2.5. Dokumentowanie procedur i zgoda świadoma pacjenta (formularze, ryzyka, oczekiwane efekty)
| Strona: | Centrum Edukacyjne Aria |
| Kurs: | Terapia bańkami próżniowymi |
| Książka: | 2.5. Dokumentowanie procedur i zgoda świadoma pacjenta (formularze, ryzyka, oczekiwane efekty) |
| Wydrukowane przez użytkownika: | Gość |
| Data: | czwartek, 20 listopada 2025, 15:16 |
Spis treści
- 1. Formularze świadomej zgody pacjenta
- 2. Dokumentacja przebiegu zabiegu i użytych narzędzi
- 3. Rejestr powikłań i zdarzeń niepożądanych
- 4. Raportowanie zdarzeń klinicznych w gabinecie
- 5. Opisanie ryzyk i efektów dla pacjenta
- 6. Procedury weryfikacji i podpisy pacjenta
- 7. Przechowywanie dokumentacji zgodnie z RODO — procedury operacyjne, bezpieczeństwo i polityka retencji danych
- 8. Audyt dokumentacji i przegląd zgodności procedur
1. Formularze świadomej zgody pacjenta
Cel i zakres formularza
Formularz świadomej zgody (dalej: formularz) pełni rolę prawno-etyczną i dokumentacyjną — potwierdza, że pacjent:
-
otrzymał zrozumiałe, kompletne informacje dotyczące planowanej procedury (sucha/mokra hijama, masaż bańkami, integracja z innymi technikami),
-
zrozumiał możliwe korzyści, ryzyka i alternatywy,
-
wyraził zgodę wolną od przymusu i w sposób poświadczony (własnoręczny podpis, data),
-
został poinformowany o prawie do wycofania zgody w dowolnym momencie.
Formularz jednocześnie spełnia rolę źródła danych zdrowotnych wymaganych do prowadzenia dokumentacji medycznej i e-dokumentacji zgodnej z RODO/GDPR.
Elementy, które musi zawierać poprawny formularz (szczegółowo)
-
Nagłówek identyfikacyjny
-
nazwa placówki/gabinetu, adres, NIP/REGON jeśli dotyczy;
-
dane pacjenta: imię i nazwisko, PESEL (opcjonalnie numer inny niż PESEL), data urodzenia, adres, telefon kontaktowy;
-
identyfikator dokumentu (nr formularza), wersja formularza i data opracowania.
-
-
Określenie osoby informującej i osoby wykonującej
-
imię i nazwisko terapeuty/osoby informującej, zawód/kwalifikacje, nr uprawnienia (jeśli dotyczy);
-
jeżeli procedura inwazyjna (np. mokra hijama) — wskazanie, że procedura powinna być wykonywana/koordynowana przez osobę z uprawnieniami medycznymi; jeśli w Twoim kraju prawo wymaga lekarza — zapis o tym.
-
-
Opis planowanej interwencji (zrozumiały język)
-
krótki, konkretny opis techniki: co terapeuta zamierza wykonać (np. suche bańkowanie statyczne na odcinku lędźwiowym, masaż bańkami „gliding” na mięśniu czworobocznym).
-
dla hijama: doprecyzowanie że metoda mokra wiąże się z nacięciami/skróconym nacięciem skóry i możliwością wydostania się niewielkiej ilości krwi; wyraźne wskazanie na kwestie aseptyki oraz prawne ograniczenia wykonywania metod inwazyjnych.
-
-
Korzyści i oczekiwane efekty
-
możliwe cele terapii (np. zmniejszenie napięcia mięśniowego, poprawa zakresu ruchu, doraźna redukcja bólu).
-
wskazanie, że odpowiedź na terapię jest indywidualna i nie ma gwarancji efektu.
-
-
Ryzyka i możliwe powikłania (rzetelnie, bez bagatelizowania)
-
typowe, przewidywalne efekty uboczne (zaczerwienienie skóry, siniaki, przejściowy ból, krwiak);
-
rzadkie, poważniejsze powikłania (infekcja, dłużej utrzymujący się krwiak, reakcja alergiczna na materiały), z zaznaczeniem, że mokra hijama zwiększa ryzyko zakażeń i wymaga szczególnej aseptyki;
-
sytuacje krytyczne, w których konieczne będzie odesłanie do lekarza lub wezwanie pomocy medycznej.
-
-
Alternatywy do proponowanej terapii
-
brak zabiegu, fizjoterapia, farmakoterapia, konsultacja lekarska, akupunktura prowadzona przez akupunkturystę/medyka, inne metody wspierające rehabilitację.
-
krótkie porównanie ryzyka/korzyści.
-
-
Przeciwwskazania, informacje o stanie zdrowia
-
pole do odznaczenia i wpisania: przyjmowane leki (zwłaszcza antykoagulanty), choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby krwi), ciąża, skłonność do krwawień, choroby skóry/wysypki w miejscu zabiegu, alergie, ostatnie zabiegi chirurgiczne.
-
oświadczenie pacjenta, że podał prawdziwe i pełne informacje.
-
-
Zgoda osobna na dodatkowe czynności
-
zgoda na fotografię medyczną przed/po zabiegu (zgoda na wykorzystanie zdjęć np. do dokumentacji/edukacji — z wyborem: tylko do dokumentacji / anonimizowane do celów szkoleniowych);
-
zgoda na przechowywanie danych zdrowotnych i warunki dostępu (RODO: cel, okres przechowywania, prawo do wniesienia sprzeciwu/wniosku o usunięcie);
-
zgoda na przekazanie informacji innym specjalistom (np. lekarzowi prowadzącemu) jeśli konieczne.
-
-
Oświadczenia i klauzule RODO
-
podstawa przetwarzania danych (zgoda na przetwarzanie danych zdrowotnych);
-
informacja o administratorze danych, okresach przechowywania dokumentacji (np. min. X lat — zgodnie z lokalnymi przepisami), prawach pacjenta (dostęp, sprostowanie, usunięcie w zakresie dozwolonym prawem), kontakt do inspektora ochrony danych (jeśli dotyczy).
-
-
Oświadczenie o zdolności do wyrażenia zgody
-
potwierdzenie, że pacjent rozumie informacje i ma zdolność do podejmowania decyzji; w przypadku braku zdolności — wskazanie osoby reprezentującej (opiekun prawny), załączenie dokumentu potwierdzającego uprawnienia.
-
-
Możliwość wycofania zgody
-
informacja, jak pacjent może wycofać zgodę (kontakt, procedura) i konsekwencje wycofania (np. przerwanie terapii, dokumentacja).
-
-
Miejsce na podpisy i daty
-
podpis pacjenta, data i godzina;
-
podpis osoby informującej (terapeuta), potwierdzający udzielenie informacji;
-
podpis świadka (opcjonalny; zalecany w procedurach inwazyjnych, gdy istnieje ryzyko sporu prawnego);
-
jeśli zgoda udzielona pisemnie przez opiekuna prawnego — pole na dane opiekuna i potwierdzenie statusu prawnego.
-
-
Miejsce na dodatkowe notatki kliniczne
-
np. notatka o tym, jakie konkretne informacje zostały omówione, czas trwania rozmowy, pytania pacjenta i na nie odpowiedzi.
-
Przykładowe sformułowania / fragmenty do formularza (propozycje tekstu)
Opis procedury (krótkie):
„Proponuję wykonanie suchego bańkowania na odcinku lędźwiowym kręgosłupa w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego. Zabieg polega na miejscowym zastosowaniu baniek próżniowych na skórę w wybranych miejscach na plecach, co może powodować umiarkowane zaczerwienienie lub siniaki.”
Ryzyka (zwięźle, wprost):
„Możliwe działania niepożądane: zaczerwienienie, siniaki, przejściowy ból, rzadko — krwiak, infekcja, reakcja alergiczna. W przypadku mokrej hijama: możliwość wydostania się krwi związana z nacięciami skóry — aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, zabieg mokry powinien być wykonywany zgodnie z zasadami aseptyki przez personel z odpowiednimi uprawnieniami.”
Alternatywy:
„Alternatywy: brak zabiegu, farmakoterapia (leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne), konsultacja lekarska, program ćwiczeń lub fizjoterapia. W razie wątpliwości mogę skierować do lekarza prowadzącego.”
RODO (zwięźle):
„Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych zdrowotnych w celach dokumentacji zabiegów i prowadzenia dokumentacji medycznej. Administratorem danych jest [nazwa i adres]. Mam prawo wglądu, sprostowania i ograniczenia przetwarzania zgodnie z RODO.”
Specjalne przypadki i zapisy dodatkowe
-
Pacjenci na lekach przeciwzakrzepowych/antykoagulantach — formularz powinien zawierać pole do wyraźnego zaznaczenia i dodatkową klauzulę ostrzegawczą: „Jestem świadomy(-a), że przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych może zwiększać ryzyko krwawienia. Oświadczam, że poinformowałem(-am) terapeutę o stosowanych lekach.” (dodatkowo rozważyć wymóg konsultacji lekarskiej przed mokrą hijamą).
-
Ciąża — obowiązkowe pole „ciąża: tak/nie/niepewne”; jeśli pacjentka jest w ciąży — jasny zapis o modyfikacjach lub przeciwwskazaniach.
-
Osoby małoletnie — zgoda opiekuna prawnego + zgoda małoletniego jeśli zdolny do zrozumienia (w zależności od prawa).
-
Pacjenci niepełnosprawni poznawczo/ubezwłasnowolnieni — wymagane pełnomocnictwo/opiekun prawny.
Procedury dokumentacyjne powiązane z formularzem
-
Przechowywanie i kopiowanie
-
kopia dla pacjenta (papierowa lub elektroniczna), oryginał w dokumentacji gabinetu;
-
elektroniczna kopia powinna być zabezpieczona hasłem i zgodna z polityką ochrony danych;
-
okres przechowywania zgodny z lokalnymi przepisami (w Polsce: dokumentacja medyczna — przynajmniej 20 lat dla większości dokumentów; sprawdzić aktualne wymogi).
-
-
Wersjonowanie formularzy
-
każdy formularz musi mieć wersję i datę — w razie aktualizacji procedur starsze zgody pozostają w dokumentacji, nowe zabiegi wymagają nowego formularza.
-
-
Rejestr zgód i audyt
-
prowadzenie ewidencji zgód (kto/ kiedy/ rodzaj zabiegu) ułatwia audyt i kontrolę jakości.
-
Ćwiczenia praktyczne dla kursantów (warsztatowe)
-
Role-play: rozmowa informacyjna i uzyskanie zgody
-
cel: praktyka w komunikacji, umiejętność tłumaczenia ryzyk prostym językiem.
-
scenariusze: (A) sucha bańka przy bólu szyi; (B) mokra hijama w tradycyjnym zakresie — pacjent ma obawy dotyczące krwi; (C) pacjent przyjmuje warfarynę.
-
zadania: przygotować krótkie (3-5 min) wyjaśnienie procedury, wymienić 3 najważniejsze ryzyka, sporządzić notatkę do dokumentacji. Instruktor ocenia kompletność informacji i sposób komunikacji (empatia, jasność).
-
-
Analiza formularza — „co jest nie tak?”
-
kursanci otrzymują przykładowe formularze z błędami (brak numeru wersji, brak klauzuli RODO, niepełne informacje o ryzyku, brak podpisu świadka przy hijamie). Mają 30 min na identyfikację i przygotowanie listy poprawek.
