Tematyka
-
Prawo do wolności myśli, sumienia i wyznania
Zgodnie z Konwencją o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (EKPC), w szczególności art. 9, każdy ma prawo do wolności myśli, sumienia i wyznania. Obejmuje to wolność zmiany wyznania lub przekonań oraz wolność manifestowania swojej religii lub przekonań, indywidualnie lub zbiorowo, publicznie lub prywatnie.
Podobne prawa są chronione w Konstytucji RP:
„Art. 53 Konstytucji RP zapewnia każdemu wolność sumienia i religii, w tym swobodę wyznawania religii oraz wyrażania przekonań religijnych.”
„Art. 48 ust. 1. Rodzice mają prawo do wychowania dzieci zgodnie z własnymi przekonaniami. Wychowanie to powinno uwzględniać stopień dojrzałości dziecka, a także wolność jego sumienia i wyznania oraz jego przekonania.„
Istotne jest prawo rodziców do wychowywania dzieci zgodnie z własnymi przekonaniami, co obejmuje również kwestie związane ze zdrowiem i opieką medyczną, w tym szczepieniami.
W kontekście szczepień, pacjent lub jego rodzice (w przypadku małoletnich) mają prawo do poinformowania trakcie wywiadu lekarskiego o swoch przekonaniach duchowych a lekarz poszanowując godność pacjenta ma w obowiązku je przyjąć jako przeciwwskazanie do szczepienia.
Prawo do ochrony zdrowia i wolności osobistej
„Art. 68. Konstytucji. Prawo do ochrony zdrowia
1.Każdy ma prawo do ochrony zdrowia.
3.Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.
4.Władze publiczne są obowiązane do zwalczania chorób epidemicznych i zapobiegania negatywnym dla zdrowia skutkom degradacji środowiska.”
Konstytucja nakłada obowiązek zwalczania chorób nie wspomina o obowiązku przeciwdziałania chorobom zakaźnym ani o obowiązku obywatela poddania się zabiegom profilaktycznym przeciwdziałającym chorobom zakaźnym. Nakłada też obowiązek zapewnienia opieki ale nie może zmuszać do korzystania z tej opieki z rąk państwa jeżeli obywatel wybierze inna formę opieki zdrowotnej. Oznacza to, iż konstytucja nie ograniczyła praw podstawowych człowieka. Jeżeli w drodze ustawy a nie poprzez konstytucję nałożono na obywatela obowiązki, obowiązki te nie mogą naruszać istoty i wolności praw. Takie ograniczenia istoty wolności i praw mogą być nałożone tylko przez konstytucję lub w trakcie trwania stanu wyjątkowego.
„Art. 31. Konstytucji. Wolność i przesłanki jej ograniczenia
1.Wolność człowieka podlega ochronie prawnej.
2.Każdy jest obowiązany szanować wolności i prawa innych. Nikogo nie wolno zmuszać do czynienia tego, czego prawo mu nie nakazuje.
3.Ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw.”
Konstytucja RP, w art. 31, ust. 2, chroni wolność osobistą jednostki i stanowi, że każdy człowiek ma prawo do decydowania o swoim życiu, zdrowiu ( fizycznym, psychiczno-emocjonalno-duchowym i społecznym [ w tym rodzinnym, wspólnotowym, obywatelskim i związanym z warunkami środowiskowymi ] ) i ciele. Państwo może wprowadzać ograniczenia tej wolności tylko wtedy, gdy jest to konieczne, niezbędne i proporcjonalne, co NIE znajduje odzwierciedlenia w bezwzględnym obowiązku szczepień. Jednak obowiązek ten nie może naruszać istoty wolności i praw dlatego ustawa dla zabezpieczenia praw obywatela chroni go zmuszając lekarza do przeprowadzenia kwalifikacyjnego badania lekarskiego poprzedzającego szczepienie. W przypadku stwierdzenia konieczności długotrwałego odroczenia szczepień dla zapewnienia bezpieczeństwa obywatelowi decyzję o długotrwałym odroczeniu podejmuje lekarz specjalista. Nieuregulowana prawem jest nadal kwestia opisywanych w liferaturze fachowej konieczności krótkotrwałego odroczenia lub stwierdzenia przeciwskazania całkowitego zwanego też czasem przeciwskazania trwałego do szczepień. W związku z tym w mocy pozostają uprawnienia wynikające z innych przepisów w tym prawo lekarza bez specjalizacji, innego zawodu medycznego oraz prawo rodzica posiadającego kwalifikacje w wąskiej dziedzinie medycyny do stwierdzenia i zaświadczenia lub oświadczenia o istnieniu krótkotrwałych przeciwskazań lub trwałych przeciwskazań do szczepienia. Za niekaralną formę niedopełnienia obowiązku szczepień uznaje się próbę podejścia do szczepień, która jednak ze względu na przeciwskazania na zdrowiu fizycznym, psychicznym lub społecznym nie skutkuje przyjęciem szczepienia. Dane o niewykonaniu obowiązkowego szczepienia ochronnego nie zostają wówczas przekazane do instytucji rządowej ( poza wyjątkiem przeprowadzenia badania poza placówką POZ). Gdyby prawo zmuszało do przyjęcia szczepienia po mimo istnienia przeciwskazań lub gdy przeciwskazania te nie były by wykluczone a istniało by zwiększone ryzyko ich wystąpienia w przypadku pacjenta naruszało by to istotę wolności i praw w tym prawa człowieka, konstytucję, ustawę o zawodzie lekarza i kodeks etyki lekarskiej oraz ustawę o prawach pacjenta i ustawę o zapobieganiu i zwalczaniu chorób zakaźnych u ludzi.
„Art. 79. Skarga konstytucyjna
1. Każdy, czyje konstytucyjne wolności lub prawa zostały naruszone, ma prawo, na zasadach określonych w ustawie, wnieść skargę do Trybunału Konstytucyjnego w sprawie zgodności z Konstytucją ustawy lub innego aktu normatywnego, na podstawie którego sąd lub organ administracji publicznej orzekł ostatecznie o jego wolnościach lub prawach albo o jego obowiązkach określonych w Konstytucji.
Art. 80. Prawo do wystąpienia do Rzecznika Praw Obywatelskich
Każdy ma prawo wystąpienia, na zasadach określonych w ustawie, do Rzecznika Praw Obywatelskich z wnioskiem o pomoc w ochronie swoich wolności lub praw naruszonych przez organy władzy publicznej.”
W przypadku, gdy pacjent oświadcza, że istnieją psychospołeczne przeciwwskazania do szczepienia, np. związane z lękami, zaburzeniami psychicznymi lub przekonaniami religijnymi, lekarz ma w obowiązku uwzględnić te informacje w procesie decyzyjnym. Obowiązk ten wynika z kodeksu etyki lekarsiej i sztuki medycznej. Działanie to jest zgodne z zasadą proporcjonalności, gdyż respektowanie wolności pacjenta w tym zakresie nie narusza podstawowych zasad ochrony zdrowia publicznego, jeśli istnieją uzasadnione przeciwwskazania do szczepienia.
Zasady wynikające z ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi określa obowiązki w zakresie szczepień, ale jednocześnie przewiduje możliwość uznania przeciwwskazań jako wyższej okoliczności niemożności dopełnienia obowiązku szczepień prowadzącej do braku prawnej możliwości założenia kar za niedopełnienie tego obowiązku.
Psychospołeczne w tym religijne przeciwwskazania, zgłoszone przez pacjenta podczas wywiadu, mogą być rozpatrywane jako przeciwwskazania, jeśli lekarz, inny zawód medyczny lub rodzic posiadający kwalifikacje w wąskiej dziedzinie medycyny uzna, że istnieje większe niż minimalne ryzyko iż szczepienie mogłoby wywołać poważne negatywne skutki zdrowotne. Do opisywanych w literaturze przeciwwskazań psychospołecznych należą w szczególności:
· Paniczny lęk przed szczepieniem ( przeciwwskazanie zdrowia psychicznego, przeciwwskazanie zdrowia funkcjonalnego )
· Rozpoznany nakaz Boży sprzeciwiania się praktykom aborcji w tym przyjmowania szczepień w których procesie technologicznym wykorzystywano komórki płodów pochodzących z aborcji ( przeciwwskazanie zdrowia psycho-emocjonalno-duchowego i społeczno-wspólnotowego, przeciwwskazanie zdrowia funkcjonalnego )
· Brak opublikowanych meta-analiz uwzględniających istotne punkty końcowe takie jak zmniejszenie śmiertelności z przyczyn ogólnych u osób zaszczepionych i brak zgody pacjenta na podjęcie ryzyka większego niż minimalne w przypadku preparatów będących w IV fazie badań klinicznych ( przeciwwskazanie zdrowia społecznego warunków środowiskowych )
Jeżeli istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań poszczepiennych w stosunku do ryzyka powikłań pochorobowych ze względu na wcześniej występujące powikłania w rodzinie lekarz ma w obowiązku sam na podstawie swojej wiedzy medycznej lub na wniosek pacjenta przeprowadzić badania wykluczające alergie i czynniki predysponujące do zwiększonego wystąpienia NOP. Jeżeli lekarz na wniosek pacjenta nie uwzględni jego woli działa niezgodnie z wytycznymi ustawowymi, WHO, wiedzą medyczną i kodeksem etyki lekarskiej.
Ochrona integralności jednostki
Zarówno Konstytucja RP, jak i prawo międzynarodowe chronią prawo do integralności fizycznej i psychicznej. Uwzględnienie psychospołecznych przeciwwskazań oraz przekonań religijnych pacjenta przez lekarza respektuje tę integralność, chroniąc pacjenta przed potencjalnie niekorzystnymi skutkami psychicznymi związanymi ze szczepieniem, co jest szczególnie ważne w kontekście ochrony zdrowia psychicznego.
Podsumowanie
Uwzględnienie oświadczenia pacjenta o stanie zdrowia w tym przeciwwskazaniach dotyczących fizycznego lub psychospołecznego także i wynikających z zasad wiary w kontekście szczepień jest zgodne z Konwencją o ochronie praw człowieka, Konstytucją RP oraz Ustawą o zapobieganiu chorób zakaźnych. Tego rodzaju podejście zapewnia respektowanie praw jednostki do wolności sumienia i religii, ochrony zdrowia i integralności osobistej, jednocześnie zgodnie z zasadą proporcjonalności, nie naruszając interesu publicznego, jakim jest ochrona zdrowia publicznego.
-
Dz.U.1993.61.284 Akt obowiązujący sporządzona w Rzymie dnia 4 listopada 1950 r., zmieniona następnie Protokołami nr 3, 5 i 8 oraz uzupełniona Protokołem nr 2.
Artykuł 7 Zakaz karania bez podstawy prawnej
1. Nikt nie może być uznany za winnego popełnienia czynu polegającego na działaniu lub zaniechaniu działania, który według prawa wewnętrznego lub międzynarodowego nie stanowił czynu zagrożonego karą w czasie jego popełnienia. Nie będzie również wymierzona kara surowsza od tej, którą można było wymierzyć w czasie, gdy czyn zagrożony karą został popełniony.
Artykuł 9 Wolność myśli, sumienia i wyznania
1 Każdy ma prawo do wolności myśli, sumienia i wyznania; prawo to obejmuje wolność zmiany wyznania lub przekonań oraz wolność uzewnętrzniania indywidualnie lub wspólnie z innymi, publicznie lub prywatnie, swego wyznania lub przekonań przez uprawianie kultu, nauczanie, praktykowanie i czynności rytualne
Artykuł 13 Prawo do skutecznego środka odwoławczego
Każdy, czyje prawa i wolności zawarte w niniejszej konwencji zostały naruszone, ma prawo do skutecznego środka odwoławczego do właściwego organu państwowego także wówczas, gdy naruszenia dokonały osoby wykonujące swoje funkcje urzędowe.
Artykuł 14 Zakaz dyskryminacji
Korzystanie z praw i wolności wymienionych w niniejszej konwencji powinno być zapewnione bez dyskryminacji wynikającej z takich powodów, jak płeć, rasa, kolor skóry, język, religia, przekonania polityczne i inne, pochodzenie narodowe lub społeczne, przynależność do mniejszości narodowej, majątek, urodzenie bądź z jakichkolwiek innych przyczyn.
Artykuł 17 Zakaz nadużycia praw
Żadne z postanowień niniejszej Konwencji nie może być interpretowane jako przyznanie jakiemukolwiek Państwu, grupie lub osobie prawa do podjęcia działań lub dokonania aktu zmierzającego do zniweczenia praw i wolności wymienionych w niniejszej Konwencji, albo ich ograniczenia w większym stopniu, niż to przewiduje Konwencja.
-
Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie
( Przyjęta przez Komitet Ministrów w dniu 19 listopada 1996 roku )
Artykuł 1 ( Cel i przedmiot )
Strony niniejszej Konwencji chronią godność i tożsamość istoty ludzkiej i gwarantują każdej osobie, bez dyskryminacji, poszanowanie dla jej integralności oraz innych podstawowych praw i wolności wobec zastosowań biologii i medycyny. Państwa - Strony podejmą w prawie wewnętrznym konieczne środki w celu zapewnienia skuteczności przepisów niniejszej Konwencji.
Artykuł 2 ( Prymat istoty ludzkiej )
Interes i dobro istoty ludzkiej przeważa nad wyłącznym interesem społeczeństwa lub
Nauki
Artykuł 4 ( Standardy zawodowe )
Jakakolwiek interwencja w dziedzinie zdrowia, w tym badania naukowe, musi być przeprowadzona przy poszanowaniu norm i obowiązków wynikających z zasad postępowania zawodowego, jak również reguł postępowania, które mają zastosowanie w konkretnym przypadku.
Artykuł 5 ( Postanowienia ogólne )
Nie można przeprowadzić interwencji medycznej bez swobodnej i świadomej zgody osoby jej poddanej. Przed dokonaniem interwencji osoba jej poddana otrzyma odpowiednie informacje o celu i naturze interwencji, jak również jej konsekwencjach i ryzyku. Osoba poddana interwencji może w każdej chwili swobodnie wycofać zgodę.
Artykuł 6 (Ochrona osób niezdolnych do wyrażenia zgody )
1. Z zastrzeżeniem artykułów 17 i 20, interwencja medyczna może być dokonana
wobec osoby, która nie ma zdolności do wyrażenia zgody tylko wtedy, gdy jest to dla niej
bezpośrednio korzystne.
2. W stosunku do małoletniego, nie posiadającego, zgodnie z obowiązującym prawem,
zdolności do wyrażenia zgody na interwencję medyczną, interwencja taka może być
przeprowadzona za zgodą jego przedstawiciela ustawowego, odpowiedniej władzy albo innej osoby lub instytucji ustanowionych w tym celu na mocy przepisów prawa
5. Zgoda, o której mowa w ustępach 2 i 3, może być w każdym czasie wycofana dla dobra osoby poddanej interwencji.
Artykuł 9 ( Życzenia wcześniej wyrażone )
Należy brać pod uwagę wcześniej wyrażone życzenia pacjenta co do interwencji medycznej, jeżeli w chwili jej przeprowadzania nie jest on w stanie wyrazić swojej woli
Artykuł 10 ( Prywatność i prawo do informacji )
1. Każdy ma prawo do poszanowania jego życia prywatnego w odniesieniu do informacji dotyczących jego zdrowia.
Artykuł 25 ( Sankcje)
Strony zapewnią stosowanie odpowiednich sankcji w przypadku naruszenia postanowień niniejszej Konwencji
Artykuł 27 ( Szersza ochrona )
Żadnego z przepisów niniejszej Konwencji nie można interpretować jako ograniczającego albo w inny sposób naruszającego uprawnienia Strony do przyznania dalej idącej ochrony, w dziedzinie zastosowań biologii i medycyny, niż ochrona określona w niniejszej Konwencji.
-
Artykuł 18
Każdy człowiek ma prawo wolności myśli, sumienia i wyznania; prawo to obejmuje swobodę zmiany wyznania lub wiary oraz swobodę głoszenia swego wyznania lub wiary bądź indywidualnie, bądź wespół z innymi ludźmi, publicznie i prywatnie, poprzez nauczanie, praktykowanie, uprawianie kultu i przestrzeganie obyczajów.
-
„Art. 31.
1. Wolność człowieka podlega ochronie prawnej.
2. Każdy jest obowiązany szanować wolności i prawa innych. Nikogo nie wolno zmuszać do czynienia tego, czego prawo mu nie nakazuje.
3. Ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw.”
„Art. 39.
Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody.”
„Art. 47.
Każdy ma prawo do ochrony prawnej życia prywatnego, rodzinnego, czci i dobrego imienia oraz do decydowania o swoim życiu osobistym. „
Oznacza to, iż każdy ma prawo do decydowania o przyjęciu bilansu zysków i strat i zadecydowałem o niekorzystnym bilansie zysków i strat na polu zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego
„Art. 51.
1. Nikt nie może być obowiązany inaczej niż na podstawie ustawy do ujawniania informacji dotyczących jego osoby.
2. Władze publiczne nie mogą pozyskiwać, gromadzić i udostępniać innych informacji o obywatelach niż niezbędne w demokratycznym państwie prawnym.
3. Każdy ma prawo dostępu do dotyczących go urzędowych dokumentów i zbiorów danych. Ograniczenie tego prawa może określić ustawa.
4. Każdy ma prawo do żądania sprostowania oraz usunięcia informacji nieprawdziwych, niepełnych lub zebranych w sposób sprzeczny z ustawą.
5. Zasady i tryb gromadzenia oraz udostępniania informacji określa ustawa.”
Tryb sprostowania, usunięcia informacji nieprawdziwych lub niepełnych nie jest regulowany ustawami, dlatego w przypadku nieprawdziwych lub niepełnych informacji o konieczności sprosotwania strona wnioskuje na podstawie swojego oświadczenia.
„Art. 53.
1. Każdemu zapewnia się wolność sumienia i religii.
2. Wolność religii obejmuje wolność wyznawania lub przyjmowania religii według własnego wyboru oraz uzewnętrzniania indywidualnie lub z innymi, publicznie lub prywatnie, swojej religii przez uprawianie kultu, modlitwę, uczestniczenie w obrzędach, praktykowanie i nauczanie. Wolność religii obejmuje także posiadanie świątyń i innych miejsc kultu w zależności od potrzeb ludzi wierzących oraz prawo osób do korzystania z pomocy religijnej tam, gdzie się znajdują.”
Zgodnie z konstytucją kwestia indywidualnego sumienia jest czy przyjmie on szczepionkę w której procesie technologicznym użyto komórek płodów pochodzących z aborcji. Jeżeli czyn ten wpłynął by na duszę to w ramach praktykowania religii przyjęcie takiej szczepionki było by niezgodne z zasadami wyznawanej religii.
„Art. 63.
Każdy ma prawo składać petycje, wnioski i skargi w interesie publicznym, własnym lub innej osoby za jej zgodą do organów władzy publicznej oraz do organizacji i instytucji społecznych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami zleconymi z zakresu administracji publicznej. Tryb rozpatrywania petycji, wniosków i skarg określa ustawa.”
„Art. 68.
1. Każdy ma prawo do ochrony zdrowia.
2. Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa.
3. Władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.
4. Władze publiczne są obowiązane do zwalczania chorób epidemicznych i zapobiegania negatywnym dla zdrowia skutkom degradacji środowiska. „
Nie ma konstytucyjnego obowiązku zapobiegania chorobom epidemicznym jest tylko kostytucyjny obowiązek zwalczania chorób. Nie wolno traktować tego przepisu rozszerzająco, gdyż obywatel nie posiadający choroby epidemicznej nie podlega konstytucyjnemu ograniczeniu praw wynikających z zadań władz publicznych.
Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nakłądająca obowiązek szczepień została ustanowoiona poza delegacją konstytucyjną. Co za tym idzie ustawa nie może ograniczać praw podstawowych jednostki w tym do orzekania o sobie, swoim zdrowiu i o przeciwskazaniach do szczepień.
„Art. 93.
1. Uchwały Rady Ministrów oraz zarządzenia Prezesa Rady Ministrów i ministrów mają charakter wewnętrzny i obowiązują tylko jednostki organizacyjnie podległe organowi wydającemu te akty.
2. Zarządzenia są wydawane tylko na podstawie ustawy. Nie mogą one stanowić podstawy decyzji wobec obywateli, osób prawnych oraz innych podmiotów.
3. Uchwały i zarządzenia podlegają kontroli co do ich zgodności z powszechnie obowiązującym prawem.”
-
„Art. 17.
1. Osoby, określone na podstawie ust. 10 pkt 2, są obowiązane do poddawania się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym określonym na podstawie ust. 10 pkt 1, zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi.”
„1a. Osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres krótszy niż trzy miesiące są zwolnione z obowiązku poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym, z wyjątkiem szczepień poekspozycyjnych. „
„2. Wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego.”
Jeżeli pacjent oświadcza iż posiada kwalifikacje w wąskiej dziedzinie medycyny i stwierdzi przeciwskazania do szczepieniauu siebie bądź dzieckai istnieje wyższa przesłanka niemożności dopełnienia obowiązku szczepień, w związku z czym nie zmusza się do lekarskiego badania kwalifikacyjnego poprzedzającego szczepienie gdyż osoba nie może zostać zaszczepiona.
„3. Obowiązkowego szczepienia ochronnego nie można przeprowadzić, jeżeli między lekarskim badaniem kwalifikacyjnym przeprowadzonym w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia a tym szczepieniem upłynęło 24 godziny od daty i godziny wskazanej w zaświadczeniu, o którym mowa w ust. 4.”
„4. Po przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.”
„5. W przypadku gdy lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, lekarz kieruje osobę objętą obowiązkiem szczepienia ochronnego do konsultacji specjalistycznej.”
„6. Obowiązkowe szczepienia ochronne przeprowadzają lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne, higienistki szkolne i ratownicy medyczni , posiadający kwalifikacje , określone na podstawie ust. 10 pkt 3. na podstawie ust. 10 pkt 1, zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi.”
Ciekawym i ważnym jest fakt istnienia przecinków po wymienionych zawodach lekarza, felczera, pielęgniarki, położnej, igienistki szkolnej, ratownika medycznego. Oznacza to, że nie tylko w/w zawody mogą przeprowadzać szczepienia ochronne ale także osoby posiadające kwalifikacje określone na podstawie ust 10 pkt 3, które w rozporządzeniu ministra określa jako
„§ 9. 1. Osoby, o których mowa w art. 17 ust. 6 ustawy, przeprowadzają obowiązkowe szczepienie ochronne, jeżeli ramowy program kształcenia podyplomowego prowadzonego na podstawie przepisów: 1) ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1516, 1617, 1831 i 1972), 2) ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2702 i 2705 oraz z 2023 r. poz. 185 i 1234), Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 2077 3) ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych (Dz. U. poz. 2705 oraz z 2023 r. poz. 1234)
– obejmował problematykę szczepień ochronnych lub odbyły w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych, a po przeszkoleniu zyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, a w przypadku felczera i higienistki szkolnej uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia. „
W trakcie epidemii CovID byli to fizjoterapeuci i farmaceuci, jednakże każdy posiadający kwalifikcje na podstawie kursu może przeprowadzić szczepienie ochronne w tym sam rodzic.
„7. Osoby wystawiające zaświadczenie o urodzeniu żywym są obowiązane do założenia karty uodpornienia oraz książeczki szczepień dziecka.”
„8. Osoby przeprowadzające szczepienia ochronne:
1) prowadzą dokumentację medyczną dotyczącą obowiązkowych szczepień ochronnych, w tym przechowują karty uodpornienia oraz dokonują wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia;
2) sporządzają sprawozdania z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz sprawozdania ze stanu zaszczepienia osób objętych profilaktyczną opieką zdrowotną, które przekazują państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu.”
Oznacza to, że nawet rodzic przeprowadzając szczepienie ochronne prowadzi dokumentację medyczną dotyczącą obowiązkowych szczepień ochronnych, dokonują wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia i sporządza sprawozdania z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień, które przekazuje SanEpidowi
„9. Obowiązkiem lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną jest powiadomienie osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także poinformowanie o szczepieniach zalecanych
b. Lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną nad osobą małoletnią przekazuje państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, właściwemu dla miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, imienny wykaz:
1) osób małoletnich objętych obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi, które nie były poddane lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu albo u których nie zostały przeprowadzone obowiązkowe szczepienia ochronne, mimo niestwierdzenia u nich przeciwwskazań do szczepienia,
2) osób sprawujących prawną pieczę nad osobą małoletnią, o której mowa w pkt 1,
o ile jest to możliwe do ustalenia – zwany dalej „raportem o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych.”
„9c. Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych
zawiera dane:
1) osoby małoletniej, o której mowa w ust. 9b pkt 1:
a) imię i nazwisko,
b) datę urodzenia,
c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – rodzaj i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość,
d) adres miejsca zamieszkania,
e) rodzaj i liczbę niewykonanych obowiązkowych szczepień ochronnych wraz ze wskazaniem przyczyn niewykonania tych szczepień – o ile są znane; „
Podsumowanie
Istnieją nieniejsze etapy postępowania administracyjnego:
1. Lekarskie badanie kwalifikacyjne prowadzone przez dowolnego wybranego lekarza
2. Przeprowadzenie szczepienia ochronnego wykonanego przez dowolnie wybranego lekarza, felczera, pielęgniarkę, ratownika medycznego, osoby posiadającego kwalifikacje i dopełnienie obowiązku szczepień ochronnych
3. Przekazanie do SanEpidu przez lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną informacji o osobach, które nie stawiły się na lekarskie badanie kwalifikacyjne lub wykonały obowiązkowych szczepień ochronnych pomimo przeprowadzenia badania w tym informacji o przyczynie niewykonania tych szczepień o ile są one znane
W postępowaniu tym widać ewidentnie, że w razie:
· niestawienia się pacjenta na lekarskie badanie kwalifikacyjne - lekarz nie był w stanie wykluczyć przeciwskazań do szczepień jednak informacje do SanEpidu o niewykonaniu szczepienia przekazuje się jako powód podając niestawienie się na badanie kwalifikacyjne. Pacjent w postępowaniu wyjaśniającym SanEpidu odmawia poddania się obowiązkowi szczepień bez podania przyczyny lub za przyczynę podaje rzecz zależną od swojej woli.
· istnienia krótkotrwałych przeciwskazań do szczepienia - pacjent, inny zawód medyczny lub lekarz w tym lekarz bez specjalizacji i ze specjalizacją w badaniu kwalifikacyjnym stwierdza krótkotrwałe przeciwskazania. Informacji o niewykonaniu szczepienia wówczas NIE przekazuje się.
