1.5. Zarządzanie ryzykiem i rejestr zdarzeń niepożądanych: Definicja zdarzenia niepożądanego i zakres raportowania

4. Definicja zdarzenia niepożądanego i zakres raportowania

Zdarzeniem niepożądanym w kontekście praktyki terapeutycznej z użyciem baniek próżniowych i hijamy rozumiemy każdy niezamierzony incydent lub wynik procedury, który doprowadził do lub mógł doprowadzić do szkody dla pacjenta, personelu lub środowiska. Zakres obejmuje: powikłania medyczne (np. ciężkie krwawienie, zakażenie, omdlenie z urazem), zdarzenia związane z aseptyką i ekspozycją na krew, błędy procedur (np. niewłaściwe ustawienie baniek, zbyt głębokie nacięcia w hijamie), błędy komunikacyjne (brak zgody, niepełna anamneza), zdarzenia sprzętowe (awaria pompki próżniowej, wadliwe opatrunki) oraz near-miss (sytuacje, które mogły doprowadzić do szkody, ale nie doprowadziły dzięki przypadkowi lub szybkiej interwencji).

Klasyfikacja i ocena natychmiastowa zdarzeń

Kategoria A (niepowodzenie systemowe/śmiertelne zagrożenie): incydenty wymagające natychmiastowej interwencji medycznej i zgłoszenia na zewnątrz (np. ciężka anafilaksja, masywny krwotok).
Kategoria B (poważne): wymagające hospitalizacji lub znacznej zmiany planu leczenia (np. zakażenie wymagające antybiotykoterapii).
Kategoria C (umiarkowane): krótkotrwaowe powikłania wymagające dodatkowej opieki ambulatoryjnej (np. bolesne krwiaki wymagające kontroli).
Kategoria D (near-miss / drobne): zdarzenia bez skutku dla pacjenta, wykryte i skorygowane w porę (np. brak etykiety na opatrunku).

Ocena natychmiastowa polega na szybkiej klasyfikacji przez osobę obecna przy zdarzeniu oraz – jeśli dostępny – lekarza nadzorującego. Decyzja o eskalacji podyktowana jest kategorią zdarzenia i kryteriami klinicznymi (utrata przytomności, niestabilność hemodynamiczna, ryzyko zakażenia).

Zasady raportowania — kto, co, kiedy i jak

Kto zgłasza: każdy członek zespołu, który był świadkiem lub uczestnikiem zdarzenia (terapeuta, asystent, recepcjonista), a także pacjent/opiekun, jeżeli zgłosił zdarzenie po zabiegu.
Co zgłasza się natychmiastowo: wszystkie zdarzenia kategorii A i B — bezpośrednio do lidera klinicznego i rejestru zdarzeń niepożądanych oraz — w razie potrzeby — via telefon do pogotowia/poradni.
Terminy: zgłoszenie wstępne (informacyjne) w ciągu 1 godziny od zdarzenia (kategorie A/B), szczegółowy raport w formie pisemnej w ciągu 24 godzin. Zdarzenia kategorii C/D — raport w ciągu 72 godzin lub zgodnie z wewnętrzną polityką.
Kanały zgłaszania: elektroniczny system e-reportingu (preferowany), formularz papierowy jako backup, infolinia wewnętrzna dla natychmiastowych powiadomień. System elektroniczny powinien umożliwiać anonimowe zgłoszenie near-miss.

Treść raportu zdarzenia (wymagane elementy)

Dane identyfikacyjne zdarzenia: data, godzina, miejsce zabiegu.
Dane osób zaangażowanych: terapeuta, asystent, obecny lekarz (jeśli dotyczy).
Krótki opis zdarzenia — faktyczny przebieg (co zrobił personel, reakcja pacjenta).
Status pacjenta: objawy, parametry życiowe, interwencje medyczne.
Klasyfikacja zdarzenia (A–D) i natychmiastowe działania (first aid, transport).
Czy zgoda świadoma była uzyskana i jak udokumentowana (formularze).
Wykorzystany sprzęt/narzędzia (numer seryjny, seria opatrunków) i ich stan.
Dokumentacja fotograficzna (jeżeli dopuszczona i pacjent wyraził zgodę) — zdjęcia krwiaka, opatrunku.
Świadkowie i kontakt do nich.
Wstępne wnioski i rekomendacje natychmiastowe.
Data i podpis zgłaszającego.

