i analiza przyczyn).

9. Dokumentacja / wzory rejestrów (szablony do wykorzystania)

• Karta cyklu sterylizacji: data | nr cyklu | metoda (autoklaw/ suchy/chemiczna) | temp/ciśnienie/czas | operator | wskaźnik chemiczny (tak/nie) | wskaźnik biologiczny (data ostatniego) | uwagi.

• Karta testu biologicznego: data | wynik | operator | działania korygujące (jeśli pozytywny).

• Karta kontroli autoklawu (daily checklist): ehe (Bowie-Dick wykonany) | ciśnienie startowe | szczelność drzwi | czystość komory | zapas opakowań | data przeglądu technicznego.

10. Ćwiczenia praktyczne i zadania warsztatowe (szczegółowe)

Ćwiczenie 1 — „Kompletny cykl autoklawowania” (grupa 4-osobowa; 120 min)

• Cel: wykonać cały cykl: czyszczenie narzędzi, pakowanie, ustawienie programu autoklawu, załadowanie, odczyt i zapis wyników, otwarcie, kontrola opakowań.

• Kroki:

  1. Przygotowanie narzędzi (3 różne typy: stalowe, szklane, silikonowe).

  2. Oczyszczanie mechaniczne (czas 15 min), suszenie.

  3. Pakowanie w torebki sterylizacyjne i umieszczenie wskaźników chemicznych.

  4. Uruchomienie cyklu 134°C/prevacuum (instruktor nadzoruje).

  5. Po cyklu: sprawdzenie wskaźników, suszenia, zapis do rejestru.

• Ocena: poprawność pakowania, odczytu wskaźników, kompletność wpisu w rejestrze.

Ćwiczenie 2 — „Test biologiczny i analiza błędów” (60 min)

• Cel: przeprowadzić test biologiczny zgodnie z procedurą i zinterpretować wynik.

• Kroki: symulacja dodatniego wyniku (instruktor) → grupa wykonuje działania korygujące: wycofanie cyklu, powiadomienie, powtórna sterylizacja, raport incydentu.

Ćwiczenie 3 — „Decyzja: metoda sterylizacji” (tabletop exercise; 45 min)

• Scenariusze: 6 przypadków (np. silikonowa bańka z nacięciem; końcówka pompy zabrudzona krwią; metalowy skalpel itd.).

• Zadanie: dla każdego przypadku grupy wybierają metodę sterylizacji, uzasadniają ją i wskazują konieczne zapiski. Prezentacja 5 min.

Ćwiczenie 4 — „Audyt zgodności” (mini-audit; 90 min)

• Cel: przeprowadzić 10-punktowy audit stanowiska zabiegowego (czyszczenie, segregacja, magazynowanie sterylnych zestawów, rejestry) i przygotować raport z rekomendacjami.

11. Wymagania BHP i ochrona personelu

• Przy pracy ze środkami chemicznymi stosować PPE: odporne rękawice chemoodporne, okulary, fartuchy; stosować wentylację miejscową.

• Przy obsłudze autoklawu — szkolenie obsługi i procedury awaryjne (parzenie, wycieki).

• Ograniczyć ekspozycję na EtO lub inne gazy — tylko w certyfikowanych instalacjach z pomiarem pozostałości.

12. Zalecenia wdrożeniowe dla gabinetu bańkowego

1. Mapa narzędzi i metod: dla każdego narzędzia utworzyć wpis w rejestrze: dopuszczalna metoda sterylizacji, alternatywy, data ostatniej walidacji.

2. Harmonogram testów biologicznych i Bowie-Dick — określić w SOP (np. Bowie-Dick codziennie; test biologiczny co tydzień).

3. Szkolenie personelu — obowiązkowe co roku i po każdej zmianie procedur/zakupu sprzętu.

4. Kontakt z serwisem/producentem — zapisywać instrukcje czyszczenia i sterylizacji dla każdego urządzenia; trzymać karty techniczne.

3. Kontrola poprawności sterylizacji

Cel i zakres

Kontrola poprawności sterylizacji to zespół czynności weryfikujących, czy dany cykl sterylizacyjny spełnił parametry niezbędne do osiągnięcia sterylności („assurance of sterility”) i czy urządzenie działa w sposób powtarzalny i zgodny z wymaganiami producenta oraz obowiązującymi wytycznymi. Obejmuje monitoring mechaniczny, chemiczny i biologiczny, procedury walidacji, zapisy i działania korygujące.

Elementy kontroli — co i dlaczego monitorujemy

1. Monitoring mechaniczny (fizyczny / operacyjny)

   • Zapis parametrów cyklu: temperatura, ciśnienie (dla autoklawów parowych), czas ekspozycji, czas suszenia, profile próżniowe (dla cykli prevacuum).

   • Rejestratory elektroniczne / drukowane raporty z autoklawu — służą do odtworzenia warunków procesu i wykrycia odchyleń.

   • Dlaczego: fizyczne parametry są podstawowym dowodem, że warunki inaktywacji zostały osiągnięte.

2. Wskaźniki chemiczne (indikatory procesowe i integratory)

   • Paski/etykiety zmieniające barwę (external/integrator inside-pack) — potwierdzają osiągnięcie warunków (czas/temperatura).

   • Testy Bowie-Dick (dla autoklawów prevacuum) — wykrywają niewłaściwe odsysanie powietrza i słabą penetrację pary.

   • Dlaczego: szybka informacja przy każdym cyklu; integratory oceniają penetrację pary do wnętrza pakietu.

3. Wskaźniki biologiczne (BI, „spore test”) — gold standard

   • Hodowle referencyjne z formami przetrwalnikowymi (np. Geobacillus stearothermophilus dla sterylizacji parowej).

   • Częstotliwość typowa: co tydzień lub zgodnie z instrukcjami lokalnymi/producenckimi; po naprawach, podejrzeniu awarii, lub przy nowych ładunkach/zmianach procedury.

   • Dlaczego: najpewniejsza metoda weryfikacji, że proces unieszkodliwił przetrwalniki oporne.

4. Inspekcja wizualna i kontrola opakowań

   • Stan opakowań sterylnych, nienaruszalność, wilgoć w środku, czystość komory — wykonywana po każdym cyklu i przed użyciem.

   • Dlaczego: naruszone opakowanie unieważnia sterylność.

5. Walidacja i periodiczna rewalidacja urządzeń

   • Proces walidacji (IQ/OQ/PQ — instalacja, operacyjna, użytkowa) przy instalacji urządzenia i po naprawach; okresowe przeglądy i kalibracja czujników.

   • Dlaczego: zapewnienie, że sprzęt działa w parametrach zadeklarowanych przez producenta.

Kryteria akceptacji i interpretacja wyników

• Parametry mechaniczne: raport autoklawu pokazuje osiągnięcie zadanego profilu (np. 134°C, 3–5 min w cyklu prevacuum). Jeśli którykolwiek z kluczowych parametrów nie został osiągnięty → cykl niezaliczony.

• Wskaźnik chemiczny: zmiana barwy zgodna z instrukcją producenta = „zaliczony” (jednak nie zastępuje BI). Brak zmiany = cykl niezaliczony → natychmiast działania korygujące.

• Bowie-Dick: prawidłowy (wskazuje odsysanie powietrza) = OK. Nieprawidłowy = natychmiast przerwać użycie autoklawu; przeprowadzić diagnostykę i powtórzyć test.

• Wynik BI: ujemny (brak wzrostu po inkubacji zgodnie z instrukcją) = akceptacja procesu. Dodatni (wzrost) = poważny niepowodzenie → natychmiastowe działania (patrz dalej).