-
-
Scenariusz: pacjent wycofuje zgodę w trakcie zabiegu
-
symulacja reakcji terapeuty: zatrzymanie procedury, postępowanie aseptyczne, dokumentacja zdarzenia, informowanie o kolejnych krokach (opatrunek, ewentualne powiadomienie lekarza). Kursanci opracowują zapis w dokumentacji i komunikat dla pacjenta.
-
-
Ćwiczenie audytowe: sprawdź kompletność zgód w dokumentacji
-
zespoły przejrzą zestaw 10 wypełnionych formularzy i przygotują raport: brakujące pola, niejednoznaczne oświadczenia, nieprawidłowe podpisy, rekomendacje naprawcze.
-
-
Tworzenie zrozumiałego skrótu informacyjnego dla pacjenta (one-pager)
-
zadanie: napisać w maks. 150-200 słowach prosty opis procedury, ryzyk i alternatyw, który będzie rozdawany pacjentowi przed podpisaniem pełnego formularza. Ocena: czy pacjent po przeczytaniu jest w stanie podjąć świadomą decyzję?
-
Przykładowy pełny szablon formularza (szkielet do kopiowania)
-
Nagłówek: [Nazwa gabinetu], Formularz świadomej zgody nr: __, Wersja: __ (data)
-
Dane pacjenta: Imię i nazwisko: __; PESEL: __; Data urodzenia: __; Tel: __
-
Osoba udzielająca informacji: __ (imię, tytuł)
-
Planowana procedura: __ (szczegółowy zapis)
-
Cel terapii: __
-
Opis korzyści: __
-
Ryzyka i powikłania: __
-
Alternatywy: __
-
Istotne informacje zdrowotne (pola do wypełnienia): leki, choroby, ciąża, alergie, inne: __
-
Zgody dodatkowe: (a) zdjęcia: TAK / NIE; (b) przekazanie danych innym specjalistom: TAK / NIE
-
Oświadczenia pacjenta: „Oświadczam, że otrzymałem(am) informacje; rozumiem ryzyko; wyrażam zgodę.” — podpis — data — godz.
-
Oświadczenie osoby informującej: podpis — data — godz.
-
Świadek / opiekun prawny: podpis — dane — status prawny
-
Notatka kliniczna: pytania pacjenta i udzielone odpowiedzi: __
Kontrola jakości formularzy — lista kontrolna dla audytora
-
Formularz ma numer wersji i datę.
-
Wszystkie pola pacjenta wypełnione.
-
Pełny opis procedury i alternatyw.
-
Ryzyka wyszczególnione, w tym ryzyka specyficzne dla mokrej hijamy.
-
Zgoda na zdjęcia i przekazywanie danych oddzielona.
-
Podpis pacjenta / opiekuna prawnego + podpis osoby informującej.
-
Kopia formularza wydana pacjentowi.
-
Zapis o sprawdzeniu przeciwwskazań (leki przeciwzakrzepowe, ciąża).
-
Dostępność dokumentacji w e-systemie (jeśli dotyczy) i okres przechowywania wskazany.
2. Dokumentacja przebiegu zabiegu i użytych narzędzi
Co należy rejestrować — pola obowiązkowe
-
Identyfikacja procedury
-
data i godzina rozpoczęcia oraz zakończenia zabiegu (HH:MM),
-
rodzaj procedury (np. suche bańkowanie statyczne, masaż bańkami „gliding”, mokra hijama — jeśli wykonywana, wyraźne zaznaczenie),
-
wskazanie części ciała/obszaru (np. odcinek lędźwiowy, mięsień czworoboczny prawej strony).
-
-
Identyfikacja pacjenta i kontekst
-
imię i nazwisko, identyfikator pacjenta (np. nr kartoteki), wiek lub data urodzenia;
-
krótka wskazówka o wskazaniu do zabiegu (np. przewlekły ból krzyża od X miesięcy, punkt spustowy w mięśniu).
-
-
Osoby biorące udział
-
osoba wykonująca zabieg: imię, nazwisko, kwalifikacje/tytuł, nr uprawnień (jeśli dotyczy);
-
osoba asystująca (jeśli dotyczy);
-
jeśli zabieg inwazyjny: lekarz nadzorujący (jeżeli wymagany prawnie) — imię i nazwisko + podpis.
-
-
Potwierdzenie zgody
-
odniesienie do dokumentu zgody: numer formularza, data podpisu; krótki zapis potwierdzający, że zgoda była aktualna i pacjent został poinformowany przed zabiegiem.
-
-
Stan pacjenta przed zabiegiem
-
weryfikacja przeciwwskazań (odnotowanie leków wpływających na krzepliwość, alergii, ciąży itp.);
-
wartości kliniczne/oceny przed zabiegiem (np. ocena bólu w skali NRS 0–10, ROM, obiektywne testy funkcjonalne).
-
-
Szczegóły techniczne zabiegu
-
typ użytych baniek (szklane / silikonowe / plastikowe / pompa elektryczna) + rozmiary jeśli istotne;
-
metoda tworzenia próżni (ognisko/pompka/próżnia elektryczna) — jeśli dotyczy;
-
ustawienie baniek: liczba, rozmieszczenie (lista punktów anatom.), czas trwania pojedynczego miejsca (minuty) i ogólny czas ekspozycji;
-
technika (statyczne/przesuwne/gliding/dynamiczne powięziowe) oraz parametry (siła przesuwu, tempo), jeśli dokumentowane w praktyce klinicznej.
-
-
Szczegóły użytych narzędzi i materiałów
-
dla każdego narzędzia wielokrotnego użytku: identyfikator/oznaczenie (np. numer inwentarzowy), data ostatniej sterylizacji, metoda sterylizacji (autoklaw/parowłaściwości/chemiczna), numer cyklu autoklawu (lub numer partii) i wynik wskaźników (fizyczny/chemiczny/biologiczny);
-
dla narzędzi jednorazowych: nazwa elementu, producent, numer partii/lotu i ilość użyta;
-
dla sprzętu generującego próżnię: nazwa urządzenia, numer inwentarzowy, data przeglądu technicznego (jeżeli istotne), ustawienia próżni (jeżeli można je parametryzować), ewentualne odczyty (ciśnienie).
-
jeżeli użyto ostrych narzędzi (hijama nacięcia lub analogiczne): numer partii ostrzy, informacje o pochodzeniu, dokument potwierdzający sterylność (jeśli dostarczono sterylnie zapakowane).
-
-
Środki aseptyki i ochrona
-
zastosowane środki ochronne: rękawice (typ, rozmiar), maska, ochrona oczu; środek do dezynfekcji skóry (nazwa, stężenie, czas ekspozycji); sposób utylizacji odpadów po zabiegu.
-
-
Wydarzenia niepożądane i interwencje
-
pełny opis incydentu (co się stało, czas, reakcje pacjenta), podjęte działania oraz wynik (np. tamowanie krwawienia, wezwano lekarza);
-
jeśli pobrano próbki lub przetoczono płyn — dokumentacja: co pobrano, gdzie wysłano, etykiety.
-
-
Ocena po zabiegu
-
odnotowanie stanu pacjenta bezpośrednio po zabiegu i po X minutach obserwacji (np. 15–30 min), ocena bólu (NRS), ewentualne instrukcje udzielone pacjentowi;
-
zdjęcia medyczne (jeśli wykonane) — referencja: plik/identyfikator zdjęcia, zgoda na zdjęcia.
-
-
Dokumenty powiązane
-
numer karty zabiegu, załączniki (np. formularz zgody, kopie protokołów sterylizacji), podpis osoby dokumentującej i data.
-
Jak dokumentować narzędzia sterylizowane — elementy ściśle kontrolowane
-
Rejestr cyklu autoklawu: numer cyklu, data/godzina, program (temperatura i czas), operator, wynik wskaźników chemicznych na opakowaniu, wynik testu biologicznego (jeśli wykonywany regularnie) z datą ostatniego testu biologicznego.
-
Ewidencja pojedynczych zestawów: każdy zestaw narzędzi powinien mieć unikalny identyfikator (nr inwentarzowy). W dokumentacji zabiegu zapisać identyfikator zestawu wykorzystywanego podczas danej procedury.
-
Pakowanie i etykietowanie: do dokumentacji dołączyć informację o dacie pakowania i dacie ważności sterylności (jeśli stosowane).
-
Wskaźniki kontroli: wpisywać, czy wizualne wskaźniki chemiczne na opakowaniu wskazywały prawidłowy cykl. W razie odchylenia — opis i działania korygujące (np. ponowna sterylizacja).
Rejestr środków jednorazowych — elementy logistyczne
-
prowadzenie ewidencji zużytych jednorazówek: nazwa, producent, numer partii/lot, data użycia, ilość. Takie informacje są istotne przy ewentualnym zgłaszaniu zdarzeń związanych z wadliwą partią.
Format i narzędzia dokumentacji
-
Karta zabiegu papierowa: zadrukowany formularz z polami obowiązkowymi (wzór dostępny jako załącznik), miejsce na krótkie notatki kliniczne, pole na podpisy.
-
E-dokumentacja / EHR: pola strukturyzowane (dropdowny dla typów baniek, pola tekstowe dla lokalizacji, automatyczne znaczniki czasu), integracja z rejestrem sterylizacji i magazynem jednorazówek (link do partii). System e-dokumentacji powinien zapisywać audit trail (kto i kiedy edytował dokument).
-
Fotografie: przechowywane z identyfikatorem pacjenta, datą i notą: „Zdjęcie przed /po zabiegu — zgoda nr X”. Nie przechowujemy zdjęć w otwartych folderach — zastosować zabezpieczenia zgodne z RODO.
Przykładowe fragmenty wpisów — język kliniczny (gotowe sformułowania)
-
„09.04.2025 10:15 — rozpoczęcie zabiegu: suche bańkowanie odcinka lędźwiowego. Pacjent: Jan Kowalski, nr kartoteki 12345. Wskazanie: przewlekły ból L-S od 6 mies. Ocena bólu przed zabiegiem: NRS 7/10.”
-
„Narzędzia: bańki silikonowe rozmiar M (producent X, lot 202504), pompka ręczna (nr inw. 005), rękawice nitrylowe jednorazowe (lot 20248).”
-
„Sterylizacja: zestaw narzędzi 003 — ost. sterylizacja autoklawem 08.04.2025, cykl #45, program 134°C, 5 min; kontrola chemiczna pozytywna; test biologiczny — ostatni negatywny 01.04.2025.”
-
„10:00 — pacjent zgłosił zawroty głowy; położono pacjenta w pozycji Trendelenburga, monitorowany 20 min; objawy ustąpiły. Dokumentacja zdarzenia w rejestrze incydentów: wpis nr 2025/04/10-01. Nie było potrzeby wezwania pomocy medycznej.”
-
„10:30 — zakończenie zabiegu. Stan pacjenta po zabiegu: NRS 3/10. Instrukcje domowe: chłodne okłady miejscowe, unikanie dużego wysiłku 24h, obserwacja pola zabiegowego; w razie gorączki/rozdrobnionego krwawienia — kontakt z gabinetem/wezwanie pomocy.”
Powiązanie dokumentacji z RODO i przechowywaniem
-
w dokumentacji powinno znaleźć się odniesienie do zgody na przetwarzanie danych i okres przechowywania.
-
elektroniczne zapisy muszą zachowywać pełną historię modyfikacji (audit trail) z przyczynami zmian.
-
papierowe karty powinny być przechowywane w zamykanych szafach, dostęp tylko do uprawnionego personelu.