Ochrona danych i aspekty RODO w raportowaniu

Raporty zawierające dane osobowe przechowywane są w systemie zgodnym z wymogami ochrony danych. Dostęp restrykcyjny: tylko uprawniony personel (lider bezpieczeństwa, zarządzający jakością, osoba nadzorująca).
W publikacjach zewnętrznych (np. wymiana doświadczeń, audyty) używać danych zanonimizowanych.
Zgoda pacjenta na wykorzystanie materiałów (np. fotografii) musi być odnotowana osobno; jeśli pacjent nie wyraża zgody, dane wizualne nie mogą być użyte.

Procedura analizy przyczyn źródłowych (RCA) — kroki szczegółowe

1. Ustanowienie zespołu RCA

Zespół multidyscyplinarny: terapeuta/koordynator procedury, przedstawiciel nadzoru medycznego (lekarz), specjalista ds. jakości/bezpieczeństwa, przedstawiciel BHP, ewentualnie inżynier serwisujący sprzęt oraz osoba odpowiedzialna za dokumentację prawno-administracyjną.
Wyznaczyć lidera RCA i sekretarza do dokumentacji spotkań.

2. Zbieranie faktów (faza dowodowa)

Zebranie kompletnych danych z raportu początkowego.
Pobranie dokumentacji medycznej pacjenta: karta zabiegu, zgody, lista leków, notatki pielęgniarskie.
Wywiady z wszystkimi obecnymi osobami (oddzielnie, w trybie chronionym) — zapisywać czas i miejsce, pytać o fakty, nie o opinie.
Zabezpieczenie sprzętu i materiałów (opatrunki, bańki) do analizy technicznej.
Jeśli to możliwe, odtworzenie sekwencji zdarzeń (timeline) krok po kroku.

3. Mapowanie procesu i analiza systemu

Sporządzenie mapy procesu (flowchart) prowadzącego do zdarzenia: od rejestracji, przez wywiad, przygotowanie stanowiska, wykonanie zabiegu, dokumentację, po monitoring po-zabiegowy.
Identyfikacja punktów kontrolnych i luk (np. brak check-listy, niekompletna anamneza przed hijamą, niewłaściwe przechowywanie igieł).
Zastosowanie technik analitycznych: analiza „5 Why” dla szybkiego ustalenia przyczyn, diagram przyczynowo-skutkowy (Ishikawa / fishbone) by rozdzielić czynniki: ludzie, procedury, sprzęt, środowisko, dane/komunikacja, polityka.

4. Identyfikacja przyczyn źródłowych

Rozróżnienie przyczyn bezpośrednich (np. nieodpowiednia technika nacięcia) i systemowych (np. brak szkolenia, niejasne instrukcje SOP, braki w zaopatrzeniu).
Ustalenie ile warstw obronnych zawiodło (Swiss cheese model) — np. brak wymaganego check-listu + błędne oznakowanie opakowania + zmęczenie personelu.

5. Opracowanie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA)

Korygujące (immediate): np. natychmiastowa rewizja opatrunku, zmiana procedury aseptyki, dodatkowa opieka pacjenta, zawiadomienie lekarza.
Prewencyjne (systemowe): aktualizacja SOP, wdrożenie check-listy przedzabiegowej, szkolenia obowiązkowe, zmiana dostawcy materiałów, wdrożenie systemu przypomnień o leku przeciwkrzepliwym.
Każde działanie CAPA powinno mieć: opis, odpowiedzialnego wykonawcę, termin wdrożenia, metrykę sukcesu, sposób weryfikacji oraz datę przeglądu skuteczności.

6. Weryfikacja i monitorowanie wdrożenia

Plan kontroli wdrożenia: audyt follow-up po 30, 90 i 180 dniach (w zależności od ryzyka).
Mierniki efektywności: spadek liczby podobnych zdarzeń, czas odpowiedzi na incydenty, zgodność z check-listą przedzabiegową.
Dokumentacja wyników i raport z zamknięcia RCA dostępny dla zespołu i kierownictwa.

Narzędzia analityczne i przykładowe szablony

Szablon raportu zdarzenia: pola: identyfikator zdarzenia, data/godzina, opis, kategoria, natychmiastowe działania, świadkowie, załączniki (zdjęcia), osoba zgłaszająca.
Formularz wywiadu świadka: pytania otwarte + lista kontrolna faktów; pole na odrębną ocenę warunków pracy (zmęczenie, presja czasu).
Mapa procesu (flowchart): graficzne odwzorowanie ścieżki pacjenta od rejestracji do wypisu.
Ishikawa (fishbone): gotowa matryca z kategoriami: Ludzie, Procedury, Sprzęt, Materiały, Środowisko, Zarządzanie.
Karta CAPA: opis problemu, przyczyna źródłowa, akcja korygująca, osoba odpowiedzialna, termin, wskaźnik pomiaru, wynik weryfikacji.