• Inspekcja opakowań: wysuszony, nienaruszony pakiet = OK; wilgoć / uszkodzenie = nie używać — ponowna sterylizacja lub wyrzucenie.

Zawsze: jeśli którykolwiek element kontroli jest niezgodny — zakładamy brak sterylności i postępujemy zgodnie z procedurą awaryjną.

Procedura postępowania przy nieprawidłowym wyniku (schemat działania)

1. Natychmiast: oznacz/odseparuj całą partię narzędzi z podejrzanego cyklu; nie dopuszczaj do użycia.

2. Powiadomienie: osoba odpowiedzialna za sterylizację i kierownictwo placówki (lub mentor w czasie kursu).

3. Sprawdzenie dokumentacji cyklu: sprawdź zapis parametrów, wskaźniki chemiczne, sposób załadunku, opakowania.

4. Powtórzenie cyklu: po usunięciu przyczyny (np. przeładowanie, zła konfiguracja) — powtórzyć sterylizację.

5. Wykonanie testu biologicznego: jeśli awaria urządzenia, wykonać BI przed wznowieniem rutynowej pracy.

6. Analiza przyczyn (root-cause): przeprowadzić analizę (np. checklist, formularz CAPA) — szkolenie personelu, naprawa sprzętu, korekta SOP.

7. Raport i dokumentacja: zapisz incydent w rejestrze powikłań/higieny, załącz działania korygujące oraz wyniki BI powtórnego.

8. Komunikacja z pacjentami (jeśli dotyczy): w przypadku użycia narzędzi z podejrzanego cyklu w procedurach z naruszeniem skóry/krwią, stosować politykę informowania zgodnie z lokalnymi przepisami (konsultacja z lekarzem).

Typowe przyczyny niepowodzeń i propozycje działań korygujących

Dokumentacja i rejestry — co powinna zawierać kontrola poprawności

• Karta cyklu sterylizacji: data, godzina, nr cyklu, operator, typ cyklu (temp, ciśnienie, czas), wskaźnik chemiczny (tak/nie), numer testu Bowie-Dick (tak/nie), uwagi.

• Rejestr BI: data wysłania BI, wynik (ujemny/ dodatni), data inkubacji i odczytu, działania korygujące, podpis osoby odpowiedzialnej.

• Rejestr serwisów i kalibracji: daty kalibracji czujników, przegląd techniczny, naprawy.

• Formularz incydentu/CAPA: opis zdarzenia, przyczyna, działania podjęte, monitoring efektu, osoba odpowiedzialna.

• Dziennik kontroli Bowie-Dick: codzienny zapis przeprowadzenia testu i wyniku.

Wszystkie zapisy muszą być przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami i polityką RODO, z zapewnieniem śledzenia pełnej traceability (możliwość powiązania partii sterylizacyjnej z pacjentami i operatorem).

Przykładowe procedury kontroli do włączenia do SOP (skrót)

1. Przed cyklem: sprawdź czystość narzędzi, brak wilgoci, poprawne pakowanie i wskaźniki integracyjne.

2. Uruchomienie: wybierz odpowiedni program (zgodny z typem materiału); umieść pasek chemiczny wewnątrz pakietu; dla prevacuum wykonaj Bowie-Dick na początku dnia.

3. Po cyklu: sprawdź wydruk procesu; odczytaj wskaźnik chemiczny; sprawdź suszenie; wprowadź wpis do karty cyklu.

4. Tygodniowo: uruchom BI (lub zgodnie z harmonogramem).

5. Po każdej naprawie/awarii: wykonaj testy kontrolne (Bowie-Dick i BI) przed przywróceniem do rutynowej pracy.

Ćwiczenia praktyczne i zadania warsztatowe

Ćwiczenie A — „Pełny monitoring cyklu” (praca w grupach 3-osobowych; 120–150 min)

• Zadania:

  1. Przygotuj 3 rodzaje ładunków: stalowy instrument (kleszcze), zestaw szklanych baniek i silikonowe końcówki.

  2. Wybierz i zaplanuj właściwy cykl sterylizacyjny dla każdego ładunku zgodnie z instrukcją producenta.

  3. Umieść integratory chemiczne w każdym opakowaniu; wykonaj cykl autoklawu.

  4. Odczytaj raport autoklawu, wprowadź dane do karty cyklu.

• Ocena: poprawność doboru cyklu, umieszczenia wskaźników, kompletność i rzetelność wpisów.

Ćwiczenie B — „Symulacja dodatniego BI” (60–90 min)

• Scenariusz: Instruktor symuluje dodatni wynik BI dla cyklu, którego wyniki chemiczne były pozytywne.

• Zadania:

  1. Zidentyfikuj skalę zagrożenia i osoby/narzędzia/pacjentów potencjalnie dotkniętych.

  2. Wykonaj checklistę działań korygujących (izolacja ładunku, powiadomienia, powtórna sterylizacja, dokumentacja).

  3. Przygotuj raport CAPA i plan monitoringu (np. dodatkowe BI w przyszłych tygodniach).

• Ocena: kompletność działań, poprawność analizy przyczyn, rzetelność dokumentacji.

Ćwiczenie C — „Audyt procesów sterylizacyjnych” (grupowy; 90 min)

• Zadania: przeprowadź 10-punktowy audit: stan autoklawu, dokumentacja, harmonogram BI, Bowie-Dick, kalibracje, przechowywanie sterylnych pakietów, szkolenia personelu, EPP, procedura incydentu. Przygotuj krótkie sprawozdanie z rekomendacjami.

Ćwiczenie D — „Interpretacja raportu autoklawu i tworzenie wykresu kontrolnego” (45–60 min)

• Zadanie: otrzymujesz 10 kolejnych raportów z autoklawu (temp/ciśnienie). Zidentyfikuj trendy, wyznacz wartości średnie i odchylenia, przygotuj wnioski i zaproponuj działanie (np. kalibracja, zmiana procedury załadunku).

Kryteria oceny kompetencji kursanta (przykładowe)

• Umie poprawnie przygotować ładunek do sterylizacji i dobrać cykl zgodnie z materiałem.

• Potrafi odczytać i interpretować raport autoklawu i wskaźniki chemiczne.

• Zna procedurę postępowania przy nieprawidłowościach (kwarantanna, powiadomienie, CAPA).

• Wykonał poprawnie test Bowie-Dick i zrozumiał jego znaczenie.

• Potrafi interpretować wynik BI i przeprowadzić symulację działań naprawczych.

Wskazówki wdrożeniowe dla małego gabinetu

• Ustal jasny harmonogram kontroli (codziennie — Bowie-Dick; co tydzień — BI; zapis mechaniczny przy każdym cyklu).

• Jeśli nie ma możliwości wykonania BI na miejscu — korzystać z zewnętrznych laboratoriów lub usług serwisowych; dokumentować odbiór wyników.

• Dla materiałów wrażliwych, gdy nie ma metody sterylizacji rekomendowanej przez producenta — stosować materiały jednorazowe.

• Zapewnij kopię instrukcji producenta dla każdego urządzenia dostępnej w SOP.

4. Wybór narzędzi jednorazowych a wielokrotnego użytku

Wybór odpowiednich narzędzi do zabiegów bańkowania, zarówno suchego, jak i mokrego (hijama), jest kluczowym elementem bezpieczeństwa procedur. Decyzja o zastosowaniu narzędzi jednorazowych versus wielokrotnego użytku wymaga uwzględnienia rodzaju kontaktu z tkanką pacjenta, ryzyka zakażenia, praktyczności, kosztów oraz regulacji prawnych i standardów higienicznych obowiązujących w gabinecie.