Szablon karty zabiegu — pola sugerowane (można skopiować)
-
Nagłówek: nazwa placówki / numer karty / data
-
Dane pacjenta: imię i nazwisko, nr kartoteki, data urodzenia
-
Procedura: rodzaj, obszar, cel
-
Osoby: wykonujący, asystujący, nadzorujący
-
Zgoda: nr formularza + data
-
Wywiad przed zabiegiem: leki / alergie / przeciwwskazania
-
Parametry zabiegu: narzędzia, loty/numery partii, sterylizacja (id zestawu), czas w miejscach
-
Wydarzenia niepożądane: opis, interwencje, dokument incydentu (nr)
-
Ocena po zabiegu: NRS, obserwacja, instrukcje dla pacjenta
-
Podpis wykonującego, data, godzina
-
Miejsce na dokumentację fotograficzną (id pliku)
-
Załączniki: protokół sterylizacji, kopia zgody, potwierdzenie utylizacji odpadów
Ćwiczenia praktyczne dla kursantów (warsztatowe) — dokumentacja jako umiejętność kliniczna
Ćwiczenie A — „Dokumentuję krok po kroku” (symulacja)
-
Cel: praktyka uzupełniania karty zabiegu w czasie rzeczywistym.
-
Opis: w grupach 3-osobowych: wykonujący, asystujący, pacjent (aktor). Wykonują prostą symulację suchego bańkowania (bez realnego stosowania ostrych narzędzi). Osoba dokumentująca (może to być asystujący) uzupełnia kartę zabiegu w czasie rzeczywistym. Po zakończeniu instruktor sprawdza kompletność i poprawność wpisów.
-
Kryteria oceny: obecność wszystkich pól obowiązkowych, zapis czasu rozpoczęcia/zakończenia, identyfikacja lotów/serii materiałów jednorazowych, notatka o rozmowie informacyjnej.
Ćwiczenie B — „Błąd dokumentacyjny i audyt”
-
Cel: nauczyć identyfikować brakujące lub błędne wpisy.
-
Opis: kursanci otrzymują 6 przykładowych kart zabiegów z typowymi błędami (brak nr partii, brak czasu zakończenia, brak odniesienia do zgody, brak wpisu o sterylizacji). Zadaniem jest sporządzenie raportu audytowego i listy poprawek wymaganych do uznania dokumentacji za zgodną.
Ćwiczenie C — „Incydent podczas zabiegu” (symulacja kryzysowa)
-
Cel: praktyka dokumentowania zdarzenia niepożądanego oraz jego eskalacji.
-
Opis: symulacja zawrotów głowy u pacjenta i lekkiego krwotoku po mokrej procedurze (zacisk/ tamowanie, wezwanie lekarza). Zadanie kursanta: prowadzić dokumentację chronologiczną (timeline) oraz wypełnić rejestr incydentów i sporządzić polecenia korygujące (np. dodatkowe szkolenie z tamowania krwotoków).
-
Ocena: czy zapis zawiera czas, podjęte interwencje, kto podejmował decyzje, odesłanie/wezwanie pomocy, refleksja dotycząca zapobiegania.
Ćwiczenie D — „Integracja z systemem e-dokumentacji”
-
Cel: nauczyć mapowania pól z karty papierowej do pól w EHR.
-
Opis: kursanci otrzymują demo elektronicznego formularza i muszą wprowadzić dane z przykładowej karty papierowej, zwracając uwagę na obowiązkowe pola i na audit trail. Dyskusja o tym, które dane należy zanonimizować przy udostępnianiu case-study.
Przykładowe scenariusze dokumentacyjne (zadania domowe)
-
Przypadek 1: pacjent na ASA (aspiryna) poddany suchym bańkom — przygotować kompletną kartę zabiegu z odzwierciedleniem rozmowy o ryzyku krwawienia.
-
Przypadek 2: mokra hijama wykonana pod nadzorem medycznym; w karcie uwzględnić nr partii ostrzy, protokół postępowania z odpadami oraz wpis o oznaczeniu sterylizacji narzędzi wielokrotnego użytku.
-
Przypadek 3: po zabiegu pojawił się krwiak — wykonać wpis incydentu, opisać interwencję i przygotować notatkę dla lekarza prowadzącego wraz z zaleceniami obserwacji.
Kontrola jakości i praktyka codzienna
-
Checklista przed zakończeniem dokumentacji (szybkie „tick-off” po każdym zabiegu): data/godzina, zgoda potwierdzona, narzędzia i loty wpisane, wynik sterylizacji powiązany, incydenty odnotowane, instrukcje dla pacjenta zapisane, podpis.
-
Przegląd tygodniowy: osoba odpowiedzialna za higienę (np. koordynator) przegląda wybrane 10 kart tygodniowo w ramach audytu wewnętrznego i sporządza raport.
Rekomendacje organizacyjne
-
wyznaczyć osobę odpowiedzialną za łączenie karty zabiegu z rejestrem sterylizacji i magazynem jednorazówek;
-
opracować standardowe operacyjne procedury (SOP) opisujące sposób dokumentacji i przechowywania dokumentacji;
-
przeprowadzać regularne szkolenia z poprawnego wypełniania kart oraz z obsługi e-dokumentacji;
-
wprowadzić wzorce (templates) ułatwiające interoperacyjność danych (np. pola kodowane, słowniki terminologiczne).
3. Rejestr powikłań i zdarzeń niepożądanych
Zakres i cel rejestru
Rejestr powikłań i zdarzeń niepożądanych służy do systematycznego gromadzenia, klasyfikowania i analizowania wszystkich niepożądanych efektów związanych z zabiegami wykonywanymi w gabinecie (suchym i mokrym bańkowaniem, masażem bańkami oraz procedurami towarzyszącymi). Celem jest: szybkie zabezpieczenie pacjenta, trafna dokumentacja faktów, ustalenie przyczyn, wdrożenie działań naprawczych i prewencyjnych oraz spełnienie obowiązków prawnych i ubezpieczeniowych.
Pola obowiązkowe rejestru (struktura zapisu)
Każdy wpis w rejestrze powinien zawierać następujące elementy (pola możliwe do wygenerowania jako formularz papierowy i elektroniczny):
-
Numer zdarzenia / identyfikator (unikalny, automatyczny w systemie)
-
Data i godzina zdarzenia (dokładnie — kiedy wystąpił/ kiedy zauważono)
-
Miejsce zdarzenia (gabinet nr / stanowisko / warsztat)
-
Dane pacjenta (imię i nazwisko, nr kartoteki) — zjawiska krytyczne: możliwość anonimizacji przy analizach wewnętrznych, ale pełne dane muszą być dostępne w dokumentacji medycznej
-
Osoba zgłaszająca zdarzenie (imię, stanowisko, kontakt) i osoba dokumentująca (jeżeli inna)
-
Rodzaj zabiegu / procedury (np. suche bańkowanie — statyczne L-S, gliding bańkowy bark)
-
Krótki opis zdarzenia (fakty w kolejności chronologicznej: co, kto, kiedy)
-
Kategoria zdarzenia — propozycje kategorii:
-
A. Zdarzenie medyczne/bezpośrednie powikłanie (krwawienie, zakażenie, omdlenie, reakcja alergiczna, oparzenie)
-
B. Zdarzenie techniczne (awaria sprzętu, nieprawidłowe ustawienia próżni)
-
C. Błąd procedury / zakażenie krzyżowe (nieprawidłowa aseptyka)
-
D. Błąd dokumentacyjny / administracyjny
-
E. Inne (sprecyzować)
-
-
Ocena nasilenia / klasyfikacja ryzyka (np. wg skali: łagodne / umiarkowane / ciężkie; lub: nie wymaga interwencji / wymaga interwencji ambulatoryjnej / wymaga skierowania do szpitala)
-
Działania natychmiastowe podjęte w gabinecie (czynności ratunkowe, podanie leków, tamowanie krwotoku, ułożenie pacjenta, wezwanie lekarza, wezwanie pogotowia) — czas i osoba wykonująca.
-
Zabezpieczenie dowodów / materiałów (odizolowanie narzędzi, zapakowanie użytych jednorazówek z oznaczeniem partii, zdjęcia pola zabiegowego — ID pliku)
-
Powiadomienia zewnętrzne (czy powiadomiono lekarza prowadzącego, pogotowie, urząd nadzoru sanitarnego, ubezpieczyciela) — data/godzina i kto powiadomił
-
Informacja przekazana pacjentowi (treść komunikatu, zalecenia, zgoda pacjenta na dalsze działania/procedury)
-
Wynik obserwacji / dalsze działania (wynik interwencji, przebieg w kolejnych 24/48/72 godzinach, dalsze leczenie)
-
Analiza przyczyn (wstępna) — hipotezy i wnioski (kto przeprowadzi analizę i termin ukończenia)
-
Działania korygujące / zapobiegawcze (CAPA) — co zostanie zmienione w procedurach, szkoleniach, sprzęcie; odpowiedzialny i termin realizacji
-
Data zamknięcia zdarzenia i podpis osoby odpowiedzialnej za zamknięcie (wraz z krótkim sprawozdaniem)
-
Załączniki: kopia karty zabiegu, zdjęcia, kopie wyników sterylizacji, formularze zgody, protokoły przekazania pacjenta do opieki wyższej.
Klasyfikacja powikłań i ocena ciężkości
-
Poziom 1 — łagodne: krótkotrwałe objawy nie wymagające interwencji poza procedurami gabinetowymi (np. przejściowe zaczerwienienie, niewielkie siniaki, krótkotrwały dyskomfort).
-
Poziom 2 — umiarkowane: objawy wymagające dodatkowej interwencji ambulatoryjnej lub krótkotrwałego nadzoru (np. krwawienie wymagające tamowania i obserwacji, nasilone zawroty głowy).
-
Poziom 3 — ciężkie: zdarzenia wymagające pilnej interwencji medycznej/transportu do szpitala (np. znaczne krwawienie, ciężka reakcja alergiczna, podejrzenie sepsy).
Każde zdarzenie Poziomu 2–3 powinno uruchamiać szczegółową analizę i raport z rekomendacjami CAPA.
Procedura postępowania natychmiast po zdarzeniu
-
Zabezpieczenie pacjenta — priorytet: ABC (airway, breathing, circulation). Jeśli stan zagraża życiu: wezwać pogotowie.
-
Zatrzymanie procedury i odseparowanie pola zabiegowego.
-
Dokumentacja wstępna — osoba wykonująca robi natychmiastowy wpis w rejestrze (czas, krótki opis).
-
Zabezpieczenie materiałów dowodowych (użyte rękawice, bańki, igły) w szczelnych opakowaniach podpisanych datą i godziną.
-
Powiadomienie osoby nadzorującej / lekarza (zgodnie z polityką placówki).
-
Powiadomienie pacjenta i rodziny — w sposób empatyczny, z wyjaśnieniem dalszych kroków.
-
Wypełnienie pełnego zgłoszenia w rejestrze zdarzeń najpóźniej w ciągu 24 godzin (jeżeli stan pacjenta pozwala).
-
Monitorowanie i follow-up — zapis wyników obserwacji i ostatecznego rozstrzygnięcia.
Zabezpieczenie i współpraca z zewnętrznymi podmiotami
-
W zależności od charakteru zdarzenia konieczne może być zgłoszenie do: lokalnego organu sanitarnego, urzędu ds. zdrowia, ubezpieczyciela, a — w przypadkach poważnych — do organów nadzoru medycznego. Placówka powinna mieć spis kontaktów i procedur zgłaszania (kto dzwoni, jakie informacje podaje).