· konieczności długotrwałego odroczenia szczepień - lekarz posiadający specjalizację w lekarskim badaniu kwalifikacyjnym wystawia zaświadczenie iż istnieją przeciwskazania do szczepienia i konieczność długotrwałego odroczenia szczepień. Lekarz POZ po uzyskaniu takiej informacji odnotowuje to w swojej dokumentacji medycznej. Informacje do Sanepidu wówczas NIE przekazuje się.
· w przypadku konieczności przeprowadzenia długotrwałych badań wykluczających przeciwskazania do szczepień, i braku potwierdzenia, czy przeciwskazania mają charakter krótko trwały, długotrwały czy całkowity -lekarz bez specjalizacji lub ze specjalizacją, inny zawód medyczny lub rodzic może wydać zaświadczenie w ramach badana rutynowego lub lekarskiego badania kwalifikacyjnego o braku możliwości wykluczenia przeciwskazań w związku z prowadzoną diagnostyką. Przeciwskazania wynikające z braku możliwości wykluczenia przeciwskazań po mimo uzasadnionego sztuką medyczną prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Lekarz specjalista POZ mając taką informację od innego lekarza wydaje zaświadczenie o konieczności długotrwałego odroczenia szczepień do czasu zakończenia badań. Przy wykluczeniu tych przeciwskazań kalendarz szczepień powinien być na nowo ustalony przez lekarza specjalistę. Informacji do SanEpidu wówczas NIE przekazuje się.
· istnienia całkowitego przeciwskazania do szczepienia – pacjent w ramach posiadanych uprawnień i legitymujący się posiadaniem kwalifikacji w dziedzinie wakcynologii, osoba wykonujaca zawód medyczny lub lekarz bez specjalizacji lub ze specjalizacją w trakcie badania rutynowego lub lekarskiego badania kwalifikującego wystawia zaświadczenie o trwałych przeciwskazaniach do szczepienia, co szczegółowo opisuje w dokumentacji medycznej pacjenta. Nie ma konieczności podawania przyczyny przeciwskazań na zaświadczeniu, a wręcz podanie takiej przyczyny na dokumencie administracyjnym było by złamaniem tajemnicy medycznej. Nie ma konieczności ustalenia nowego kalendarza szczepień, i konsultacji z lekarzem specjalistą, gdyż nie ma potrzeby ustalania nowego harmonogramu szczepień. Lekarz POZ po otrzymaniu zaświadczenia od którejś z w/w osób informacji do SanEpidu wówczas NIE przekazuje.
· Pacjent nie przekazał informacji o istnieniu przeciwskazań trwałych, długotrwałych lub którkotrwałych do lekarza POZ uzyskane prywatnie poza placówką POZ lub o zaszczepieniu prywatnie poza POZ. Lekarz POZ przekazuje dane do SanEepidu o niewykonaniu szepienia gdyż nie posiada w/w informacji. Pacjent ma wówczas prawo do sprostowania lub usunięcia danych z SanEpidu przedstawiając odpowiednie zaświadczenia lub oświadczenia składane będąc świadomym kary za składanie fałszywych zeznań.
w żadnym w/w wypadku nie może zostać spełniony obowiązek wykonania szczepienia ochronnego, lecz tylko w pierwszym i ostatnim przypadku dane o niewykonaniu przekazuje się do SanEpidu. Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nie sankcjonuje niedopełnienia obowiązku szczepień, gdyż konstytucja nie nakłada na państwo obowiązku profilaktyki chorób zakaźnych poza stanem wyjątkowym. Fakt dopełnienia obowiązku szczepień nie jest zależny od tego, czy urząd pozyskał dane osobowe pacjenta od lekarza POZ czy nie, ale od samego faktu zaszczepienia się poza placówką POZ.
Jeżeli zaś istnieją wyższe okoliczności takie jak przeciwskazanie trwale lub koniczność długotrwałego odroczenia szczepień stwierdzone przez prywatnego lekarza specjalistę, lekarza bez specjalizacji, innego zawodu medycznego, posiadającego kwalifikacje w wąskiej dziedzinie medycyny pacjenta urząd odstępuje od nałożenia kary mimo nie spełnienia obowiązku szczepień co wynika z kodeksu postępowania administracyjnego.
W przypadku nałożenia na obywatela obowiązku przy niedających się rozwiać wątpliwościach orzeka się na korzyść strony, dlatego w przypadku gdy przedstawiciele SanEpidu mając dane o osobie, która nie stawiła się na badanie kwalifikacyjne u lekarze POZ, a nie mając informacji:
· czy została ona zaszczepiona w innym miejscu, w tym za granicą
· czy pacjent nie jest w trakcie diagnostyki wykluczającej istnienie przeciwskazań wykonywanej na własną rękę przez pacjenta i jego rodzinę
· czy istnieją przeciwskazania całkowite do szczepienia
oraz
· nie mając prawa żądać od obywatela poświadczenia zaszczepienia od konkretnych urzędów, gdyż przepisy tego nie regulują. Pacjent może być w posiadaniu międzynarodowej książeczki szczepień WHO w której potwierdzono fakt szczepień przez osobę posiadającą kwalifikacje do wykonywania szczepień, lub pacjent zaszczepił się sam w kraju w którym kwestie kwalifikacji do szczepień nie są regulowane pacjent ma prawo potwierdzić ten fakt swoim oświadczeniem z klauzulą świadomości kary za składanie fałszywych zeznań, lub zaświadczeniem od osoby przeprowadzającej szczepienie na druki międzynarodowej książeczki szczepień lub na zaświadczeniu od uprawnionej osoby wykonującej zawód medyczny.
· Pacjent nie może zostać zmuszony do ponownego badania lekarskiego a tym bardziej ponownego zaszczepienia, gdyż prawo na to nie zezwala.
urząd ma w obowiązku przeprowadzić postępowanie wyjaśniające i poinformować pacjenta o:
1. możliwości odwołania się od decyzji lub skargi na decyzję
2. możliwości złożenia zaświadczenia lub oświadczenia strony o zaszczepieniu się złożone ze świadomością kary za składanie fałszywych
3. możliwości złożenia zaświadczenia lub oświdczenia o istnieniu wyższych okoliczności powodujących brak możliwości dopełnienia obowiązku szczepień
w przypadku gdy:
· osoba zaszczepiła się w innym kraju czym dopełniła obowiązku szczepień
lub
· osoba posiada przeciwskazania trwałe do szczepień.
Przymuszenie do szczepień bez przeprowadzenia lekarskiego badania kwalifikacyjnego lub przymuszenie do przeprowadzenia lekarskiego badania kwalifikacyjnego naruszało by jego godność, integralność, prawa pacjenta a przymuszanie lekarza bądź pielęgniarki do wykonania takiej interwencji medycznej było by przymuszaniem do złamaniem kodeksu etyki lekarskiej i pielęgniarskiej oraz narażało by ich na pozew z kodeksu karnego
Ponadto osoba fizyczna ma prawo do sprostowania i/lub usunięcia swoich danych lub danych dziecka z Urzędu jeżeli zaistniała pomyłka w przypadkach gdy:
· Lekarz po przeprowadzonym badaniu podmiotowym błędnie wypełni druki i mimo przedstawieniu lekarzowi oświadczenia pacjenta lub zaświadczenia osoby wykonującej zawód medyczny popełni błąd nie uwzględniając subiektywnych przeciwskazań, których nie mógł obiektywnie zweryfikować i/lub nie wykluczył przeiwskazań, które mógł zweryfikować w badaniu przedmiotowym, a błędnie zaświadczył iż nie stwierdził takich przeciwskazań i przekazał dane osobowe SanEpidowi
lub
· stwierdził przeciwskazania i pomimo tego przekazał dane osobowe pacjenta SanEpidowi
W takich przypadkach osoba fizyczna ma prawo do sprostowania i/lub usunięcia danych z Urzędu oświadczając, na piśmie pod rygorem kary za składanie fałszywych zeznań iż ze względu na posiadanie przeciwskazań do przyjęcia szczepienia dane o osobie fizycznej zostały w wyniku błędu lub niedopatrzenia lekarza przekazane SanEpidowi niezgodnie z prawem.
„2) osób, o których mowa w ust. 9b pkt 2:
a) imię i nazwisko,
b) numer PESEL, a w przypadku jego braku – rodzaj i numer dokumentu
potwierdzającego tożsamość,
c) adres miejsca zamieszkania”
„10.
1) wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych, 2) osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę powstania obowiązku szczepień ochronnych,
2a) schemat szczepienia przeciw chorobie zakaźnej obejmujący liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia uwzględniające wiek osoby objętej obowiązkiem szczepienia,”
Wymóg z punktu 2a nie jest tożsamy z obowiązkiem podania szczepienia. Jest to wymów wynikający z aktualnego stanu wiedzy medycznej. Nie zachowanie terminów wymaganych względami medycznymi nie oznacza niedopełnienia obowiązku szczepień. Termin w których osoba jest obowiązana poddać się szczepieniom ochronnym są dużo szersze niż terminy wymagane dla danego szczepienia. Za nie zrealizowanie wymogu obowiązku szczepień nie można uznawać wymogu terminu dla danego szczepienia gdyż to do decyzji pacjenta należy jak, kiedy i u jakiego lekarza/felczera/pielęgniarki zrealizuje on obowiązek szczepień.
„3) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne,
4) sposób przeprowadzania szczepień ochronnych,
5) tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej, o której mowa w ust. 5,
6) wzory zaświadczenia, o którym mowa w ust. 4, książeczki szczepień oraz karty uodpornienia,
7) sposób prowadzenia dokumentacji, o której mowa w ust. 8 pkt 1, i jej obiegu,
8) wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania,
9) papierową lub elektroniczną formę raportu o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz terminy i sposób jego przekazywania
– uwzględniając dane epidemiologiczne dotyczące zachorowań, aktualną wiedzę medyczną oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia”
Obecnie WHO ( Światowa Organizacja Zdrowia ) nie wprowadziłą zaleceń dotyczących obowiązkowości szczepień ochronnych. Aktualny stan wiedzy medycznej nie potwierdził do tejpory w meta-analizach korzystengo bilansu zysków i strat poryi istnienia istotnego punktu końcowego w postaci zmniejszenia śmiertelności ogólnej w grupie osób szczepionych w stosunku do grupy osób nieszczepionych lub szczepionych obojętnym placebo. W związku z powyższym Minister Zdrowia przekracza delegacje ustawową nakłąłdajac na obywateli obowiązek stosowania konkretnych szczepień. Ponieważ to nie obywatel ma dochodzić swoich praw, ale to państwo próbuje odebrać prawa obywatelowi a wiec to państwo musi udowodnić fakt istnienia takich wytycznych WHO i meta-analiz potwierdzających istotny punkt końcowy.
„Art. 17a. 1. W przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby, u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w wyniku których:
1) osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni (wymagała hospitalizacji, ale nie przeprowadzono hospitalizacji nie ma znaczenia że jej nie wykonani, jeżeli pacjent uważa iż pomoc medyczna w domu będzie skuteczniejsza niż pomoc medyczna w szpitalu ) albo
2) u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni
– osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwanego dalej „Funduszem””
„Art. 18. 1. Obowiązkowe szczepienia ochronne i poprzedzające ich wykonanie lekarskie badania kwalifikacyjne, a także konsultacje specjalistyczne u ubezpieczonych oraz osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie tych świadczeń.[…]
4. Jeżeli dana osoba podda się lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu i obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu oraz konsultacji specjalistycznej, o których mowa w ust. 1, u innego świadczeniodawcy niż określony w ust. 1, ponosi koszt badania kwalifikacyjnego, koszt szczepionki, koszty przeprowadzenia szczepienia i konsultacji specjalistycznej.[…]
6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz szczepionek, o których mowa w ust. 5a, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno- epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.[…]
9. Jeżeli dana osoba podda się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu, o którym mowa w ust. 1, z zastosowaniem szczepionki innej niż ta, o której mowa w ust. 5, ponosi koszt zakupu szczepionki.”
„Art. 21. 1. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
2. Zgłoszenie zawiera dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:
1) imię i nazwisko;
2) datę urodzenia;
3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru – serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;
4) płeć;
5) adres miejsca zamieszkania;
6) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.”
„3. Właściwy państwowy inspektor sanitarny:
1) uzupełnia zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego o informacje zebrane w miejscu wykonania szczepienia lub niezwłocznie przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia oraz
2) prowadzi rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.”
„4. Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępniane podmiotom, o których mowa w art. 30 ust. 1.
4a. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez Głównego Inspektora Sanitarnego Rzecznikowi Praw Pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.”
„5. Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych zawiera dane osób, u których podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:
1) imię i nazwisko;
2) datę urodzenia;
3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru – serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;
4) płeć;
5) adres miejsca zamieszkania;
6) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną;
7) informacje pochodzące z nadzoru indywidualnego.”
„Art. 21a. 1. Osoba przeprowadzająca:
1) badanie kwalifikacyjne,
2) szczepienie ochronne
– może dokonywać wpisu do Karty Szczepień określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
2. Po przeprowadzonym badaniu kwalifikacyjnym osoba je przeprowadzająca dokonuje wpisu o tym badaniu do Karty Szczepień ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.
3. Zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydane w postaci elektronicznej udostępnia się w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, osoby poddanej szczepieniu. Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej
4. W przypadku dokonania wpisu o szczepieniu w Karcie Szczepień nie jest wymagane dokonanie:
1) tego samego wpisu w karcie uodpornienia;
2) wpisu o szczepieniu w wykazie zabiegów, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.”
Art. 21b. Osoby wykonujące zawód medyczny mają dostęp do jednostkowych danych medycznych osoby poddanej szczepieniu dotyczących przeprowadzonego szczepienia. W tym przypadku nie jest wymagana zgoda osoby poddanej szczepieniu lub jej przedstawiciela ustawowego.
„Art. 51. Kto:
1) nie będąc uprawnionym, przeprowadza szczepienia ochronne, 2) wbrew obowiązkowi prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej szczepień ochronnych, nie dokonuje wpisu szczepienia, nie wystawia zaświadczenia o wykonaniu szczepienia lub nie prowadzi dokumentacji medycznej w tym zakresie lub prowadzi ją nierzetelnie,
3) wbrew obowiązkowi nie zawiadamia pacjenta lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, o obowiązku poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub nie informuje o ochronnych szczepieniach zalecanych
– podlega karze grzywny”
„Art. 54. W sprawach o czyny, o których mowa w art. 50–53, orzekanie następuje w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. – Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2022 r. poz. 1124 oraz z 2023 r. poz. 1963).”
-
„Art. 7a. § 1. Jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w sprawie pozostają wątpliwości co do treści normy prawnej, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, chyba że sprzeciwiają się temu sporne interesy stron albo interesy osób trzecich, na które wynik postępowania ma bezpośredni wpływ.”
„§ 2. Przepisu § 1 nie stosuje się:
1) jeżeli wymaga tego ważny interes publiczny, w tym istotne interesy państwa, a w szczególności jego bezpieczeństwa, obronności lub porządku publicznego;
2) w sprawach osobowych funkcjonariuszy oraz żołnierzy zawodowych. Art. 8. § 1. Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, kierując się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania.”
Nie jest ważnym interesem państwa fakt profilaktyki przeciw chorobom zakaźnym, gdyż konstytucja nakłada na państwo obowiązek zwalczania chorób epidemicznych a nie profilaktyki przeciw nim.
„§ 2. Organy administracji publicznej bez uzasadnionej przyczyny nie odstępują od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym”
„Art. 9. Organy administracji publicznej są obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Organy czuwają nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek. „
„Art. 10. § 1. Organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.
§ 2. Organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną.
§ 3. Organ administracji publicznej obowiązany jest utrwalić w aktach sprawy, w drodze adnotacji, przyczyny odstąpienia od zasady określonej w § 1.”
„Art. 13. § 1. Organy administracji publicznej w sprawach, których charakter na to pozwala, dążą do polubownego rozstrzygania kwestii spornych oraz ustalania praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania w należących do ich właściwości sprawach, w szczególności przez podejmowanie czynności:
1) skłaniających strony do zawarcia ugody, w sprawach, w których uczestniczą strony o spornych interesach;
2) niezbędnych do przeprowadzenia mediacji.
§ 2. Organy administracji publicznej podejmują wszystkie uzasadnione na danym etapie postępowania czynności umożliwiające przeprowadzenie mediacji lub zawarcie ugody, a w szczególności udzielają wyjaśnień o możliwościach i korzyściach polubownego załatwienia sprawy.”
„Art. 16. § 1. Decyzje, od których nie służy odwołanie w administracyjnym toku instancji lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, są ostateczne. Uchylenie lub zmiana takich decyzji, stwierdzenie ich nieważności oraz wznowienie postępowania może nastąpić tylko w przypadkach przewidzianych w kodeksie lub ustawach szczególnych.
§ 2. Decyzje mogą być zaskarżane do sądu administracyjnego z powodu ich niezgodności z prawem, na zasadach i w trybie określonych w odrębnych ustawach”
„Art. 28. Stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.”
„Art. 29. Stronami mogą być osoby fizyczne i osoby prawne, a gdy chodzi o państwowe i samorządowe jednostki organizacyjne i organizacje społeczne – również jednostki nieposiadające osobowości prawnej.”
„Art. 31. § 1. Organizacja społeczna może w sprawie dotyczącej innej osoby występować z żądaniem:
1) wszczęcia postępowania,
2) dopuszczenia jej do udziału w postępowaniu, jeżeli jest to uzasadnione celami statutowymi tej organizacji i gdy przemawia za tym interes społeczny.
§ 2. Organ administracji publicznej, uznając żądanie organizacji społecznej za uzasadnione, postanawia o wszczęciu postępowania z urzędu lub o dopuszczeniu organizacji do udziału w postępowaniu. Na postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania lub dopuszczenia do udziału w postępowaniu organizacji społecznej służy zażalenie.
§ 3. Organizacja społeczna uczestniczy w postępowaniu na prawach strony.
§ 4. Organ administracji publicznej, wszczynając postępowanie w sprawie dotyczącej innej osoby, zawiadamia o tym organizację społeczną, jeżeli uzna, że może ona być zainteresowana udziałem w tym postępowaniu ze względu na swoje cele statutowe, i gdy przemawia za tym interes społeczny.
§ 5. Organizacja społeczna, która nie uczestniczy w postępowaniu na prawach strony, może za zgodą organu administracji publicznej przedstawić temu organowi swój pogląd w sprawie, wyrażony w uchwale lub oświadczeniu jej organu statutowego.”
„Art. 50. § 1. Organ administracji publicznej może wzywać osoby do udziału w podejmowanych czynnościach i do złożenia wyjaśnień lub zeznań osobiście, przez pełnomocnika, na piśmie, jeżeli jest to niezbędne dla rozstrzygnięcia sprawy lub dla wykonywania czynności urzędowych.”
„Art. 54. § 1. W wezwaniu należy wskazać:
1) nazwę i adres organu wzywającego;
2) imię i nazwisko wzywanego;
3) w jakiej sprawie oraz w jakim charakterze i w jakim celu zostaje wezwany;
4) czy wezwany powinien się stawić osobiście lub przez pełnomocnika, czy też może złożyć wyjaśnienie lub zeznanie na piśmie;
5) termin, do którego żądanie powinno być spełnione, albo dzień, godzinę i miejsce stawienia się wezwanego lub jego pełnomocnika;
6) skutki prawne niezastosowania się do wezwania.
§ 1a. W wezwaniu zawiera się również informacje, o których mowa w art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2016/679, chyba że wezwany posiada te informacje, a ich zakres lub treść nie uległy zmianie.
§ 2. Wezwanie powinno być opatrzone podpisem pracownika organu wzywającego, z podaniem imienia, nazwiska i stanowiska służbowego podpisującego”
„Art. 55. § 1. W sprawach niecierpiących zwłoki wezwania można dokonać również telefonicznie albo przy użyciu innych środków łączności, z podaniem danych wymienionych w art. 54 § 1 oraz imienia, nazwiska i stanowiska służbowego pracownika organu wzywającego.
§ 2. Wezwanie dokonane w sposób określony w § 1 powoduje skutki prawne tylko wtedy, gdy nie ma wątpliwości, że dotarło do adresata we właściwej treści i w odpowiednim terminie.”
„Art. 75. § 1. Jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny.
§ 2. Jeżeli przepis prawa nie wymaga urzędowego potwierdzenia określonych faktów lub stanu prawnego w drodze zaświadczenia właściwego organu administracji, organ administracji publicznej odbiera od strony, na jej wniosek, oświadczenie złożone pod rygorem odpowiedzialności za fałszywe zeznania. Przepis art. 83 § 3 stosuje się odpowiednio.”
„Art. 77. § 1. Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.”
„Art. 78. § 1. Żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy.”
„Art. 81a. § 1. Jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony.
§ 2. Przepisu § 1 nie stosuje się:
1) jeżeli w sprawie uczestniczą strony o spornych interesach lub wynik postępowania ma bezpośredni wpływ na interesy osób trzecich;
2) jeżeli przepisy odrębne wymagają od strony wykazania określonych faktów;
3) jeżeli wymaga tego ważny interes publiczny, w tym istotne interesy państwa, a w szczególności jego bezpieczeństwa, obronności lub porządku publicznego;
4) w sprawach osobowych funkcjonariuszy oraz żołnierzy zawodowych.”
„Art. 189d. Wymierzając administracyjną karę pieniężną, organ administracji publicznej bierze pod uwagę:
1) wagę i okoliczności naruszenia prawa, w szczególności potrzebę ochrony życia lub zdrowia, ochrony mienia w znacznych rozmiarach lub ochrony ważnego interesu publicznego lub wyjątkowo ważnego interesu strony oraz czas trwania tego naruszenia;
2) częstotliwość niedopełniania w przeszłości obowiązku albo naruszania zakazu tego samego rodzaju co niedopełnienie obowiązku albo naruszenie zakazu, w następstwie którego ma być nałożona kara;
3) uprzednie ukaranie za to samo zachowanie za przestępstwo, przestępstwo skarbowe, wykroczenie lub wykroczenie skarbowe;
4) stopień przyczynienia się strony, na którą jest nakładana administracyjna kara pieniężna, do powstania naruszenia prawa;
5) działania podjęte przez stronę dobrowolnie w celu uniknięcia skutków naruszenia prawa;
6) wysokość korzyści, którą strona osiągnęła, lub straty, której uniknęła;
7) w przypadku osoby fizycznej – warunki osobiste strony, na którą administracyjna kara pieniężna jest nakładana.”
„Art. 189e. W przypadku gdy do naruszenia prawa doszło wskutek działania siły wyższej, strona nie podlega ukaraniu „
[ Za działanie siły wyższej należy rozumieć m.in.:
· Nakaz/polecenie służbowe objawione przez Boga i rozpoznane przez człowieka któremu to Bogu się służy, a wierzenie to jest zgodne z wartościami chrześcijańskimi zgodnie z preambułą Konstytucji w brzmieniu „[…] my, Naród Polski - wszyscy obywatele Rzeczypospolitej, zarówno wierzący w Boga będącego źródłem prawdy, sprawiedliwości, dobra i piękna, jak i nie podzielający tej wiary, a te uniwersalne wartości wywodzący z innych źródeł[…]zakorzenioną w chrześcijańskim dziedzictwie Narodu i ogólnoludzkich wartościach,[..] w poczuciu odpowiedzialności przed Bogiem[…]”, i prawami człowieka opisanymi w konwencji praw człowieka ratyfikowanymi przez Polskę w brzmieniu „Artykuł 18 Każdy człowiek ma prawo wolności myśli, sumienia i wyznania; prawo to obejmuje swobodę zmiany wyznania lub wiary oraz swobodę głoszenia swego wyznania lub wiary bądź indywidualnie, bądź wespół z innymi ludźmi, publicznie i prywatnie, poprzez nauczanie, praktykowanie, uprawianie kultu i przestrzeganie obyczajów”
· przeciwskazanie zdrowotne do nałożonego obowiązku poddania się interwencji medycznej. W ustawie o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych uregulowano wyłącznie kwestie istnienia przeciwskazań zmuszających do długotrwałego odroczenia szczepień i konieczności potwierdzenia tego faktu przez lekarza specjalistę. Wynika to z konieczności posiadania specjalistycznej wiedzy w ustaleniu nowego kalendarza szczepień. W przypadku istnienia okoliczności sugerujących krótkotrwałe odroczenie szczepien ustawa nie reguluje tego faktu, a więc prawo do krótkotrwałego odroczenia pozostaje w kwestii rodzica, lekarza bez specjalizacji lub lekarza ze specjalizacją. Wartotakże nadmienić, iż opieka lekarska POZ jest prawem a nie obowiązkiem. Obowiązkiem jest wyznaczenie lekarza opieki zdrowotnej dziecka, jednak nie jest obowiązkiem korzystanie z jego usług w każdym przypadku. Także nie uregulowana prawnie jest kwestia istnienia trwałych przeciwskazań zdrowotnych, a co za tym idzie o istnieniu tych przeciwskazań mogą zaświadczyć:
o rodzice dziecka prowadzący działalność leczniczą w formie charytatywno-opiekuńczej, którzy legitymują się posiadaniem kwalifikacji w wąskiej dziedzinie medycyny jaką jest wakcynologia lub medycyna rodzinna, medycyna wieku dziecięcego, co zostało uregulowane prawnie w ustawie o działalności leczniczej Art. 1 ust 1, Art. 2 ust 1 pkt 10, Art. 3 Ust 1, Art. 8 Ust 1 pkt b) i Ust 2, Art. 9 Ust 1 i 2, Art. 10 ust 1 iUst 2 pkt 3, Art. 11, Art. 12 Ust 1a pkt 2) podpkt b)
o osoby wykonujące zawód medyczny, które wykonują swój zawód na podstawie ustawy o działalności leczniczej Art. 1 ust 1, Art. 2 ust 1 pkt 2) i pkt 10), Art. 3 ust 1, Art. 8, Art. 9, Art. 10, Art. 11, Art. 12 i inne artykuły a w szczególności zawód medyczny jakim jest lekarz wykonujący swój zawód na podstawie ustawy o działalności leczniczej i ustawy o zawodzie lekarza
Istnienie sił wyższych i odstąpienie od ukarania nie podlega decyzji urzędnika, gdyż przepis nie uwzględnia możliwości wydania decyzji w tej sprawie. Jeżeli pomimo istnienia sił wyższych urzędnik nie odstąpi od ukarania dopuszcza się on przekroczenia uprawnień i naraża na kary przewidzianych w przepisach. Wyjątkiem od tej zasady może być wyłącznie jednoznaczne i bezapelacyjne oraz oczywiste stwierdzenie oparte o rozpoznanie istoty rzeczy iż powód jaki podał pacjent, który w jego mniemaniu jest sią wyższą w rzeczywistości siłą wyższą nie jest. Przy czym w przypadku niedających się rozwiać wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te rozpatruje się na korzyść strony. Jeżeli stronie odbiera się uprawnienia związane z prowadzeniem przez rodziców działalności leczniczej w formie charytatywno-opiekuńczej niedające się rozwiać wątpliwości rozstrzyga się na korzyść strony. Jeżeli stronie odbiera się uprawnienia związane z przedstawieniem przez stronę zaświadczenia od osoby wykonującej zawód medyczny o istnieniu trwałych przeciwskazań do szczepienia przy niedających się rozwiać wątpliwości orzeka się na korzyść strony. Istnienie sił wyższych nie stanowi dopełnienia obowiązku szczepień a jedynie nie upoważnia urzędu do nałożenia kary za niespełnienie tego obowiązku.