Kryteria wyboru narzędzi

1. Rodzaj kontaktu z pacjentem

   • Narzędzia kontaktujące się tylko ze skórą nieuszkodzoną (np. bańki suche) mogą być używane wielokrotnie, pod warunkiem prawidłowego czyszczenia i dezynfekcji.
     Przykład praktyczny: silikonowa bańka do masażu powinna być po każdym użyciu myta w ciepłej wodzie z detergentem, następnie dezynfekowana alkoholem lub środkiem dezynfekującym zgodnym z normą PN-EN 14476.

   • Narzędzia kontaktujące się z krwią, płynami ustrojowymi lub uszkodzoną skórą (np. ostrza do mokrej hijama, igły do nakłucia) powinny być jednorazowe, ponieważ ryzyko przeniesienia zakażeń krwiopochodnych (HBV, HCV, HIV) jest wysokie.

2. Stopień inwazyjności procedury

   • Procedury nieinwazyjne (sucha bańka, masaż bańkami) dopuszczają stosowanie narzędzi wielokrotnego użytku.

   • Procedury inwazyjne (mokre bańki z nacięciem) wymagają narzędzi jednorazowych oraz ich bezpośredniej eliminacji po użyciu do odpowiednich pojemników na odpady medyczne kategorii B (odpady zakaźne).

3. Materiał narzędzia

   • Szkło: wymaga sterylizacji fizycznej (autoklaw) lub chemicznej, nadaje się do wielokrotnego użytku, jednak jest kruche, co wymaga ostrożności w przechowywaniu i czyszczeniu.

   • Silikon/plastik: często przeznaczone do wielokrotnego użytku w procedurach nieinwazyjnych; łatwo je dezynfekować, są elastyczne, ale z czasem mogą się mikroporyzować, co zwiększa ryzyko zakażenia.

   • Metal nierdzewny: igły, nożyczki do ostrzy — stosowane wyłącznie w mokrej hijamie powinny być jednorazowe lub poddane autoklawizacji w przypadku narzędzi wielokrotnego użytku.

4. Regulacje prawne i standardy higieniczne

   • Polska i europejska legislacja nakłada obowiązek stosowania wyłącznie sterylnych narzędzi inwazyjnych w kontaktach z krwią i tkanką podskórną.

   • Audyty wewnętrzne powinny uwzględniać rejestr narzędzi, protokoły sterylizacji, daty dezynfekcji oraz użycia narzędzi jednorazowych, aby możliwe było pełne śledzenie procedur w przypadku kontroli sanitarnej.

Procedury praktyczne i ćwiczenia

1. Ćwiczenie oceny ryzyka narzędzi

   • Kursanci otrzymują zestaw narzędzi do bańkowania (szklane, silikonowe, plastikowe, ostrza hijama, pompki manualne).

   • Zadanie: sklasyfikować każde narzędzie jako jednorazowe lub wielokrotnego użytku w zależności od typu zabiegu i kontaktu z tkanką.

   • Dyskusja: omówienie uzasadnienia wyboru oraz potencjalnych konsekwencji błędnej klasyfikacji.

2. Ćwiczenie dezynfekcji narzędzi wielokrotnego użytku

   • Kursanci praktykują mycie, dezynfekcję chemiczną i fizyczną narzędzi nieinwazyjnych, zgodnie z procedurami 2.4.2 i 2.4.3.

   • Ćwiczenie obejmuje sprawdzenie, czy narzędzie jest suche, czyste, bez uszkodzeń mikroskopowych (sprawdzenie porysowanej powierzchni silikonowej bańki).

3. Ćwiczenie planowania procedury z narzędziami jednorazowymi

   • Symulacja zabiegu mokrej hijama przy użyciu jednorazowych ostrzy i bańek: kursanci przygotowują stanowisko, zakładają rękawice, maski i okulary ochronne, układają pojemniki na odpady, dokumentują użycie narzędzi.

   • Podczas ćwiczenia prowadzą dokumentację zgodnie z 2.5: zaznaczają użycie jednorazowych narzędzi, daty, identyfikatory pacjenta, ryzyka i oczekiwane efekty.

4. Analiza przypadków klinicznych

   • Scenariusze: pacjent z alergią na lateks (rękawice jednorazowe), pacjent z małopłytkowością, pacjent w rehabilitacji pourazowej z uszkodzoną skórą.

   • Zadanie: kursanci dobierają odpowiednie narzędzia (jednorazowe lub sterylizowane), planują procedurę i opisują dokumentację ryzyka.

Wnioski praktyczne

• Narzędzia jednorazowe są niezastąpione w zabiegach inwazyjnych i kontaktujących się z płynami ustrojowymi, ograniczają ryzyko zakażeń krzyżowych i są obowiązkiem w standardach higieny klinicznej.

• Narzędzia wielokrotnego użytku wymagają ścisłej kontroli sterylizacji i odpowiedniego przechowywania; niewłaściwa dezynfekcja zwiększa ryzyko zakażeń i powikłań skórnych.

• Ćwiczenia praktyczne w zakresie wyboru, dezynfekcji i użycia narzędzi są kluczowe dla budowania świadomości higienicznej, bezpieczeństwa pacjenta oraz profesjonalizmu terapeuty.

5. Przechowywanie narzędzi sterylnych

Zasady ogólne

• Narzędzia i materiały oznaczone jako sterylne należy przechowywać w sposób utrzymujący ich sterylność do momentu użycia. Oznacza to: suchą, czystą, kontrolowaną przestrzeń, ograniczony dostęp osób postronnych i wyraźne oznakowanie opakowań.

• Przechowywanie musi być zgodne z instrukcjami producenta oraz obowiązującymi przepisami sanitarnymi. W razie rozbieżności należy stosować wymagania bardziej rygorystyczne.

Warunki środowiskowe

• Temperatura: zalecana strefa przechowywania to zwykle 15–25 °C; ekstremalne wahania temperatury (np. w pobliżu źródeł ciepła, okien) mogą osłabić opakowania i przyspieszyć degradację.

• Wilgotność względna: najlepiej utrzymywać poniżej ~60% (dokładne wartości zależą od rodzaju opakowania i materiału) — wilgoć powoduje osłabienie opakowań i ryzyko kondensacji wewnątrz.

• Ochrona przed światłem: materiały wrażliwe (np. opakowania z tasiemkami wskaźnikowymi, niektóre opatrunki) przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego.

• Czystość powietrza i kurz: regały powinny być łatwe do czyszczenia; unikać przechowywania przy wentylacjach, koszach na odpady czy zlewach.

Uwaga: powyższe wartości mają charakter praktyczny; zawsze sprawdzaj konkretne wytyczne producenta oraz lokalne przepisy sanitarne.

Organizacja przestrzeni i meblowanie

• Regały otwarte (krótkoterminowe) vs szafki zamykane (długoterminowe): produkty sterylne przechowywane dłużej powinny być w zamykanych szafkach z kontrolą wilgotności; opakowania przygotowane bezpośrednio przed użyciem mogą być na regałach otwartych, ale zabezpieczonych.

• Materiały sterylne nie powinny leżeć bezpośrednio na podłodze ani być składowane w pobliżu okien, drzwi z dużym ruchem czy miejsc narażonych na rozchlapywanie płynów. Minimalna odległość od podłogi to zwykle kilka centymetrów (np. 10–15 cm), aby ułatwić sprzątanie.