-
Przypomnienie: obowiązki raportowe mogą się różnić w zależności od jurysdykcji — kursanci powinni być zapoznani z lokalnymi przepisami i wewnętrznymi politykami.
Analiza przyczyn i działania korygujące (RCA, CAPA)
-
Wstępna ocena — zbieranie faktów, ustalenie wersji zdarzeń.
-
Root Cause Analysis (RCA) — metoda 5xWhy, diagram Ishikawy, analiza procesowa: personel, procedury, sprzęt, środowisko, materiały.
-
Formułowanie działań CAPA: konkretne, mierzalne, z przypisaniem odpowiedzialności i terminów (np. „przeprowadzić szkolenie z tamowania krwawienia dla 100% personelu do 30 dni”, „wymienić pompkę próżniową model X na model Y lub serwis do 14 dni”).
-
Monitorowanie skuteczności działań — kontrola wdrożenia, re-audyt, zapis efektów w rejestrze.
-
Komunikacja wyników — omówienie z personelem, w razie potrzeby informacja dla pacjenta o wynikach analizy i zmianach w procedurze.
Ochrona danych i prywatność
-
Zgłoszenia zawierają dane wrażliwe — zabezpieczyć zgodnie z RODO (dostęp tylko uprawnionego personelu, szyfrowane pliki elektroniczne, zamknięte szafy na dokumenty papierowe).
-
Anonimizować dane przy prezentowaniu przypadków na wewnętrznych szkoleniach lub publikacjach (z wyjątkiem sytuacji wymagających współpracy z organami nadzorczymi).
Powiązanie z ubezpieczeniem i dokumentacją prawną
-
Rejestr zdarzeń służy jako kluczowy materiał dowodowy w przypadku roszczeń ubezpieczeniowych lub skarg. Każdy wpis musi być rzetelny, podpisany i możliwy do odtworzenia (czas, osoby, załączniki).
-
W przypadku poważnych zdarzeń dobrze mieć przygotowany standard komunikacji z ubezpieczycielem: jakie dokumenty przesyłamy, kto reprezentuje placówkę, jaki jest harmonogram.
Przykładowy wpis w rejestrze (wypełniony)
-
ID zdarzenia: 2025-04-10-001
-
Data/godzina zdarzenia: 10.04.2025 09:58
-
Miejsce: Gabinet 2
-
Pacjent: Anna Nowak, nr kartoteki 5678
-
Osoba zgłaszająca: Jan Kowal, terapeuta, tel. 600-XXX-XXX
-
Procedura: suche bańkowanie — odcinek lędźwiowy (statyczne, 4 bańki silikonowe rozmiar M)
-
Opis zdarzenia: po 6 minutach ekspozycji pacjent zgłosił gwałtowne zawroty głowy i potliwość. Zdejmowano bańki natychmiast, położono pacjentkę w pozycji leżącej. Ciśnienie skurczowe zmierzone 95/60 mmHg. Pacjentka zgłosiła wcześniejsze przyjmowanie metyldopy (odnotowane w karcie).
-
Kategoria: C — reakcja wazowagalna / omdlenie (Poziom 2)
-
Działania natychmiastowe: ułożenie w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi, podano płyny doustne (jeżeli tolerowane), monitorowano tętno i RR co 5 minut; po 20 minutach stan ustabilizowany.
-
Zabezpieczenie dowodów: zdjęcie pola zabiegowego (IMG_20250410_01), bańki i rękawice odłożone w sterylne opakowanie z datą/godziną.
-
Powiadomienia: powiadomiono lekarza nadzorującego (10:05), pacjentka poinformowana o zdarzeniu i zalecono obserwację 24h; zapisano kontakt do obserwacji.
-
Wstępna analiza przyczyn: nieodnotowany wpływ leków hipotensyjnych (brak adekwatnej oceny ryzyka przed zabiegiem).
-
CAPA: aktualizacja formularza wywiadu — dodać obowiązkowe pole: leki wpływające na ciśnienie/ krzepliwość; szkolenie personelu z weryfikacji leków przed zabiegiem (termin: 30 dni, odpowiedzialny: koordynator szkoleń).
-
Data zamknięcia: 16.04.2025 — po wykonaniu szkolenia i aktualizacji formularza.
-
Załączniki: karta zabiegu nr KB-2025-04-10-22, IMG_20250410_01.jpg, protokół sterylizacji zestawu nr 003.
Ćwiczenia praktyczne (warsztatowe)
Ćwiczenie 1 — „Szybkie zgłoszenie” (symulacja)
-
Cel: trenować natychmiastowe reakcje i wstępną dokumentację.
-
Przebieg: w parze — jeden odgrywa terapeutę wykonującego zabieg, drugi odgrywa pacjenta symulującego skargę (np. zawroty głowy). Osoba trzecia (instruktor) obserwuje i ocenia wpis w rejestrze wykonywany na gorąco (max 10 minut).
-
Ocena: kompletność wpisu, adekwatność podjętych działań, zabezpieczenie materiałów.
Ćwiczenie 2 — „Root Cause Analysis” (analiza przyczyn)
-
Cel: praktyczna analiza zdarzenia Poziomu 2–3.
-
Przebieg: kursanci otrzymują scenariusz z niepożądanym zdarzeniem (opis i dokumenty). W grupach stosują metodę 5xWhy i diagram Ishikawy, sporządzają raport RCA i proponują minimum 3 działania CAPA.
-
Efekt: przedstawienie wyników w formie krótkiego briefu (10 min) oraz zapis do rejestru działań.
Ćwiczenie 3 — „Symulacja komunikacji z pacjentem i ubezpieczycielem”
-
Cel: doskonalenie komunikacji empatycznej oraz przygotowania dokumentów dla zewnętrznych podmiotów.
-
Przebieg: role-play — uczestnik komunikuje pacjentowi zdarzenie i plan dalszego postępowania; inny uczestnik odgrywa agenta ubezpieczyciela i prosi o dokumenty. Zadaniem jest sporządzić krótki komplet dokumentów wymaganych do zgłoszenia roszczenia (kopia karty zabiegu, zdjęcia, karta zgody).
Ćwiczenie 4 — „Audyt rejestru”
-
Cel: nauczyć identyfikacji braków i trendów.
-
Przebieg: grupa otrzymuje 10 przykładowych wpisów (z błędami i brakami). Zadaniem jest wykryć niezgodności, skategoryzować je i zaproponować listę tematów szkoleniowych wynikających z audytu.
Monitorowanie trendów i raportowanie okresowe
-
Miesięczny raport jakości zliczający liczbę zdarzeń wg kategorii, analizę trendów (np. wzrost powikłań w określonym zabiegu), status realizacji CAPA.
-
Raport kwartalny przedstawiany na spotkaniu zarządzającym — decyzje o alokacji zasobów (np. wymiana sprzętu, dodatkowe szkolenia).
-
Wprowadzenie wskaźników KPI np.: liczba zdarzeń/1000 zabiegów, czas od zdarzenia do wypełnienia formularza, % zamkniętych działań CAPA w terminie.
4. Raportowanie zdarzeń klinicznych w gabinecie
Zakres raportowania — co zgłaszamy
Do natychmiastowego lub planowanego raportowania kwalifikujemy:
-
incydenty związane z bezpieczeństwem pacjenta (np. znaczne krwawienie, omdlenie wymagające interwencji, reakcja alergiczna);
-
zakażenia możliwe do powiązania z zabiegiem;
-
błędy procedury (np. pominięcie dezynfekcji, użycie niewłaściwego sprzętu);
-
awarie sprzętu wpływające na bezpieczeństwo (np. awaria pompki próżniowej podczas zabiegu);
-
zdarzenia potencjalnie narażające inne osoby (zakażenia krzyżowe, ekspozycja materiału biologicznego);
-
błędy dokumentacyjne, które mogły przyczynić się do nieprawidłowości;
-
skargi pacjentów o charakterze klinicznym, jeżeli dotyczą przebiegu zabiegu lub powikłań.
Kto ma obowiązek raportować
-
bezpośrednio zaangażowany terapeuta — zgłoszenie wstępne do rejestru zdarzeń (2.5.3) bezpośrednio po ustabilizowaniu pacjenta;
-
personel pomocniczy i recepcja — zobowiązani do powiadomienia przełożonego o wszystkich niepokojących sygnałach;
-
osoba odpowiedzialna za jakość/koordynator bezpieczeństwa — prowadzi dalsze raportowanie zewnętrzne i nadzoruje proces CAPA.
Terminy zgłoszeń i priorytety
-
Natychmiastowe zgłoszenie (do 0,5–1 h): zdarzenia zagrażające życiu, ciężkie reakcje, konieczność wezwania pogotowia. Zawiera krótką notatkę w rejestrze (czas, podstawowe fakty) i powiadomienie kierownictwa.
-
Wstępne zgłoszenie (do 24 h): kompletna wersja zdarzenia w rejestrze wraz z pierwszymi działaniami.
-
Pełny raport (do 72 h): szczegółowa analiza zdarzenia, wstępna RCA, proponowane działania korygujące.
-
Raporty okresowe: zestawienia miesięczne/kwartalne do celów audytu i KPI.
Kanały raportowania (wewnętrzne i zewnętrzne)
-
Wewnętrzne:
-
elektroniczny system rejestracji zdarzeń (preferowane — bezpieczny, audytowalny);
-
papierowa forma awaryjna (w przypadku awarii systemu) — skan i wprowadzenie do systemu natychmiast po przywróceniu;
-
bezpośrednie powiadomienie przełożonego i koordynatora jakości.
-
-
Zewnętrzne (w zależności od sytuacji i lokalnych przepisów):
-
powiadomienie lekarza prowadzącego pacjenta;
-
powiadomienie służb ratunkowych (jeżeli interweniowały);
-
powiadomienie urzędu sanitarnego lub organów nadzoru (w przypadku zakażeń, poważnych zdarzeń medycznych zgodnie z lokalnymi przepisami);
-
zgłoszenie ubezpieczycielowi (zgodnie z warunkami polisy i praktyką placówki).
-
Zawartość raportu klinicznego — elementy obowiązkowe
Raport powinien być użyteczny, precyzyjny i możliwy do audytu. Zalecane pola:
-
identyfikator zdarzenia i data raportu;
-
dane pacjenta (lub anonimizacja przy sprawozdaniach statystycznych);
-
opis zdarzenia w kolejności chronologicznej (fakty, bez osądów);
-
procedura, numer karty zabiegu, użyte materiały i ich partie/numery seryjne;
-
personel zaangażowany (imię, rola);
-
natychmiastowe działania i ich czas;
-
wyniki obserwacji (wartości pomiarowe, wyniki przekazanych badań jeśli dostępne);
-
załączniki (zdjęcia pola zabiegowego, kopie formularzy zgody, protokoły sterylizacji, notatki z rozmów);
-
rekomendacje wstępne (kto, co, kiedy) oraz osoba odpowiedzialna za wdrożenie;
-
status zgłoszenia i data zamknięcia.
Standardy jakości raportu
-
stosować neutralny język, unikać obwiniania osób; skupić się na faktach;
-
datować i podpisywać każdy wpis; wersjonować dokument (wstępny/końcowy);
-
używać ustrukturyzowanych pól, aby ułatwić późniejszą analizę statystyczną;
-
zapisywać źródła informacji (np. „opis pacjenta — wywiad telefoniczny 12.04.2025 10:30, rozmowa z lekarzem X 12.04.2025 11:00”).
