6.1. Typy baniek: szklane, silikonowe, plastikowe, elektryczne pompy próżniowe — zalety i ograniczenia: Normy i certyfikaty bezpieczeństwa dla baniek medycznych — wymagania techniczno-prawne i praktyczne (szczegóły)

Produkty używane do terapii (bańki, zestawy z pompkami) mogą być w świetle MDR traktowane jako wyroby medyczne, jeżeli są przeznaczone lub reklamowane do celów medycznych (diagnoza, leczenie, łagodzenie chorób). W zależności od deklarowanego przeznaczenia, konstrukcji i sposobu użycia urządzenie może podlegać różnym klasom ryzyka oraz odmiennym ścieżkom oceny zgodności.
MDR wprowadza obowiązek dokumentacji technicznej (technical file), oceny klinicznej, analizy ryzyka (zgodnie z ISO 14971), nadzorowanego wprowadzenia do obrotu i — w określonych klasach — udziału jednostki notyfikowanej. Dodatkowo obowiązuje system identyfikowalności UDI dla wyrobów podlegających MDR. Public Health

System zarządzania jakością — ISO 13485

Producent urządzeń medycznych powinien wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 (system QMS specyficzny dla wyrobów medycznych). Standard ten określa wymagania dotyczące projektowania, wytwarzania, kontroli jakości, walidacji procesów (w tym sterylizacji i procesów czyszczenia), postępowania z reklamacjiami oraz nadzoru nad produktem po wprowadzeniu do obrotu.
W praktyce posiadanie certyfikowanego ISO 13485 znacząco ułatwia ocenę zgodności z MDR i budowę wiarygodnego technical file. Svenska institutet för standarder, SIS

Zarządzanie ryzykiem — ISO 14971

Analiza i zarządzanie ryzykiem są obowiązkowe dla wyrobów medycznych; ISO 14971 opisuje metodykę identyfikacji zagrożeń, oceny ryzyka, ustalania środków ograniczających oraz monitorowania ich skuteczności.
Dla baniek ryzyka typowe do zaadresowania: uszkodzenie skóry, oparzenia (przy stosowaniu baniek podgrzewanych lub metody ogniowej), zakażenia (przy powtarzanym użyciu i niepoprawnym reprocessingu), niewłaściwe podciśnienie (uszkodzenia naczyń/nerwów), awarie elektryczne (dla pomp), błędna etykietacja/nieprawidłowa instrukcja użycia. Dokumentacja ryzyka powinna być powiązana z dokumentacją techniczną i protokołami reprocessingu. webstore.ansi.org

Ocena biokompatybilności materiałów — ISO 10993

Wszystkie materiały, które mają kontakt ze skórą pacjenta (bańki, uszczelki, paski, akcesoria) muszą przejść ocenę biokompatybilności. ISO 10993 (część 1 i odpowiednie części szczegółowe) określa jakie testy są konieczne zależnie od rodzaju kontaktu (powierzchowny, krótkotrwały, długotrwały) i rodzaju materiału — badania obejmują m.in. cytotoksyczność, drażnienie/uczulenie, potencjał toksyczny. Wyniki tych badań i uzasadnienie ich zakresu powinny znaleźć się w technical file. Wikipedia

Urządzenia elektryczne / pompy próżniowe — wymagania IEC/EN

Pompy elektryczne i systemy zasilane wymagają zgodności z normami bezpieczeństwa elektrycznego (np. seria IEC 60601 dla urządzeń medycznych elektrycznych lub lokalne ekwiwalenty EN), dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej, bezpieczeństwa użytkowania oraz ochrony przed zagrożeniami elektrycznymi. Certyfikacja/raporty badań zgodności z tymi normami są niezbędne w technical file dla urządzeń zasilanych. nsf.org

Sterylizacja, reprocessing i normalizacja procesów dezynfekcji

Gdy bańki są przeznaczone do wielokrotnego użytku, producent powinien udokumentować instrukcje czyszczenia, dezynfekcji i — gdzie potrzebne — sterylizacji oraz zwalidować te procesy (np. odniesienia do ISO 17665 dla sterylizacji parowej, ISO 11135 dla sterylizacji tlenkiem etylenu, badania bioburden i metody kontroli). W przypadku bańek jednorazowych producent musi udowodnić, że materiał i proces produkcji zapewniają brak ryzyka zakażeń i odpowiednią czystość. nsf.org

Etykietowanie, instrukcja użycia i symbole

Zgodnie z dyrektywami i normami (np. wymagania MDR i ISO dotyczące informacji użytkownika) etykieta i instrukcja użycia muszą zawierać: przeznaczenie, wskazania/ przeciwwskazania, sposób aplikacji, parametry pracy (zakres podciśnienia), środki ostrożności, instrukcję reprocessingu oraz informacje o klasyfikacji i identyfikatorze partii/UDI. Użycie ujednoliconych piktogramów i symboli zgodnych z normami (np. EN ISO 15223-1) poprawia czytelność i zgodność. Public Health+1

Dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności

Technical file powinien zawierać: opis produktu i rysunki, analizę ryzyka (ISO 14971), wyniki badań biokompatybilności (ISO 10993), raporty badań mechanicznych i elektrycznych (jeśli dotyczy), etykietę/instrukcję użycia, walidacje procesów produkcyjnych i sterylizacji, plan kliniczny/ocenę kliniczną oraz deklarację zgodności UE/CE. W zależności od klasy urządzenia konieczne jest złożenie odpowiedniej procedury oceny zgodności (może wymagać zaangażowania jednostki notyfikowanej). Svenska institutet för standarder, SIS+1

Wyobraźmy sobie producenta, który wprowadza do oferty silikonowe bańki do masażu z manualną pompą i bez zasilania elektrycznego. W wymaganiach:

Materiał silikonowy musi mieć raport biokompatybilności (ISO 10993) dla powierzchniowego, krótkotrwałego kontaktu ze skórą. Wikipedia
Producent wdraża system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 i przeprowadza analizę ryzyka wg ISO 14971 (m.in. ocena ryzyka uszkodzeń skóry przy zbyt dużym podciśnieniu). Svenska institutet för standarder, SIS+1
Jeśli bańki sprzedawane są jako „wyroby medyczne” z deklarowanym efektem terapeutycznym, technical file i deklaracja zgodności zgodnie z MDR są konieczne. Public Health

Weź konkretny model bańki (lub zdjęcie/specyfikację) i przygotuj checklistę wymaganych dokumentów (minimum 8 pozycji): materiałowa karta techniczna, raport biokompatybilności, analiza ryzyka (ISO 14971), opis procesu reprocessingu/sterylizacji, instrukcja użycia, etykieta z informacjami, deklaracja zgodności CE (jeśli jest) i raporty badań mechanicznych.
Dla każdego elementu krótkie zadanie: zaznacz „posiadam / brak / wymaga aktualizacji”. Następnie wybierz trzy pozycje „wymaga aktualizacji” i zapisz krótki plan działania (kto, do kiedy, jaka próbka/test).
Czas: 20–30 minut. Wynik ćwiczenia omów z mentorem — skupić się na lukach w biokompatybilności i analizie ryzyka.