• Przechowywanie wg kategorii: narzędzia inwazyjne (kontakt z krwią) oddzielnie od narzędzi nieinwazyjnych; każdy rodzaj powinien mieć własne miejsce/poziom na regale.

• Strefy „nowe” (wyjęte właśnie po sterylizacji), „do użycia” i „zużyte” muszą być wyraźnie oddzielone.

Przechowywanie opakowanych narzędzi sterylnych

• Opakowania (papier + folia, szczelne torby, pudełka) przechowywać w pozycji, która nie powoduje ich deformacji ani uszkodzenia zgrzewów. Nie układać ciężkich przedmiotów na opakowanych narzędziach.

• Daty sterylizacji i wskaźniki: opakowania powinny być oznaczone datą sterylizacji, datą kontrolną/sugerowaną datą przydatności i numerem partii/autoklawu. Jeśli w procesie użyto wskaźnika sterylizacji biologicznego/chemicznego, informacja o wyniku powinna być zarchiwizowana.

• Rotacja: zasada FIFO (first in — first out) lub FEFO (first expired — first out) powinna być stosowana w zależności od sposobu oznaczenia.

• Separacja otwartych i zamkniętych: nigdy nie przechowywać otwartych (naruszonych) opakowań razem z nienaruszonymi — otwarte należy natychmiast uznać za niejałowe.

Przechowywanie narzędzi po sterylizacji fizycznej (autoklaw, para, suchy gorący powietrz)

• Narzędzia wyjęte z autoklawu: pozostawić w opakowaniu i ostudzić w czystym miejscu przed magazynowaniem; nie dopuszczać do kondensacji na opakowaniu.

• Używanie tac lub wózków do transportu steriliów: używać wyłącznie czystych, dezynfekowanych tac i wózków przeznaczonych do steryliów.

• Jeżeli opakowanie nosi oznaczenie „sterylne do” — stosować datę ważności określoną przez producenta i uzależnioną od warunków przechowywania.

Oznakowanie i identyfikacja

• Każde opakowanie powinno mieć: datę sterylizacji, identyfikator cyklu (np. numer autoklawu/cyklu), identyfikator osoby odpowiedzialnej za sterylizację, wskaźnik procesu (kolorowy pasek wskaźnikowy).

• Obszar przechowywania powinien mieć tabliczki z kategoriami (np. „Jałowe — inwazyjne”, „Jałowe — opatrunki”, „W okresie przydatności”).

• System etykietowania: prosty, czytelny, odporny na wilgoć. Użycie kodów kreskowych/QR ułatwia ewidencję i audyt.

Data ważności, kontrola przydatności i rotacja

• Data ważności może być oparta na: instrukcji producenta, metodzie sterylizacji, rodzaju opakowania oraz warunkach magazynowania. Tam, gdzie nie ma określonego terminu przez producenta, stosować politykę wewnętrzną opartą na ocenie ryzyka (np. 1–2 lata dla opakowań papier-folia w sprzyjających warunkach) — ale lepiej opierać się na wytycznych lokalnych.

• Praktyka: wprowadź rejestr/arkusz monitoringu dat ważności i przeprowadzaj cotygodniowe/ comiesięczne kontrole rotacji.

Postępowanie przy naruszeniu sterylności

• Naruszone opakowanie (przetarcie, wilgoć, pęknięcie zgrzewu, przebarwienie wskaźnika) — należy natychmiast uznać zawartość za niejałową i wycofać z użycia. Umieścić w strefie „do oceny/ponownej sterylizacji” z dokumentacją przyczyny wycofania.

• Transport z powrotem do sterylizacji: jeśli wielokrotnego użytku i możliwe do ponownej sterylizacji, należy oczyścić, ponownie wysterylizować zgodnie z protokołem i odpowiednio oznakować.

Dokumentacja, ewidencja i kontrola jakości

• Rejestr sterylizacji: data, rodzaj ładunku, operator/autoklaw, numer cyklu, wyniki wskaźników chemicznych/biologicznych oraz numer opakowania lub partii.

• Rejestr przechowywania: gdzie znajduje się dana partia (lokalizacja na regale), data umieszczenia, planowana data przeglądu/wycofania.

• Protokół monitoringu warunków środowiskowych: pomiary temperatury i wilgotności z częstotliwością dostosowaną do ryzyka (np. codziennie do automatycznego rejestru lub minimum raz dziennie ręcznie).

• Audyt wewnętrzny: harmonogram przeglądów przestrzeni jałowych (np. kwartalnie) z listą kontrolną i protokołem działań naprawczych.

Bezpieczeństwo transportu wewnętrznego

• Transport narzędzi sterylnych między sterylizatornią a gabinetem odbywa się na czystych tacach lub zamkniętych pojemnikach; unikać trzymania na kolanach, odkładania na brudnych powierzchniach.

• Przy transporcie między budynkami używać zamykanych pojemników transportowych; dokumentować przewóz.

Praktyczne przykłady

• Przykład 1: Zestaw do suchego bańkowania w opakowaniu papierowo-foliowym sterylizowany w autoklawie — opis: etykieta z datą sterylizacji 2025-05-10, przyjęto zasadę wewnętrzną: przydatność 12 miesięcy przy przechowywaniu w zamkniętej szafce, wilgotność <60%. Po 6 miesiącach kontrola wykazała miejscowe zawilgocenie — partia wycofana, ponowna sterylizacja po czyszczeniu.

• Przykład 2: Silikonowe bańki używane do masażu (nieinwazyjne) — po czyszczeniu i dezynfekcji przechowywane w zamkniętym plastikowym pojemniku w temperaturze pokojowej; nie są zapakowane jako „jałowe”, dlatego przed zabiegiem należy dezynfekować ponownie i odnotować w karcie zabiegu.

Ćwiczenia praktyczne dla kursantów

1. Zadanie: zaprojektuj strefę przechowywania steryliów

   • Cel: zaplanować układ regałów, zamykanych szafek, drogę transportu i miejsca kontroli.

   • Materiały: plan gabinetu (rzut), karty narzędzi z wymaganiami przechowalniczymi.

   • Kryteria oceny: separacja stref, łatwość dostępu, zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem, plan rotacji.

2. Ćwiczenie: inspekcja opakowania sterilnego

   • Przygotuj grupę opakowań (nienaruszone, z niewielkim uszkodzeniem, z widoczną kondensacją). Zadaniem kursantów jest: ocenić przydatność, uzasadnić decyzję i zaplanować dalsze kroki (np. ponowna sterylizacja, utylizacja).

   • Dyskusja: jakie byłyby konsekwencje kliniczne użycia narzędzia z uszkodzonym opakowaniem?

3. Ćwiczenie praktyczne: dokumentacja i ewidencja

   • Symulacja: kursanci otrzymują wyniki wskaźników sterylizacji i listę partii. Mają uzupełnić rejestr sterylizacji, wprowadzić etykiety na opakowania i zaplanować cykl rotacji.

   • Oceniane: kompletność danych, czytelność etykiet, logiczny plan FIFO.

4. Scenariusz awaryjny: wykryto zawilgocenie w strefie przechowywania

   • Zadanie: przeprowadzić procedurę reagowania: izolacja partii, dokumentacja, ponowna sterylizacja, powiadomienia, plan korekcyjny (naprawa uszczelnienia okna/klimatyzacji).

   • Element oceny: szybkość i kompletność działań zgodnie z SOP.