„Art. 189g. § 1. Administracyjna kara pieniężna nie może zostać nałożona, jeżeli upłynęło pięć lat od dnia naruszenia prawa albo wystąpienia skutków naruszenia prawa.
§ 2. Przepisu § 1 nie stosuje się do spraw, w przypadku których przepisy odrębne przewidują termin, po upływie którego nie można wszcząć postępowania w sprawie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej lub stwierdzenia naruszenia prawa, w następstwie którego może być nałożona administracyjna kara pieniężna.
§ 3. Administracyjna kara pieniężna nie podlega egzekucji, jeżeli upłynęło pięć lat od dnia, w którym kara powinna być wykonana”
„Art. 189k. § 1. Organ administracji publicznej, który nałożył administracyjną karę pieniężną, na wniosek strony, w przypadkach uzasadnionych ważnym interesem publicznym lub ważnym interesem strony, może udzielić ulg w wykonaniu administracyjnej kary pieniężnej przez:
1) odroczenie terminu wykonania administracyjnej kary pieniężnej lub rozłożenie jej na raty;
2) odroczenie terminu wykonania zaległej administracyjnej kary pieniężnej lub rozłożenie jej na raty;
3) umorzenie administracyjnej kary pieniężnej w całości lub części;
4) umorzenie odsetek za zwłokę w całości lub części.”
„Art. 223. § 1. Organy państwowe, organy samorządu terytorialnego i inne organy samorządowe oraz organy organizacji społecznych – rozpatrują oraz załatwiają skargi i wnioski w ramach swojej właściwości.
§ 2. Pracownik organu państwowego, pracownik samorządowy oraz organu organizacji społecznej, winny niewłaściwego i nieterminowego załatwiania skarg i wniosków, podlega odpowiedzialności porządkowej lub dyscyplinarnej albo innej odpowiedzialności przewidzianej w przepisach prawa.”
„Art. 227. Przedmiotem skargi może być w szczególności zaniedbanie lub nienależyte wykonywanie zadań przez właściwe organy albo przez ich pracowników, naruszenie praworządności lub interesów skarżących, a także przewlekłe lub biurokratyczne załatwianie spraw.”
„Art. 228. Skargi składa się do organów właściwych do ich rozpatrzenia”
„Art. 241. Przedmiotem wniosku mogą być w szczególności sprawy ulepszenia organizacji, wzmocnienia praworządności, usprawnienia pracy i zapobiegania nadużyciom, ochrony własności, lepszego zaspokajania potrzeb ludności.” -
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ( Dz. U. 2009 Nr 52 poz. 417 )
Art. 2. Przestrzeganie praw pacjenta określonych w ustawie jest obowiązkiem organów władzy publicznej właściwych w zakresie ochrony zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia, podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, osób wykonujących zawód medyczny oraz innych osób uczestniczących w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.[…]
4) pacjent – osobę zwracającą się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystającą ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny;
„Art. 4. 1. W razie zawinionego naruszenia praw pacjenta sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę na podstawie art. 448 Kodeksu cywilnego.”
„Art. 6. 1. Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej.
3. Pacjent ma prawo żądać, aby udzielający mu świadczeń zdrowotnych:
1) lekarz zasięgnął opinii innego lekarza lub zwołał konsylium lekarskie;
2) pielęgniarka (położna) zasięgnęła opinii innej pielęgniarki (położnej).
4. Lekarz może odmówić zwołania konsylium lekarskiego lub zasięgnięcia opinii innego lekarza, jeżeli uzna, że żądanie, o którym mowa w ust. 3, jest bezzasadne.
5. Żądanie, o którym mowa w ust. 3, oraz odmowę, o której mowa w ust. 4, odnotowuje się w dokumentacji medycznej.
6. Przepisy ust. 4 i 5 stosuje się do pielęgniarki (położnej) w zakresie zasięgania opinii innej pielęgniarki (położnej).”
„Art. 9. 1. Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia.
2. Pacjent, w tym małoletni, który ukończył 16 lat, lub jego przedstawiciel ustawowy mają prawo do uzyskania od osoby wykonującej zawód medyczny przystępnej informacji o stanie zdrowia pacjenta, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu, w zakresie udzielanych przez tę osobę świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez nią uprawnieniami.
5. Po uzyskaniu informacji, o której mowa w ust. 2, pacjent ma prawo przedstawić osobie wykonującej zawód medyczny swoje zdanie w tym zakresie.”
„Art. 16. Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody, po uzyskaniu informacji w zakresie określonym w art. 9.
4. Zgoda oraz sprzeciw, o których mowa w ust. 1–3, mogą być wyrażone ustnie albo przez takie zachowanie się osób wymienionych w tych przepisach, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na wolę poddania się czynnościom proponowanym przez osobę wykonującą zawód medyczny albo brak takiej woli.”
„Art. 18. 1. W przypadku zabiegu operacyjnego albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, zgodę, o której mowa w art. 17 ust. 1, wyraża się w formie pisemnej. Do wyrażania zgody oraz sprzeciwu stosuje się art. 17 ust. 2 i 3.
2. Przed wyrażeniem zgody w sposób określony w ust. 1 i 1a pacjent ma prawo do uzyskania informacji, o której mowa w art. 9 ust. 2.”
„Art. 31. 1. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy mogą wnieść sprzeciw wobec opinii albo orzeczenia określonych w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, jeżeli opinia albo orzeczenie ma wpływ na prawa lub obowiązki pacjenta wynikające z przepisów prawa.
2. Sprzeciw wnosi się do Komisji Lekarskiej działającej przy Rzeczniku Praw Pacjenta, za pośrednictwem Rzecznika Praw Pacjenta, w terminie 30 dni od dnia wydania opinii albo orzeczenia przez lekarza orzekającego o stanie zdrowia pacjenta.
3. Sprzeciw wymaga uzasadnienia, w tym wskazania przepisu prawa, z którego wynikają prawa lub obowiązki, o których mowa w ust. 1.
4. W przypadku niespełnienia wymagań określonych w ust. 3 sprzeciw jest zwracany osobie, która go wniosła.
5. Komisja Lekarska na podstawie dokumentacji medycznej oraz, w miarę potrzeby, po przeprowadzeniu badania pacjenta, wydaje orzeczenie niezwłocznie, nie później niż w terminie 30 dni od dnia wniesienia sprzeciwu.
6. Komisja Lekarska wydaje orzeczenie bezwzględną większością głosów w obecności pełnego składu tej komisji.
7. Od rozstrzygnięcia Komisji Lekarskiej nie przysługuje odwołanie.
8. Do postępowania przed Komisją Lekarską nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.
9. Przepisów ust. 1–8 nie stosuje się w przypadku postępowania odwoławczego w odniesieniu do opinii i orzeczeń, uregulowanego w odrębnych przepisach.”
Świadczenie kompensacyjne ( za udział pacjenta w badaniu klinicznym )
„Art. 67q. [Zdarzenia medyczne objęte przepisami rozdziału]
Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się do zdarzeń medycznych zaistniałych w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w szpitalu w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.”
„Art. 67r. [Osoby uprawnione do świadczenia kompensacyjnego]
1. W przypadku zaistnienia zdarzenia medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 11 lit. a oraz b, pacjentowi przysługuje świadczenie kompensacyjne.
2. W przypadku zaistnienia zdarzenia medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 11 lit. c, świadczenie kompensacyjne przysługuje krewnemu pierwszego stopnia, niepozostającemu w separacji małżonkowi, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z pacjentem we wspólnym pożyciu.”
-
„Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady wykonywania działalności leczniczej”
„Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
2) osoba wykonująca zawód medyczny – osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny;
10) świadczenie zdrowotne – działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania;”
„Art. 3. 1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.”
„Art. 8. Rodzajami działalności leczniczej są:
1) stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne:
a) szpitalne,
b) inne niż szpitalne;
2) ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.”
„Art. 9. 1. Stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne mogą polegać w szczególności na:
1) udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych i wyrobów medycznych, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;
2) udzielaniu całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem pielęgnację, opiekę i rehabilitację pacjentów niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnianiu im produktów leczniczych potrzebnych do kontynuacji leczenia, pomieszczeń i wyżywienia odpowiednich do stanu zdrowia, a także prowadzeniu edukacji zdrowotnej dla pacjentów i członków ich rodzin oraz przygotowaniu tych osób do samoopieki i samopielęgnacji w warunkach domowych;
3) udzielaniu świadczeń zdrowotnych polegających na działaniach usprawniających, które służą zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia;
4) sprawowaniu wszechstronnej opieki zdrowotnej, psychologicznej i społecznej nad pacjentami znajdującymi się w stanie terminalnym oraz opieki nad rodzinami tych pacjentów.
2. Świadczenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4, oraz świadczenia pielęgnacyjne i opiekuńcze mogą być udzielane także wyłącznie w warunkach domowych.”
„Art. 10. 1. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu.
2. Udzielanie świadczeń, o których mowa w ust. 1, może odbywać się w:
1) pomieszczeniach zakładu leczniczego;
2) pojeździe przeznaczonym do udzielania tych świadczeń;
3) miejscu pobytu pacjenta”
„Art. 11. Działalność lecznicza w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne może obejmować także udzielanie świadczeń zdrowotnych, które obejmują swoim zakresem badania diagnostyczne wykonywane w celu rozpoznania stanu zdrowia i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.”
„Art. 12. 1. Stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne udziela się w przypadku świadczeń, o których mowa w art. 9 ust. 1:
1) pkt 1 – w zakładzie opiekuńczo-leczniczym;
2) pkt 2 – w zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym;
3) pkt 3 – w zakładzie rehabilitacji leczniczej;
4) pkt 4 – w hospicjum.
2. Przepisów ust. 1 pkt 1, 2 i 4 nie stosuje się w przypadku udzielania świadczeń zdrowotnych wyłącznie w warunkach domowych.”
„Art. 13. W miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych:
1) nie mogą być świadczone usługi pogrzebowe oraz prowadzona ich reklama;
2) może być wykonywana działalność inna niż działalność lecznicza, pod warunkiem, że nie jest uciążliwa:
a) dla pacjenta lub przebiegu leczenia”
„Art. 16. 1. Działalność lecznicza jest działalnością regulowaną w rozumieniu ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.
1a. Nie stanowi działalności regulowanej w rozumieniu ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców działalność lecznicza:
1) podmiotów leczniczych w formie jednostki budżetowej;
1a) podmiotów leczniczych w formie jednostki wojskowej;
2) wykonywana jako:
a) działalność pożytku publicznego w rozumieniu ustawy z dnia 24 kwietnia 2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2023 r. poz. 571), chyba że zachodzą przesłanki określone w art. 9 ust. 1 tej ustawy,
b) działalność charytatywno-opiekuńcza, jeżeli przepisy odrębne przewidują prowadzenie takiej działalności.”
-
“Art. 4. [Podstawowe obowiązki lekarza]
Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością”4.
“Art. 21. [Eksperyment medyczny, leczniczy, badawczy]
1. Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
3. Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
4. Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.
5. Uczestnikiem eksperymentu medycznego, zwanym dalej "uczestnikiem", jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany.”
Jeżeli w trakcie eksperymentu badawczego istnieje ryzyko i jest ono większe niż minimalne oraz pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu, przeprowadzenie takiego eksperymentu jest niedopuszczalne. Stanowi to wyższą okolicznosć niemożliwości dopełnienia obowiażku szczepień, przez co kar za niedopełnienie takiego obowiązku nałożyć nie można. Takie ryzyko istnieje, jeżeli nie istnieją meta-analizy potwierdzające istnenie instotnego punktu końcowego potwierdzajace korzystny bilans zysków i strat szczepień.
“Art. 22. [Dopuszczalność przeprowadzenia eksperymentu medycznego]
Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.”
“Art. 23a. [Ograniczenie możliwości udziału określonych osób w eksperymencie badawczym]
1. Zabrania się przeprowadzania eksperymentu badawczego na:
1) dziecku poczętym;
2) osobie ubezwłasnowolnionej;
3) żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody;
4) osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji.
2. Udział w eksperymencie badawczym uczestnika będącego osobą małoletnią jest dozwolony po łącznym spełnieniu następujących warunków:
1) spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego poddanego eksperymentowi badawczemu lub innych małoletnich należących do tej samej grupy wiekowej;
2) eksperyment badawczy przyniesie istotne rozszerzenie wiedzy medycznej;
3) nie istnieje możliwość przeprowadzenia takiego eksperymentu o porównywalnej efektywności z udziałem osoby pełnoletniej”
“Art. 23b. [Zakaz oferowania uczestnikom eksperymentów medycznych zachęt i gratyfikacji finansowych oraz zakaz wykorzystywania przymusowego położenia]
1. W eksperymentach medycznych, z wyjątkiem eksperymentów z udziałem uczestników pełnoletnich, którzy mogą wyrazić skuteczną prawnie zgodę, i zdrowych uczestników, nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
2. Zabrania się przeprowadzania eksperymentu medycznego z wykorzystaniem przymusowego położenia uczestnika takiego eksperymentu.”
“Art. 23c. [Obowiązkowe ubezpieczenie OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny]
1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
2. W przypadkach niecierpiących zwłoki i ze względu na bezpośrednie zagrożenie życia uczestnika eksperymentu leczniczego można wyjątkowo odstąpić od obowiązku zawarcia umowy określonej w ust. 1.”
“Art. 24. [Obowiązki informacyjne wobec uczestnika eksperymentu medycznego lub jego przedstawiciela ustawowego]
1. Uczestnik lub jego przedstawiciel ustawowy przed wyrażeniem zgody, o której mowa w art. 25, otrzymuje informację ustną i pisemną, przedstawioną w sposób zrozumiały. Przekazanie informacji jest odnotowywane w dokumentacji eksperymentu.
2. Informacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje:
1) cel, pełny plan eksperymentu medycznego oraz ryzyko i korzyści związane z eksperymentem;
2) zakres i długość trwania procedur, które mają być stosowane, w szczególności wszelkie uciążliwości i zagrożenia dla zdrowia uczestnika związane z jego udziałem w eksperymencie;
3) ustalenia dotyczące sposobu reagowania na zdarzenia niepożądane oraz pytania i wątpliwości uczestnika;
4) środki powzięte w celu zapewnienia poszanowania życia prywatnego uczestnika oraz poufności jego danych osobowych;
5) zasady dostępu do informacji istotnych dla uczestnika, uzyskanych podczas realizacji tego eksperymentu oraz do ogólnych jego wyników;
6) zasady wypłaty odszkodowania w sytuacji powstania szkody;
7) wszelkie przewidywane dalsze użycie wyników eksperymentu medycznego, danych oraz materiału biologicznego zgromadzonego w jego trakcie, w tym jego użycia dla celów komercyjnych;
8) źródła finansowania eksperymentu medycznego;
9) zasady dostępu do leczenia eksperymentalnego po zakończeniu udziału w eksperymencie leczniczym, jeżeli okaże się, że u danego uczestnika eksperyment ten przyniósł korzyści dla jego zdrowia;
10) możliwości i zasady dostępu do innego eksperymentu leczniczego, jeżeli może on przynieść uczestnikowi korzyści dla jego zdrowia
3. Dodatkowo uczestnik przed rozpoczęciem eksperymentu medycznego jest informowany o swoich prawach oraz o ochronie gwarantowanej w przepisach prawa, w szczególności o przysługującym mu prawie do odmowy udzielenia zgody i do wycofania zgody w każdym momencie, bez podania przyczyny i bez negatywnych konsekwencji prawnych w postaci jakiejkolwiek dyskryminacji, w tym w zakresie prawa do opieki zdrowotnej”
Prawo zezwala na odmowę poddania się eksperymentowi bez podawanai przyczyny i gwarantuje osobie brak negatywnych konsekwencji prawnych. Urzędnik nie mogąc wykluczyć istnienia przeciwskazań do szczepienia nie moze przymusić do szczepienia. Pacjent nie musi informować urzędu o przyczynie odmowy udziału w ekspetymencie medycznym badania klinicznego IV fazy i nie musi tłumaczyć przyczyny dla której uważa bilans zysków i strat za niekorzystny. W badaniach klinicznych IV fazy monitoruje się bezpieczeństwo i skuteczność szczepień na bardzo dużej grupie populacji. W sztuce badań klinicznych rozróżnia się zastępcze punkty kontrolne oraz istotne punkty kontrolne. Zastępcze punkty kontrolne NIE są istotnymi punktami kontrolnymi. Za istotne punkty kontrolne uznaje się te punkty, które są istotne dla społeczeństwa, rodziny i/lub jednostki. Urząd mając dane dotyczące istnienia zastępczych punktów kontrolnych podanych przez producenta a nie mając danych dotyczących istnienia istotnych dla społeczeństwa punktów kontrolnych z badań niezależnych naukowców nie ma legitmacji prawnych ani na poziomie konstytucji, ani ustawy ani rozporządzneia do rządania wyjaśnień, a wręcz prawo zezwala na odmowę pacjenta na udział w badaniu klinicznym bez podania przyczyny. To samo dotyczy sytuacji, gdy nie istnieją badania dotyczące istotnych dla rodziny lub jednostki punktów kontrolnych. To pacjent mając dostęp do informacji o badaniu zastępczego punktu kontrolnego, danych epidemiologicznych z statystycznych urzędów państwowych, danych uzyskanych przez niezależnych naukowców a w szczególności wieloośrodkowe meta-analizy, oraz opinie ekspertów w kwestii znanego wpływu na zdrowie rodziny i funkcjonowanie jednostki ma prawo podjąć ryzyko lub go nie podejmować. Ma też prawo przy świadomości braku tych danych pozostawać w niepewności i nie podjąć świadomej zgody nie mając wystarczających z punktu widzenia tej osoby informacji. Wystarczy, że Pacjent oświadczy iż jego brak dobrowolnej zgody na udział w badaniu IV fazy szczepionki stanowi wyższą okoliczność niemożliwości dopełnienia obowiązku szczepień i prawo pozwala mu złożyć to oświadczeniebez konieczności wyjaśnienia przyczyny.
“Art. 25. [Zgoda uczestnika na eksperyment medyczny; udział małoletniego i osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej]
1. Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po uzyskaniu zgody jego uczestnika lub osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
2. W przypadku uczestnika będącego osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku życia, zgody, o której mowa w ust. 1, udziela jej przedstawiciel ustawowy”
“Art. 27. [Przerwanie eksperymentu]
1. Uczestnik lub inny podmiot uprawniony do udzielenia zgody na udział w eksperymencie medycznym może ją cofnąć w każdym stadium eksperymentu. W takim przypadku podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny ma obowiązek przerwać eksperyment.
2. Podmiot prowadzący eksperyment leczniczy ma obowiązek przerwać eksperyment, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane dla niego korzyści.
3. Podmiot prowadzący eksperyment badawczy ma obowiązek przerwać go, jeżeli w czasie jego trwania nastąpi nieprzewidziane zagrożenie zdrowia lub życia jego uczestnika”
Art. 29b. [Przepisy stosowane do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym]
Do eksperymentu medycznego będącego jednocześnie badaniem klinicznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.) stosuje się przepisy ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605”
“Art. 31. [Obowiązek udzielenia informacji o stanie zdrowia]
1. Lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi lub jego ustawowemu przedstawicielowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu”
“Art. 32. [Zgoda pacjenta na przeprowadzenie badań]
1. Lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta.
2. Jeżeli pacjent jest małoletni lub niezdolny do świadomego wyrażenia zgody, wymagana jest zgoda jego przedstawiciela ustawowego, a gdy pacjent nie ma przedstawiciela ustawowego lub porozumienie się z nim jest niemożliwe - zezwolenie sądu opiekuńczego.”
“Art. 36. [Obowiązek poszanowania intymności i godności osobistej pacjenta]
1. Lekarz podczas udzielania świadczeń zdrowotnych ma obowiązek poszanowania intymności i godności osobistej pacjenta”
“Art. 37. [Opinia lekarza specjalisty lub konsylium lekarskie]
W razie wątpliwości diagnostycznych lub terapeutycznych lekarz z własnej inicjatywy bądź na wniosek pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, jeżeli uzna to za uzasadnione w świetle wymagań wiedzy medycznej, powinien zasięgnąć opinii właściwego lekarza specjalisty lub zorganizować konsylium lekarskie”
“Art. 45a. [Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego]
1. Lekarz jest obowiązany zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działanie niepożądane produktu leczniczego.
2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, lekarz dokonuje na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego składanym pisemnie w postaci papierowej albo elektronicznej
4. Kto przeprowadza eksperyment medyczny bez wymaganej prawnie zgody albo zezwolenia sądowego, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
5. Kto przeprowadza eksperyment medyczny wbrew warunkom, o których mowa w art. 23a lub art. 23b, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności do lat 2.”
-
„Art. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) badaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 15 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27.05.2014, str. 1, z późn. zm.3)), zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”;
2) badaniu klinicznym – rozumie się przez to badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014;
9) świadomej zgodzie – rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 21 rozporządzenia 536/2014;
10) uczestniku badania klinicznego – rozumie się przez to uczestnika w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 17 rozporządzenia 536/2014;
Art. 41. 1. Fundusz jest państwowym funduszem celowym utworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych w przypadku wystąpienia zdarzeń określonych w art. 44 ust. 1 lub 2.
1. Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.
4. Ze środków zgromadzonych w Funduszu są finansowane:
1) wypłaty świadczeń kompensacyjnych;”
„Art. 9. 1. Postępowanie w przedmiocie:
1) wydania pozwolenia na badanie kliniczne,
2) wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,
3) wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne,
4) cofnięcia pozwolenia na badanie kliniczne,
5) zawieszenia badania klinicznego,
6) podjęcia uprzednio zawieszonego badania klinicznego,
7) zobowiązania sponsora do zmiany dowolnego aspektu badania klinicznego
– przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 oraz ustawie i w terminach w nich określonych.
2. Organem właściwym do prowadzenia postępowań, o których mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.”
Ustawa określa tryb wydania pozwolenia na badanie kliniczne lecz nie określa postępowania kończącego badanie kliniczne.
„Art. 42. 1. Sponsor uiszcza wpłatę na rachunek bankowy Funduszu z tytułu każdego wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne przed rozpoczęciem tego badania”
„Art. 44. 1. W przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia w wyniku udziału w badaniu klinicznym uczestnikowi badania klinicznego przysługuje świadczenie kompensacyjne.
2. W przypadku śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym świadczenie kompensacyjne przysługuje małżonkowi niepozostającemu w separacji, krewnemu pierwszego stopnia, osobie pozostającej w stosunku przysposobienia oraz osobie pozostającej z uczestnikiem we wspólnym pożyciu.
3. Świadczenie kompensacyjne nie przysługuje, w przypadku gdy uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia albo śmierć uczestnika badania klinicznego wynikają z naturalnego przebiegu choroby”
„Art. 58. 1. Opłacie w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlega złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na:
1) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
2) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
3) komercyjne badanie kliniczne fazy I–III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;
4) badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę sprawozdawcy;
5) badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli sprawozdawcy;
6) badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014;”
Istnieją 4ry fazy badania klinicznego. IV faza jest badaniem PO dopuszczeniu preparatu do obrotu.
„Art. 59. 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, 2674 i 2770), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze oraz urządzenia stosowane do ich podawania
2. Świadczenia opieki zdrowotnej:
1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się działań niepożądanych badanego produktu leczniczego lub zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 32 rozporządzenia 536/2014 będących następstwem przeprowadzenia procedur wykonanych wyłącznie na potrzeby badania klinicznego,
2) których konieczność udzielenia będzie związana z zastosowaniem badanego produktu leczniczego,
3) wykonane wyłącznie w celu zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
– sponsor finansuje także w przypadku, gdy są one świadczeniami gwarantowanymi, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
3. Przepisów ust. 1 i 2 nie stosuje się do sponsora niekomercyjnych badań klinicznych w stosunku do finansowania:
1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom niekomercyjnego badania klinicznego będących świadczeniobiorcami, o których mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
2) produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2555 i 2674);
3) produktów leczniczych, w stosunku do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
4) świadczeń gwarantowanych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
4. Sponsor zapewnia, że badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, spełniają w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania..”
A zatem to NIE sponsor finansuje leki będące w trakcie badań klinicznych IV fazy gdyż jak wskazano na podstawie Art. 23a. prawo farm.
Kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych
1. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:
1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC;
2) wydawane z przepisu lekarza - Rp;
3) wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;
4) wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw;
5) stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.
Tak samo sponsor NIE finansuje usług prowadzonych w ramach badania klinicznego IV fazy jeżeli są one świadczone w ramach świadczeń gwarantowanych. W przypadku usług prywatnych koszt badań klinicznych pokrywa z włąsnej kieszeni pacjent.
„Art. 60. 1. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:
1) imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2) numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3) dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4) statusie badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5) niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014
– w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.
2. Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:
1) zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2) wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
Podsumowując ustawa reguluje sposób rozpoczęcia badań klinicznych i sposób włączenia do obrotu leków i szczepień będących w IV fazie badań klinicznych. Ustawa częściowo reguluje kwestie odpłatności za lek, szczepionki i usługi związane z badaniami klinicznymi potwierdzając, iż mogą one być refundowane ze funduszu świadczeń gwarantowanych lub na zlecenie lekarskie z pieniędzy pacjenta. Świadczy to o tym, że w obrocie handlowym prowadzonym przez podmioty wykonujące działania lecznicze są leki i szczepionki będące w trakcie badań klinicznych.
-
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 27 września 2023 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych
Warszawa, dnia 29 września 2023 r. Poz. 20772077
„§ 1. Rozporządzenie określa:
2) osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę powstania obowiązku szczepień ochronnych;[…]
„6) tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej dla osób, w przypadku których lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego;[…]
9) wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania;”
Rozporządzenie nie określa przesłanek stanowiących o dopełnieniu obowiązku poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu innych niż sam fakt zaszczepienia.