Near-miss i kultura bezpieczeństwa

Near-miss traktować jako cenne źródło nauki — raportowanie anonimowe zachęcające do zgłaszania bez obawy o sankcje.
Wdrożenie polityki „just culture”: odróżnianie błędów wynikających z niekompetencji/złośliwości od błędów systemowych; kładzenie nacisku na uczenie się i poprawę systemu zamiast karania w pierwszej kolejności.
Regularne sesje dzielenia się doświadczeniem: case review, morbidity & mortality podobne spotkania, ale skoncentrowane na poprawie jakości.

Integracja z systemami zewnętrznymi i obowiązki regulacyjne

Zdarzenia poważne (kategorie A/B) — wymagają zgłoszenia do odpowiednich organów (zgodnie z krajowymi przepisami zdrowotnymi) oraz — w przypadku wystąpienia zakażeń zawodowych — do instytucji nadzorujących BHP.
Współpraca z laboratoriami i epidemiologią w przypadku podejrzenia zakażenia powiązanego z procedurą.
Utrzymywanie pełnej audytowalnej ścieżki dokumentacji — gotowość do inspekcji i udostępnienia danych uprawnionym organom w zakresie zgodnym z RODO.

Szkolenia i wdrożenie kompetencji RCA w zespole

Obowiązkowe szkolenie z raportowania zdarzeń i podstaw RCA dla całego personelu (przynajmniej roczne odświeżenie).
Warsztaty praktyczne: symulacje zdarzeń, ćwiczenia z użyciem narzędzi RCA (5 Why, fishbone), ćwiczenia z komunikacji kryzysowej z pacjentem.
Wyznaczanie „ambasadora bezpieczeństwa” w zespole — osoba przeszkolona do prowadzenia wstępnych analiz i ułatwiająca zgłaszanie.

Miary jakości i wskaźniki do monitorowania efektywności systemu

Liczba zdarzeń niepożądanych na 1000 zabiegów (w rozbiciu na kategorie).
Odsetek zgłoszeń near-miss vs zdarzeń z uszczerbkiem (wzrost raportowania near-miss świadczy o kulturze bezpieczeństwa).
Czas od zgłoszenia do zamknięcia RCA (średni i mediana).
Procent wdrożonych CAPA zweryfikowanych jako skuteczne w terminie.
Wyniki audytów zgodności z check-listami przedzabiegowymi.

Przykładowe scenariusze i rekomendowane działania (konkretne sytuacje związane z bańkami/hijamą)

Nieoczekiwane krwawienie po mokrej hijamie u pacjenta na warfarynie: natychmiastowy ucisk, wezwanie lekarza, pilny transport do szpitala; RCA: analiza historii leków, procedury weryfikacji leków przeciwkrzepliwych, aktualizacja formularza zgody i check-listy.
Zakażenie miejsca po bańkowaniu (objawy po 7 dniach): zgłoszenie, pobranie posiewu, leczenie antybiotykami, prześledzenie sterylizacji narzędzi i procedur dezynfekcji; RCA: weryfikacja protokołu dezynfekcji, kontrola łańcucha dostaw jednorazowych.
Near-miss — pomyłka etykiety sterylnego zestawu: raport anonimowy, analiza procesu magazynowania i identyfikacji, wprowadzenie dwukrotnej weryfikacji i kodów kolorystycznych.

Komunikacja z pacjentem po zdarzeniu i zarządzanie ryzykiem reputacyjnym

Jasne, empatyczne i udokumentowane poinformowanie pacjenta o zdarzeniu, wykonanych interwencjach i planie dalszego postępowania.
Zapewnienie informacji o możliwościach odwołania się i kontaktu z nadzorem.
Przy poważnych incydentach: przygotowanie oficjalnego pisma i ewentualne powiadomienie ubezpieczyciela; współpraca z prawnikiem placówki przy ryzyku prawno-odszkodowawczym.

Ciągłe doskonalenie systemu raportowania

Regularne przeglądy polityki raportowania (co najmniej roczne) z udziałem kierownictwa i zespołu jakości.
Włączanie wyników RCA w programy szkoleniowe i aktualizacje SOP.
Promowanie transparentności wyników: anonimizowane podsumowania zdarzeń i działań korekcyjnych udostępniane zespołowi, celem uczenia się i zapobiegania powtórzeniom.