5. Warsztat praktyczny: otwieranie opakowania sterylnego i przygotowanie pola

   • Umiejętność kontrolowanego otwarcia opakowania bez naruszenia sterylności pola; techniki aseptycznego przekazywania narzędzi.

   • Kryterium: brak dotknięcia jałowej powierzchni bezpośrednio ręką, poprawne ułożenie narzędzi, dokumentacja użycia.

Lista kontrolna (checklista) — do powieszenia przy strefie przechowywania

1. Czy opakowania są nienaruszone?

2. Czy etykiety zawierają datę sterylizacji i numer cyklu?

3. Czy temperatura/wilgotność są w zalecanym zakresie? (wpisać pomiary)

4. Czy opakowania nie są składowane na podłodze?

5. Czy strefa jest oddzielona od strefy brudnej?

6. Czy istnieje rejestr sterylizacji z potwierdzonymi wskaźnikami?

7. Czy zastosowano FIFO/FEFO?

8. Czy personel posiada dostęp tylko do uprawnionych obszarów?

Wdrożenie i szkolenie personelu

• Wprowadzić SOP opisujące każdy element przechowywania (od wyjęcia z autoklawu po umieszczenie na półce), wraz ze wzorami etykiet, kryteriami dyskwalifikacji opakowań i trybem postępowania w przypadku odchyleń.

• Przeprowadzać szkolenia okresowe i testy praktyczne: inspekcja opakowań, procedury transportu, symulacje awaryjne.

• Dokumentować szkolenia i obecność personelu, aby móc wykazać zgodność podczas audytu.

Audyt i ciągłe doskonalenie

• Regularne (np. kwartalne) audyty wewnętrzne powinny zawierać przegląd warunków środowiskowych, kontrolę dokumentacji oraz testy wyrobów losowo wybranych z magazynu.

• Wnioski z audytu powinny skutkować planem działań naprawczych z wyznaczonymi terminami i odpowiedzialnymi.

6. Oznakowanie narzędzi sterylnych i jednorazowych

Oznakowanie narzędzi sterylnych oraz jednorazowych stanowi kluczowy element systemu kontroli higieny i bezpieczeństwa w gabinecie terapeutycznym stosującym bańki próżniowe. Jest to procedura, która pozwala natychmiast odróżnić narzędzia gotowe do użycia od tych, które wymagają ponownej sterylizacji, a także minimalizuje ryzyko pomyłki podczas zabiegów, szczególnie w procedurach mokrej hijama, gdzie kontakt z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta stwarza wysokie ryzyko zakażenia krzyżowego.

Standardy oznakowania narzędzi

1. Kodowanie kolorystyczne

   • Narzędzia sterylne powinny posiadać jednolite oznaczenie kolorystyczne, np. zielony lub niebieski pasek na opakowaniu foliowym lub etykiecie.

   • Narzędzia jednorazowe – mogą być oznaczone innym kolorem, np. żółtym lub czerwonym, aby natychmiast rozróżnić je od narzędzi wielokrotnego użytku.

   • Przykład praktyczny: w gabinecie terapeutycznym stosującym różne typy baniek (szklane, silikonowe, plastikowe) etykieta zielona oznacza narzędzie sterylne, etykieta żółta – jednorazową bańkę, natomiast brak etykiety – narzędzie wymagające sterylizacji przed użyciem.

2. Oznakowanie daty sterylizacji i daty ważności

   • Każde narzędzie sterylne powinno posiadać etykietę z datą wykonania sterylizacji oraz terminem ważności, np. 7 dni dla autoklawu lub 30 dni dla sterylizacji chemicznej.

   • Ćwiczenie praktyczne: kursanci przygotowują zestaw narzędzi, naklejają etykiety z datą sterylizacji i terminem ważności, a następnie symulują scenariusz użycia narzędzi po różnych okresach przechowywania, sprawdzając, czy system oznakowania działa poprawnie.

3. Oznakowanie sposobu sterylizacji

   • W zależności od zastosowanej metody (autoklaw, sterylizacja chemiczna, sterylizacja gorącym powietrzem), na etykiecie należy umieścić symbol metody sterylizacji, np. „A” dla autoklawu, „C” dla chemicznej, „H” dla gorącego powietrza.

   • Przykład praktyczny: przygotowanie zestawu baniek szklanych sterylizowanych w autoklawie i bańek silikonowych sterylizowanych chemicznie; kursanci ćwiczą natychmiastową identyfikację metody sterylizacji podczas przygotowywania stanowiska zabiegowego.

4. Oznakowanie narzędzi gotowych do użycia i użytych

   • Po otwarciu sterylnego opakowania narzędzie powinno otrzymać oznaczenie wizualne (np. naklejkę „OTWARTE” lub specjalną klipsę), aby nikt nie używał narzędzia ponownie w trybie sterylnym.

   • Narzędzia użyte podczas zabiegu (szczególnie mokrej hijama) należy natychmiast umieścić w pojemniku na odpady medyczne lub w worku przeznaczonym do sterylizacji.

   • Ćwiczenie praktyczne: symulacja zabiegu mokrej hijama; kursanci oznaczają narzędzia jako „OTWARTE” i poprawnie segregują narzędzia użyte oraz przygotowują nowe narzędzia sterylne do kolejnego pacjenta.

5. Oznaczenia dodatkowe – ryzyko, alergeny i rodzaj narzędzia

   • Narzędzia wykorzystywane w określonych sytuacjach (np. przy pacjentach z alergią na lateks) powinny posiadać etykietę ostrzegawczą.

   • Przykład praktyczny: bańki silikonowe oznaczone jako „Lateks-free” w celu uniknięcia reakcji alergicznych u pacjentów. Kursanci przygotowują zestaw narzędzi dla pacjenta z alergią, sprawdzają oznaczenia i przeprowadzają symulację zabiegu.

Procedury weryfikacji oznakowania

1. Codzienny przegląd narzędzi

   • Przed rozpoczęciem pracy terapeutycznej kursanci wykonują przegląd zestawu narzędzi pod kątem oznaczeń: kolorystyka, data sterylizacji, metoda sterylizacji.

   • Ćwiczenie praktyczne: w grupach, kursanci symulują sytuację, w której niektóre etykiety zostały źle naklejone lub są nieczytelne, i ćwiczą procedury poprawnego oznakowania.

2. Kontrola dokumentacji sterylizacji

   • Każde narzędzie sterylne powinno mieć odnotowane w rejestrze: datę sterylizacji, termin ważności, osobę odpowiedzialną za proces sterylizacji i metodę.

   • Ćwiczenie praktyczne: kursanci wypełniają dziennik sterylizacji, następnie odczytują z niego narzędzie gotowe do użycia i symulują identyfikację przy pacjencie.

3. Audyt wewnętrzny i losowe kontrole

   • Raz w tygodniu przeprowadza się audyt oznakowania narzędzi: sprawdza się czy narzędzia sterylne są prawidłowo opisane, daty aktualne, oznaczenia zgodne z metodą sterylizacji.

   • Ćwiczenie praktyczne: kursanci losowo wybierają narzędzia z szafki i weryfikują poprawność oznakowania, identyfikując potencjalne błędy i proponując korekty.

Praktyczne wskazówki i najlepsze praktyki

• Etykiety powinny być odporne na wodę, środki dezynfekcyjne i temperaturę (zwłaszcza w przypadku autoklawu).

• Kolorystyka powinna być spójna w całym gabinecie, aby uniknąć pomyłek między narzędziami sterylnymi a jednorazowymi.