Rozporządzenie nie określa trybu przeprowadzenia konsultacji dla osób w przypadku których lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do krótkotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego lub trybu w którym badanie to daje podstawy to tymczasowego odroczenia lub całkowitej rezygnacji z przeprowadzenia szczepienia w związku z stwierdzeniem trwałego przeciwskazania od szczepienia. Pozostają w mocy zatem inne przepisy w tym te zawarte w Ustawie o działalności lecznicznej, a w szczególności do prowadzenia działań leczniczych i wykonywania świadczeń zdrowotnych przez soby wykonujące zawody medyczne inne niż lekarz oraz pacjenta, który oświadcza o posiadaniu kwalifikacji w wąskiej dziedzinie medycyny.
„§ 3. 1. Następujące grupy osób są obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciwchorobom zakaźnym ze względu na wiek:
1) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 15. roku życia – szczepieniom przeciw gruźlicy,
2) dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia – szczepieniom przeciw: a) błonicy, b) krztuścowi, c) tężcowi,
3) dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia – szczepieniom przeciw: a) inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b, b) inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae,
4) dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia – szczepieniom przeciw ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu (poliomyelitis),
5) dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia – szczepieniom przeciw: a) odrze, b) nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince), c) różyczce,
6) dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia – szczepieniom przeciw zakażeniom powodowanym przez rotawirusy,
7) dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia – szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
– zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami dzieci i młodzieży”.
1. Schematy obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży obejmujące liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia podstawowego lub przypominającego, z uwzględnieniem wieku osoby objętej obowiązkiem szczepienia, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia”
Rozporządzenie operuje dwoma pojęciami :
a. osób obowiązanych do poddawania się obowiązkowym szczepieniom
b. liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia co zostanie wyjaśnione później
Za obowiązek szczepeiń i spełnienie go przez osoby obowiązane, czyli osoby objęte obowiązkiem szczepień faktu w terminie wskazanym w rozporządzeniu rozumie się terminy podane w § 3. Ust 1. Nie zaś terminy wymagane ( najprawdopodobniej aktualną wiedzą medyczną ). Nie można utożsamiać wymogu wskazanego w załączniku z obowiązkiem wskazanym a Art. 3 rozporządzenia, gdyż Art. 3 rozporządzenia zawiera dużo szersze terminy niż ma to miejsce w załączniku .
-
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 1, po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą 2 , a także mając na uwadze, co następuje:
W badaniu klinicznym należy chronić prawa, bezpieczeństwo, godność i dobrostan uczestników, a uzyskane dane powinny być wiarygodne i odporne. Interesy uczestników zawsze powinny być nadrzędne wobec wszystkich innych interesów.
(3) Należy sprecyzować obowiązującą definicję badania klinicznego zawartą w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 . W tym celu pojęcie badania klinicznego należy precyzyjniej zdefiniować, wprowadzając szersze pojęcie "badania biomedycznego", którego kategorię stanowi badanie kliniczne. Kategorię tę należy zdefiniować na podstawie szczegółowych kryteriów. Takie podejście uwzględnia w należyty sposób wytyczne międzynarodowe i jest zgodne z prawem unijnym regulującym kwestie produktów leczniczych, których podstawą jest podział na "badanie kliniczne" i "badanie nieinterwencyjne".
(11) Ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu klinicznym ma dwa główne źródła: badany produkt leczniczy i interwencję. Wiele badań klinicznych wiąże się jednak z jedynie minimalnym dodatkowym ryzykiem dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną. Ma to w szczególności miejsce w przypadku, gdy badany produkt leczniczy objęty jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, to znaczy jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność zostały już ocenione w trakcie procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub, jeżeli ten produkt nie jest stosowany zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stosowanie to opiera się na dowodach i jest poparte opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu, a interwencja wiąże się z jedynie bardzo ograniczonym dodatkowym ryzykiem dla uczestnika w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.[…]
(27) Godność człowieka i prawo do integralności osoby są uznane w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej ("Karta"). W Karcie zawarto w szczególności wymóg, aby jakiejkolwiek interwencji w dziedzinie biologii i medycyny nie można było przeprowadzać bez swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej. Dyrektywa 2001/20/WE zawiera obszerny zbiór przepisów dotyczących ochrony uczestników. Przepisy te należy utrzymać w mocy. Jeśli chodzi o przepisy dotyczące ustalania wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich, różnią się one w poszczególnych państwach członkowskich. Określenie sposobu ustalenia wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela osób niezdolnych do wyrażenia zgody i małoletnich należy zatem pozostawić państwom członkowskim. Uczestnicy niezdolni do wyrażenia zgody, małoletni, kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią wymagają szczególnych środków ochrony.
(31) Aby zaświadczyć, że świadoma zgoda jest udzielana dobrowolnie, badacz powinien wziąć pod uwagę wszelkie istotne okoliczności, które mogłyby wpłynąć na decyzję potencjalnego uczestnika o udziale w badaniu klinicznym, a w szczególności kwestię, czy potencjalny uczestnik należy do grupy gorzej sytuowanej pod względem ekonomicznym lub społecznym lub znajduje się w sytuacji zależności instytucjonalnej lub hierarchicznej, która mogłaby w niewłaściwy sposób wpłynąć na jego decyzję o udziale.
(33) Należy zezwolić na wyrażanie świadomej zgody w sposób uproszczony w przypadku niektórych badań klinicznych, których metodologia wymaga, aby do otrzymywania różnych badanych produktów leczniczych wyznaczano grupy uczestników, nie zaś indywidualnych uczestników. W tych badaniach klinicznych badane produkty lecznicze wykorzystuje się zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, a poszczególni uczestnicy poddawani są standardowej terapii niezależnie od tego, czy wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznymi, odmówią zgody na taki udział, czy też wycofają się z niego, a zatem jedyną konsekwencją nieuczestniczenia jest to, że odnoszące się do nich dane nie będą wykorzystywane do celów badania klinicznego. Takie badania kliniczne, służące porównywaniu ugruntowanych terapii, należy zawsze przeprowadzać w jednym państwie członkowskim.
(83) Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i zasad uznanych w szczególności w Karcie, a w szczególności godności człowieka, integralności osoby, praw dziecka, poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, ochrony danych osobowych oraz wolności sztuki i nauki. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.
Definicje
1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje "produktu leczniczego", "farmaceutycznego preparatu promieniotwórczego", "działania niepożądanego", "poważnego działania niepożądanego", "opakowania zbiorczego bezpośredniego" i "opakowania zbiorczego zewnętrznego" zawarte odpowiednio w art. 1 pkt 2, 6, 11, 12, 23 i 24 dyrektywy 2001/83/WE.
2. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się również następujące definicje:
1)"badanie biomedyczne" oznacza każde badanie dotyczące ludzi, mające na celu:
a)odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;
b)stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub
c)zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych; mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych;
2)"badanie kliniczne" oznacza badanie biomedyczne spełniające którykolwiek z następujących warunków:
a)przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;
b)decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub
c)oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;
3)"badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji" oznacza badanie kliniczne spełniające wszystkie następujące warunki:
a)badane produkty lecznicze, z wyjątkiem placebo, są dopuszczone do obrotu;
b)według protokołu badania klinicznego:
(i)badane produkty lecznicze są stosowane zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub
(ii)stosowanie badanych produktów leczniczych jest oparte na dowodach i poparte opublikowanymi dowodami naukowymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności tych badanych produktów leczniczych w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich; oraz
c)dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania stwarzają najwyżej minimalne dodatkowe ryzyko lub obciążenie dla bezpieczeństwa uczestników w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną w którymkolwiek z zainteresowanych państw członkowskich;
9)"badany produkt leczniczy dopuszczony do obrotu" oznacza produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub, w którymkolwiek zainteresowanym państwie członkowskim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, niezależnie od zmian w oznakowaniu produktu leczniczego, który jest stosowany jako badany produkt leczniczy;
-
„Zasady:
1. Dobrowolna zgoda uczestnika eksperymentu jest absolutnie niezbędna.
2. Eksperyment powinien przynosić korzyści dla dobra społeczeństwa, niemożliwe do osiągnięcia za pomocą innych metod lub środków.
3. Eksperyment powinien być tak zaprojektowany i oparty na wynikach eksperymentów na zwierzętach oraz znajomości historii choroby lub innego badanego problemu, aby przewidywane wyniki uzasadniały przeprowadzenie eksperymentu.
4. Eksperyment należy przeprowadzić w taki sposób, aby uniknąć wszelkiego zbędnego cierpienia czy obrażeń fizycznych i psychicznych.
5. Nie należy przeprowadzać eksperymentu, jeżeli istnieje a priori powód, by sądzić, że grozi śmierć lub uszkodzenie ciała; z wyjątkiem takich eksperymentów, w których lekarz eksperymentator przeprowadza go również na sobie.
6. Stopień ryzyka, jakie należy podjąć, nigdy nie powinien przekraczać znaczenia korzyści eksperymentu dla ludzkości.
7. Należy poczynić odpowiednie przygotowania i zapewnić odpowiednie udogodnienia w celu ochrony uczestnika przed nawet odległymi możliwościami obrażeń, niepełnosprawności lub śmierci.
8. Eksperyment powinien być przeprowadzany wyłącznie przez osoby posiadające kwalifikacje naukowe. Wymagany jest najwyższy poziom umiejętności i staranności na wszystkich etapach eksperymentu.
9. W trakcie eksperymentu uczestnik powinien mieć możliwość zakończenia eksperymentu, jeśli osiągnął stan fizyczny lub psychiczny, w którym kontynuacja eksperymentu wydaje mu się niemożliwa.
10. W trakcie eksperymentu prowadzący go naukowiec musi być przygotowany do zakończenia na dowolnym etapie, jeśli w oparciu o swe kwalifikacje ma powody przypuszczać, że kontynuacja eksperymentu może grozić okaleczeniem, niepełnosprawnością lub śmiercią uczestnika.”
-
Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA1) Etyczne zasady prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA),
„3 Deklaracja Genewska WMA zobowiązuje lekarza do przestrzegania zasady "Zdrowie mojego pacjenta będzie moją główną troską", a Międzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej wskazuje, że "Lekarz, udzielając pacjentowi pomocy medycznej, winien działać w jego najlepszym interesie".
4 Obowiązkiem lekarza jest promocja i ochrona zdrowia, dobrostanu i praw pacjentów, w tym również tych, którzy biorą udział w badaniach medycznych. Wiedza i sumienie lekarza służą wypełnianiu tego obowiązku.
7 Badania medyczne podlegają normom etycznym, które promują i zapewniają poszanowanie każdemu uczestnikowi badania oraz stoją na straży ich zdrowia i praw.
8 Pomimo że podstawowym celem badania medycznego jest zdobycie nowej wiedzy, cel ten nie może w żadnym razie mieć pierwszeństwa nad prawami i interesami uczestników badania naukowego.
9 Lekarze zaangażowani w badania medyczne są zobowiązani do ochrony życia, zdrowia, godności, integralności, prawa do samookreślenia, prywatności oraz poufności danych osobowych uczestników badań. Odpowiedzialność za ochronę uczestników badań spoczywa zawsze na lekarzu lub osobie wykonującej inny zawód medyczny, nigdy zaś na uczestnikach badań, nawet, jeśli wyrazili na to zgodę.
10 Lekarze powinni uwzględniać normy i standardy etyczne, przepisy prawa i inne regulacje dotyczące badań z udziałem ludzi, które obowiązują w ich własnych krajach, jak również odpowiednie międzynarodowe normy i standardy. Żaden krajowy lub międzynarodowy wymóg etyczny, prawny lub wynikający z innych regulacji nie powinien pomniejszać lub eliminować któregokolwiek ze sposobów ochrony uczestników badań określonych w niniejszej Deklaracji.
16. W praktyce lekarskiej i w badaniach medycznych większości interwencji towarzyszą ryzyka i obciążenia. Badania medyczne z udziałem ludzi mogą być prowadzone jedynie wówczas, gdy znaczenie celu badania przeważa nad nieodłącznymi ryzykami i obciążeniami dla uczestników badania.
17. Każde badanie medyczne z udziałem ludzi musi być poprzedzone staranną oceną przewidywalnych ryzyk i obciążeń dla indywidualnych osób i społeczności biorących udział w badaniu w porównaniu z możliwymi do przewidzenia korzyściami dla nich lub dla innych osób lub społeczności, których dotyczy badany problem. Należy wdrażać działania zmierzające do minimalizowania ryzyka. Ryzyka muszą być stale monitorowane, oceniane i dokumentowane przez badacza
25. Udział osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody na uczestniczenie w badaniu medycznym musi być dobrowolny. Jakkolwiek może być stosowne uzyskanie opinii członków rodziny lub przywódców społeczności, to żadna zdolna do udzielenia świadomej zgody osoba nie może zostać włączona do badania, jeśli sama, dobrowolnie, nie wyrazi na to zgody.
26. W badaniach medycznych z udziałem osób zdolnych do udzielenia świadomej zgody każdy potencjalny uczestnik musi zostać należycie poinformowany o celach, metodach, źródłach finansowania, wszelkich możliwych konfliktach interesów, powiązaniach instytucjonalnych badacza, przewidywanych korzyściach i ryzykach związanych z badaniem oraz o niedogodnościach, jakie może ono spowodować, o ustaleniach odnoszących się do postępowania po zakończeniu badania, a także o wszelkich innych istotnych aspektach badania. Potencjalny uczestnik musi zostać poinformowany o prawie do odmowy udziału w badaniu lub do wycofania zgody na udział w badaniu w dowolnym czasie, bez żadnych konsekwencji. Szczególną uwagę należy zwrócić na specyficzne potrzeby w zakresie informowania niektórych potencjalnych uczestników, jak również na metody wykorzystywane do przekazania im informacji. Po upewnieniu się, że potencjalny uczestnik zrozumiał informację, lekarz lub inna odpowiednio wykwalifikowana osoba musi uzyskać dobrowolnie wyrażoną zgodę potencjalnego uczestnika, najlepiej na piśmie. Jeśli zgoda nie może zostać wyrażona na piśmie, zgoda wyrażona w innej formie musi zostać oficjalnie udokumentowana i potwierdzona przez świadków. Wszyscy uczestnicy naukowych badań medycznych powinni mieć możliwość uzyskania informacji na temat wyników badania i ich znaczenia.
28. W odniesieniu do potencjalnego uczestnika badania, który nie jest zdolny do samodzielnego udzielenia świadomej zgody, lekarz musi uzyskać świadomą zgodę od przedstawiciela ustawowego uczestnika badania.[…]”
-
“Wstęp:
Przyjmuję z szacunkiem i wdzięcznością dla moich Mistrzów nadany mi tytuł lekarza i w pełni świadomy związanych z nim obowiązków przyrzekam:
obowiązki te sumiennie spełniać;
służyć życiu i zdrowiu ludzkiemu;
według najlepszej mej wiedzy przeciwdziałać cierpieniu i zapobiegać chorobom, a chorym nieść pomoc bez żadnych różnic, takich jak: rasa, religia, narodowość, poglądy polityczne, stan majątkowy i inne, mając na celu wyłącznie ich dobro i okazując im należny szacunek;”
“CZĘŚĆ OGÓLNA Art. 1.
1. Zasady etyki lekarskiej wynikają z ogólnych norm etycznych.
2. Zobowiązują one lekarza do przestrzegania praw człowieka i dbania o godność zawodu lekarskiego.
3. Naruszeniem godności zawodu jest każde postępowanie lekarza, które podważa zaufanie do zawodu.”
“Art. 2.
1. Powołaniem lekarza jest ochrona życia i zdrowia ludzkiego, zapobieganie chorobom, leczenie chorych oraz niesienie ulgi w cierpieniu; lekarz nie może posługiwać się wiedzą i umiejętnością lekarską w działaniach sprzecznych z tym powołaniem.
2. Najwyższym nakazem etycznym lekarza jest dobro chorego - salus aegroti suprema lex esto. Mechanizmy rynkowe, naciski społeczne i wymagania administracyjne nie zwalniają lekarza z przestrzegania tej zasady.”
“Art. 3.Lekarz powinien zawsze wypełniać swoje obowiązki z poszanowaniem człowieka bez względu na wiek, płeć, rasę, wyposażenie genetyczne, narodowość, wyznanie, przynależność społeczną, sytuację materialną, poglądy polityczne lub inne uwarunkowania.”
“Art. 4. Dla wypełnienia swoich zadań lekarz powinien zachować swobodę działań zawodowych, zgodnie ze swoim sumieniem i współczesną wiedzą medyczną.”
“Art. 6. Lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Powinien jednak ograniczyć czynności medyczne do rzeczywiście potrzebnych choremu zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.”
“Art. 8. Lekarz powinien przeprowadzać wszelkie postępowanie diagnostyczne, lecznicze i zapobiegawcze z należytą starannością, poświęcając im niezbędny czas.”
“Art. 9.Lekarz może podejmować leczenie jedynie po uprzednim zbadaniu pacjenta. Wyjątki stanowią sytuacje, gdy porada lekarska może być udzielona wyłącznie na odległość.”
“Art. 12. 1. Lekarz powinien życzliwie i kulturalnie traktować pacjentów, szanując ich godność osobistą, prawo do intymności i prywatności.
2. Relacje między pacjentem, a lekarzem powinny opierać się na ich wzajemnym zaufaniu; dlatego pacjent powinien mieć prawo do wyboru lekarza.”
“Art. 13. 1. Obowiązkiem lekarza jest respektowanie prawa pacjenta do świadomego udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących jego zdrowia.
2. Informacja udzielona pacjentowi powinna być sformułowana w sposób dla niego zrozumiały.
3. Lekarz powinien poinformować pacjenta o stopniu ewentualnego ryzyka zabiegów diagnostycznych i leczniczych i spodziewanych korzyściach związanych z wykonywaniem tych zabiegów, a także o możliwościach zastosowania innego postępowania medycznego.”
“Art. 15. 1. Postępowanie diagnostyczne, lecznicze i zapobiegawcze wymaga zgody pacjenta. Jeżeli pacjent nie jest zdolny do świadomego wyrażenia zgody, powinien ją wyrazić jego przedstawiciel ustawowy lub osoba faktycznie opiekująca się pacjentem.”
“Art. 42. Eksperymenty medyczne z udziałem człowieka mogą być przeprowadzane przez lekarza, o ile służą poprawie zdrowia pacjenta biorącego udział w doświadczeniu lub wnoszą istotne dane poszerzające zakres wiedzy i umiejętności lekarskich. Lekarz przeprowadzający eksperyment leczniczy powinien być przeświadczony, że spodziewane korzyści dla pacjenta przeważają w istotny sposób nad nieuniknionym ryzykiem.”
“Art. 42a. 1. Lekarz przeprowadzając eksperyment leczniczy nie może narażać pacjenta na ryzyko w istotnym stopniu większe niż to, które grozi osobie nie poddanej temu eksperymentowi.
2. Lekarz przeprowadzając eksperyment badawczy może podejmować wyłącznie ryzyko minimalne. “
To czy ryzyko jest minimalne czy większe niż minimalne lekarz określa po przeprowadzonym badaniu w tym po zebranym wywiadzie i badaniach dodatkowych. Jeżeli pacjent lub rodzina pacjenta, której zdrowie mogło by wpłynąć na samego pacjenta oświadczy, że ze względu na wiarę, lęk przed interwencją medyczną lub ryzyko powikłań zdrowia fizycznego jest większe nież minimalne lekarz szanując godność i przekonania pacjenta nie może podjąć takiego ryzyka. Podjęcie takiego ryzyka wbrew opinii pacjenta było by narażeniem pacjenta na ryzyko większe niż minimalne i stanowiło złamanie kodeksu etyki lekarskiej i innych przepisów.
Ryzyko to również nie jest minimalne, gdy istnieją niezależne badania naukowe potwierdzające nieudokumentowane jeszcze w charakterystyce produktu leczniczego informacje, które nie zostały w niej przedstawione ze względu na czas i procedury administracyjne, które to informacje udowadniają naukowo iż ryzyko to jest większe niż dotychczas przypuszczano. Przy czym dowodem naukowym są badania naukowe i opinie ekspertów. Lekarz ma w obowiązku zapoznać się z tymi opiniami i badaniami samodzielnie w ramach doskonalenia zawodowego lub w przypadku gdy pacjent przedłożył je lekarzowi, gdyż ma w obowiązku poszerzać wiedzę i nie może narażać pacjenta na ryzyko większe niż miniamalne.
“Art. 46. Projekt każdego eksperymentu z udziałem człowieka powinien być jasno określony i przedłożony do oceny niezależnej komisji etycznej w celu uzyskania jej akceptacji.”
“Art. 57. 1. Lekarzowi nie wolno posługiwać się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe, bezwartościowe lub nie zweryfikowanymi naukowo. Nie wolno mu także współdziałać z osobami zajmującymi się leczeniem, a nie posiadającymi do tego uprawnień.
2. Wybierając formę diagnostyki lub terapii lekarz ma obowiązek kierować się przede wszystkim kryterium skuteczności i bezpieczeństwa chorego oraz nie narażać go na nieuzasadnione koszty.
3. Lekarz nie powinien dokonywać wyboru i rekomendacji ośrodka leczniczego oraz metody diagnostyki ze względu na własne korzyści.”
Jeżeli preparat jest w trakcie IV fazy badań klinicznych i został dopuszczony do obrotu wyłącznie na podstawie badań przeprowadzonych przez producenta i na podstawie zastępczych punktów kontrolnych lekarz sam na podstawie swojej wiedzy lub w poszanowaniu decyzji pacjenta nie może podjąć terapii, która nie ma udowodnionej skuteczności przez niezależne środowisko naukowców.
-
Słowo „przeciwwskazanie” w kontekście przeciwwskazania do podjęcia interwencji medycznej nie zostało zdefiniowane w żadnej ustawie. W związku z czym należy posiłkować się literaturą fachową ( w tym obcojęzyczną ), słownikami języka polskiego i renomowanymi słownikami światowymi oraz opiniami ekspertów.
Wg „Wielkiego Słownika Języka Polskiego” za [ https://wsjp.pl/haslo/podglad/6889/przeciwwskazanie ] „
Przeciwwskazanie –
Definicja: to, co powoduje, że nie można czegoś zrobić
Pochodzenie: przeciw + wskazanie; zob. przeciw , kazać
Kwalifikacja tematyczna
CZŁOWIEK JAKO ISTOTA FIZYCZNA Choroby i ich leczenie przyczyny, objawy i skutki chorób
CZŁOWIEK W SPOŁECZEŃSTWIE Prawo i łamanie prawa regulacje prawne
Za Glosbe słownik https://pl.glosbe.com/pl/pl/przeciwwskazanie przeciwwskazanie
Znaczenia i definicje "przeciwwskazanie"
- przeszkoda, ograniczenie
- okoliczność wykluczająca
- Okoliczność stanowiąca przeszkodę w leczeniu chorego danym lekiem
- okoliczność stanowiąca przeszkodę w leczeniu danym lekiem czy metodą
okoliczność, która stanowi przeszkodę w zrobieniu czegoś
Słownik języka polskiego PWN za https://sjp.pwn.pl/sjp/przeciwwskazanie;2509757.html
przeciwwskazanie
1. «okoliczność stanowiąca przeszkodę w leczeniu chorego danym lekiem lub daną metodą»
2. «okoliczność stanowiąca przeszkodę w zrobieniu czegoś»
1. Nationan Cancer Institute za https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/contraindication
contraindication
(KON-truh-IN-dih-KAY-shun)
Anything (including a symptom or medical condition) that is a reason for a person to not receive a particular treatment or procedure because it may be harmful. For example, having a bleeding disorder is a contraindication for taking aspirin because treatment with aspirin may cause excess bleeding.
Tłumaczenie
Wszystko (w tym objaw lub stan medyczny), co jest powodem, dla którego dana osoba nie powinna otrzymać określonego leczenia lub zabiegu, ponieważ może być szkodliwy. Na przykład, posiadanie zaburzeń krzepnięcia krwi jest przeciwwskazaniem do przyjmowania aspiryny, ponieważ leczenie aspiryną może powodować nadmierne krwawienie.
Merriam-Webster Dictionary https://www.merriam-webster.com/dictionary/contraindication
„contraindication
noun
con·tra·in·di·ca·tion ˌkän-trə-ˌin-də-ˈkā-shən
: something (such as a symptom or condition) that makes a particular treatment or procedure inadvisable”
Tłumaczenie: „przeciwwskazanie
rzeczownik
przeciw•••w•skazanie ˌkän-trə-ˌin-də-ˈkā-shən
coś (np. objaw lub stan), co sprawia, że określone leczenie lub procedura są niewskazane”
Cambridge Dictionary za https://dictionary.cambridge.org/dictionary/english/contraindication
„contraindication
noun [ C ]
medical specialized
uk
/ˌkɒn.trəˌɪn.dɪˈkeɪ.ʃən/ us
/ˌkɑːn.trəˌɪn.dəˈkeɪ.ʃən/
a sign that someone should not continue with a particular medicine or treatment because it is or might be harmful”
tłumaczenie:
„przeciwwskazanie
rzeczownik [ C ]
medyczne specjalistyczne
uk /ˌkɒn.trəˌɪn.dɪˈkeɪ.ʃən/
usa/ˌkɑːn.trəˌɪn.dəˈkeɪ.ʃən/
znak, że ktoś nie powinien kontynuować stosowania danego leku lub leczenia, ponieważ jest lub może być szkodliwe”
Oxford Reference za
https://www.oxfordreference.com/display/10.1093/oi/authority.20110803095635542
i za Concise Medical Dictionary (8 ed.)
https://www.oxfordreference.com/display/10.1093/acref/9780199557141.001.0001/acref-9780199557141
„contraindication
Quick Reference
n. any factor in a patient’s condition that makes it unwise to pursue a certain line of treatment. For example, an attack of pneumonia in a patient would be a strong contraindication against the use of a general anaesthetic.”
Tłumaczenie:
„przeciwwskazanie
Szybkie odniesienie
n. jakikolwiek czynnik w stanie pacjenta, który sprawia, że nierozsądne jest podjęcie określonej linii leczenia. Na przykład atak zapalenia płuc u pacjenta byłby silnym przeciwwskazaniem do stosowania znieczulenia ogólnego.”
Za NCI Term Browser
Za https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser/pages/home.jsf;jsessionid=D5B01F83F9A2067AA598987868759791
„Preferred Name: Medical Contraindication
Synonyms: Contraindication; Contraindication, Medical; Contraindications; Contraindications, Medical; Medical Contraindications
Definition - A symptom or medical condition that makes a particular treatment or procedure inadvisable because a person is likely to have a bad reaction.”