Ochrona i przekazywanie dokumentacji
-
raporty zawierają dane wrażliwe — przechowywać zgodnie z polityką RODO; dostęp tylko dla uprawnionych;
-
jeżeli raport przekazywany jest zewnętrznie (np. organowi nadzoru), dołączyć niezbędne dokumenty i poinformować pacjenta o zakresie przekazania danych (jeśli wymagane).
Procedury eskalacji
-
ustalić progi eskalacji (np. każde zdarzenie Poziomu 2–3 natychmiast do kierownika; każde zdarzenie związane z zakażeniem powiadomić sanitarny przełożony i/lub organ nadzoru zgodnie z przepisami);
-
stworzyć listę kontaktów alarmowych (kto jest dostępny 24/7 — telefon/i-mail);
-
dokumentować każdą rozmowę telefoniczną: kto dzwonił, do kogo, o której, co przekazano.
Komunikacja z pacjentem i rodziną
-
informować pacjenta o zdarzeniu w sposób jasny, empatyczny i niewywołujący paniki;
-
udzielić informacji o podjętych działaniach, planie obserwacji i dalszych krokach;
-
sporządzić pisemne zalecenia dla pacjenta po zdarzeniu i potwierdzić odbiór (podpis pacjenta lub opiekuna);
-
w przypadku poważnych zdarzeń oferować kontakt do osoby odpowiedzialnej za wyjaśnienia i procedurę skargową.
Monitorowanie i raportowanie trendów
-
prowadzić zestawienia ilościowe (liczba zdarzeń wg typu / liczba zabiegów w okresie) i jakościowe (przyczyny najczęstsze);
-
ustalić KPI (np. czas od zdarzenia do wpisu w rejestrze, % wdrożonych CAPA w terminie);
-
regularnie (miesięcznie/kwartalnie) omawiać raporty na spotkaniach zespołu i dokumentować wnioskowane działania.
Wzór prostego workflow raportowania (schemat)
-
zdarzenie → 2. zabezpieczenie pacjenta → 3. wstępny wpis w rejestrze (terapeuta) → 4. powiadomienie kierownika/koordynatora → 5. pełny raport + załączniki (w ciągu 24–72 h) → 6. RCA i CAPA → 7. wdrożenie działań → 8. monitorowanie skuteczności → 9. zamknięcie zdarzenia i wpis do raportu okresowego.
Przykłady komunikatów / skryptów zgłoszeń
Telefon do lekarza nadzorującego (skrypt):
„Dzień dobry, tu [Imię Nazwisko], terapeuta z gabinetu X. Zgłaszam zdarzenie kliniczne: pacjent [inicjały/ID], zabieg: suche bańkowanie, data/godzina: 12.04.2025 09:30. Objawy: omdlenie z krótkotrwałą utratą przytomności, RR 90/55 zmierzone 09:40. Podjęte działania: ułożenie pacjenta, tamowanie, monitorowanie. Proszę o instrukcję dalszego postępowania i ewentualną konsultację. Wysyłam pełny raport i załączniki na e-mail.”
Email do ubezpieczyciela (szablon):
Temat: Zgłoszenie zdarzenia medycznego — [ID zdarzenia], data
Treść: krótkie streszczenie faktów, załączniki: karta zabiegu, zdjęcia, protokół interwencji. Informacja o nosicielu danych kontaktowych do osoby odpowiedzialnej.
Ćwiczenia praktyczne i scenariusze szkoleniowe
Ćwiczenie A — „Wypełnianie raportu pod presją czasu”
-
Cel: przećwiczyć szybkie tworzenie wstępnego raportu i poprawne zabezpieczenie dowodów.
-
Przebieg: symulacja: instruktor odtwarza sytuację (np. pacjent z omdleniem po 5 minutach bańkowania). Zadanie: w ciągu 20 minut wypełnić wstępny wpis w rejestrze i sporządzić listę działań natychmiastowych.
-
Ocena: kompletność, trafność działań, prawidłowe zabezpieczenie dowodów.
Ćwiczenie B — „Komunikacja z pacjentem i rodziną”
-
Cel: praktykować empatyczne informowanie pacjenta.
-
Przebieg: role-play; ocena przez obserwatora: jasność informacji, empatia, czy pacjent otrzymał pisemne zalecenia.
Ćwiczenie C — „Raport z RCA i zaproponowanie CAPA”
-
Cel: rozwinięcie umiejętności analizy przyczyn i przygotowania działań korygujących.
-
Przebieg: grupa otrzymuje dokumentację zdarzenia; przygotowuje raport RCA (diagram Ishikawy + 5xWhy) i listę CAPA (konkretne zadania z terminami i odpowiedzialnymi).
-
Ocena: trafność identyfikacji przyczyn, wykonalność działań, kompletność planu monitoringu.
Ćwiczenie D — „Symulacja raportowania zewnętrznego”
-
Cel: przećwiczyć przygotowanie dokumentów dla organu nadzoru i ubezpieczyciela.
-
Przebieg: kursanci przygotowują pakiet dokumentów i symulują rozmowę/korespondencję z zewnętrznym podmiotem (rola grana przez instruktora).
Przykładowe formularze (opisowo)
-
Formularz wstępnego zgłoszenia zdarzenia (krótki): ID, data/godzina, pacjent (ID), procedura, krótki opis, natychmiastowe działania, osoba zgłaszająca.
-
Formularz pełnego raportu zdarzenia: pola zgodne z sekcją „Zawartość raportu klinicznego”.
-
Lista kontrolna eskalacji: kryteria eskalacji, dane kontaktowe osób do powiadomienia.
-
Szablon CAPA: opis działania, odpowiedzialny, termin, kryteria pomyślnego wdrożenia, sposób monitoringu.
Audyt raportowania i usprawnienia procesu
-
prowadzić regularne audyty poprawności i kompletności raportów;
-
analizować czas reakcji i zamykania spraw;
-
wdrażać zmiany w szablonach raportów w oparciu o wnioski;
-
organizować feedback dla personelu po każdym poważniejszym zdarzeniu (warsztat „lessons learned”).
5. Opisanie ryzyk i efektów dla pacjenta
Cel komunikacji
Celem jest przekazanie pacjentowi jasnych, zrozumiałych, wyważonych informacji o możliwych korzyściach i ryzykach związanych z planowaną procedurą (suchym bańkowaniem, masażem bańkami, a w ramach modułu demonstracyjnego — opisaniem ogólnych zasad dotyczących hijama). Informacja powinna pozwolić na świadome wyrażenie zgody oraz przygotowanie pacjenta do procesu terapeutycznego i dalszej obserwacji.
Zasady formułowania informacji o ryzykach i efektach
-
Jasność i prostota języka — unikać nadmiernego żargonu medycznego; tłumaczyć pojęcia (np. „siniak” zamiast „wybroczyna” bez wyjaśnienia).
-
Rzetelność i obiektywność — podawać zarówno prawdopodobne korzyści, jak i realne ryzyka (częste/mało istotne oraz rzadkie/poważne).
-
Dostosowanie do odbiorcy — wiek, doświadczenie z zabiegami, stan zdrowia, bariery językowe/kulturowe wpływają na sposób komunikacji.
-
Skala prawdopodobieństwa i nasilenia — klasyfikować ryzyka np. jako „częste/umiarkowane/rzadkie/poważne” i podawać typowe objawy.
-
Transparentność co do niepewności — wyjaśnić, czego nie da się przewidzieć i jakie są alternatywy leczenia.
-
Powtarzalność informacji — przekazywać na piśmie + ustnie; umożliwić pytania przed i po zabiegu.
-
Empatia i przestrzeń na decyzję — dać czas na zastanowienie i skonsultowanie się z bliskimi lub lekarzem prowadzącym.
Struktura informacji przekazywanej pacjentowi (zalecany schemat)
-
Nazwa i cel zabiegu — krótko: „suche bańkowanie w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego i poprawy miejscowego krążenia”.
-
Przewidywane korzyści — konkretne, mierzalne/potencjalne: zmniejszenie bólu o X stopni w skali VAS, poprawa zakresu ruchu, relaksacja tkanek, poprawa regeneracji po wysiłku. Podkreślić, że odpowiedź jest indywidualna.
-
Częste, przewidywalne efekty uboczne — np.: zaczerwienienie, zasinienie/siniaki (często), lekkie uczucie rozpierania, przejściowe nasilenie bólu 24–48 h po zabiegu. Podawać przybliżone prawdopodobieństwo (np. „siniaki występują u 30–60% pacjentów przy intensywnym bańkowaniu”) — jeżeli nie ma dokładnych danych, użyć sformułowań „często / możliwe”.
-
Rzadkie, ale istotne ryzyka — zakażenie skóry, owrzodzenie, przewlekłe przebarwienia, uszkodzenie skóry przy niewłaściwej technice, w kontekście mokrej hijama: zwiększone ryzyko zakażeń i konieczność procedur inwazyjnych (zaznaczyć wymóg uprawnień medycznych).
-
Objawy aż do natychmiastowej reakcji — co wymaga niezwłocznego kontaktu: trudności z oddychaniem, duże krwawienie, wysoka gorączka, objawy infekcji w obrębie pola zabiegowego, przedłużające się osłabienie, nasilenie bólu niewspółmierne do zabiegu.
-
Alternatywy i konsekwencje zaniechania — możliwość terapii manualnej bez baniek, farmakoterapii, skierowania do specjalisty; konsekwencje nieleczenia (utrzymanie dolegliwości).
-
Przygotowanie i postępowanie po zabiegu — co powinien/powinna zrobić pacjent: unikać gorących kąpieli 24 h (jeśli wskazane), nie wykonywać intensywnego wysiłku 24–48 h, obserwować miejsce zabiegowe, stosować zimne okłady w razie dużego zasinienia, instrukcje dotyczące pielęgnacji ran po hijama (jeśli dotyczy).
-
Kontakt alarmowy — numer telefonu do gabinetu i procedura poza godzinami pracy (kiedy dzwonić na pogotowie).
-
Potwierdzenie zrozumienia — poprosić pacjenta o powtórzenie własnymi słowami, zanotować i podpisać w dokumentacji.
Przykładowy schemat opisu ryzyk i efektów (format do druku dla pacjenta)
Zabieg: suche bańkowanie (cupping)
Cel: zmniejszenie napięcia mięśniowego, poprawa miejscowego krążenia.
Korzyści (możliwe): zmniejszenie bólu, lepszy zakres ruchu, szybsza regeneracja.
Częste efekty uboczne: zaczerwienienie i siniaki w miejscu przyłożenia baniek (możliwe przez 1–14 dni); uczucie napięcia.
Rzadkie komplikacje: zakażenie skóry, bliznowacenie, reakcje alergiczne na materiały.
Kiedy skontaktować się z nami: jeśli pojawi się duże krwawienie, wysoka gorączka, nasilony ból, objawy zakażenia (ropny wysięk).
Postępowanie po zabiegu: unikać gorących kąpieli 24 h, obserwować pole zabiegowe, stosować zimny okład w razie znacznego obrzęku.
(Podpis pacjenta) _______ (Data) _______
Przykłady opisów ryzyk w zależności od procedury
-
Gliding cupping (masaże bańkami): „może powodować miejscowe zaczerwienienie, niewielkie siniaki; rzadko — podrażnienie skóry; bardzo rzadko — uszkodzenie tkanek przy zbyt mocnym zasysaniu.”