• Narzędzia jednorazowe nigdy nie powinny być ponownie oznaczane jako sterylne; oznakowanie ma charakter jednorazowy.

• W gabinecie warto prowadzić tabelę oznakowania dla nowych kursantów i personelu, jako standardowe procedury operacyjne (SOP), która ułatwia szybkie wdrożenie i weryfikację poprawności procedur.

Poprzez konsekwentne i staranne oznakowanie narzędzi sterylnych i jednorazowych, gabinet terapeutyczny zapewnia bezpieczeństwo pacjentów, minimalizuje ryzyko zakażeń krzyżowych i buduje kulturę wysokich standardów higieny. Ćwiczenia praktyczne w ramach kursu pozwalają kursantom nabyć pewności w natychmiastowej identyfikacji narzędzi i stosowaniu procedur oznakowania w realnym środowisku klinicznym.

7. Cykle czyszczenia i dezynfekcji narzędzi wielokrotnego użytku

Definicje i zasady podstawowe

Cykle oznaczają powtarzalny, udokumentowany ciąg czynności prowadzących od momentu użycia narzędzia do przywrócenia jego stanu bezpiecznego do ponownego użycia (czyszczenie → dezynfekcja → suszenie → kontrola → pakowanie → sterylizacja jeśli wymagana → magazynowanie). Każdy etap ma swoją funkcję: usunięcie zanieczyszczeń organicznych, zmniejszenie ładunku mikrobiologicznego do poziomu bezpiecznego dla danej kategorii ryzyka oraz weryfikację skuteczności procesu.

Kategoryzacja narzędzi (wpływ na dobór cykli)

• Niskie ryzyko (kontakt ze skórą nieuszkodzoną): np. zewnętrzne plastikowe elementy urządzeń — wystarcza czyszczenie i dezynfekcja niskiego/średniego stopnia.

• Średnie ryzyko (kontakt z błonami śluzowymi lub skórą uszkodzoną): np. niektóre elementy stosowane w hijama interoperacyjne — wymagają dokładnego czyszczenia i dezynfekcji o podwyższonej skuteczności.

• Wysokie ryzyko / krytyczne (narzędzia penetrujące skórę): jeśli gabinet dopuszcza inwazyjne techniki (wykonywane tylko przez uprawniony personel), wymagane sterylne procedury i pełna walidacja sterylizacji — ale i tak cykle czyszczenia przed sterylizacją są krytyczne.

Standardowy cykl postępowania (szczegółowy etap po etapie)

1) Dezaktywacja na stanowisku (bezpośrednio po użyciu)

• Usuń nadmiar krwi i płynów chusteczką nasączoną środkiem dezakcyjno-czyszczącym (użyj rękawic ochronnych).

• Nie dopuścić do zaschnięcia krwi na narzędziach — ciemnienie i zaschnięcie utrudniają dalsze oczyszczanie.

Ćwiczenie praktyczne 1: symulacja: kursanci pracują w parach. Jeden „używa” narzędzi (symulowana krew), drugi wykonuje dezaktywację zgodnie z checklistą, mierząc czas od „zakończenia zabiegu” do rozpoczęcia czyszczenia. Cel: <5 minut.

2) Mycie wstępne / mechaniczne usuwanie zabrudzeń

• Mycie ręczne w ciepłej wodzie z detergentem enzymatycznym lub umieszczenie w myjce ultradźwiękowej / myjce z recyrkulacją.

• Uwaga: dla delikatnych elementów (szklane bańki) stosować miękkie szczotki, unikać agresywnego szorowania powodującego zarysowania.

• Jeśli stosowany jest ultrasonic — stosować roztwory dedykowane i przestrzegać czasu procesu.

Ćwiczenie praktyczne 2: przygotować zestaw różnych elementów (szklane, metalowe, silikonowe). Podzielić na dwie grupy: mycie ręczne vs. ultradźwięk. Porównać efekty (wzrokowo, ewentualnie test paskami ATP jeśli dostępne).

3) Płukanie i suszenie

• Płukanie wodą z datą i jakością zgodną z lokalnymi wytycznymi (najlepiej woda dejonizowana/osmotyczna dla elementów wrażliwych).

• Dokładne osuszenie — wilgoć sprzyja rozwojowi drobnoustrojów i uszkodzeniom opakowań sterylnych.

4) Dezynfekcja (dobór stopnia i środka)

• Dezynfekcja niskiego/średniego stopnia — dla elementów kontaktujących skórę nieuszkodzoną; środki zgodne z listami dopuszczonymi (alkohole, preparaty na bazie czwartorzędowych związków amoniowych).

• Dezynfekcja wysokiego stopnia — dla narzędzi stykających się z błonami śluzowymi lub przy ryzyku transmisji; preparaty o znanej skuteczności wirusobójczej i bakteriobójczej.

• Czas kontaktu i stężenie muszą być zgodne z instrukcją producenta środka.

Przykład praktyczny: metalowy instrument użyty przy zabiegu wymagającym wysokiej dezynfekcji → po mechanicznym myciu instrument umieszcza się w roztworze o właściwościach wirusobójczych na czas określony w karcie środka, następnie płukanie, suszenie, pakowanie.

5) Kontrola stanu technicznego i funkcjonalnego

• Sprawdzenie: pęknięcia, rysy, odkształcenia, zużycie materiału. Uszkodzone elementy powinny być wycofane.

• Dla narzędzi wieloczęściowych — sprawdzić szczelność połączeń (np. przy pompach próżniowych) przed ponownym użyciem.

Ćwiczenie praktyczne 3: kursanci dostają listę usterek (symulowane) i wykonują inspekcję zestawu, dokumentując decyzję: naprawić/wycofać/sterilizować.

6) Pakowanie i ewentualna sterylizacja

• Jeśli narzędzie ma być sterylizowane — pakowanie w dopuszczalne do autoklawu opakowania/torby z wskaźnikami.

• Jeśli narzędzie po dezynfekcji nie wymaga sterylizacji (niższy stopień ryzyka) — pakowanie w sposób zabezpieczający przed re-kontaminacją (np. szczelne pojemniki).

7) Oznakowanie i dokumentacja cyklu

• Na opakowaniu: data, godzina, metoda czyszczenia/dezynfekcji, osoba odpowiedzialna.

• W rejestrze: numer partii, zapis parametrów cyklu sterylizacji (jeśli zastosowano autoklaw), wyniki testów wskaźnikowych.

Ćwiczenie praktyczne 4: stworzyć wzór karty cyklu (papierowy/elektroniczny) i wypełnić ją po wykonaniu pełnego procesu na realnym lub symulowanym instrumencie.

Harmonogramy i częstotliwość

• Po każdym użyciu: dezaktywacja → mycie → dezynfekcja/suszenie → kontrola.

• Codziennie: przegląd urządzeń oczyszczających (myjki, ultradźwięki), czyszczenie filtrów, kontrola detergentów.

• Tygodniowo: testy działania myjki ultradźwiękowej (np. test wskaźnikowy), kontrola jakości powierzchni magazynowych.

• Miesięcznie/okresowo: przegląd serwisowy autoklawu, kalibracja urządzeń monitorujących, biologiczne testy walidacyjne dla sterylizatorów (zgodnie z wymaganiami).

Monitorowanie skuteczności cykli

• Wskaźniki chemiczne: paski/etykiety w opakowaniu wskazujące na prawidłowe warunki procesu (np. temperatura/ciśnienie).

• Wskaźniki biologiczne: regularne (np. tygodniowe/miesięczne) testy biologiczne autoklawu — jeśli dana praktyka stosuje sterylizację.