Tłumaczenie:
„Preferowana nazwa: Przeciwwskazanie medyczne
Synonimy: Przeciwwskazanie; Przeciwwskazanie, Medyczne; Przeciwwskazania; Przeciwwskazania, Medyczne; Przeciwwskazania medyczne
Definicja - Objaw lub stan medyczny, który sprawia, że określone leczenie lub procedura są niewskazane, ponieważ dana osoba prawdopodobnie będzie miała złą reakcję.”
Wikipedia za https://en.wikipedia.org/wiki/Contraindication
„In medicine, a contraindication is a condition (a situation or factor) that serves as a reason not to take a certain medical treatment due to the harm that it would cause the patient.[1][2] Contraindication is the opposite of indication, which is a reason to use a certain treatment.
Absolute contraindications are contraindications for which there are no reasonable circumstances for undertaking a course of action (that is, overriding the prohibition).
Relative contraindications are contraindications for circumstances in which the patient is at higher risk of complications from treatment, but these risks may be outweighed by other considerations or mitigated by other measures. For example, a pregnant person should normally avoid getting X-rays, but the risk from radiography may be outweighed by the benefit of diagnosing (and then treating) a serious condition such as tuberculosis.”
Tłumaczenie:
„W medycynie przeciwwskazanie to stan (sytuacja lub czynnik), który stanowi powód, aby nie stosować określonego leczenia ze względu na szkodę, jaką mogłoby ono spowodować u pacjenta.[1][2] Przeciwwskazanie jest przeciwieństwem wskazania, które jest powodem stosowania określonego leczenia.
Bezwzględne przeciwwskazania to przeciwwskazania, w przypadku których nie ma uzasadnionych okoliczności do podjęcia określonego działania (czyli zniesienia zakazu).
Względne przeciwwskazania to przeciwwskazania dotyczące okoliczności, w których pacjent jest bardziej narażony na powikłania wynikające z leczenia, ale ryzyko to może być przeważone przez inne względy lub złagodzone przez inne środki. Na przykład osoba w ciąży powinna normalnie unikać wykonywania zdjęć rentgenowskich, ale ryzyko związane z radiografią może być przeważone przez korzyść z diagnozy (a następnie leczenia) poważnego schorzenia, takiego jak gruźlica.”
Podsumowanie
Lekarz może poinformować pacjenta o znanych mu przeciwwskazaniach bezwzględnych i względnych. Lekarz może także wyrazić zdanie o przedstawionych lekarzowi, a znanych pacjentowi przeciwwskazaniach wpływających za zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne samego pacjenta w tym zdrowie psychoicznno-emocjonalno-duchowe i społeczno-rodzinno-wspólnotowe w tym warunki środowiskowe i zdolność do zarobkowania rodziców (opiekunów) dziecka, zdolność do samodzielnej egzystencji i zdolność do prawidłowej opieki, wychowania i zapewnienia bytu dziecka.
Ostateczne decyzja o ryzyku, czy jest ono nieistotne, małe, czy większe niż małe podejmuje pacjent. Lekarz w sytuacji, gdy pacjent ma uzasadnione obawy i lęki, iż bilans zysków i strat jest dla pacjenta niewystarczający a ryzyko większe niż małe ma w obowiązku powstrzymać się od wykonania interwencji medycznej gdyż na podstawie subiektywnej opinii pacjenta zebranej w badaniu podmiotowym nie istnieją okoliczności w których pacjent jest narażony na powikłania. Okoliczności te stanowią przeciwwskazanie do interwencji medycznej.
-
„Badanie podmiotowe, czyli wywiad, ma charakter działania zorganizowanego, planowego. Zwykle przebiega w sposób ustrukturyzowany, usystematyzowany, zgodny z ustalonym schematem, ale może mieć też postać rozmowy spontanicznej. Badanie to umożliwia gromadzenie informacji związanych ze stanem zdrowia pacjenta i jego sytuacją socjalną, będących podstawą rozpoznania jego potrzeb i postawienia diagnozy pielęgniarskiej wyznaczającej zakres niezbędnej opieki. Zakres zbieranych informacji pozyskiwanych w badaniu podmiotowym wyznaczony jest przez problem medyczny pacjenta. Wywiad jest narzędziem komunikowania się z pacjentem.
Prawidłowo prowadzony umożliwia zdobycie zaufania pacjenta i zachęcenie go do współpracy.
Badanie przedmiotowe (fizykalne) według „Encyklopedii pielęgniarstwa” jest to „systematyczne badanie całego ciała, poszczególnych jego narządów i ich czynności w zakresie dającym się ocenić za pomocą metod oglądania, dotykania (palpacji), opukiwania i osłuchiwania”. Badanie to pozwala na uzupełnienie informacji z wywiadu o specyficzne dane dotyczące możliwości organizmu i jego zachowania. Jest integralną częścią oceny stanu zdrowia pacjenta. Umożliwia ocenę budowy struktur anatomicznych ciała oraz sprawdzenie ich funkcji.”
[ Jeżeli lekarz nie zdobył zaufania pacjenta, gdyż nie ma ochoty zapoznać się z przedstawionymi przez pacjenta informacjami nie przeprowadza wywiadu w sposób prawidłowy, zgodny z sztuką medyczną ]
„2. Zakres informacji gromadzonych w zakresie badania podmiotowego
Badanie podmiotowe wg Calgary-Cambridge składa się z kilku etapów:
• Rozpoczęcie wywiadu (nawiązanie kontaktu: inicjowanie rozmowy – pytania otwarte; nawiązanie kontaktu na poziomie niewerbalnym – pozycja otwarta, rozluźniona, kontakt wzrokowy, z czasowym wycofywaniem; określenie aktualnego problemu; zachęcenie pacjenta do mówienia).
• Zbieranie informacji (określenie aktualnego, problemu/ów; identyfikacja problemów emocjonalnych i reagowanie na nie; interpretacja informacji uzyskanych od pacjenta; zrozumienie punktu widzenia chorego; usystematyzowanie informacji; omówienie problemu/ów; stosowanie różnych rodzajów pytań – otwarte, zamknięte, ułatwiające, itd., wykorzystanie technik aktywnego słuchania; robienie notatek – sygnalizowanie badanemu momentu rozpoczęcia i zakończenia rejestrowania informacji).
• Budowanie zaufania (uzyskanie informacji zwrotnej, aktywizowanie pacjenta – dzielenie się myślami o przebiegu rozmowy, postępowaniu diagnostycznym, używanie niewerbalnych komunikatów – komunikowanie empatii za pomocą otwartej pozycji ciała, dotyku; synchronizowanie werbalnej i niewerbalnej komunikacji; podtrzymywanie dobrego kontaktu – podkreślanie ważności, znaczenia wypowiedzi pacjenta: „Dziękuję za to, co mi Pan powiedział o swoich obawach…”).
• Wyjaśnienie i planowanie (dostosowanie odpowiednich informacji; pomoc we właściwym zrozumieniu i zapamiętaniu; uzyskanie wzajemnego zrozumienia przez poznanie punktu widzenia pacjenta; oznaczanie informacji: „Są trzy ważne rzeczy, które chciałabym powiedzieć. Pierwsza dotyczy... druga... a trzecia...”; planowanie dalszego postępowania przez wspólne podejmowanie decyzji; formułowanie i weryfikowanie hipotez diagnostycznych; ustalenie wspólnie z pacjentem planu działania – co, gdzie, kiedy?).
[ medyk nie może narzucać planu działania, nie może bez współpracy z pacjentem zadecydować za niego. Musi uznać zasadę do samostanowienia i samoogranicznia pacjenta i - po przedstawienia swojego poglądu na sprawę - każdą okoliczność , którą pacjent uzna za okoliczność mogącą zwiększać ryzyko interwencji medycznej ponad minimalne uszanować i opisać jako przeciwskazanie do interwencji medycznej. ]
• Zakończenie spotkania (podsumowanie przebiegu rozmowy; przypomnienie o dalszym działaniu diagnostycznym, wynikającym z przyjętego planu działania; podziękowanie za współpracę i udzielone informacje)”
„Uwzględnienie społecznych aspektów rozmowy z pacjentem:
• Okazanie wrażliwości kulturowej – skuteczne porozumiewanie się z pacjentami pochodzącymi z różnych środowisk jest ważną umiejętnością zawodową pielęgniarki, położnej, lekarza i każdego pracownika ochrony zdrowia. Unikać należy sytuacji, w których wiedza na temat określonych grup kulturowych prowadzi raczej do ich stereotypowego postrzegania zamiast rozumienia. Rozwijając umiejętności skutecznej rozmowy, należy dążyć do ukształtowania właściwego i świadomego podejścia klinicznego do wszystkich pacjentów pomimo różnic kulturowych. Uświadomienie sobie przez pielęgniarkę/położną jej własnych wartości i uprzedzeń, warunkuje jej osobisty rozwój umiejętności komunikacji pokonującej różnice międzykulturowe.
W budowaniu podstaw komunikacji z pacjentem ważne jest, aby zawsze pamiętać o trzech wymiarach wrażliwości kulturowej:
– Samouświadomienie – należy poznać własne uprzedzenia, wszyscy je mają.
– Komunikowanie się z szacunkiem – należy eliminować założenia dotyczące tego, co jest „normalne”. Trzeba dowiadywać się tego bezpośrednio od pacjentów – to oni są ekspertami w dziedzinach własnej kultury.
– Partnerska współpraca – powinno się budować relacje z pacjentami oparte na szacunku i obustronnej akceptacji planów.”
„6. Zakres informacji gromadzonych w zakresie badania podmiotowego
Zakres gromadzonych danych jest różny i zależy od wielu czynników, a przede wszystkim od sytuacji pacjenta, etapu pracy i celu badania. Pozyskane w wywiadzie dane tworzą bank informacji, na podstawie których pielę gniarka/położna może poznać podmiot opieki (pacjenta i jego rodzinę), wyznaczyć kolejne techniki badawcze niezbędne w dalszym diagnozowaniu pacjenta.”
„zbiorze danych o pacjencie powinny być: dane personalne, osobowe źródła informacji, dane dotyczące głównego problemu zdrowotnego, informacje o stanie zdrowia pacjenta w sytuacji zdarzenia nagłego, dane dotyczące obecnego stanu zdrowia (dolegliwości ze strony poszczególnych narządów i układów), informacje dotyczące rodziny oraz dane charakteryzujące cechy sytuacji psychosocjalnej pacjenta i jego rodziny.[…] Zakres informacji gromadzonych w zakresie badania podmiotowego powinien pozwolić pielęgniarce/położnej na określenie (Ryc. 2):
• cech charakterystycznych dla stanu poszczególnych układów i narządów zmysłów oraz
• ograniczeń i obciążeń istotnych dla pacjenta, jak również związanego z tym samopoczucia jego i członków jego rodziny, ponadto
• zachowanych prawidłowości i sprawności funkcjonalnej (czynnościowej) badanego pacjenta.”
„Informacje dotyczące rodziny (wywiad rodzinny):
• wiek i stan zdrowia rodziców lub wiek i przyczyna śmierci rodziców, rodzeństwa, współmałżonka, dzieci, innych krewnych,
• występowanie takich chorób, jak: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, udar, hipercholesterolemia, choroby nerek, tarczycy, gruźlica, zapalenie stawów, niedokrwistość, alergia, astma, bóle głowy, padaczka, choroby psychiczne, alkoholizm, narkomania. Należy pytać o rodzinne występowanie raka: sutka,jajnika, okrężnicy, gruczołu krokowego. Inne choroby uwarunkowane genetycznie (np. skaza krwotoczna),
• czy u kogoś z rodziny występowały objawy takie, jakie występują obecnie u badanego pacjenta?
• występowanie w rodzinie samobójstw, depresji
Informacje dotyczące danych psychosocjalnych (wywiad psychosocjalny):
• sytuacja w domu – osoby ważne dla pacjenta (rodzina, przyjaciele),
• rytm życia codziennego,
• wyznanie (światopogląd), o ile ma to znaczenie,
• znaczące doświadczenia życiowe (dorastanie, szkoła, służba wojskowa, praca, sytuacja finansowa, małżeństwo, przejście na emeryturę),
• rodzaj wykonywanej pracy, warunki socjalne,
• pogląd na teraźniejszość i przyszłość.”
[ Bezsprzecznie zasady sztuki medycznej opisane w literaturze fachowej dotyczącej zawodów medycznych nakazują uwzględnienie danych psychosocjalnych w trakcie wywiadu. Jakakolwiek okoliczność prowadząca do zaistnienia ryzyka większego niż minimalne staje się okolicznością do zaprzestania działań mogących wpłynąć bezpośrednio na stan zdrowia pacjenta lub pośrednio – pogorszenie stanu zdrowia rodziców może wpłynąć na stan zdrowia pacjenta.
Dotyczy to również zasad poszanowania wiary, gdyż w opinii pacjenta i rodziny pacjenta interwencja medyczna może mieć negatywny wpływ na zdrowie społeczne – związane z działaniem wspólnoty religijnej Kościoła rodzinnego i wspólnoty parafii, psychiczne związane z zdrowiem psychiczno-emocjonalno-duchowym jak i życie – w rozumieniu życia wiecznego i zdrowia duszy ludzkiej. ]
Za „PODRĘCZNIK SZKOLENIOWY DLA UCZESTNIKÓW/UCZESTNICZEK KURSU SPECJALISTYCZNEGO WYWIAD I BADANIE FIZYKALNE” dr n. o zdr. Zofia Sienkiewicz mgr Jan Kachaniuk Warszawa 2022 https://www.izbapiel.katowice.pl/attachments/article/5739/Badanie%20fizykalne.pdf
„Wywiadem określa się pierwszą lub kolejną rozmowę lekarza z rodzicami (opiekunami) dziecka, na podstawie której stwarza się własne wyobrażenie o stanie jego zdrowia, a także o tym, w jakich warunkach przebywa, rozwija się i wychowuje.[…] 3) dane o rodzinie (informacje o stanie zdrowia rodziców, rodzeństwa; rodzinne obciążenia chorobowe) […] Badanie podmiotowe 5) wywiad społeczno - rodzinny,”
„Badanie przedmiotowe; Celem badania przedmiotowego (fizykalnego) dziecka jest wykrycie nieprawidłowości narządowych lub układowych towarzyszących chorobie”
Badanie podmiotowe i przedmiotowe w pediatrii; Zakład Endoskopii i Badań Czynnościowych Przewodu Pokarmowego Wieku Rozwojowego Collegium Medicum im. L. Rydygiera w Bydgoszczy ; materiały dla studentów; https://www.wl.cm.umk.pl/panel/wp-content/uploads/7.-Badanie-podmiotowe-i-przedmiotowe-w-pediatrii-.pdf
Zbieranie wywiadu chorobowego
Wywiad chorobowy, jako pierwszy etap w ocenie pacjenta, jest kluczowy dla zrozumienia problemów zdrowotnych pacjenta. Krajewska-Kułak podkreśla, że „wywiad chorobowy stanowi podstawę dla dalszego badania i diagnozy. Jego celem jest uzyskanie jak najwięcej informacji na temat stanu zdrowia pacjenta, zarówno z perspektywy medycznej, jak i subiektywnych odczuć pacjenta.”
Dane subiektywne
Dane subiektywne to te, które pochodzą bezpośrednio od pacjenta i są związane z jego odczuciami, dolegliwościami oraz doświadczeniami związanymi ze stanem zdrowia. Krajewska-Kułak pisze: „Dane subiektywne to informacje przekazywane przez pacjenta, które nie mogą być bezpośrednio zweryfikowane przez badacza, ale są kluczowe dla zrozumienia jego perspektywy i objawów, które zgłasza.” Te informacje mogą obejmować opis bólu, odczucia takie jak zmęczenie, zawroty głowy, czy też doświadczenia emocjonalne pacjenta związane z chorobą.
Dane obiektywne
Dane obiektywne natomiast odnoszą się do tych informacji, które mogą być zweryfikowane przez osobę przeprowadzającą wywiad, poprzez obserwację lub badanie fizykalne. „Dane obiektywne są wynikiem bezpośrednich obserwacji i pomiarów dokonanych przez pielęgniarkę lub położną, takich jak temperatura ciała, ciśnienie krwi, wyniki badania fizykalnego czy obserwacje dotyczące wyglądu pacjenta.”
Podział i integracja danych
Krajewska-Kułak wskazuje na konieczność integracji zarówno danych subiektywnych, jak i obiektywnych w celu uzyskania pełnego obrazu stanu zdrowia pacjenta: „Podział na dane subiektywne i obiektywne jest niezbędny, aby zrozumieć pełen obraz kliniczny pacjenta. Pielęgniarka musi umiejętnie połączyć te informacje, aby zidentyfikować główne problemy zdrowotne i zaplanować odpowiednie interwencje.”
[ Brak poszanowania zasad wiary i innych czynników psychospołecznych w tym czynników środowiskowych związanych z procedurami administracyjnymi i ich interpretacją przez pacjenta i rodzinę pacjenta nie jest zgodne ze sztuką. Medyk
W książce podkreślono także, że wywiad chorobowy powinien być prowadzony w sposób empatyczny, z uwzględnieniem komfortu pacjenta oraz jego gotowości do dzielenia się informacjami. „Komunikacja z pacjentem podczas wywiadu powinna być oparta na zaufaniu i wzajemnym szacunku, co sprzyja uzyskaniu rzetelnych i kompletnych informacji.”
"Badanie fizykalne w praktyce pielęgniarek i położnych" autorstwa Elżbiety Krajewskiej Kułak prof. Dr hab. N. med. Krajewska-Kułak E, dr hab. N. med. Szczepański M
Książki medyczne skierowane głównie do lekarzy, pielęgniarek, fizjoterapeutów i innych zawodów medycznych, które opisują subiektywne i obiektywne dane zbierane podczas wywiadu, są fundamentalnymi źródłami wiedzy dla praktyków medycyny. W takich podręcznikach omawiana jest rola zarówno danych subiektywnych (jak odczucia pacjenta, przekonania, wierzenia), jak i obiektywnych (wyniki badań, obserwacje kliniczne) w procesie diagnostycznym i terapeutycznym.
### Książki medyczne opisujące subiektywne i obiektywne dane:
1. "Bates' Guide to Physical Examination and History Taking" - Lynn S. Bickley
- Jedna z najpopularniejszych książek na temat badania fizykalnego i wywiadu medycznego, przeznaczona zarówno dla studentów medycyny, jak i praktykujących lekarzy. Książka dokładnie omawia, jak ważne jest zbieranie danych subiektywnych i obiektywnych, aby uzyskać pełen obraz kliniczny pacjenta.
- Cytat: "Subjective data includes what the patient says about himself or herself during history taking. These data provide insights into the patient’s concerns, symptoms, and background. Understanding a patient’s cultural background and beliefs is crucial as it affects their perception of illness and their interaction with healthcare providers."
Tłumaczenie: „Dane subiektywne obejmują to, co pacjent mówi o sobie podczas wywiadu. Dane te dostarczają wglądu w obawy pacjenta, objawy i jego przeszłość. Zrozumienie kulturowego pochodzenia i przekonań pacjenta jest kluczowe, ponieważ wpływa na jego postrzeganie choroby i interakcje z dostawcami opieki zdrowotnej”.
2. "Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations" - H. Kenneth Walker, W. Dallas Hall, J. Willis Hurst
- Książka ta jest klasycznym podręcznikiem opisującym szczegółowe metody zbierania wywiadu i przeprowadzania badań fizykalnych. Uwzględnia znaczenie danych subiektywnych, w tym związanych z przekonaniami i wierzeniami pacjenta.
- Cytat: "The subjective information provided by the patient can be influenced by cultural and religious beliefs, which can shape their understanding of disease, symptoms, and treatment options. Recognizing these factors is essential for a culturally competent approach to patient care."
Tłumaczenie:
„Subiektywne informacje dostarczane przez pacjenta mogą być pod wpływem przekonań kulturowych i religijnych, które mogą kształtować jego rozumienie choroby, objawów i opcji leczenia. Rozpoznanie tych czynników jest niezbędne dla kulturowo kompetentnego podejścia do opieki nad pacjentem.”
3. "The Patient History: An Evidence-Based Approach to Differential Diagnosis" - Mark Henderson, Lawrence Tierney, Gerald Smetana
- Ten podręcznik kładzie duży nacisk na umiejętność zbierania wywiadu, który jest kluczowy w procesie diagnostycznym. Uwzględnia potrzebę zrozumienia subiektywnych doświadczeń pacjenta, które mogą być kluczowe w postawieniu właściwej diagnozy.
- Cytat: "Understanding a patient’s subjective experience, including their cultural beliefs and personal values, is as important as the physical findings. These elements often guide the patient’s interpretation of symptoms and adherence to treatment plans."
Tłumaczenie:
„Zrozumienie subiektywnego doświadczenia pacjenta, w tym jego przekonań kulturowych i osobistych wartości, jest równie ważne, jak ustalenia fizyczne. Te elementy często kierują interpretacją objawów przez pacjenta i przestrzeganiem planów leczenia.”
### Znaczenie subiektywnych danych, zwłaszcza związanych z kulturą, przekonaniami i wierzeniami:
Subiektywne dane, czyli informacje dostarczane przez pacjenta na temat jego objawów, odczuć, przekonań i wierzeń, są niezwykle ważne w praktyce medycznej. Oto dlaczego:
1. Zrozumienie kontekstu pacjenta: Subiektywne dane dostarczają informacji o tym, jak pacjent postrzega swoje objawy i stan zdrowia. Kontekst kulturowy, przekonania religijne i osobiste wartości mają ogromny wpływ na to, jak pacjenci opisują swoje dolegliwości i jak reagują na proponowane leczenie.
- Przykład: W kulturach, gdzie zdrowie jest silnie związane z duchowością, pacjenci mogą interpretować objawy jako manifestację problemów duchowych, co wpłynie na ich oczekiwania wobec leczenia.
2. Kształtowanie relacji lekarz-pacjent: Uznanie i szacunek dla subiektywnych doświadczeń pacjenta budują zaufanie, co jest fundamentem skutecznej opieki medycznej. Lekarz, który bierze pod uwagę te aspekty, lepiej zrozumie motywacje pacjenta i może dostosować podejście terapeutyczne w sposób bardziej odpowiadający jego potrzebom.
- Cytat z "Bates' Guide to Physical Examination and History Taking": "Understanding the patient's subjective narrative is key to developing a therapeutic relationship and ensuring that the treatment plan is both effective and acceptable to the patient."
Tłumaczenie:
„Zrozumienie subiektywnej narracji pacjenta jest kluczowe dla rozwoju relacji terapeutycznej i zapewnienia, że plan leczenia jest zarówno skuteczny, jak i akceptowalny dla pacjenta”.
3. Wpływ na diagnozę i leczenie: Subiektywne dane mogą prowadzić do odkrycia istotnych elementów, które nie są widoczne w badaniu fizykalnym lub testach diagnostycznych. Włączenie tych informacji może zmienić diagnozę lub sposób leczenia.
- Cytat z "Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations ": "The subjective information provided by patients often unveils underlying concerns and beliefs that can be pivotal in shaping the diagnostic process and treatment outcomes."
Tłumaczenie:
„Subiektywne informacje dostarczane przez pacjentów często ujawniają ukryte obawy i przekonania, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla kształtowania procesu diagnostycznego i wyników leczenia”.
### Źródła cytatów:
- Bates' Guide to Physical Examination and History Taking - Lynn S. Bickley
- Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations - H. Kenneth Walker, W. Dallas Hall, J. Willis Hurst
- The Patient History: An Evidence-Based Approach to Differential Diagnosis - Mark Henderson, Lawrence Tierney, Gerald Smetana
Subiektywne dane, zwłaszcza te związane z kulturą, przekonaniami i wierzeniami pacjentów, są kluczowe w kontekście holistycznego podejścia do opieki zdrowotnej. Rozumienie i integracja tych danych w procesie diagnostycznym pozwala lekarzom lepiej dostosować leczenie do indywidualnego ryzyka i potrzeb pacjenta, zwiększając skuteczność terapii oraz zadowolenie pacjenta.
W polskiej literaturze medycznej istnieje kilka książek, które szczegółowo omawiają zbieranie danych subiektywnych i obiektywnych podczas wywiadu medycznego. Są to fundamentalne podręczniki dla lekarzy, które pomagają w zrozumieniu, jak te dane wpływają na proces diagnostyczny i leczenie pacjentów.
Zasady sztuki medycznej badania klinicznego będącego eksperymentem medycznym
Za eksperyment medyczny uznaje się badanie kliniczne IV fazy, czyli badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu PO dopuszczeniu do obrotu. Ustawa o badaniu klinicznym reguluje sposób rozpoczęcia badania klinicznego ale nie definiuje sposobu zakończenia badania klinicznego innego niż wycofanie produktu z rynku. Wynika to z faktu, iż badani kliniczne nigdy się nie kończy, gdyż proces poznawania informacji o produkcie leczniczym często trwa ponad 40 lat.
Szczegółowe informacje o sztuce prowadzenia badań klinicznych można znaleźć w szczególności na:
https://medycynaistatystyka.pl/pierwszorzedowy-a-drugorzedowe-punkty-koncowe
Produkt leczniczy zostaje dopuszczony do obrotu na podstawie tzw. „zastępczego punktu kontrolnego”, czyli parametru zdrowia, który tylko pobieżnie i pośrednio potwierdza skuteczność preparatu. Najczęściej należą do nich poziom bólu, ilość przeciwciał, markery stanu zapalnego krwi i inne pośrednie informacje o stanie zdrowia. Dzięki istnieniu zastępczych punktów kontrolnych PODEJRZEWA SIĘ preparat o bezpieczeństweo i skuteczność na tyle istotną iż dopuszcza się go do obrotu a nawet refunduje z pieniędzy publicznych. To, co w rzeczywistości potwierdza skuteczność preparatu to tzw. „Istotne punkty końcowe”. Do istotnych punktów końcowych należą m.in.. długość życia, jakość życia, korzystny wskaźnik liczby zgonów pochorobowych statystycznie istotnie niższy niż zgonów pochorobowych.
Jeżeli badania naukowe przeprowadzone w wielu ośrodnakch w wielu krajach potwierdzając istnienie istotnego punktu kontrolnego wówczas jest się pewnym skutedcznosci i bezpieczeństwa. W takich meta-analizach analizowane są nade grup szczepionych i nieszczepionych, wykorzystywane jest obojętne placebo i bazuje się na danych współczesnych. Niestety żadna z znanych mi szczepionek nie posiada dowodów naukowych potwierdzających istnienie istotnego punktu kontrolnego.