-
Statyczne suche bańkowanie (intensywne): „większe prawdopodobieństwo powstania sinaków i przebarwień; u osób z zaburzeniami krzepnięcia — ryzyko poważniejszego krwawienia.”
-
Hijama (mokre bańkowanie) — opis pozawykonawczy (jeśli demonstrowane tylko edukacyjnie): „procedura inwazyjna; ryzyko zakażenia i krwawienia; wymaga procedur aseptycznych i uprawnień medycznych; w kursie omawiana jest kontekst edukacyjny i bezpieczeństwo, a praktyka inwazyjna odbywa się tylko pod nadzorem osoby z uprawnieniami.” (Zgodnie z uwagą kursu.)
Specyficzne informacje dla grup wrażliwych
-
Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe: ryzyko większych siniaków i krwawień — opisać konieczność konsultacji z lekarzem prowadzącym i ewentualne modyfikacje protokołu.
-
Kobiety w ciąży: modyfikacja miejsc aplikacji (unikać brzucha i okolicy krzyżowej) oraz zmniejszenie intensywności; opisać potencjalne ryzyko i korzyści.
-
Dzieci i osoby starsze: mniejsze siły ssania, krótszy czas aplikacji; podać ryzyka związane z delikatną skórą.
Dokumentowanie opisu ryzyk i efektów w karcie pacjenta
-
pole „Informacja o ryzykach i efektach przekazana (data/godz.)” + inicjały terapeuty;
-
krótki zapis potwierdzający, że pacjent zrozumiał (np. „Pacjent rozumie: tak/nie; zadane pytania: tak/nie — jeśli tak: opis”);
-
załączenie kopii ulotki/informacji dla pacjenta do dokumentacji;
-
w przypadku odmowy leczenia — zapis powodu i dokument potwierdzający poinformowanie o alternatywach.
Ćwiczenia praktyczne dla kursantów
Ćwiczenie 1 — „Szybkie info dla pacjenta” (20 min)
-
Cel: nauczyć formułować krótką (2–3 zdania) informację o ryzykach i efektach.
-
Przebieg: w parach, kursant A odgrywa terapeutę, kursant B pacjenta (pierwszorazowego, bez doświadczenia z bańkami). Terapeuta ma 2 minuty, by przekazać najważniejsze trzy informacje (cel, 2 korzyści, 2 najczęstsze efekty uboczne). Następuje feedback: czy pacjent zrozumiał? Kursant B powtarza własnymi słowami.
Ćwiczenie 2 — „Złożone rozmowy” (40–60 min)
-
Cel: radzenie sobie z trudnymi pytaniami i obawami (pacjent przyjmujący warfarynę, pacjentka w ciąży, pacjent po zapaleniu skóry).
-
Przebieg: scenariusze odgrywane wobec grupy; obserwatorzy oceniają: kompletność informacji, empatię, czy terapeut(a/ka) zarekomendował(a) konsultację lekarską, czy podał(a) opcje modyfikacji techniki.
Ćwiczenie 3 — „Tworzenie ulotki informacyjnej” (grupowe, 90 min)
-
Cel: opracować ulotkę jedno- lub dwustronicową dla pacjenta po zabiegu.
-
Zadanie: grupa przygotowuje wersję dla suchego bańkowania i wersję dla masażu bańkami, zawierając: co jest normalne po zabiegu, kiedy dzwonić, wskazówki pielęgnacyjne, dane kontaktowe. Prezentacja i ocena przez instruktorów.
Ćwiczenie 4 — „Symulacja podpisania świadomej zgody” (30 min)
-
Cel: praktyka potwierdzania zrozumienia i dokumentowania zgody.
-
Przebieg: kursant przeprowadza pełny dialog: przekazanie informacji, pytań, potwierdzenia zrozumienia, podpis. Instruktor ocenia kompletność i sposób dokumentacji.
Gotowe szablony i checklisty (do zastosowania w praktyce)
-
Checklist przedzabiegowa (dla terapeuty): sprawdź: wywiad medyczny, leki przeciwkrzepliwe, alergie, stan skóry, zgoda, ulotka przekazana, numer alarmowy.
-
Szablon słownego komunikatu (30–60 s): „Zabieg X może pomóc w [korzyść A, B]. Najczęściej występują: [efekt 1], [efekt 2]. Rzadko zdarzają się: [powikanie]. Jeśli pojawi się [objaw alarmowy], proszę natychmiast dzwonić pod numer… Czy chciał(a)by Pan/Pani, żebym napisał te informacje i zostawił kopię?”
-
Formularz „pacjent potwierdza zrozumienie” z miejscem na krótkie notatki o pytaniach pacjenta.
Sytuacje trudne — przykładowe odpowiedzi terapeutyczne
-
Pacjent: „Czy to boli bardzo?”
Terapeuta: „Może wystąpić krótkotrwałe odczucie ciągnięcia lub dyskomfortu; większość pacjentów ocenia to jako umiarkowane i do przejścia. Po zabiegu może pojawić się siniak, który zniknie w ciągu dni–tygodni.” -
Pacjent na lekach rozrzedzających krew: „Czy mogę mieć krwawienie?”
Terapeuta: „Ryzyko siniaków i nasilenia krwawień jest większe. Proponuję skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zabiegiem i ewentualne zastosowanie łagodniejszego protokołu.” -
Pacjentka w ciąży: „Czy to bezpieczne?”
Terapeuta: „Zwykle unikamy aplikacji na brzuch i dolną część pleców w I trymestrze; możemy zastosować zmodyfikowane techniki i krótki czas aplikacji. Najpierw porozmawiamy z Pani lekarzem położnikiem, jeśli Pani sobie życzy.”
Monitorowanie efektów i feedback od pacjenta
-
po zabiegu zebrać krótką informację zwrotną (skala 1–5: ból przed/po, zadowolenie, wystąpienie efektów ubocznych);
-
w przypadku powikłań dokumentować przebieg i kontakt z pacjentem;
-
wykorzystywać zebrane dane do aktualizacji materiałów informacyjnych i do CPD.
6. Procedury weryfikacji i podpisy pacjenta
Elementy obowiązkowe procesu weryfikacji przed podpisaniem zgody
-
Weryfikacja tożsamości pacjenta
-
Poproś o dokument tożsamości (dowód osobisty, paszport, legitymację studencką) i porównaj dane z kartą pacjenta/ankietą.
-
Zapisz w dokumentacji: rodzaj dokumentu, numer (jeśli wymagane przez procedury placówki), kto i kiedy zweryfikował.
-
Przykład zapisu: „Weryfikacja tożsamości: dowód osobisty nr X1234567, potwierdzone przez: IMIĘ NAZWISKO, 2025-10-22 09:12”.
-
-
Sprawdzenie uprawnień do wykonywania decyzji
-
Upewnij się, że osoba podpisująca jest uprawniona do wyrażenia zgody (pełnoletnia, ubezwłasnowolniona częściowo — wymóg opiekuna prawnego, przy prawnych ograniczeniach sprawdź dokumenty).
-
W sytuacjach, gdy pacjent działa przez przedstawiciela (opiekun prawny, pełnomocnik), wymaga się przedstawienia dokumentu potwierdzającego uprawnienia (pełnomocnictwo notarialne, wyrok sądu).
-
Przykład: „Pacjentka niepełnoletnia (15 lat). Zgoda udzielona przez matkę – pełnomocnictwo/legitymacja rodzica załączone (skan w dokumentacji).”
-
-
Weryfikacja stanu poznawczego i zdolności do wyrażenia zgody
-
Oceń, czy pacjent rozumie informacje niezbędne do podjęcia decyzji (krótkie pytania kontrolne — tzw. „teach-back”, patrz niżej).
-
Jeśli występują wątpliwości: zabezpiecz czas na konsultację z lekarzem, opiekunem, zastosuj opóźnioną procedurę zgody lub odnieś się do procedur dla osób niemogących wyrazić świadomej zgody.
-
-
Potwierdzenie znajomości procedury i ryzyk
-
Upewnij się, że pacjent otrzymał i zrozumiał informacje pisemne i ustne: cel zabiegu, korzyści, najczęstsze i poważne ryzyka, alternatywy, plan postępowania po zabiegu.
-
Zastosuj „teach-back”: poproś pacjenta, aby własnymi słowami opisał, co zrozumiał. Zaznacz krótką notatkę: „Pacjent powtórzył: …”.
-
-
Sprawdzenie okoliczności zewnętrznych
-
Czy pacjent jest pod wpływem alkoholu, leków psychotropowych, sedacji? W takim wypadku zgoda nie jest ważna — odroczyć albo uzyskać zgodę przedstawiciela.
-
Dokumentuj obserwacje (np. „pacjent pod wpływem benzodiazepin — odroczono zabieg; skonsultowano z lekarzem X”).
-
Wymogi formalne dotyczące podpisów
-
Forma podpisu
-
Preferowana jest forma pisemna (odręczny podpis). Jeśli stosujesz formularze elektroniczne, upewnij się, że system posiada bezpieczny mechanizm identyfikacji i przechowywania (audyt ścieżki, logi).
-
W przypadku podpisu elektronicznego — używaj rozwiązań zgodnych z przepisami o podpisie elektronicznym obowiązującymi w danym kraju (np. w UE: eIDAS). Zapisz, kto potwierdził tożsamość i w jaki sposób.
-
-
Świadkowie i ich rola
-
W procedurach inwazyjnych, gdy jest to wymagane regulacjami lub polityką placówki, obecność niezależnego świadka może być wymagana. Świadek potwierdza, że pacjent podpisał dokument świadomie.
-
Zapisać: imię i nazwisko świadka, jego funkcję (np. pielęgniarka), podpis i datę.
-
-
Podpisy osób odrębnych (opiekun, przedstawiciel)
-
Gdy zgoda udzielana jest przez przedstawiciela, dołącz kopię dokumentu potwierdzającego uprawnienia (np. pełnomocnictwo). Zanotuj szczegóły i powód, dla którego przedstawiciel podpisał.
-
-
Data i godzina
-
Wpisz datę i godzinę uzyskania zgody. W przypadku zgody odroczonej lub modyfikowanej — każdy wariant powinien być odnotowany.
-
Sytuacje szczególne i zapis postępowania
-
Zgoda ustna (wyjątkowo)
-
W przypadkach nagłych, gdy nie ma możliwości uzyskać zgody pisemnej (np. nagły stan zagrażający życiu) — dokumentuj wszystkie okoliczności, kto udzielił zgody ustnej, porę, świadków i powód braku możliwości formalnego podpisu.
-
Po ustaniu stanu nagłego: uzyskaj pisemną zgodę potwierdzającą dalsze zabiegi lub dokument potwierdzający konsultacje prawne.
-
-
Pacjent odmawia podpisu, ale wyraża zgodę ustnie
-
Zapisać szczegóły odmowy podpisu (np. „pacjent odmówił podpisu ze względów religijnych; zgoda wyrażona ustnie; obecny świadek: pielęgniarka X”). Zalecane: poprosić o alternatywną formę potwierdzenia (np. podpis świadka) i dostarczyć dodatkowy czas na przemyślenie.
-
-
Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
-
Postępuj zgodnie z obowiązującymi regulacjami: uzyskać zgodę opiekuna prawnego, przedstawiciela ustawowego lub postępować zgodnie z dyrektywami szpitalnymi. Zanotuj pełne uzasadnienie i dokumenty uprawniające.