• Testy ATP / przemywania powierzchni: opcjonalne narzędzie do oceny resztek organicznych po myciu.

Ćwiczenie praktyczne 5: przeprowadzenie testu wskaźnikowego – kursanci umieszczają chemiczny wskaźnik w opakowaniu i interpretują wynik; scenariusz: wynik nieprawidłowy → omówienie ścieżki postępowania.

Szczególne wskazówki dla elementów stosowanych w terapii bańkami

• Szklane bańki: po użyciu należy je natychmiast czyścić miękką szczotką, unikając zarysowań; stosować detergenty enzymatyczne; w razie potrzeby sterylizować w autoklawie jeśli są klasyfikowane jako „kontakt krytyczny”.

• Silikonowe/plastikowe elementy: sprawdzać odporność na wysokie temperatury i środki chemiczne; nie wszystkie plastiki nadają się do autoklawu — stosować dezynfekcję chemiczną zgodnie z instrukcją producenta.

• Elementy z mechaniką (pompki, zaworki): demontaż zgodnie z instrukcją producenta przed czyszczeniem; regularna kontrola szczelności.

Przechowywanie po cyklu

• Narzędzia czyste/sterylne przechowywać w zamkniętych, suchych szafkach dedykowanych do wyrobów sterylnych.

• Rotacja zapasu „first in — first out” (FIFO) zapobiega użyciu przeterminowanych sterylnych opakowań.

Dokumentacja i raportowanie niezgodności

• Każde odstępstwo (np. wskaźnik chemiczny niezgodny, uszkodzenie narzędzia, podejrzenie skażenia) musi być odnotowane w rejestrze zdarzeń oraz zgłoszone przełożonemu/superwizorowi.

• Procedury naprawcze: wycofanie partii, powtórne czyszczenie/sterylizacja, weryfikacja przyczyn (audyt procesu).

Ćwiczenie praktyczne 6 (scenariusz kryzysowy): symulacja sytuacji, w której test wskaźnikowy autoklawu wykazuje nieprawidłowość. Zespół kursantów przeprowadza procedurę: oznakowanie partii jako "do ponownego poddania", formalne wpisy w rejestrze, powiadomienie serwisu oraz komunikacja z personelem/ pacjentami jeśli dotyczy.

Checklisty i szablony (praktyczne narzędzia kursu)

• Checklist przed pierwszym użyciem w ciągu dnia: poziom detergentów, stan ultradźwięków, sucha szafka sterylna, dostępność etykiet.

• Karta cyklu narzędzia (przykład pól): ID narzędzia | Data/godzina użycia | Operacje (mycie/ultrasonic/dezynfekcja/sterylizacja) | Metoda i parametry | Osoba odpowiedzialna | Wynik wskaźników | Uwagi.

• Karta inspekcji magazynu sterylnego: data, temperatura względna, wilgotność, stan opakowań.

Rekomendowane ćwiczenia oceniane w kursie

1. Pełny cykl na trzech rodzajach narzędzi (szklana bańka, metalowy instrument, silikonowy element) z dokumentacją i interpretacją wskaźników.

2. Audyt 10 losowych narzędzi z magazynu — identyfikacja błędów oznakowania, terminów ważności, uszkodzeń i propozycje korekt.

3. Symulacja awarii autoklawu z wypełnieniem protokołu zdarzenia oraz komunikatem dla pacjentów i planem naprawy.

4. Test porównawczy metod mycia (ręczne vs. ultradźwięki) z wykorzystaniem wizualnych kryteriów czystości i – jeśli dostępne – testów ATP.

Najczęstsze błędy i jak ich unikać

• Pozostawienie zanieczyszczonych narzędzi bez dezaktywacji → ryzyko zaschnięcia; zapobiegać: procedura natychmiastowa.

• Stosowanie niewłaściwych środków chemicznych do danego materiału → uszkodzenia; zapobiegać: karta materiałowa i instrukcja producenta.

• Brak dokumentacji cykli → utrudniona identyfikacja błędów; zapobiegać: obowiązkowe, proste formy wpisu elektronicznego/papierowego.

• Przechowywanie sterylnych opakowań w wilgotnych warunkach → utrata sterylności; zapobiegać: kontrola warunków magazynowych.

8. Monitorowanie zgodności z protokołami higieny i audyt

Cele monitorowania i audytu

• Potwierdzenie, że procedury czyszczenia, dezynfekcji, pakowania i sterylizacji są wykonywane zgodnie z przyjętymi protokołami.

• Wczesne wykrycie odbiegającej praktyki (non-conformities) i wdrożenie działań korygujących.

• Zapewnienie dowodu zgodności dla nadzoru wewnętrznego/zewnętrznego i ubezpieczycieli.

• Utrzymanie atmosfery ciągłego doskonalenia i edukacji personelu.

Struktura systemu monitorowania (kto, co, jak często)

1. Role i odpowiedzialności

   • Koordynator higieny / Inspektor sterylizacji — planuje audyty, prowadzi analizę wyników, nadzoruje wdrażanie działań korygujących.

   • Kierownik praktyki / właściciel — zatwierdza protokoły, zapewnia zasoby, podpisuje raporty audytowe.

   • Personel kliniczny (terapeuci) — realizuje procedury, uczestniczy w szkoleniach i dostarcza dokumentację dla audytu.

   • Zewnętrzny auditor/ekspert (opcjonalnie) — niezależna ocena co 12–24 miesiące.

2. Zakres monitoringu

   • Procesy: mycie, dezynfekcja, sterylizacja, magazynowanie sterylnych wyrobów, postępowanie z odpadami, postępowanie z krwią.

   • Środowisko: czystość powierzchni, warunki magazynowania (wilgotność, temp.), czystość pomieszczeń pomocniczych.

   • Dokumentacja: karty cykli, wyniki wskaźników chemicznych/biologicznych, rejestry serwisowe urządzeń.

   • Kompetencje: rejestry szkoleń, oceny praktyczne, podpisy kompetencyjne.

3. Częstotliwość

   • Codziennie: wizualna kontrola stanowiska, uzupełnienie listy „przed pierwszym pacjentem”.

   • Cotygodniowo: przegląd pełnych kart cykli, kontrola parametrów urządzeń (myjki, ultradźwięki).

   • Miesięcznie: audyt wewnętrzny krótkiego zakresu (np. 1–2 procedury, magazyn sterylny).

   • Kwartalnie: audyt kompleksowy procesu sterylizacji/sterylnego magazynu.

   • Rocznie: audyt zewnętrzny + walidacja urządzeń (biologiczne testy autoklawu, pełna ocena systemu).

Metody monitorowania i narzędzia

1. Obserwacja bezpośrednia (direct observation)

   • Audytor obserwuje wykonanie procedury według checklisty. Zapisuje: zgodne/niezgodne, komentarz, osoba odpowiedzialna.

   • Zalecenie: stosować anonimowe i jawne obserwacje — oba rodzaje dostarczają wartościowych danych.

2. Checklisty audytowe (przykładowe elementy)

   • Obowiązkowe rękawice przed kontaktem z materiałem biologicznym.

   • Terminowe usunięcie i wstępne oczyszczenie narzędzi po zabiegu (<5 min).

   • Czy użyto środka o prawidłowym stężeniu i czasie kontaktu?

   • Czy paski chemiczne w opakowaniu zmieniły kolor zgodnie z wymaganiem?

   • Czy opakowanie sterylne ma datę i podpis osoby przygotowującej?

   (Pełna checklistę poniżej w sekcji z szablonami.)