### Znaczenie danych subiektywnych, zwłaszcza związanych z kulturą, przekonaniami i wierzeniami:
1. Zrozumienie pacjenta w pełnym kontekście: Subiektywne dane dostarczają lekarzowi wiedzy na temat tego, jak pacjent postrzega swoje objawy, jak interpretuje je w kontekście swoich przekonań oraz jak jego kultura wpływa na podejście do choroby. Te informacje są kluczowe w tworzeniu pełnego obrazu klinicznego pacjenta. Każdy pacjent przynosi ze sobą unikalny zestaw przekonań, które mogą wpływać na sposób, w jaki interpretuje objawy i reaguje na leczenie.
2. Budowanie zaufania i relacji z pacjentem: Uwzględnienie subiektywnych doświadczeń pacjenta w procesie leczenia sprzyja budowaniu zaufania między lekarzem a pacjentem. Gdy pacjent czuje się zrozumiany i szanowany w swoich przekonaniach, jest bardziej skłonny do współpracy i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Szacunek dla przekonań pacjenta i zrozumienie jego kulturowego kontekstu sprzyja budowaniu relacji opartej na zaufaniu, co jest kluczowe dla skutecznej terapii.
3. Wpływ na diagnozę i leczenie: Subiektywne dane mogą dostarczać wskazówek, które pomagają w dokładniejszej diagnozie oraz w doborze odpowiednich metod leczenia. Pacjenci z różnymi przekonaniami mogą wymagać indywidualnego podejścia, które uwzględnia ich psychologiczne i kulturowe tło.Objawy zgłaszane przez pacjenta, które są kształtowane przez jego kulturę i przekonania, mogą kierować diagnostykę w stronę bardziej odpowiednich i skutecznych terapii.
Subiektywne dane, zwłaszcza te związane z kulturą, przekonaniami i wierzeniami pacjentów, są nieodzownym elementem efektywnej opieki medycznej. Ich zrozumienie pozwala lekarzowi na holistyczne podejście do pacjenta, co w konsekwencji prowadzi do bardziej trafnych diagnoz i skuteczniejszych terapii.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, kodeksem etyki lekarskiej oraz wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), lekarz nie powinien ignorować przekonań religijnych ani obaw pacjenta, a przymuszanie go do szczepień wbrew jego woli, zwłaszcza w sytuacji braku stanu zagrożenia epidemicznego, może być sprzeczne z zasadami etycznymi i prawnymi.
Prawo
- **Konstytucja RP**: Art. 53 gwarantuje wolność sumienia i religii, co oznacza, że każdy obywatel ma prawo do wyrażania swoich przekonań religijnych, a także postępowania zgodnie z nimi. Przymus w zakresie zdrowotnym, w tym szczepień, powinien uwzględniać te przekonania, szczególnie w kontekście braku bezpośredniego zagrożenia zdrowia publicznego.
- **Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi**: Przewiduje obowiązek szczepień ochronnych, ale także określa warunki, w których ten obowiązek może być egzekwowany, głównie w kontekście ochrony zdrowia publicznego. W sytuacjach, gdzie nie ma bezpośredniego zagrożenia epidemiologicznego, przymusowe szczepienia mogą być trudne do uzasadnienia.
### 2. **Kodeks Etyki Lekarskiej**
- **Kodeks Etyki Lekarskiej** (Art. 2): Nakazuje lekarzom szanowanie autonomii pacjenta oraz uwzględnianie jego przekonań i wartości. Lekarz powinien prowadzić dialog z pacjentem, edukować go na temat korzyści zdrowotnych szczepień, ale jednocześnie respektować decyzje pacjenta, o ile nie ma bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
- **Art. 7**: Lekarz ma obowiązek działać zgodnie z najlepszą wiedzą medyczną, ale także z poszanowaniem godności i praw pacjenta, w tym jego prawa do samodzielnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
### 3. **Wytyczne WHO**
- **Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)** promuje szczepienia jako skuteczny środek ochrony zdrowia publicznego, ale również podkreśla znaczenie komunikacji z pacjentami oraz uwzględnianie ich obaw i przekonań. WHO zaleca prowadzenie dialogu, edukację i wspieranie pacjentów w podejmowaniu decyzji zgodnych z ich przekonaniami, zamiast stosowania przymusu.
### 4. **Znaczenie w praktyce klinicznej**
- Lekarz ma obowiązek informować pacjenta o korzyściach i ryzykach związanych ze szczepieniami, ale jednocześnie musi szanować jego decyzje, zwłaszcza gdy wynikają one z głęboko zakorzenionych przekonań religijnych lub obaw psychologicznych.
- W przypadku braku stanu zagrożenia epidemicznego, przymuszanie pacjenta do szczepienia mogłoby zostać uznane za naruszenie jego praw, a także mogłoby prowadzić do konfliktów etycznych.
### Podsumowanie
Przymuszanie pacjenta do szczepień wbrew jego przekonaniom religijnym i obawom, bez istnienia stanu zagrożenia epidemicznego, jest sprzeczne z zasadami etyki lekarskiej, prawem oraz wytycznymi WHO. Lekarz powinien prowadzić z pacjentem dialog, edukować go, ale ostatecznie szanować jego autonomię i decyzje, jeśli nie ma to bezpośredniego wpływu na zdrowie publiczne.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, kodeksem etyki lekarskiej oraz wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), lekarz nie powinien ignorować przekonań religijnych ani obaw pacjenta. Ich nieuwzględnienie w procesie leczenia, a także pominięcie ich w dokumentacji medycznej, może być niezgodne z zasadami etycznymi, prawnymi, a także z obowiązującymi standardami opieki medycznej.
### 1. Prawo
- **Konstytucja RP**: Art. 53 Konstytucji RP gwarantuje wolność sumienia i religii, co oznacza, że każdy pacjent ma prawo do respektowania jego przekonań religijnych, również w kontekście opieki medycznej. Pominięcie tych przekonań przez lekarza może być uznane za naruszenie praw pacjenta.
- **Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta**: Zgodnie z tą ustawą, pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych zgodnych z aktualną wiedzą medyczną oraz do informacji o stanie swojego zdrowia, ale także do poszanowania jego godności i przekonań. Zaniechanie uwzględnienia tych przekonań w dokumentacji może być interpretowane jako naruszenie tego prawa.
### 2. **Kodeks Etyki Lekarskiej**
- **Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL)**:
- **Art. 2**: Wymaga od lekarzy szanowania autonomii pacjenta i jego przekonań, a także uwzględnienia tych przekonań w procesie diagnostycznym i terapeutycznym. Zgodnie z KEL, lekarz ma obowiązek nie tylko respektować przekonania pacjenta, ale także odpowiednio je dokumentować i uwzględniać w planowaniu leczenia.
- **Art. 10**: Zobowiązuje lekarza do rzetelnego prowadzenia dokumentacji medycznej, która powinna odzwierciedlać wszelkie istotne informacje dotyczące stanu zdrowia pacjenta, w tym jego przekonania i obawy, które mogą wpływać na leczenie.
### 3. **Wytyczne WHO**
- **Światowa Organizacja Zdrowia (WHO)**:
- WHO podkreśla znaczenie respektowania wartości, przekonań i obaw pacjentów jako integralnej części opieki zdrowotnej. W swoich wytycznych WHO zaleca, aby opieka była skoncentrowana na pacjencie, co obejmuje uwzględnianie jego przekonań religijnych i kulturowych w procesie leczenia.
### 4. **Znaczenie w praktyce klinicznej**
- **Dokumentacja medyczna**: Rzetelne prowadzenie dokumentacji medycznej, w tym zanotowanie przekonań i obaw pacjenta, jest kluczowe dla zapewnienia spójności i jakości opieki. Pominięcie tych informacji może prowadzić do niewłaściwego planowania terapii i naruszenia zaufania pacjenta.
- **Proces leczenia**: Uwzględnienie przekonań pacjenta w planie leczenia jest kluczowe dla skuteczności terapii. Leczenie, które nie bierze pod uwagę wartości i obaw pacjenta, może być mniej efektywne, a pacjent może być mniej skłonny do współpracy.
### Podsumowanie
Lekarz ma obowiązek uwzględniać przekonania religijne i obawy pacjenta zarówno w procesie leczenia, jak i w dokumentacji medycznej. Nieuwzględnienie tych aspektów może stanowić naruszenie praw pacjenta, kodeksu etyki lekarskiej oraz standardów wytyczonych przez WHO. Zaniedbanie dokumentowania tych informacji oraz ich pomijanie w planowaniu leczenia jest sprzeczne z etycznym i profesjonalnym podejściem do opieki medycznej.
Oto odpowiednie źródła WHO, które odnoszą się do promowania szczepień oraz znaczenia komunikacji z pacjentami, a także uwzględniania ich obaw i przekonań:
World Health Organization. Vaccine safety basics: learning manual. Geneva: WHO; 2013. p. 21-23.
Dokument ten podkreśla znaczenie komunikacji z pacjentami w kontekście szczepień oraz edukacji w celu budowania zaufania do szczepień, zamiast stosowania przymusu.
World Health Organization. The Guide to Tailoring Immunization Programmes (TIP): increasing coverage of infant and child vaccination in the WHO European Region. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2013. p. 11-13.
WHO zaleca dostosowanie programów szczepień do lokalnych potrzeb i przekonań, podkreślając znaczenie dialogu z pacjentami i wspierania ich w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepień.
World Health Organization. Global Vaccine Safety Initiative: strategic plan 2013-2022. Geneva: WHO; 2013. p. 18-20.
Ten dokument przedstawia globalną strategię WHO w zakresie bezpieczeństwa szczepień, która kładzie nacisk na prowadzenie edukacji i dialogu z pacjentami, uwzględniając ich przekonania i obawy.
WHO nie nakłada bezpośrednio obowiązku szczepień na poziomie globalnym, ale wydaje wytyczne i zalecenia, które mogą być adaptowane przez poszczególne kraje w zależności od ich potrzeb zdrowotnych, zagrożeń epidemiologicznych i uwarunkowań kulturowych. WHO promuje zarówno dobrowolne, jak i obowiązkowe szczepienia, w zależności od kontekstu, podkreślając znaczenie szczepień jako narzędzia ochrony zdrowia publicznego.
### 1. **Szczepienia dobrowolne**
- **Dokument**: World Health Organization. **Global Vaccine Action Plan 2011-2020**. Geneva: WHO; 2013.
- **Opis**: Plan ten jest szeroko zakrojoną strategią mającą na celu zwiększenie dostępu do szczepień na całym świecie. WHO promuje szczepienia jako fundamentalne narzędzie zdrowia publicznego, ale jednocześnie podkreśla, że decyzje o szczepieniu powinny być podejmowane na podstawie rzetelnej informacji, z poszanowaniem autonomii pacjenta. WHO podkreśla znaczenie edukacji, dostarczania wiarygodnych informacji oraz wsparcia pacjentów w podejmowaniu decyzji dotyczących szczepień. Plan wskazuje, że dobrowolność szczepień może być odpowiednia w sytuacjach, gdy poziom zagrożenia chorobami jest niski, a społeczeństwo dobrze rozumie korzyści płynące ze szczepień.
- **Dokument**: World Health Organization. **Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: From decision to implementation and monitoring**. Geneva: WHO; 2014.
- **Opis**: WHO w tym dokumencie zaleca krajom, aby przy wprowadzaniu nowych szczepionek do narodowego programu szczepień uwzględniały lokalne uwarunkowania i konsultowały się z kluczowymi interesariuszami, w tym z przedstawicielami społeczności. W wielu przypadkach WHO rekomenduje wprowadzenie szczepień na zasadzie dobrowolności, szczególnie gdy celem jest budowanie zaufania i stopniowe zwiększanie poziomu wyszczepialności.
### 2. Szczepienia obowiązkowe
- **Dokument**: World Health Organization. **Ethics and COVID-19: resource allocation and priority-setting**. Geneva: WHO; 2020.
- **Opis**: Dokument ten omawia kwestie etyczne związane z pandemią COVID-19, w tym decyzje dotyczące obowiązkowych szczepień. WHO zaleca, aby w sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia, kraje rozważyły wprowadzenie obowiązkowych szczepień, zwłaszcza gdy dobrowolne szczepienia nie są wystarczające do zapewnienia odpowiedniego poziomu odporności populacyjnej. WHO podkreśla jednak, że wprowadzenie obowiązku szczepień powinno być poprzedzone dokładną oceną ryzyka, transparentnością decyzji oraz zapewnieniem dostępu do szczepionek dla wszystkich grup społecznych.
- **Dokument**: World Health Organization. **Immunization as a human right**. Geneva: WHO; 2019.
- **Opis**: WHO w tym dokumencie uznaje immunizację za prawo człowieka i wskazuje, że w pewnych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, może być konieczne wprowadzenie obowiązku szczepień. WHO podkreśla jednak, że takie działania muszą być zgodne z prawami człowieka i etyką medyczną, a państwa powinny dążyć do minimalizowania przymusu poprzez edukację i dialog.
### 3. **Szczegółowe zalecenia WHO dotyczące szczepień obowiązkowych**
- WHO wskazuje, że obowiązkowe szczepienia mogą być uzasadnione w sytuacjach, gdy istnieje wysokie ryzyko wybuchu epidemii lub gdy dobrowolne szczepienia nie zapewniają wystarczającego poziomu ochrony w społeczeństwie.
- WHO zaleca, aby wprowadzenie obowiązkowych szczepień było poprzedzone szeroką konsultacją społeczną, w tym z przedstawicielami grup społecznych, które mogą mieć zastrzeżenia religijne lub kulturowe.
- Wprowadzenie obowiązkowych szczepień powinno być proporcjonalne do zagrożenia i uwzględniać alternatywne środki ochrony zdrowia publicznego, takie jak kwarantanna czy testowanie.
- WHO zaleca również, aby państwa zapewniały pełną dostępność szczepionek oraz eliminowały bariery w dostępie, takie jak koszty czy brak informacji.
### Podsumowanie
WHO promuje szczepienia zarówno jako dobrowolny, jak i obowiązkowy środek ochrony zdrowia publicznego, w zależności od kontekstu epidemiologicznego i społecznego. Dokumenty WHO podkreślają, że decyzje o wprowadzeniu obowiązkowych szczepień powinny być podejmowane w sposób transparentny, z uwzględnieniem lokalnych uwarunkowań i poszanowaniem praw człowieka.
### Format Vancouver:
1. World Health Organization. **Global Vaccine Action Plan 2011-2020**. Geneva: WHO; 2013.
2. World Health Organization. **Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: From decision to implementation and monitoring**. Geneva: WHO; 2014.
3. World Health Organization. **Ethics and COVID-19: resource allocation and priority-setting**. Geneva: WHO; 2020.
4. World Health Organization. **Immunization as a human right**. Geneva: WHO; 2019.
Kwestia nałożenia obowiązku szczepień szczepionkami, które mogą być sprzeczne z przekonaniami religijnymi, jest skomplikowana i wymaga uwzględnienia zarówno przepisów prawa krajowego, jak i międzynarodowego, w tym wytycznych WHO oraz zasad etyki medycznej.
### 1. **Prawo międzynarodowe i wytyczne WHO**
- **Prawo do wolności religii**: Zgodnie z międzynarodowymi standardami praw człowieka, w tym z Międzynarodowym Paktem Praw Obywatelskich i Politycznych (ICCPR), każdy ma prawo do wolności myśli, sumienia i religii (Art. 18). To prawo obejmuje wolność posiadania lub przyjęcia religii lub przekonań według własnego wyboru oraz wolność wyrażania religii lub przekonań, zarówno indywidualnie, jak i zbiorowo, publicznie lub prywatnie.
- **Wytyczne WHO**: WHO promuje szczepienia jako kluczowy środek zdrowia publicznego, ale także podkreśla konieczność poszanowania przekonań religijnych i kulturowych pacjentów. WHO zachęca do prowadzenia dialogu i edukacji, aby pacjenci mogli podejmować świadome decyzje dotyczące szczepień. W sytuacjach, gdzie istnieje konflikt pomiędzy przekonaniami religijnymi a obowiązkiem szczepień, WHO zaleca szukanie alternatyw oraz respektowanie praw pacjentów .
### 2. **Prawo krajowe**
- **Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej**: Zgodnie z Art. 53 Konstytucji RP, każdemu zapewnia się wolność sumienia i religii, która obejmuje wolność wyznawania lub przyjmowania religii według własnego wyboru oraz wyrażania swoich przekonań religijnych, w tym także poprzez postępowanie zgodnie z zasadami swojej religii.
- **Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta**: Ustawa ta gwarantuje pacjentowi prawo do poszanowania jego godności oraz wyznawanych przez niego wartości, w tym przekonań religijnych (Art. 6).
- **Prawo o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi**: Ustawa ta nakłada obowiązek szczepień ochronnych, ale także przewiduje możliwość odstępstw w przypadku przeciwwskazań medycznych. Przepisy te są jednak interpretowane w kontekście nadrzędnych praw człowieka i Konstytucji, co oznacza, że nakładanie obowiązku szczepień może być kwestionowane, jeśli narusza ono wolność religijną.
### 3. **Stanowisko Kościoła Katolickiego**
- Kościół Katolicki, poprzez dokumenty takie jak instrukcja "Dignitas Personae" wydana przez Kongregację Nauki Wiary, uznaje moralny problem związany z użyciem linii komórkowych pochodzących z abortowanych płodów w produkcji niektórych szczepionek. Kościół podkreśla konieczność wyrażenia sprzeciwu wobec aborcji i poszukiwania alternatyw.
### 4. **Podsumowanie**
W związku z powyższym, na katolika można nałożyć obowiązek szczepień tylko w szczególnych sytuacjach, gdy jest to niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, a dostępne są alternatywy szczepionek niezwiązanych z liniami komórkowymi pochodzącymi z aborcji. Jeżeli nie ma takiej alternatywy, prawo międzynarodowe i krajowe, a także wytyczne WHO, wymagają, aby w decyzjach dotyczących obowiązku szczepień uwzględnić przekonania religijne pacjenta, zapewniając przy tym odpowiednią edukację i dialog.
### Źródła:
1. World Health Organization. **Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: From decision to implementation and monitoring**. Geneva: WHO; 2014.
2. World Health Organization. **Global Vaccine Action Plan 2011-2020**. Geneva: WHO; 2013.
3. International Covenant on Civil and Political Rights (ICCPR), 1966.
4. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r.
5. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
6. Vatican. **Dignitas Personae: On Certain Bioethical Questions**. Rome: Congregation for the Doctrine of the Faith; 2008.
Kwestia nałożenia obowiązku szczepień na osobę, która z powodu przekonań religijnych ma zastrzeżenia co do szczepionek, które wykorzystują komórki płodowe pochodzące z aborcji, w sytuacji, gdy nie ogłoszono epidemii ani stanu zagrożenia epidemicznego, jest skomplikowana i wymaga uwzględnienia kilku aspektów prawnych, etycznych i religijnych. Poniżej przedstawiam kluczowe elementy dotyczące tej kwestii:
### 1. **Prawo do wolności religii i sumienia**
- **Międzynarodowe standardy praw człowieka**:
- **Międzynarodowy Pakta Praw Obywatelskich i Politycznych (ICCPR)**: Artykuł 18 ICCPR zapewnia prawo do wolności myśli, sumienia i religii, co obejmuje wolność posiadania i wyrażania religii lub przekonań. To prawo jest uznawane jako fundamentalne i musi być respektowane przez państwa, co oznacza, że władze muszą uwzględniać przekonania religijne obywateli, również w kontekście wymogów zdrowotnych takich jak szczepienia.
- **Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej**:
- **Artykuł 53 Konstytucji RP**: Gwarantuje wolność sumienia i religii, w tym prawo do wyznawania religii zgodnie z przekonaniami, co obejmuje również możliwość wyrażania sprzeciwu wobec praktyk, które są sprzeczne z zasadami wiary.
### 2. **Prawo krajowe i przepisy dotyczące szczepień**
- **Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi**:
- Ustawa ta reguluje obowiązek szczepień w Polsce, ale wprowadza także możliwość zwolnienia z obowiązku szczepień w przypadkach przeciwwskazań medycznych. Przepisy te są interpretowane w kontekście ochrony zdrowia publicznego i uwzględniają zdrowie jednostki, ale nie zawierają szczególnych odniesień do przekonań religijnych jako podstawy zwolnienia.
- **Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta**:
- Ustawa ta zapewnia prawo pacjentom do wyrażania swoich przekonań i wartości, ale w kontekście obowiązkowych szczepień, szczególnie w przypadku zagrożeń zdrowia publicznego, uwzględnia interesy zdrowia społeczeństwa.
### 3. **Wytyczne WHO i zalecenia**
- **Wytyczne WHO**:
- WHO zaleca, aby szczepienia były dostosowane do lokalnych potrzeb zdrowia publicznego i aby decyzje o ich obowiązkowym charakterze były podejmowane na podstawie sytuacji epidemiologicznej. WHO podkreśla również znaczenie edukacji i komunikacji z pacjentami, w tym uwzględniania ich obaw i przekonań religijnych, ale nie zaleca stosowania przymusu w sytuacjach, gdzie dostępne są inne środki ochrony zdrowia publicznego.
### 4. **Praktyczne implikacje i zasady etyki**
- **Etyka medyczna**:
- Etyka medyczna wskazuje, że szacunek dla autonomii pacjenta jest kluczowy. Zatem w przypadku, gdy osoba ma poważne obawy związane z jej przekonaniami religijnymi, jej prawo do odmowy szczepienia powinno być rozważane, szczególnie w kontekście braku pilnej potrzeby zdrowotnej.
- **Alternatywy i dostępność**:
- W sytuacji braku ogłoszonej epidemii i stanu zagrożenia zdrowotnego, władze powinny rozważyć alternatywy, takie jak dostęp do szczepionek bez kontrowersyjnych składników, oraz zapewnić, aby osoby z przekonaniami religijnymi miały możliwość wyrażenia sprzeciwu bez konsekwencji zdrowotnych dla siebie lub innych.
### 5. **Podsumowanie**
W kontekście braku epidemii i poważnych obaw dotyczących przekonań religijnych osoby, państwo może napotkać poważne wyzwania prawne i etyczne w związku z nałożeniem obowiązku szczepień. W takim przypadku:
1. **Państwo musi respektować prawo do wolności religijnej i sumienia**, co może oznaczać konieczność znalezienia kompromisu, zamiast przymusu.
2. **Władze powinny rozważyć alternatywne rozwiązania** i zapewnić, że osoby z przekonaniami religijnymi mają możliwość wyrażenia swoich obaw i wyboru zgodnie z własnymi zasadami.
3. **Podjęcie decyzji o obowiązkowych szczepieniach** powinno być dobrze uzasadnione i uwzględniać zarówno interesy zdrowia publicznego, jak i indywidualne prawa i przekonania obywateli.
### Źródła:
1. International Covenant on Civil and Political Rights (ICCPR), 1966.
2. Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r.
3. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
4. World Health Organization. **Principles and considerations for adding a vaccine to a national immunization programme: From decision to implementation and monitoring**. Geneva: WHO; 2014.
5. Vatican. **Dignitas Personae: On Certain Bioethical Questions**. Rome: Congregation for the Doctrine of the Faith; 2008.
6. Vatican. **Note on the morality of using some anti-COVID-19 vaccines**. Rome: Congregation for the Doctrine of the Faith; 2020.
Przeciwskazania psychospołeczne, takie jak paniczny lęk przed szczepieniem, mogą być rozważane w kontekście decyzji o szczepieniu, ale ich uznanie za formalne przeciwwskazanie zależy od kilku czynników, w tym od prawa, kodeksu etyki lekarskiej i ogólnych zasad praktyki medycznej. Poniżej przedstawiam szczegółowe wyjaśnienie:
### 1. **Prawo**
#### a. **Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi**
- **Przepisy ogólne**: Ustawa ta reguluje obowiązkowe szczepienia w Polsce, ale nie odnosi się bezpośrednio do przeciwwskazań psychospołecznych. Ustawa przewiduje przeciwwskazania medyczne, takie jak ciężkie reakcje alergiczne na składniki szczepionki lub inne poważne problemy zdrowotne.
#### b. **Prawo pacjenta**
- **Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta**: Zapewnia pacjentom prawo do wyrażania zgody lub odmowy leczenia, w tym szczepień. Pacjent ma prawo do informacji na temat procedury, w tym ewentualnych skutków ubocznych, oraz do podjęcia decyzji zgodnie z własnymi obawami i przekonaniami.
### 2. **Kodeks Etyki Lekarskiej**
#### a. **Zasada poszanowania autonomii pacjenta**
- **Poszanowanie autonomii**: Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) podkreśla znaczenie poszanowania autonomii pacjenta, co obejmuje prawo pacjenta do wyrażania swoich obaw i decyzji dotyczących leczenia. W przypadku panicznego lęku przed szczepieniem, lekarz powinien uznać te obawy i rozważyć, w jaki sposób można je złagodzić lub znaleźć alternatywne rozwiązania.
#### b. **Obowiązek informacyjny i wspierający**
- **Obowiązek informacyjny**: Lekarz ma obowiązek dostarczyć pacjentowi pełne informacje na temat szczepienia, w tym możliwych skutków ubocznych i korzyści. Powinien również zapewnić wsparcie psychologiczne, jeśli pacjent ma lęki lub obawy dotyczące szczepienia.
- **Wsparcie i alternatywy**: Kodeks Etyki Lekarskiej zobowiązuje lekarzy do działania w interesie pacjenta, co może obejmować pomoc w radzeniu sobie z lękami i rozważenie alternatywnych metod postępowania.
### 3. **Praktyka Medyczna i Wytyczne**
#### **Ocena psychologiczna**
- **Ocena lęku**: W przypadku panicznego lęku przed szczepieniem, lekarz może zalecić konsultację z psychologiem lub psychiatrą, aby ocenić intensywność lęku i rozważyć, czy możliwe są interwencje, które pomogą pacjentowi pokonać lęk.
### 4. **Rozwiązania i Alternatywy**
- **Wsparcie i psychoterapia**: Jeśli paniczny lęk jest przeszkodą w przyjęciu szczepienia, lekarz może zalecić wsparcie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, aby pomóc pacjentowi przezwyciężyć lęk.
- **Alternatywne metody przeciwdziałania zainfekowaniu**: W niektórych przypadkach, jeśli możliwe, lekarz może rozważyć alternatywne metody przeciwdzałania zainfekowaniu jak izolacja czy kwarantanna.
### 5. **Podsumowanie**
Paniczny lęk przed szczepieniem może być poważnym problemem dla pacjenta i powinien być uwzględniany w decyzji o szczepieniu, chociaż formalnie nie zawsze jest uznawany za przeciwwskazanie medyczne. W zgodzie z prawem i kodeksem etyki lekarskiej:
- **Lekarz powinien uznać i rozważyć obawy pacjenta**, zapewniając odpowiednie wsparcie i rozważając możliwe alternatywy.
- **Konsultacja z psychologiem** może być pomocna w rozwiązaniu problemów psychospołecznych.