-
Jak dokumentować proces weryfikacji — wzór checklisty wpisywanej do karty pacjenta
-
Weryfikacja dokumentu tożsamości: typ / nr / data sprawdzenia / osoba weryfikująca
-
Potwierdzenie zdolności do zgody (teach-back): zapis treści powtórzonej przez pacjenta
-
Materiały informacyjne przekazane: (ulotka/druk) — TAK/NIE; załącznik
-
Poinformowano o: korzyściach / najczęstszych skutkach ubocznych / rzadkich powikłaniach / alternatywach
-
Sprawdzono leki zwiększające ryzyko (antykoagulanty, immunosupresja) — TAK/NIE; jeśli TAK — opis działań
-
Pacjent pod wpływem substancji (alkohol/środki uspokajające) — TAK/NIE; opis
-
Forma zgody: pisemna / elektroniczna / ustna (uzasadnienie)
-
Świadek obecny: imię i nazwisko / funkcja / podpis
-
Podpis pacjenta: (miejsce) — data i godzina
-
Notatki dodatkowe (np. odmowa podpisu, podpis pełnomocnika): …
Przykładowe zapisy w karcie pacjenta
-
„2025-10-22 10:05 — Pacjent: Jan Kowalski, dowód osobisty nr AA123456. Przekazano informacje o celu zabiegu, możliwych efektach ubocznych (zaczerwienienie, siniaki, przejściowe nasilenie bólu), alternatywach. Pacjent powtórzył zrozumienie: ‘rozumiem, że mogę mieć siniaki i że mam dzwonić, gdy pojawi się duże krwawienie’. Podpis: J. Kowalski. Weryfikacja: M. Nowak (terapeuta).”
-
„2025-10-22 11:30 — Pacjentka pod wpływem alkoholu; odroczono zabieg; poinformowano o konieczności zgłoszenia się na inną wizytę. Notatka podpisana przez A. Wiśniewska (pielęgniarka).”
Procedury audytu i bezpieczeństwa elektronicznej zgody
-
Logi i ścieżka audytu
-
System EHR/e-Consent musi przechowywać: kto wprowadził dane, kto zatwierdził, kiedy, z jakiego adresu IP (jeśli wymagane), oraz cyfrowy odcisk dokumentu.
-
Wersjonowanie dokumentów — każda zmiana powinna być widoczna i odwracalna.
-
-
Backup i dostęp
-
Kopie zapasowe dokumentacji, ograniczony dostęp (rola i uprawnienia), okres przechowywania zgodny z regulacją (RODO/ustawodawstwo lokalne).
-
-
Szkolenia personelu
-
Regularne szkolenia w zakresie procedur weryfikacji tożsamości, obsługi systemów elektronicznych, rozpoznawania braku zdolności pacjenta do wyrażenia zgody.
-
Ćwiczenia praktyczne dla kursantów
Ćwiczenie A — „Teach-back w praktyce” (30 min)
-
Cel: sprawdzenie, czy kursant umie przeprowadzić weryfikację zrozumienia informacji przez pacjenta.
-
Przebieg: w parach kursant A (terapeuta) przekazuje pacjentowi zarys zabiegu i ryzyk (3–5 minut). Kursant B (pacjent) musi powtórzyć treść własnymi słowami. Instruktor ocenia kompletność informacji i zapisuje feedback. Rotacja ról.
Ćwiczenie B — „Scenariusze trudne: podpis i odmowa” (45 min)
-
Cel: ćwiczyć dokumentowanie i reagowanie, gdy pacjent odmawia podpisu lub jest niezdolny.
-
Scenariusze: pacjent pijany, pacjent niepełnosprawny intelektualnie bez opiekuna, pacjentka w ciąży domagająca się natychmiastowego zabiegu. Każdy zespół przygotowuje dokumentację i uzasadnienie postępowania, prezentuje przed grupą.
Ćwiczenie C — „Elektroniczna zgoda: symulacja” (60 min)
-
Cel: wdrożenie obsługi systemu e-Consent, zapis logów i druk potwierdzenia.
-
Przebieg: kursanci logują fikcyjnych pacjentów, przechodzą procedurę elektronicznej zgody, analizują ścieżkę audytu i ćwiczą wydruk/archiwizację.
Ćwiczenie D — „Weryfikacja tożsamości i dokumentów” (20 min)
-
Cel: rozpoznawanie autentyczności dokumentów, co zrobić przy braku dokumentów.
-
Przebieg: pokaz przykładów dokumentów (dowód, paszport, karta ubezpieczenia). Omówienie postępowania, gdy pacjent nie ma dokumentu (przyjmowanie na podstawie oświadczenia + pilna procedura weryfikacyjna).
Kryteria oceny kompetencji kursanta w zakresie procedur weryfikacji i podpisów
-
Poprawność formalna (obecność wszystkich wymaganych pól w karcie) — 30%
-
Umiejętność oceny zdolności pacjenta do zgody i zastosowanie teach-back — 30%
-
Prawidłowe postępowanie w sytuacjach specjalnych (odroczenie, pełnomocnik) — 20%
-
Poprawność dokumentacji cyfrowej / papierowej i ścieżki audytu — 20%
Przykłady fraz i skryptów komunikacyjnych dla terapeuty
-
„Proszę mi powiedzieć własnymi słowami, dlaczego zaleciłem/am dzisiejszy zabieg i jakie są największe ryzyka.”
-
„Czy jest coś, czego Pan/Pani nie rozumie lub chce, abym jeszcze raz wytłumaczył?”
-
„Jeżeli zgodzi się Pan/Pani na zabieg, proszę podpisać tutaj. Jeśli woli Pan/Pani czas na zastanowienie — możemy umówić kolejną wizytę.”
-
„Zauważyłem/am, że jest Pan/Pani pod wpływem środka. Z tego powodu musimy odroczyć zabieg — czy chce Pan/Pani, żebym zarezerwował nowy termin?”
7. Przechowywanie dokumentacji zgodnie z RODO — procedury operacyjne, bezpieczeństwo i polityka retencji danych
Zasady podstawowe (RODO w praktyce)
-
Dane osobowe i dane medyczne należy przechowywać zgodnie z zasadą storage limitation – „przechowywać w formie umożliwiającej identyfikację osób przez nie dłużej, niż jest to niezbędne do celów, w których są przetwarzane”. To oznacza konieczność zdefiniowania celu przechowywania i automatycznego/planowanego usuwania danych po jego osiągnięciu. White & Case.
-
Należy dokumentować podstawę prawną przetwarzania (np. zgoda pacjenta, obowiązek prawny, niezbędność do świadczenia opieki zdrowotnej) oraz okres przechowywania przypisany do każdej kategorii dokumentów. White & Case.
1. Klasyfikacja dokumentów i tabela retencji (przykładowa struktura)
Przygotuj katalog dokumentów i dla każdej pozycji wyznacz: typ dokumentu, podstawa prawna, okres przechowywania, sposób przechowywania (fiz./elektr.), sposób utylizacji. Przykładowe wpisy:
-
Karta badań/nota terapeutyczna (zabiegi suche/mokre) — podstawa: świadczenie usług medycznych; sugerowany okres: zgodnie z krajowymi przepisami dot. dokumentacji medycznej — typowo wieloletni (konieczność sprawdzenia wymogów krajowych). (Przykłady krajowych reguł zawierają omówienia okresów przechowywania w publikacjach prawniczych / poradnikach dla placówek medycznych). Prawo.pl+1.
-
Formularze zgody (surowe zgody) — przechowywać przez okres zgodny z dokumentacją kliniczną + okres przedawnienia roszczeń.
-
Rejestr powikłań / incydentów — dłuższy okres z uwagi na możliwość roszczeń (okresy zależne od prawa krajowego).
Ćwiczenie praktyczne 1 (tworzenie tabeli retencji)
Na warsztatach: w grupach przygotujcie tabelę retencji dla 15 typów dokumentów z kursu (karta zabiegu, zgoda, zdjęcia medyczne, e-mail, faktury). Dla każdej pozycji wpiszcie proponowany okres przechowywania, uzasadnienie prawne i sposób utylizacji. Grupy przedstawiają i uzasadniają wybór.
2. Przechowywanie fizyczne — procedury i zabezpieczenia
-
Miejsca: szafy zamykane na klucz w gabinecie administratora, pomieszczenia archiwalne z kontrolowanym dostępem.
-
Dostęp: tylko upoważniony personel (lista uprawnień, podpisy). Rejestr wejść/wyjść do pomieszczenia z dokumentacją jeżeli to możliwe.
-
Ochrona przed zniszczeniem: ochrona przeciwpożarowa, kontrola wilgotności, regały z odległością od ścian.
-
Utylizacja: niszczenie mechaniczne/fragmentacja dokumentów papierowych przez autoryzowaną firmę lub dokumentowanie niszczenia (protokół z datą, podpisem).
Przykład procedury: Kartoteka pacjentów papierowa: zamykana szafa, dostęp dla terapeuty i menedżera; co 12 miesięcy audyt zgodności; po zakończeniu retencji dokumenty niszczone przez firmę z certyfikatem utylizacji.
Ćwiczenie praktyczne 2 (audit fizyczny)
Symulacja: w parach przeprowadźcie audyt gabinetu (lista kontrolna dostarczona przez prowadzącego) — sprawdźcie zabezpieczenia, dostęp, stan dokumentów. Sporządźcie raport z niezgodnościami i zaproponujcie działania naprawcze.
3. Przechowywanie elektroniczne — wymagania techniczne i organizacyjne
Katalog zasad technicznych:
-
Kontrola dostępu: indywidualne konta użytkowników, role i uprawnienia, obowiązkowe hasła z minimalną złożonością, okresowa zmiana haseł, dwuetapowa weryfikacja (2FA) dla kont z uprawnieniami administratorskimi.
-
Szyfrowanie danych w spoczynku i w tranzycie: stosować standardy silnego szyfrowania (np. AES-256 dla przechowywania). Dane przesyłane przez internet muszą być zabezpieczone protokołem TLS.
-
Backupy: regularne kopie zapasowe (np. codzienne pełne lub różnicowe + cotygodniowe pełne) z zachowaniem retencji backupów (np. 30 dni pełna rotacja + archiwum miesięczne/roczne, zgodnie z polityką retencji). Kopie przechowywać w bezpiecznej lokalizacji (off-site lub zaszyfrowany chmur/host z certyfikatami bezpieczeństwa).
-
Pseudonimizacja: tam, gdzie możliwe (np. do celów szkoleniowych/analiz) stosować pseudonimizację danych, by ograniczyć ryzyko identyfikacji.
-
Logowanie i audyt: rejestrowanie dostępu do rekordów (kto, kiedy, co zmienił). Logi muszą być przechowywane i chronione przed modyfikacją.
-
Umowy z podmiotami przetwarzającymi (DPA): jeśli korzystacie z zewnętrznych chmur, systemów e-Health czy firm archiwizacyjnych — podpisz umowy powierzenia przetwarzania zgodne z RODO. IT Governance.
Ćwiczenie praktyczne 3 (konfiguracja polityki backupu i dostępu)
Uczestnicy otrzymują scenariusz kliniki i tworzą plan IT: schemat kont użytkowników, politykę haseł, harmonogram backupów i opis sposobu szyfrowania. Plan przedstawiają i dyskutują ryzyka.
4. Retencja, archiwizacja i usuwanie danych (procedury operacyjne)
-
Procedura retencji powinna być zautomatyzowana tam, gdzie to możliwe: system e-dokumentacji powinien oznaczać dokumenty datą końca retencji i generować zadania do archiwizacji/usunięcia.