3. Testy technologiczne i laboratoryjne

   • Wskaźniki chemiczne w opakowaniach sterylnych (każdy cykl autoklawu / pakiet sterylizowany).

   • Wskaźniki biologiczne (np. testy spore) do walidacji autoklawu okresowo (zgodnie z instrukcją urządzenia).

   • ATP bioluminescencja do oceny resztek organicznych na powierzchniach po myciu (szybki test).

   • Posiewy powierzchniowe lub wymazy kontrolne tam, gdzie wskazane (magazyn sterylny, szafki).

4. Przegląd dokumentacji

   • Skontroluj kompletność kart cykli (data, osoba, parametry, wyniki wskaźników).

   • Porównaj wpisy z rzeczywistymi wykazami narzędzi zużytych w danym dniu.

5. Audit procesowy (proces flow mapping)

   • Prześledź cały przebieg: od użycia narzędzia → dezaktywacja → mycie → dezynfekcja → pakowanie → sterylizacja → magazyn → użycie. Zaznacz punkty krytyczne (CCP).

6. Wywiady z personelem i ankiety

   • Krótkie ankiety wiedzy/praktyki (np. rozpoznawanie środków dezynfekcyjnych, czasy ekspozycji).

   • Wywiad może ujawnić nieformalne skróty procedur (workarounds).

System oceny i scoring — przykład rubryki

Dla każdego audytowanego procesu użyj skali np. 0–3:

• 3 — zgodne w 100% (brak uwag),

• 2 — drobne niezgodności wymagające poprawy (do 7 dni),

• 1 — istotne niezgodności (działanie korygujące w 48–72 h),

• 0 — krytyczna niezgodność (natychmiastowe zatrzymanie procesu, wycofanie materiałów).

Przykładowe progi: wynik ≥85% — zgodność dobra; 70–84% — poprawa wymagana; <70% — natychmiastowe działania korygujące i ponowny audyt w krótkim terminie.

Kategorie niezgodności i przykłady działań korygujących

1. Niezgodność drobna (np. brak podpisu na karcie cyklu)

   • Działanie: uzupełnienie dokumentu, przypomnienie personelowi, wpis do rejestru szkoleń.

2. Niezgodność istotna (np. niewłaściwy środek dezynfekcyjny stosowany regularnie)

   • Działanie: natychmiastowa wymiana środka, przeszkolenie, korekta w procedurze, monitoring przez 2 tygodnie.

3. Krytyczna niezgodność (np. autoklaw nie osiąga wymaganej temperatury lub brak wskaźnika biologicznego)

   • Działanie: zatrzymanie używania sterylizatora, powiadomienie serwisu, wycofanie wyrobów z ostatnich cykli, powiadomienie nadzoru i ubezpieczyciela jeśli wymagane.

Szablon planu działań korygujących (CAPA)

• Opis niezgodności: ...

• Przyczyna pierwotna (root cause): ...

• Działanie natychmiastowe: ... (kto, do kiedy)

• Działania długoterminowe: ... (szkolenia, zmiany w procedurach)

• Osoba odpowiedzialna: ...

• Termin weryfikacji skuteczności: ...

• Wynik weryfikacji: data + komentarz.

Dokumentacja wyników auditu i raportowanie

1. Raport audytu — powinien zawierać:

   • zakres i metody audytu, daty, osoby obecne;

   • streszczenie wyników (score, wykresy trendów);

   • listę niezgodności z klasyfikacją;

   • zalecenia i CAPA;

   • harmonogram weryfikacji.

2. Rejestry i śledzenie trendów

   • Przechowywać raporty w e-dokumentacji (co najmniej przez okres wymagany lokalnymi przepisami).

   • Analizować trendy (np. wzrost liczby drobnych niezgodności → potrzeba szkolenia).

   • KPI przykłady: % zgodnych cykli, liczba krytycznych niezgodności/rok, czas do zamknięcia CAPA.

3. Komunikacja wyników

   • Wyniki audytów powinny być omawiane na spotkaniach zespołu (np. miesięczne zebranie), z wyraźnym przypisaniem obowiązków.

Walidacja i weryfikacja skuteczności (follow-up)

• Po wdrożeniu działań korygujących wykonaj audyt weryfikacyjny w ustalonym terminie (np. 7–30 dni od wdrożenia).

• Dla zmian systemowych (nowe urządzenie, nowy detergent) przeprowadź walidację: testy wskaźnikowe, okres próbny i ocena trendów.

Przykłady ćwiczeń praktycznych dla kursantów

1. Ćwiczenie: Przeprowadź audyt 5-punktowy stanowiska

   • Czas: 30–45 min. Zespół 2-osobowy używa gotowej checklisty, obserwuje proces przygotowania narzędzi po zabiegu i wypełnia raport. Następnie 15-minutowy debrief z instruktorem.

2. Ćwiczenie: Analiza przypadku (case study)

   • Scenariusz: autoklaw po serwisie wykazuje zmienne parametry; część opakowań sterylnych pochodzi z tego autoklawu. Kursanci mają przygotować CAPA, komunikat dla pacjentów i plan sprawdzenia skuteczności. Ocena: kompletność CAPA i realność działań.

3. Ćwiczenie warsztatowe: interpretacja wskaźników

   • Uczestnicy otrzymują przykładowe wyniki pasków chemicznych i testów biologicznych (prawidłowe/nieprawidłowe) i klasyfikują ryzyko oraz proponują działania.

4. Mock audit zewnętrzny

   • Instruktor odgrywa rolę zewnętrznego audytora; grupa przechodzi cały audyt dokumentów, obserwacji i zostaje oceniona wg rubryki. Po audycie — feedback i plan poprawy.

Szablon uproszczonej checklisty audytu (do wydruku)

1. Id audytu / data / audytor

2. Stanowisko: [ ] myjnia [ ] sterylizacja [ ] magazyn sterylny [ ] inne

3. Dezaktywacja po zabiegu rozpoczęta w ciągu 5 min? [3/2/1/0]

4. Mycie mechaniczne: poprawny detergent i technika? [3/2/1/0]

5. Czas i metoda dezynfekcji zgodna z instrukcją? [3/2/1/0]

6. Wskaźniki chemiczne obecne i prawidłowe? [3/2/1/0]

7. Dokumentacja cyklu wypełniona (data, osoba, parametry)? [3/2/1/0]

8. Magazyn sterylny — opakowania oznaczone datą i terminem ważności? [3/2/1/0]

9. Stan urządzeń (wizualnie) — brak uszkodzeń? [3/2/1/0]

10. Personel stosuje środki ochrony osobistej zgodnie z procedurą? [3/2/1/0]

11. Komentarze / niezgodności / rekomendacje: ...

12. Wynik końcowy: suma punktów / % zgodności.

13. CAPA przypisane: kto / co / termin.

Zasady dobrej praktyki i rekomendacje końcowe (konkretne wskazówki)

• Dokumentacja i audyty nie są „papierologią” — to narzędzie do poprawy bezpieczeństwa pacjenta.

• Utrzymuj transparentność: każdy ma prawo wiedzieć o wynikach i planie działań.

• Włącz personel w rozwiązania: największa efektywność działań korygujących pochodzi z tych, którzy bezpośrednio wykonują procesy.

• Korzystaj z prostych KPI i wizualizacji (tablica wyników) — to motywuje i ułatwia wykrycie trendów.

• Planuj audyty i szkolenia regularnie — zgodność utrzymuje się dzięki praktyce, weryfikacji i powtarzanym kompetencjom.