- **Znalezienie kompromisów** i rozważenie alternatywnych metod szczepienia może być konieczne w celu szanowania przekonań i lęków pacjenta.
### Źródła:
1. **Ustawa o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi** - Dz.U. 2008 nr 234 poz. 1570.
2. **Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta** - Dz.U. 2008 nr 52 poz. 417.
3. **Kodeks Etyki Lekarskiej** - Uchwała nr 12/11 Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 19 listopada 2011 r.
W przypadku, gdy u ojca dziecka i jednego z synów wystąpiły ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne, lekarz powinien rozważyć przeprowadzenie badań mających na celu określenie czynników, które mogą być odpowiedzialne za te reakcje. Badania te mogą obejmować identyfikację ewentualnych czynników alergizujących oraz ocenę ryzyka dla pozostałych dzieci. Oto szczegółowe uzasadnienie:
### 1. **Znaczenie Badania Alergii i Reakcji Poszczepiennych**
#### a. **Historia Reakcji Poszczepiennych**
- **Dokumentowanie i analiza**: Ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne u ojca i jednego z synów powinny być dokładnie dokumentowane i analizowane, aby zrozumieć, czy reakcje te mogą być związane z określonymi składnikami szczepionki, jak np. konserwanty, adjuwanty lub białka.
- **Wywiad i badania**: Ważne jest, aby lekarz zebrał szczegółowy wywiad medyczny oraz przeprowadził badania w celu identyfikacji potencjalnych alergii lub nietolerancji. Może to obejmować testy alergiczne lub inne specjalistyczne badania diagnostyczne.
#### b. **Ocena Ryzyka dla Pozostałych Członków Rodziny**
- **Ocena genetyczna i rodzinne predyspozycje**: Jeśli występują reakcje poszczepienne u kilku osób w rodzinie, lekarz powinien rozważyć ocenę predyspozycji genetycznych do reakcji alergicznych. W tym kontekście może być istotne wykonanie testów alergicznych, które mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych czynników ryzyka dla pozostałych dzieci.
### 2. **Postępowanie Lekarskie**
#### a. **Badania Diagnostyczne**
- **Testy alergiczne**: Testy takie jak testy skórne, testy na obecność specyficznych przeciwciał (np. IgE) lub testy prowokacyjne mogą pomóc w identyfikacji alergii na składniki szczepionek. W przypadku podejrzenia reakcji na określony składnik szczepionki, te testy mogą być kluczowe.
- **Ocena kliniczna**: Lekarz powinien przeprowadzić szczegółową ocenę kliniczną, aby ustalić, czy reakcje poszczepienne są związane z określonymi składnikami szczepionek lub innymi czynnikami.
#### b. **Konsultacja z Specjalistą**
- **Konsultacja alergologiczna**: W przypadku ciężkich reakcji poszczepiennych, zalecana jest konsultacja z alergologiem lub immunologiem, który może przeprowadzić dodatkowe badania i zaproponować dalsze kroki w diagnostyce i postępowaniu.
### 3. **Praktyczne Kroki**
- **Dostosowanie planu szczepień**: Na podstawie wyników badań i oceny ryzyka lekarz może dostosować plan szczepień, wybierając szczepionki, które mają mniejsze ryzyko wywołania reakcji alergicznych lub stosując alternatywne metody szczepienia.
- **Monitorowanie i Edukacja**: Pacjenci i ich rodziny powinni być edukowani na temat objawów potencjalnych reakcji poszczepiennych i procedur postępowania w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji. Regularne monitorowanie pacjentów z historią reakcji poszczepiennych jest również ważne.
### 4. **Podsumowanie**
Lekarz powinien przeprowadzić badania mające na celu określenie czynników alergizujących, szczególnie jeśli występują ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne u członków rodziny. Właściwe badania i konsultacje mogą pomóc w identyfikacji przyczyn reakcji poszczepiennych, co umożliwi dostosowanie planu szczepień i zapewnienie bezpieczeństwa dla pozostałych dzieci oraz całej rodziny.
Działania takie są zgodne z zasadami bezpieczeństwa pacjentów i praktykami medycznymi, które mają na celu minimalizację ryzyka i zapewnienie optymalnej opieki zdrowotnej.
-
Punkt końcowy badania klinicznego (ang. clinical endpoint) – oceniana w badaniu klinicznym mierzalna zmiana stanu zdrowia będąca następstwem interwencji leczniczej, profilaktycznej lub ekspozycji na dany czynnik narażenia[1][2][3][4].
Istotne i zastępcze punkty końcowe
Istotnymi punktami końcowymi są nazywane zdarzenia czy następstwa, które mają istotne znaczenie dla chorego. Przykładami takich klinicznie istotnych punktów końcowych może być przeżycie, zachorowanie na daną chorobę czy występowanie danego objawu klinicznego[5][6][7].
Zastępczym punktem końcowym są nazywane zdarzenia, które mogą być miarą oddziaływania danej metody leczniczej czy profilaktycznej i korelować z istotnymi punktami końcowymi, jednak nie ma pewności takiej korelacji. Zastępcze punkty końcowe mogą mierzyć parametry korelujące z postępem lub zasięgiem choroby. Głównym celem zastosowania zastępczych punktów końcowych jest uzyskanie wniosku bez obserwacji istotnych punktów końcowych, które często wymagają wieloletniej obserwacji, dużej grupy chorych i zwykle są kosztowne[8][6][7]. Przykładem zastępczego punktu końcowego w pracy oceniającej skuteczność profilaktyki osteoporozy będzie pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) zamiast ryzyka złamania, którego obserwacja wymaga wieloletniego badania[8].
Przypisy
Endpoint. [dostęp 2017-11-02]. Richard Chin, Bruce Y. Lee: Principles and Practice of Clinical Trial Medicine. Elsevier, 2008, s. 65. ISBN 978-0-08-055793-9.
badaniaklinicznewpolsce.pl: Najważniejsze pojęcia związane z badaniami klinicznymi. Punkt końcowy. [dostęp 2017-11-02]. Słownik EBM. [dostęp 2017-11-02]. [zarchiwizowane z tego adresu].
Jacek Mrukowicz: Podstawy evidence based medicine (EBM), czyli o sztuce podejmowania trafnych decyzji w opiece nad pacjentami. [dostęp 2017-11-02]. [zarchiwizowane z tego adresu].
Alonso i in. 2016 ↓, s. 3-4.
Brody 2016 ↓, s. 248.
Evans i Ting 2015 ↓, s. 80-81.
Bibliografia
Scott Evans, Naitee Ting: Fundamental Concepts for New Clinical Trialists. CRC Press, 2015. ISBN 978-1-4987-6710-1.
Ariel Alonso, Theophile Bigirumurame, Tomasz Burzykowski, Marc Buyse, Geert Molenberghs: Applied Surrogate Endpoint Evaluation Methods with SAS and R. CRC Press, 2016. ISBN 978-1-4822-4937-8.
Tom Brody: Clinical Trials: Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines. Academic Press, 2016. ISBN 978-0-12-804258-8.
Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, 2007.
-
Prawo naturalne, czyli prawo do samostanowienia i samoograniczenia. Państwo nie może ingerować w życie prywatne również poprzez brak zdolności do stanowienia prawa regulującego czynności wykonywane wśród domowników
Prowadzenie działań leczniczych jest przyrodzonym prawem obecnym od milnonów lat istnienia człowieka. Żadne prawo stanowione nie odebrało tego przyrodzonego prawa naturalnego. Ustawa o działalności leczniczej nie odebrała prawa do prowadzenia działań leczniczych członkom rodziny. W ustawie zdefiniowano działania lecznicze jako działania ratowania, przywracania, poprawy, zachowania zdrowia oraz profilaktykę, nauczanie i inne bezpośrednio związane z nimi czynności jak orzekanie o stanie zdrowia. Ustawa zezwala na prowadzenie działań leczniczych w postaci świadczeń zdrowotnych wykonywanych całodobowo, stacjonarnie w formie innej niż szpitalna w tym w warunkach domowych oraz ambulatoryjnie w domu lub miejscu wezwania. Świadczenia zdrowotne te prowadzi się najczęściej wśród członków rodziny lub przyjaciół w formie charytatywno opiekuńczej. Regulowana jest wyłącznie działalność lecznicza prowadzona przez zawody medyczne.
Ustawa o zawodzie lekarza i kodeks etyki lekarskiej oraz sama sztuka medyczna nakazuje poszanowanie godności pacjenta, jego przekonań o chorobie i zdrowiu, wiary i religii, przynależności do Kościoła oraz nakazuje zebrać wywiad będący subiektywnym badaniem podmiotowym. Nie można czynić wbrew godności i woli pacjenta. Przeciwwskazaniem bezwzględnym lub względnym do wykonania świadczenia zdrowotnego jest każda okoliczność, która całkowicie uniemożliwia wykonanie określonego świadczenia zdrowotnego, lub należy szczegółowo i indywidualne rozważyć bilans zysków i strat tego świadczenia.
Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych zezwala na przekazanie do SanEpidu danych osobowych o opiekunach dzieciach, które nie zostały zaszczepione w przychodni POZ przez lekarza POZ. Nie reguluje natomiast i nie nakłada obowiązku o przekazywaniu informacji o zaszczepieniu za granicą, transgranicznie w EU w innej przychodni POZ czy na rynku prywatnym w Polsce. Ustawa nie nakłada obowiązku przekazania tych informacji od pacjenta do lekarza POZ lub od Pacjenta do SanEpidu ani od felczera, pielęgniarki innego lekarza do lekarza POZ lub SanEpidu. Oznacza to, że SanEpid może nie posiadać informacji o byciu zaszczepionym pomimo, iż dostaje informacje od lekarza POZ o niezaszczepienia dziecka.
Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nie przewiduje kar za niedopełnienie obowiązku szczepień, nie reguluje także sposobu pozyskiwania informacji od innych niż lekarz POZ podmiotów o dopełnieniu obowiązku szczepień lub istnienia wyższych okoliczności niedopełnienia obowiązku szczepień. Ustawa nie reguluje również jakie dane medyczne SanEpid może pozyskiwać i w jakim trybie od zdrowego pacjenta.
Ustawa nie reguluje konieczności poddania się lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu i poddania się szczepieniu ochronnemu w placówce POZ.
Oznacza to, że SanEpid nie został przez żadną ustawę upoważniony do podejmowania działań nakładających karę na osobę, która nie dopełniła obowiązku szczepień.
Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nie zawiera formuły prawnej „W przypadkach nieuregulowanych ustawą stosuje się przepisy kodeksu postępowania administracyjnego” oznacza to, że w przypadkach nieuregulowanych prawnie można powoływać się na każdy przepis, w tym ustawę o zawodzie lekarza i eksperymencie medycznym, powszechnej deklaracji praw człowieka, ustrawę o badaniu klinicznym i wynikające z nich prawo do odmówienia udziału w eksperymencie medycznym bez podania przyczyny i bez konsekwencji prawnych wynikających z tego tytułu.
Jeżeli jednak SanEpid wdraża procedurę nałożenia kary za niedopełnienie obowiązków szczepień, a nie istnieją szczegółowe przepisy w tej kwestii należy zaś dowód dopuścić wszystko w tym oświadczenie strony złożone ze świadomością kary za składanie fałszywych zeznań. Jeżeli istnieją niedające się rozwiać wątpliwości do do stanu faktycznego, a nie ma spornych interesów stron lub zagrożenia porządku publicznego sprawę rozstrzyga się na korzyść strony.
Jeżeli istnieją wyższe okoliczności niemożliwości dopełnienia obowiązku szczepień kary nie nakłada się.
W związku z powyższym jeżeli pacjent złoży oświadczenie ze świadomością kary za składanie fałszywych zeznań iż jego dziecko zostało zaszczepione za granicą, transgranicznie, u lekarza poza POZ lub w innym POZ należy przyjąć to oświadczenie za prawdziwe i nie można żądać innych dokumentów, gdyż prawo tego szczegółowo nie reguluje.
W związku z powyższym jeżeli pacjent złoży oświadczenie ze świadomością kary za składanie fałszywych zeznań iż istnieją wyższe okoliczności niemożliwości dopełnienia obowiązku szczepień w postaci np.:
· Przeciwwskazań trwałych do szczepienia stwierdzonych przez lekarza specjalistę, lekarza bez specjalizacji, inny zawód medyczny lub przez osobę z rodziny posiadającą kwalifikacje w wąskiej dziedzinie medycyny
· Niemożliwości szczepienia się ze względu na wyznawana przynależność do Kościoła i doktryny wiary, religię wyznawaną przez grupę ludzi lub indywidualną wiarę objawioną i nakazaną przez Boga
· Braku dowodów naukowych na bezpieczeństwo i skuteczność szczepień w postaci istotnych punktów kontrolnych istotnych dla społeczeństwa, rodziny lub jednostki wynikające z praw dotyczących eksperymentu medycznego i wyrażenie woli o niepoddanie się badaniu klinicznemu będącemu eksperymentem medycznym
· Innych wyższych okoliczności
Wówczas kar za niedopełnienie obowiązku szczepień nie nakłada się. -
Przeciwwskazaniem do przyjęcia szczepienia ze względu na wyznawaną wiarę jest fakt użycia w procesie technologicznym komórek płodów pochodzących z aborcji. Definicja zdrowia wg WHO obejmuje subiektywny dobrostan na polu fizycznym, psychicznym i społecznym ( w tym rodzinno-obywatelsko-duchowym ) oraz możliwość do zarobkowania i mające na nie wpływ czynniki środowiskowe. Choroba jest subiektywnym (z punktu widzenia pacjenta ) zaburzeniem tego dobrostanu. Analogicznie do przepisów prawa, wyroków sądów i praktyki medycznej dotyczących świadków Jehowy u których nie wolno bez ich zgody podawać preparatów krwi i niektórych preparatów krwiopochodnych gdyż są one przeciwskazane ze względu na wyznawaną wiarę również należy stwierdzić iż wobec braku zgody Katolika na przyjęcie preparatu w którym w procesie technologicznym użyto komórek płodu pochodzącego z aborcji preparat ten jest przeciwskazany. Przyjęcie takiego preparatu ma wpływ na społeczno-duchowe co z kolei przekłada się dalej na zdrowie psychiczne i fizyczne. W Konstytucji w Preambule zapisano, iż Bóg jest źródłem prawdy, a zatem dla Katolika prawdą jest iż brak zgody na badania, handel, dystrybucję, wykorzystywanie i przyjmowanie takiego preparatu jest prawdziwe i jest wartością nadrzędną nad aktami prawnymi niższego rzędu.
Do preparatów w których w procesie technologicznym użyto komórek płodów pochodzących z aborcji należą: WZW-A Vaqta, Havrix Twinrix; ospie wietrznej Varilrix, Varivax; półpaścowi Zostavax; MMRVax-Pro, Priorix, Priorix Tetra Szerzej informacje na ten temat można znaleźć w charakterystykach produktów leczniczych tych preparatóœ i w renomowanych czasopismach medycznych na: Gałecki S., Etyczne aspekty szczepionek uzyskiwanych z linii ludzkich komórek zarodkowych, Medycyna praktyczna dla lekarzy, 07.01.2025 oraz Luis F. Card, Congregation for the Doctrine of the Faith: Note on the Morality of Using Some Anti-COVID-19 Vaccines, Linacre Q., 2021 Aug; 88(3) 254-255
· Podstawa prawna dotycząca przeciwwskazań medycznych ze względu na wyznawaną wiarę:
o Konstytucja RP z 2 kwietnia 1997– preambuła „[…]my, Naród Polski - wszyscy obywatele Rzeczypospolitej, zarówno wierzący w Boga będącego źródłem prawdy, sprawiedliwości, dobra i piękna,[…]
o Karta praw podstawowych Unii Europejskiej; Artykuł 10 - Wolność myśli, sumienia i religii
1. Każdy ma prawo do wolności myśli, sumienia i religii. Prawo to obejmuje wolność zmiany religii lub przekonań oraz wolność uzewnętrzniania, indywidualnie lub wspólnie z innymi, publicznie lub prywatnie, swej religii lub przekonań poprzez uprawianie kultu, nauczanie, praktykowanie i uczestniczenie w obrzędach.
2. Uznaje się prawo do odmowy działania sprzecznego z własnym sumieniem, zgodnie z ustawami krajowymi regulującymi korzystanie z tego prawa. ( jeżeli ustawa zezwala lub nie zabrania na odroczenie bezterminowe ze względu na wyznawaną wiarę lub sumienie należy to respektować )o Powszechna deklaracja praw człowieka: Artykuł 18 Każdy człowiek ma prawo wolności myśli, sumienia i wyznania; prawo to obejmuje swobodę zmiany wyznania lub wiary oraz swobodę głoszenia swego wyznania lub wiary bądź indywidualnie, bądź wespół z innymi ludźmi, publicznie i prywatnie, poprzez nauczanie, praktykowanie, uprawianie kultu i przestrzeganie obyczajów.
o Wyrok sądu najwyższego w postanowieniu z 27 października 2005 r., w sprawie o sygnaturze akt III CK 155/05w sprawie odmowy przetaczania krwi dla świadków Jehowy „należy się podporządkować woli pacjenta w zakresie procedur medycznych, bez względu na konsekwencje zdrowotne wyrażonego sprzeciwu. Dotyczy to sytuacji, gdy dana osoba jest świadoma i swoją wolę przekazuje bezpośrednio, jak i okoliczności, gdy znaleziono przy niej oświadczenie w tym przedmiocie.”
o Kodeks karny – Art. 192 Kto ogranicza obywatela w jego prawach ze względu na jego bezwyznaniowość lub przynależność wyznaniową, podlega karze pozbawienia wolności do lat 5.Art 196 Kto zmusza inną osobę do podjęcia czynności religijnej lub do udziału w obrzędzie religijnym albo do powstrzymania się od takiej czynności lub obrzędu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 5. Art. 198 Kto obraża uczucia religijne innych osób, znieważając publicznie przedmiot czci religijnej ( jakim jest ciało ludzkie, gdyż człowiekiem jest Dusza ludzka ) lub miejsce przeznaczone do publicznego wykonywania obrzędów religijnych, podlega karze pozbawienia wolności do lat 2, ograniczenia wolności albo grzywny.
„Stanowisko Kościoła katolickiego wobec szczepionek przeciw Covid-19 Spośród dokumentów Stolicy Apostolskiej należy wymienić Instrukcję Kongregacji Nauki Wiary Dignitas personae z 2008 roku, dokument Papieskiej Rady ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia Nowa Karta Pracowników Służby Zdrowia z 2016 roku oraz dokumenty Papieskiej Akademii Życia: Riflessioni morali circa i vaccini preparati a partire da cellule provenienti da feti umani abortiti (Rozważania moralne o szczepionkach przygotowanych na bazie komórek pochodzących z abortowanych płodów ludzkich) z 2005 roku i Nota circo l’uso dei vaccini (Nota dotycząca użycia szczepionek)4 z 2017 roku.
W tym kontekście pojawia się problem wykorzystania w badaniach naukowych, m.in. w pracach nad przygotowaniem szczepionek, materiału biologicznego pochodzącego z niegodziwego źródła. Problemy natury etycznej dotyczą współdziałania w złu i wywoływania zgorszenia, ponieważ działania te stanowią poważny nieporządek moralny przeciwko ludzkiemu życiu i przeciwko fizycznej integralności należnej każdemu bytowi ludzkiemu. Instrukcja Dignitas personae i dokument Papieskiej Akademii Życia z 2005 roku wyjaśniają, na czym polegają różne formy współdziałania w złu, oraz przedstawiają ogólne zasady klasycznej
doktryny moralnej, na podstawie których można sformułować ocenę poszczególnych przypadków i znaleźć rozwiązanie w wątpliwie moralnej sytuacji współpracy Stanowisko Kościoła katolickiego wobec szczepionek przeciw Covid-19 ze złem, kiedy to podmiot moralny dostrzega istnienie związku między własnymi czynami i moralnie złym działaniem dokonywanym przez inne osoby. Można również wyróżnić współpracę bliską lub odległą (w zależności od odległości czasowej lub materialnego związku między aktem współpracy i grzesznym czynem popełnionym przez inną osobę). Bezpośrednia współpraca materialna jest zawsze bliską współpracą, a pośrednia współpraca materialna może być bliską lub odległą. Współpraca materialna może być oceniona jako dopuszczalna w niektórych przypadkach (szczególnie gdy dotyczy współpracy pośredniej i odległej), jednak gdy bezpośrednia współpraca materialna będzie skutkowała poważnym atakiem na ludzkie życie, to należy uznać ją za niedopuszczalną.
Papieska Akademia Życia wyjaśnia, że w procesie przygotowania, produkcji, dystrybucji i przyjmowania szczepionek można rozróżnić trzy kategorie osób zaangażowanych we współpracę ze złem, którym jest aborcja i wykorzystanie tkanek abortowanego płodu do wyprodukowania szczepionki: 1) osoby przygotowujące szczepionki z wykorzystaniem ludzkich linii komórkowych pochodzących z dobrowolnej aborcji; 2) osoby uczestniczące w obrocie takimi szczepionkami; 3) osoby, które ze względów zdrowotnych przyjmują takie szczepionki. Formalna współpraca, a więc podzielanie poglądu, że można dokonać aborcji, aby wykorzystać tkanki zabitego płodu do badań nad przygotowaniem szczepionki, będzie zawsze czynem niemoralnym, które obciąża osobę, niezależnie od kategorii, do której należy. Osoby korzystające z takich szczepionek (lekarze, pacjenci, rodzice w przypadku szczepień dzieci), gdy posiadają wiedzę o ich pochodzeniu, uczestniczą w bardzo odległej, pośredniej współpracy materialnej w akcie aborcji.[…] Pozostaje jednak obowiązek stosowania alternatywnych szczepionek, jeśli takie istnieją, jak również mobilizacja sumień, aby wywierano nacisk na władze polityczne i systemy opieki zdrowotnej mający na celu zagwarantowanie szczepionki, której użycie nie będzie rodzić problemów moralnych.” Za MARCIN SZCZODRY, Uniwersytet Szczeciński, Polska | Instytut Nauk Teologicznych, Stanowisko Kościoła katolickiego wobec szczepionek przeciw Covid-19, Uniwersytet Szczeciński, Polska | Instytut Nauk Teologicznych, COLLOQUIA THEOLOGICA OTTONIANA 36 (2020)
„Kongregacja Nauki Wiary przypomina zarazem, że szczepienie nie jest obowiązkiem moralnym, stąd też musi być dobrowolne. Podkreśla jednocześnie obowiązek dążenia do dobra wspólnego. To dobro wspólne, „w przypadku braku innych środków powstrzymania lub nawet zapobieżenia epidemii, może zalecać szczepienia, szczególnie w celu ochrony najsłabszych i najbardziej narażonych”. Ci, którzy ze względu na swe sumienie odmawiają stosowania szczepionek wyprodukowanych przy użyciu linii komórkowych pozyskanych w wyniku aborcji, muszą jednak „podjąć kroki w celu uniknięcia, za pomocą innych środków profilaktycznych i odpowiedniego zachowania, stania się nośnikami przenoszenia czynnika zakaźnego”. Aby uniknąć „jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia” osób najbardziej narażonych.
Wreszcie, Kongregacja Nauki Wiary definiuje jako „imperatyw moralny”, to aby zagwarantować, że „skuteczne i etycznie akceptowalne szczepionki” będą dostępne „także dla krajów najuboższych i to w sposób bezpłatny”, ponieważ brak dostępu do szczepień „stałby się kolejną przyczyną dyskryminacji i niesprawiedliwości”.” Za https://www.vaticannews.va/pl/watykan/news/2020-12/watykan-szczepionki-przeciw-covid-19-moralnie-akceptowalne.html
„5. Jednocześnie jawi się jako ewidentne dla rozumu praktycznego, że szczepienie nie jest w sposób normalny obowiązkiem moralnym i że, z tego powodu, powinno być dobrowolne. W każdym przypadku, z punktu widzenia etycznego, moralność szczepienia "zależy nie tylko od obowiązku troski o własne zdrowie, ale także od obowiązku dążenia do dobra wspólnego". Przy braku innych środków służących powstrzymaniu lub choćby jedynie zapobieżeniu epidemii, dobro wspólne może zalecać szczepienie, zwłaszcza w trosce o najsłabszych i najbardziej narażonych na niebezpieczeństwo. Ci jednakże, którzy ze względu na sumienie, odrzucają szczepionki wyprodukowane z linii komórkowych pochodzących od abortowanych płodów, powinni innymi sposobami profilaktycznymi i właściwymi zachowaniami powziąć kroki dla uniknięcia stania się nośnikami transmisji czynnika infekcyjnego. W sposób szczególny powinni oni unikać wszelkiego zagrożenia dla zdrowia tych, którzy nie mogą zostać zaszczepieni z powodów medycznych lub innej natury, a którzy są osobami najbardziej wrażliwymi” za Nota Kongregacji Nauki Wiary na temat moralnej oceny stosowania niektórych szczepionek przeciw Covid-19 Dano w Rzymie, w siedzibie Kongregacji Nauki Wiary, dnia 21 grudnia 2020, Luis F. Kard. Ladaria, SI
Mając na uwadze stanowisko wspólnoty Kościoła Katolickiego, wyznawaną religię chrześcijańską oraz indywidualną wiarę i interpretację doktryn wiar oraz Boże objawienia i nakazy przekazane pacjentowi i Jego rodzinie, zarówno organy Państwowe, jak i lekarze kierując się dobrem pacjenta maja w obowiązku poszanować godność ludzka i wyznawaną wiarę i uznać te zasady za wyższą okoliczność niemożliwości dopełnienia obowiązku szczepień.
-
Warto porównać obowiązek obrony ojczyzny z obowiązkiem szczepień:
Obowiązek obrony ojczyzny:- Nałożony konstytucją
- Konstytucja kwestie wiary odsyła do ustawy o obronie ojczyzny odbierając prawo do wyrażania wiary w sposób swobodny. Dla wierzących prawo zmusza do zastępczej służby wojskowej.
- Ustawa o obronie ojczyzny za niestawienie się na powołanie reguluje karami
- Ustawa reguluje, ze tylko lekarz ma prawo zwolnić tymczasowo lub trwale z obowiązku służby wojskowej
Obowiązek poddania się szczepieniom ochronnym- Konstytucja reguluje obowiązek przeciwdziałaniu szerzenia się zakażeń ale nie reguluje obowiązku profilaktyki przed zakażeniem. Konstytucja nie odwołuje się do ustawy o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych a wiec każda ustawa jest tu w mocy
- Konstytucja nie odbiera prawa do powoływania się na wiarę jako wyższej okoliczności niemożliwości dopełnienia obowiązku szczepień i ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nie nakazuje szczepień ani innej zastępczej formy dla osób wierzących u których szczepienie jest przeciwwskazane ze względu na wiarę.