-
Przed usunięciem: sprawdź, czy nie toczy się postępowanie, nie istnieją roszczenia, wymagania prawne do przedłużenia okresu.
-
Usuwanie: dla danych elektronicznych — bezpieczne usuwanie zgodne z normami (nadpisanie, cryptographic erase), dla papierowych — niszczenie fizyczne i protokół utylizacji.
-
Archiwizacja długoterminowa: jeśli prawo dopuszcza przechowywanie dłużej w celach naukowych/historycznych — zastosuj środki minimalizujące identyfikację (pseudonimizacja) i zabezpieczenia dodatkowe. White & Case.
Ćwiczenie praktyczne 4 (scenariusze retencji)
Dostarczone są 4 scenariusze (np. pacjent z roszczeniem, badanie naukowe, pacjent zmarły, zapis faktury). Grupy decydują czy przedłużyć przechowywanie, jak to uzasadnić i jakie zabezpieczenia zastosować.
5. Zarządzanie zgodami, wnioski pacjenta i prawa osób, których dane dotyczą
-
W dokumentacji przechowuj wersję aktualnej zgody (skan papierowy + zapis elektroniczny) i historię zmian.
-
Procedury obsługi żądań pacjenta: dostęp do danych, sprostowanie, usunięcie (prawo do bycia „zapomnianym” — ale z zastrzeżeniami wynikającymi z prawnych obowiązków przechowywania), ograniczenie przetwarzania, przenoszalność. Zapisuj każde żądanie i podjęte działania. White & Case.
Ćwiczenie praktyczne 5 (symulacja wniosku pacjenta)
Każda para otrzymuje wniosek o dostęp/wymaz/przeniesienie. Zespół tworzy proces obsługi (formularz odpowiedzi, lista dokumentów wydawanych, terminy wykonania). Przedstawienie i ocena zgodności z RODO.
6. Incydenty bezpieczeństwa i procedury raportowania
-
Zdefiniuj procedurę reagowania na naruszenie danych (Data Breach Response): szybkie wykrycie, wstępna ocena ryzyka, notyfikacja organu nadzorczego i pacjentów jeśli konieczne, śledztwo i działania naprawcze. Dokumentuj każdy etap.
-
Przykładowy zapis incydentu: data/godzina wykrycia, opis incydentu, zakres danych, liczba osób, ocenione ryzyko, podjęte działania, termin zamknięcia, wnioski i zapobiegawcze działania.
Ćwiczenie praktyczne 6 (symulacja naruszenia danych)
Symulacja: w systemie e-dokumentacji nastąpiło wycieknięcie plików. Zespoły wcielają się w rolę zespołu reakcji: sporządzają wstępny raport, decydują o konieczności powiadomienia organu nadzorczego i pacjentów, przygotowują komunikat dla pacjentów.
7. Dokumentacja, audyt wewnętrzny i rejestry
-
Prowadź rejestr czynności przetwarzania (art. 30 RODO) dla procesów przetwarzania danych medycznych — kto, co, cele, kategorie danych, odbiorcy, okresy przechowywania, środki bezpieczeństwa. White & Case.
-
Plan audytów: co pół roku audyt zgodności (procedury, dostęp, logi, backupy, szkolenia personelu). Wyniki audytu dokumentować, planować działania naprawcze i monitorować ich realizację.
-
Szkolenia: obowiązkowe szkolenia personelu z zakresu RODO i procedur bezpieczeństwa co najmniej raz w roku oraz przy zatrudnieniu.
Ćwiczenie praktyczne 7 (audyt dokumentacyjny)
Przeprowadźcie 30-minutowy audyt rejestru czynności przetwarzania (przykładowy arkusz). Wskażcie luki, przygotujcie plan naprawczy.
8. Wzory i przykłady praktyczne (fragmenty do wdrożenia)
Wzór nazwy pliku elektronicznego:
YYYYMMDD_PacjentNazwisko_IDZabiegu_TypDokumentu.pdf — ułatwia sortowanie, audyt i retencję. (Przykład: 20250415_Kowalski_12345_kartaZabiegu.pdf).
Przykładowy wpis w rejestrze czynności przetwarzania:
-
Proces: prowadzenie karty zabiegowej
-
Administrator: [nazwa placówki]
-
Cel: świadczenie usług terapeutycznych
-
Kategorie danych: dane identyfikacyjne, dane medyczne, wyniki pomiarów
-
Okres przechowywania: X lat (zgodnie z prawem krajowym)
-
Środki: szyfrowanie AES-256, 2FA, backup codzienny, DPA z dostawcą systemu EHR. IT Governance+1
9. Kiedy wykonać DPIA (ocena skutków dla ochrony danych)
-
W przypadku przetwarzania szczególnych kategorii danych (dane zdrowotne) oraz gdy zastosowane technologie lub skala przetwarzania mogą rodzić wysokie ryzyko — przeprowadź DPIA. Dokument DPIA zawiera ocenę ryzyk i środki łagodzące. White & Case.
10. Umowy z podmiotami zewnętrznymi (powierzenie przetwarzania)
-
Każdy podmiot mający dostęp do danych (system e-zdrowie, chmura, firma archiwizująca) powinien mieć podpisaną umowę powierzenia przetwarzania, określającą cele, zakres, zabezpieczenia i obowiązki powiernika (np. prawo kontroli, zasady usuwania danych, obowiązek zgłaszania naruszeń). IT Governance.
Ćwiczenie praktyczne 8 (szablon umowy DPA)
Dostaniecie fragment umowy powierzenia: oceniacie kluczowe zapisy (np. zabezpieczenia techniczne, prawa kontroli, procedury usuwania) i wskazujecie braki krytyczne.
11. Checklisty do codziennego stosowania (do wydruku)
-
Czy każde konto użytkownika ma przypisaną rolę i ograniczone uprawnienia?
-
Czy logi dostępu są włączone i zabezpieczone?
-
Czy backupy działają i odbywają się zgodnie z harmonogramem?
-
Czy dokumentacja papierowa jest zamknięta i dostępna tylko dla uprawnionych?
-
Czy dla nowych usług podpisano DPA?
-
Czy okresy retencji są przypisane w systemie?
-
Czy przeprowadzono szkolenie personelu w ostatnich 12 miesiącach?
8. Audyt dokumentacji i przegląd zgodności procedur
Audyt dokumentacji i przegląd zgodności procedur stanowi kluczowy element systemu zapewnienia jakości w gabinecie terapeutycznym, szczególnie w kontekście terapii bańkami próżniowymi (suchej i mokrej/hijama). Jest to proces systematycznej kontroli wszystkich zapisów dotyczących zabiegów, mający na celu weryfikację prawidłowości prowadzonej dokumentacji, zgodności z obowiązującymi przepisami prawnymi (w tym RODO) oraz standardami higieny i bezpieczeństwa. Audyt jest również narzędziem profilaktyki błędów klinicznych i zdarzeń niepożądanych.
Podczas audytu należy weryfikować każdy element dokumentacji:
-
Formularze świadomej zgody pacjenta – sprawdzanie, czy zgody są kompletne, podpisane, zawierają aktualne informacje o ryzyku, przeciwwskazaniach i przewidywanych efektach. Przykładowo, jeśli pacjent korzysta z mokrej hijamy, audyt powinien potwierdzić, że zgoda obejmuje informacje o ryzyku krwawienia, zakażenia oraz wskazania dotyczące stanu zdrowia pacjenta (choroby krwi, infekcje skórne).
-
Dokumentacja przebiegu zabiegu – kontrola, czy wszystkie procedury zostały odnotowane w szczegółach: rodzaj zastosowanych baniek, lokalizacja, czas trwania, dynamika zabiegu (statyczne vs. przesuwne), reakcje pacjenta, oraz czy wpisy są czytelne i datowane. W ćwiczeniu praktycznym uczestnicy mogą symulować prowadzenie dokumentacji po zabiegu partnerskim, a następnie poddać ją audytowi grupowemu, analizując ewentualne braki lub nieścisłości.
-
Rejestr powikłań i zdarzeń niepożądanych – weryfikacja, czy wszelkie incydenty (np. nadmierne siniaki, reakcje alergiczne, omdlenia) zostały odnotowane w sposób szczegółowy: czas wystąpienia, opis zdarzenia, zastosowane środki zaradcze i dalsze postępowanie. Przykładowo, w przypadku powikłania po bańkowaniu mokrym należy sprawdzić, czy dokumentacja zawiera opis założonego opatrunku, monitoringu pacjenta i edukacji po zabiegu.
-
Raportowanie zdarzeń klinicznych – kontrola, czy zdarzenia wymagające interwencji lub zgłoszenia zostały odpowiednio udokumentowane i, jeśli wymagane, przekazane odpowiednim instytucjom. Ćwiczenie praktyczne może polegać na analizie przypadków fikcyjnych powikłań, weryfikacji procedury raportowania i identyfikacji braków w dokumentacji.
-
Procedury weryfikacji i podpisy pacjenta – sprawdzanie, czy pacjent podpisał wszystkie wymagane formularze, czy podpisy są zgodne z obowiązującymi standardami i czy w dokumentacji znajduje się odnotowanie potwierdzenia przekazania informacji o zabiegu.
-
Przechowywanie dokumentacji zgodnie z RODO – weryfikacja, czy dokumenty są przechowywane w bezpieczny sposób, w zamkniętych szafkach lub systemach elektronicznych z ograniczonym dostępem, czy stosowane są procedury archiwizacji, backupu i dostępu dla uprawnionych osób.
-
Przegląd zgodności procedur klinicznych – audyt powinien uwzględniać porównanie faktycznie stosowanych procedur z przyjętymi protokołami gabinetowymi: czy techniki bańkowania były stosowane w zgodzie z planem terapeutycznym, czy zachowano standardy aseptyki, stosowano odpowiednie narzędzia jednorazowe lub sterylizowane oraz czy dokumentacja odzwierciedla rzeczywisty przebieg zabiegu.
-
Analiza wyników audytu – identyfikacja obszarów niezgodności, sporządzenie listy działań korygujących, w tym uzupełnienia braków dokumentacyjnych, modyfikacji procedur, dodatkowego szkolenia personelu. W ćwiczeniu praktycznym uczestnicy mogą prowadzić symulowany audyt dokumentacji partnera, sporządzać raport z niezgodności i proponować konkretne poprawki w procedurach i dokumentach.
-
Ciągłe doskonalenie – audyt dokumentacji nie jest jednorazowym działaniem, lecz procesem cyklicznym. Powinien być powtarzany co określony czas (np. kwartalnie), aby zapewnić aktualność procedur, zgodność z prawem i wysoką jakość opieki terapeutycznej. Przykładem praktycznym jest stworzenie harmonogramu audytów i przypisanie odpowiedzialności poszczególnym członkom zespołu.
-
Dokumentacja wyników audytu – sporządzenie raportu zawierającego wykaz przejrzanych dokumentów, stwierdzone niezgodności, zalecenia korekcyjne i podpis audytora. Praktycznym ćwiczeniem może być symulacja pełnego audytu na fikcyjnych danych, z późniejszym omówieniem wyników grupowo, co pozwala na zrozumienie, jak systematyczne monitorowanie dokumentacji wpływa na bezpieczeństwo pacjenta i ochronę gabinetu przed ryzykiem prawnym.
Poprzez regularny audyt dokumentacji, terapeuci utrzymują wysoki standard praktyki klinicznej, minimalizują ryzyko błędów, zapewniają zgodność z prawem i standardami zawodowymi, a także budują transparentność i zaufanie w relacji z pacjentem.