- Ustawa reguluje iż lekarz specjalista może długotrwale odroczyć, ale nie reguluje kwestii krótkotrwałego odroczenia i stwierdzenia całkowitych przeciwwskazań. Te zaś mogą orzec każdy zawód medyczny lub rodzic.
- Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nie reguluje kar za niezaszczepienie się.
- Konstytucja kwestii obowiązku szczepień nie odsyła do konkretnej ustawy a więc każda jest w mocy. Urząd chcąc nałoożyć kary zgodnie z kodeksem postępowania administracyjnego musi przyjąć każdy dowód potwierdzający wyższą okoliczność niemożliwości dopełnienia obowiązku szczepień tym bardziej te będące nakazem boskim, wiarą, ratyfikowanymi umowami międzynarodowymi jak europejska konwencja biomedyczna, oświadczenie rodzica o przeciwwskazaniu ze względów zdrowotnych.
-
Należy zatem rozróżnić kilka przypadków:
I. Pacjent stawił się na poprzedzające obowiązkowe szczepienie ochronne lekarskie badanie kwalifikacyjne u lekarza innego niż lekarz POZ i nie stawił się na lekarskie badanie kwalifikacyjne u lekarza POZ. Lekarz POZ nie mając informacji o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym przez innego lekarza jest wówczas zobowiązany do przekazania SanEPidowi informacji o NIE WYKONANIU ( przez Niego ) szczepienia oraz uzupełnia pole dotyczącego powodu niewykonania szczepienia jako „nie znany” bądź „pacjent nie stawił się na badanie kwalifikacyjne” lub tożsame. Pacjent ma swobodny wybór miejsca i lekarza u którego przeprowadzi badanie kwalifikacyjne do szczepień oraz swobodny wybór lekarza, felczera, pielęgniarki lub innej uprawnionej osoby do wykonania szczepienia spośród osób wykonujących zawód medyczny, których usługi są finansowane z pieniędzy publicznych lub opłacić taką usługę u samodzielnie. Pacjent ma prawo poinformować lekarza Podstawowej Opieki Zdrowotnej o przyczynie nie stawienia się na badanie kwalifikacyjne lecz nie ma takiego obowiązku. Urząd nie mając informacji, czy dopełniono obowiązku szczepień lub czy istnieją przeciwskazania do jego wykonania nie został uprawniony na podstawie ustawy o możliwość pozyskania tych informacji od samego pacjenta ani od lekarza innego niż lekarz POZ. Ponieważ nie istnieje przepis pozwalający uzyskać informacje ani od lekarza spoza POZ czy pacjent został zaszczepiony poza POZ lub informacji iż lekarz spoza POZ stwierdził przeciwskazania, Urząd jest zobowiązany przyjąć zaświadczenie lub oświadczenie od pacjenta o dokonaniu obowiązku szczepień lub zaświadczenie lub oświadczenie o istnieniu przeciwskazań do szczepień złożone ze świadomością kary za skałdanie fałszywych zeznań. W przypadku oświadczenia pacjenta iż niedopełnienie obowiązku szczepień wynika z istnienia przeciwskazania do szczepień Urząd i urzędnik nie będący osobą wykonującą zawód medyczny nie może podważyć oświadczenia ani przymusić do szczepienia pomimo niespełnienia obowiązku szczepień, gdyż naruszało by to prawa podstawowe o których wspomina Art. 31 ust 3 Konstyucji. W zwiżaku z istnieniem wyższej przesłanki uniemożliwiającej spełnienie obowiązku szczepień kary nie nakąłda się.
II. Pacjent oświadcza iż nie wyraża zgody na lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w plascówce POZ. Lekarz POZ jest wówczas zobowiązany do przekazania SanEPidowi informacji o nie wykonaniu szczepienia oraz uzupełnia pole dotyczącego powodu niewykonania szczepienia jako „nie znany” bądź „pacjent nie wyraził zgody na badanie kwalifikacyjne lub tożsame. Lekarz nie może oświadczyć, że pacjent odmówił przeprowadzenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, gdyż bez zbadania pacjenta nie mógł wykluczyć istnienia przeciwwskazań do szczepienia. W związku z oświadczeniem pacjenta o odmowie przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego poprzedzającego szczepienie ochronne oświadczenie takie jest NIE jest równoznaczne z pozyskaniem od urzędu informacji o niedopełnieniu obowiązku szczepień. Oświadczenie pacjenta iż nie chce się poddać lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu w placówce POZ nie jest tożsame z oświadczeniem, że pacjent nie chce się poddać obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu w ogóle. Pacjent nie ma obowiązku przeprowadzać badanie kwalifikacyjne u lekarza POZ i nie mia obowiązku informować lekarza o przyczynie odmowy badania w placówce POZ. Urząd ma prawo wnioskować do pacjenta o informacje wyjaśniajace ale tylko o takie, na które pozwala mu przepis. Pacjent przedkłada wówczas Urzędowi zaświadczenie lub oświadczenie złożone pod rygorem kar za składanie fałszywych zeznań o dopełnieniu obowiązku szczepień poza POZ lub niedokonaniu obowiązku szczepień ze względu na istnienie przeciwskazań do szczepień. W przypadku oświadczenia pacjenta iż niedopełnienie obowiązku szczepień wynika z istnienia przeciwskazania do szczepień Urząd i urzędnik nie będący osobą wykonującą zawód medyczny nie może podważyć oświadczenia ani przymusić do szczepienia pomimo niespełnienia obowiązku szczepień, gdyż naruszało by to prawa podstawowe o których wspomina Art. 31 ust 3 Konstyucji.
III. Pacjent oświadcza przed lekarzem POZ iż całkowicie nie zamierza poddać się obowiązkowi szczepień ani poprzedzającym go lekarskim badaniem kwalifikacyjnym. Pacjent składając takie oświadczenie przed lekarzem POZ upoważnia aby lekarz przekazał informacje do Urzędu o niewykonaniu szczepienia i wpisania w rubrykę „powód niewykonania szczepienia” informacji iż „pacjent nie zamierza poddać się obwiązkowi szczepienia ani lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu”. Nie uprawnia to urzędu do wszczęcia postępowania i nałożenia na pacjenta kary za niedopełnienie obowiązku administracyjnego, mając na uwadze, iż pacjent może zmienić swoją decyzję do daty wskazanej w rozporządzeniu ministerstwa w § 3. Ust 1 i dopełnić tego obowiązku przed tą datą. Urząd może wszcząć postępowania i nałożyć na pacjenta karę za niedopełnienie obowiązku administracyjnego w postaci niedopełnienia obowiązku szczepień dopiero gdy pacjent nie poinformuje Urzędu o dopełnieniu tego obowiązku PO dacie wskazanej w § 3. Ust 1.
IV. Pacjent zmieni przychodnię POZ lub wybierze innego lekarza POZ na kilka dni po czym poinformuje starą przychodnię i lekarza a po kilku dniach powróci do starej przychodni. Pacjent nie poinformuje jednak lekarza starej przychodni o dopełnieniu obowiązku szczepień w innej przychodni lub o przeciwwskazaniach stwierdzonych przez innego lekarza POZ uniemożliwiającego spełnienie obowiązku szczepień. Pacjent nie informuje lekarza POZ o powodach niepoddania się lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu w starej przychodni. Lekarz starej przychodni nie mając tej wiedzy na temat powodu nie poddania się lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu i nie mając wiedzy na temat dopełnienia obowiązku szczepień lub istnienia przeciwwskazań do szczepień przekazuje informacje do Urzędu o niewykonaniu szczepienia. Lekarz w polu „powód niewykonania szczepienia” powinien wskazać „nie wiem” lub tożsamy. Pacjent ma prawo wnieść do urzędu wniosek o sprostowanie danych lub usunięcia danych informując Urząd iż spełnił obowiązek szczepień lub istnieją przeciwwskazania trwałe to szczepień i braku możliwości spełnienia obowiązku szczepień w formie zaświadczenia lub oświadczenia składanego pod groźbą kary za składanie fałszywych zeznań. Urząd, który wszedł w posiadanie danych błędnych o pacjencie jest zobowiązany do korekty lub usunięcia danych o pacjencie.
V. Pacjent nie wyraża zgody na objęcie obowiązkowym szczepieniem ochronnym lecz wyraził zgodę na poprzedzające je lekarskie badanie kwalifikacyjne. Pacjent po badaniu podmiotowym i przedmiotowym nie wyraził dostatecznie okoliczności dotyczących możliwych przeciwwskazań. Lekarz mając do dyspozycji wyłącznie dane uzyskane w badaniu przedmiotowym nie stwierdził przeciwwskazań do wykonania interwencji medycznej. Wysłanie danych do SanEpidu jest uprawnione a w polu dotyczącego powodu niewykonania szczepienia wpisuje się „brak świadomej zgody pacjenta” lub „przyczyna nieznana”.
VI. Pacjent nie wyraża zgody na objęcie obowiązkowym szczepieniem ochronnym lecz wyraził zgodę na poprzedzające je lekarskie badanie kwalifikacyjne. Pacjent po badania podmiotowym i przedmiotowym wyraził wątpliwości co do oceny ryzyka interwencji medycznej związanej z trwającym IV etapem badania klinicznego, oraz faktu, że dopuszczenie do obrotu miało miejsce wyłącznie na podstawie danych producenta w których uzyskał on od urzędu pozwolenie na wykorzystanie w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności zastępczy punkt końcowy nie będący istotnym punktem końcowym. Pacjent może wskazać okoliczność ryzyka większego niż minimalne interwencji medycznej. Jeżeli nie istnieją dowody naukowe niezależnych ekspertów lub istnieją badania niezależnych badaczy iż ryzyko jest większe niż podane przez producenta, i niedające się rozwiać wątpliwości pacjent deklaruje że nie chce uczestniczyć w eksperymencie medycznym badania klinicznego. Ważne z punktu oceny ryzyka jest także czy dopuszczone do obrotu preparaty mają określone bezpieczeństwo i skuteczność na podstawie wyłącznie zastępczych punktów kontrolnych czy istnieją badania niezależnych naukowców dotyczących istotnych punktów kontrolnych ( istotnych dla społeczeństwa, rodziny, indywidualnej jakości życia ). Jeżeli nie istnieją badani potwierdzające istnienie istotnych punktów kontrolnych, to bezpieczeństwo i skuteczność jest wyłącznie szacowana i podejrzewana, nie natomiast udowodniona i pewna. Pacjent ma prawo odmówić terapii, która nie ma udowodnionego bezpieczeństwa i skuteczności istotnym punktem kontrolnym. Przymuszanie pacjenta do terapii oznaczało by przymus do poddania się eksperymentowi medycznemu. Lekarz nie może wówczas wykonać interwencji medycznej gdyż istnieje możliwość wystąpienia niekorzystnego dla szeroko pojętego zdrowia pacjenta bilansu zysków i strat i większego niż minimalne ryzyka. Lekarz nie może wówczas stwierdzić braku przeciwwskazań, gdyż musiałby z poszanowaniem godności pacjenta odszukać i przedstawić pacjentowi wieloośrodkowe meta-analizy badań istotnego punktu końcowego aby stwierdzić, że ryzyko to jest istotnie minimalne. Zgodnie z kodeksem etyki lekarskiej i innymi przepisami lekarz musi uwzględnić wszystkie przesłanki mające wpływ na indywidualną ocenę bilansu zysków i strat. Lekarz ma w obowiązku przyjąć informacje zebrane podczas subiektywnego wywiadu będącego badaniem podmiotowym. Lekarz ma w obowiązku uszanować wolę pacjenta do rezygnacji z udziału w badaniu klinicznym i potraktować tą wolę pacjenta jako okoliczność wykluczająca poddanie się szczepieniu – czyli przeciwwskazanie. Jest to przeciwwskazanie społeczne związane z warunkami środowiskowymi braku dostatecznych dowodów istotnych punktów końcowych i braku zgody pacjenta. Lekarz nie ma narzędzi aby wykluczyć iż okoliczności subiektywnie rozumiane przez pacjenta jako przeciwwskazanie tym przeciwwskazaniem nie są. Po indywidualnej ocenie, oraz przy braku możliwości wykluczenia przeciwwskazań wynikających z subiektywnej oceny pacjenta lekarz jest zobowiązany przeciwwskazania te stwierdzić zaznaczając odpowiednie pole na formularzu i bez konieczności wskazywania jakiego typu są to przeciwwskazania. W dokumentacji medycznej pacjenta należy wpisać iż ze względu na brak oceny bezpieczeństwa w postaci meta-analiz istotnego punktu kontrolnego ryzyko szczepienia jest większe niż minimalne, a bilans zysków i strat jest dla pacjenta nieakceptowalny. Lekarz nie ma prawa przekazywać wówczas danych pacjenta do SanEpidu, chociaż obowiązek poddania się szczepieniom ochronnym nie został spełniony co wskazano w ustawie o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych u ludzi. Przeciwwskazanie takie stanowi wyższą przesłankę zwalniającą z nałożenia kary za niedopełnienie obowiązku szczepienia.
VII. Pacjent nie wyraża zgody na objęcie obowiązkowym szczepieniem ochronnym lecz wyraził zgodę na poprzedzające je lekarskie badanie kwalifikacyjne. Pacjent po badania podmiotowym i przedmiotowym wyraził dostatecznie jasno okoliczności dotyczących możliwych przeciwwskazań dotyczących zdrowia społeczno-rodzinno-wspólnotowo-obywatelskich lub psychiczno-emocjonalno-duchowych lub zdrowia fizycznego. Gdyby lekarz nie uwzględnił zasad wiary, tradycji kulturowych, czy ryzyka związanego z genetyką lub alergiami mogącymi mieć wpływ na tą ocenę ryzyka poświadcza on nieprawdę stwierdzając brak przeciwwskazań i działa wbrew kodeksowi etyki lekarskiej, dobru pacjenta, jego godności, nieposwzanowuje i obraża zasady wiary pacjenta, ulega presjom społecznym i administracyjnym czym popełnia szereg przestępstw.
W przypadku dwóch różnych opinii o stanie zdrowia pacjenta wydanych w ramach badania kwalifikacyjnego do szczepień i stwierdzeniu przeciwwskazań do szczepienia, za obowiązującą uznaje się opinię korzystniejszą dla strony, która lepiej chroni zdrowie fizyczne psychiczne i społeczne pacjenta, w tym zdrowie duchowe i psychiczne jego i jego rodziny oraz zdolność do zarobkowania członków jego rodziny.
Przyczyną nie wykonania obowiązku szczepienia nie jest tylko odmowa szczepienia lecz również przeciwwskazanie do szczepienia; urzędnik nie wykonujący zawodu medycznego nie może nadinterpretowywać przyczyny niewykonania szczepienia jako odmowę niewykonania szczepienia jeżeli sam pacjent określa ją jako przeciwwskazanie do szczepienia. Lekarz kierując się aktualnym stanem wiedzy musi rozpoznać zasady wiary oraz inne przeciwwskazania psychospołeczne jako część zdrowia psychicznego i społecznego w tym w tym zdrowie duchowe i psychiczne jego i jego rodziny oraz zdolność do zarobkowania członków jego rodziny.
W postępowaniu administracyjnym należy także zauważyć, że w razie:
· niestawienia się pacjenta na lekarskie badanie kwalifikacyjne- lekarz nie był w stanie wykluczyć przeciwwskazań do szczepień jednak informacje do SanEpidu o niewykonaniu szczepienia przekazuje się jako powód podając niestawienie się na badanie kwalifikacyjne.
· istnienia krótkotrwałych przeciwwskazań do szczepienia- lekarz w tym lekarz bez specjalizacji i ze specjalizacją w badaniu kwalifikacyjnym stwierdza krótkotrwałe przeciwwskazania. Informacji o niewykonaniu szczepienia wówczas NIE przekazuje się.
· konieczności długotrwałego odroczenia szczepień- lekarz posiadający specjalizację w badaniu lekarskim rutynowym bądź w lekarskim badaniu kwalifikacyjnym wystawia zaświadczenie iż istnieją przeciwwskazania do szczepienia i konieczność długotrwałego odroczenia szczepień. Informacje do Sanepidu wówczas NIE przekazuje się.
· w przypadku konieczności przeprowadzenia długotrwałych badań wykluczających przeciwwskazania do szczepień, i braku potwierdzenia, czy przeciwwskazania mają charakter krótko trwały, długotrwały czy całkowity - lekarz bez specjalizacji lub ze specjalizacją może wydać zaświadczenie w ramach badana rutynowego lub lekarskiego badania kwalifikacyjnego o przeciwwskazaniach. Przeciwwskazania wynikają z baku możliwości wykluczenia przeciwwskazań po mimo uzasadnionego sztuką medyczną prawdopodobieństwa ich wystąpienia. Przy wykluczeniu tych przeciwwskazań kalendarz szczepień powinien być na nowo ustalony przez lekarza specjalistę. Informacji do SanEpidu wówczas NIE przekazuje się.
· istnienia całkowitego przeciwwskazania do szczepienia, lekarz bez specjalizacji lub ze specjalizacją, inny zawód medyczny lub pacjent posiadający kwalifikacje w wąskiej dziedzinie medycyny w trakcie badania rutynowego lub lekarskiego badania kwalifikującego wystawia zaświadczenie o trwałych przeciwwskazaniach do szczepienia. Nie ma konieczności podawania przyczyny przeciwwskazań, a wręcz podanie takiej przyczyny na dokumencie administracyjnym było by złamaniem tajemnicy medycznej. Informacji do sanepidu wówczas NIE przekazuje się
w żadnym w/w wypadku nie może zostać spełniony obowiązek wykonania szczepienia ochronnego, lecz tylko w pierwszym przypadku dane o niewykonaniu szczepienia ochronnego przekazuje się do urzędu. Ustawa o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych nie sankcjonuje niedopełnienia obowiązku szczepień. Fakt dopełnienia obowiązku szczepień nie jest zależny od tego, czy urząd pozyskał dane osobowe pacjenta czy nie, ale od samego faktu zaszczepienia się.
W przypadku nałożenia na obywatela obowiązku przy niedających się rozwiać wątpliwościach orzeka się na korzyść strony, dlatego w przypadku gdy przedstawiciele SanEpidu mając dane o osobie, która nie stawiła się na badanie kwalifikacyjne, a nie mając informacji:
· czy została ona zaszczepiona w innym miejscu, w tym za granicą
· czy pacjent nie jest w trakcie diagnostyki wykluczającej istnienie przeciwwskazań wykonywanej na własną rękę przez pacjenta i jego rodzinę
· czy istnieją przeciwwskazania całkowite do szczepienia
oraz
· nie mając prawa żądać od obywatela poświadczenia zaszczepienia od konkretnych urzędów polskich.
· nie mogąc zmusić do badania lekarskiego, gdyż prawo na to nie zezwala
mają w obowiązku przeprowadzić postępowanie wyjaśniające i poinformować o możliwości odwołania się oraz przyjąć oświadczenie strony pod rygorem składania fałszywych zeznań iż:
· osoba zaszczepiła się w innym kraju czym dopełniła obowiązku szczepień
lub
· osoba posiada przeciwwskazania trwałe do szczepień
Przymuszenie do szczepień bez przeprowadzenia lekarskiego badania kwalifikacyjnego lub przymuszenie do przeprowadzenia lekarskiego badania kwalifikacyjnego naruszało by jego godność, integralność, prawa pacjenta a przymuszanie lekarza bądź pielęgniarki do wykonania takiej interwencji medycznej było by przymuszaniem do złamaniem kodeksu etyki lekarskiej i pielęgniarskiej oraz narażało by ich na pozew z kodeksu karnego
Wniosek o usunięcie i/lub sprostowanie danych w Urzędzie
Ponadto osoba fizyczna ma prawo do sprostowania i/lub usunięcia swoich danych lub danych dziecka z Urzędu jeżeli zaistniała pomyłka w przypadkach gdy:
· Lekarz po przeprowadzonym badaniu podmiotowym błędnie wypełni druki i mimo przedstawieniu lekarzowi oświadczenia pacjenta lub zaświadczenia osoby wykonującej zawód medyczny popełni błąd nie uwzględniając subiektywnych przeciwwskazań, których nie mógł obiektywnie zweryfikować i/lub nie wykluczył przeiwwskazań, które mógł zweryfikować w badaniu przedmiotowym, a błędnie zaświadczył iż nie stwierdził takich przeciwwskazań i przekazał dane osobowe SanEpidowi
lub
· stwierdził przeciwwskazania i pomimo tego przekazał dane osobowe pacjenta SanEpidowi
W takich przypadkach osoba fizyczna ma prawo do sprostowania i/lub usunięcia danych z Urzędu oświadczając, na piśmie pod rygorem kary za składanie fałszywych zeznań iż ze względu na posiadanie przeciwwskazań do przyjęcia szczepienia dane o osobie fizycznej zostały w wyniku błędu lub niedopatrzenia lekarza przekazane SanEpidowi niezgodnie z prawem.
Wyższa okoliczność uniemożliwiająca dopełnienie obowiązku szczepień
Za działanie siły wyższej należy rozumieć m.in.:
· Nakaz/polecenie służbowe objawione przez Boga i rozpoznane przez człowieka któremu to Bogu się służy, a wierzenie to jest zgodne z wartościami chrześcijańskimi zgodnie z preambułą Konstytucji w brzmieniu „[…] my, Naród Polski - wszyscy obywatele Rzeczypospolitej, zarówno wierzący w Boga będącego źródłem prawdy, sprawiedliwości, dobra i piękna, jak i nie podzielający tej wiary, a te uniwersalne wartości wywodzący z innych źródeł[…]zakorzenioną w chrześcijańskim dziedzictwie Narodu i ogólnoludzkich wartościach,[..] w poczuciu odpowiedzialności przed Bogiem[…]”, i prawami człowieka opisanymi w konwencji praw człowieka ratyfikowanymi przez Polskę w brzmieniu „Artykuł 18 Każdy człowiek ma prawo wolności myśli, sumienia i wyznania; prawo to obejmuje swobodę zmiany wyznania lub wiary oraz swobodę głoszenia swego wyznania lub wiary bądź indywidualnie, bądź wespół z innymi ludźmi, publicznie i prywatnie, poprzez nauczanie, praktykowanie, uprawianie kultu i przestrzeganie obyczajów”
· przeciwwskazanie zdrowotne do nałożonego obowiązku poddania się interwencji medycznej. W ustawie o przeciwdziałaniu chorób zakaźnych uregulowano wyłącznie kwestie istnienia przeciwwskazań zmuszających do długotrwałego odroczenia szczepień i konieczności potwierdzenia tego faktu przez lekarza specjalistę. Wynika to z konieczności posiadania specjalistycznej wiedzy w ustaleniu nowego kalendarza szczepień. W przypadku istnienia okoliczności sugerujących krótkotrwałe odroczenie szczepień ustawa nie reguluje tego faktu, a więc prawo do krótkotrwałego odroczenia pozostaje w kwestii rodzica, lekarza bez specjalizacji lub lekarza ze specjalizacją. Warto także nadmienić, iż opieka lekarska POZ jest prawem a nie obowiązkiem. Obowiązkiem jest wyznaczenie lekarza opieki zdrowotnej dziecka, jednak nie jest obowiązkiem korzystanie z jego usług w każdym przypadku. Także nie uregulowana prawnie jest kwestia istnienia trwałych przeciwwskazań zdrowotnych, a co za tym idzie o istnieniu tych przeciwwskazań mogą zaświadczyć:
o rodzice dziecka prowadzący działalność leczniczą w formie charytatywno-opiekuńczej, którzy legitymują się posiadaniem kwalifikacji w wąskiej dziedzinie medycyny jaką jest wakcynologia lub medycyna rodzinna, medycyna wieku dziecięcego, co zostało uregulowane prawnie w ustawie o działalności leczniczej Art. 1 ust 1, Art. 2 ust 1 pkt 10, Art. 3 Ust 1, Art. 8 Ust 1 pkt b) i Ust 2, Art. 9 Ust 1 i 2, Art. 10 ust 1 i Ust 2 pkt 3, Art. 11, Art. 12 Ust 1a pkt 2) podpkt b)
o osoby wykonujące zawód medyczny, które wykonują swój zawód na podstawie ustawy o działalności leczniczej Art. 1 ust 1, Art. 2 ust 1 pkt 2) i pkt 10), Art. 3 ust 1, Art. 8, Art. 9, Art. 10, Art. 11, Art. 12 i inne artykuły a w szczególności zawód medyczny jakim jest lekarz wykonujący swój zawód na podstawie ustawy o działalności leczniczej i ustawy o zawodzie lekarza
· Braku dowodów naukowych na bezpieczeństwo i skuteczność szczepień w postaci istotnych punktów kontrolnych istotnych dla społeczeństwa, rodziny lub jednostki wynikające z praw dotyczących eksperymentu medycznego i wyrażenie woli o niepoddanie się badaniu klinicznemu będącemu eksperymentem medycznym. Potwierdzenie istnienia istotnych punktów końcowych powinno być opisane w wieloośrodkowych, wielokrajowych meta-analizach medycznych w renomowanych czasopismach. Przy braku takich dowodów naukowych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepień można w dowolnym momencie odmówić udziału w eksperymencie medycznym bez podania przyczyny i bez konsekwencji prawnych.
Istnienie sił wyższych i odstąpienie od ukarania nie podlega decyzji urzędnika, gdyż przepis nie uwzględnia możliwości wydania decyzji w tej sprawie. Jeżeli pomimo istnienia sił wyższych urzędnik nie odstąpi od ukarania dopuszcza się on przekroczenia uprawnień i naraża na kary przewidzianych w przepisach. Wyjątkiem od tej zasady może być wyłącznie jednoznaczne i bezapelacyjne oraz oczywiste stwierdzenie oparte o rozpoznanie istoty rzeczy iż powód jaki podał pacjent, który w jego mniemaniu jest siłą wyższą w rzeczywistości siłą wyższą nie jest. Przy czym w przypadku niedających się rozwiać wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te rozpatruje się na korzyść strony. Jeżeli stronie odbiera się uprawnienia związane z prowadzeniem przez rodziców działalności leczniczej w formie charytatywno-opiekuńczej niedające się rozwiać wątpliwości rozstrzyga się na korzyść strony. Jeżeli stronie odbiera się uprawnienia związane z przedstawieniem przez stronę zaświadczenia od osoby wykonującej zawód medyczny o istnieniu trwałych przeciwwskazań do szczepienia przy niedających się rozwiać wątpliwości orzeka się na korzyść strony. Istnienie sił wyższych nie stanowi dopełnienia obowiązku szczepień a jedynie nie upoważnia urzędu do nałożenia kary za niespełnienie tego obowiązku.