2.5. Dokumentowanie procedur i zgoda świadoma pacjenta (formularze, ryzyka, oczekiwane efekty)

3. Rejestr powikłań i zdarzeń niepożądanych

Zakres i cel rejestru

Rejestr powikłań i zdarzeń niepożądanych służy do systematycznego gromadzenia, klasyfikowania i analizowania wszystkich niepożądanych efektów związanych z zabiegami wykonywanymi w gabinecie (suchym i mokrym bańkowaniem, masażem bańkami oraz procedurami towarzyszącymi). Celem jest: szybkie zabezpieczenie pacjenta, trafna dokumentacja faktów, ustalenie przyczyn, wdrożenie działań naprawczych i prewencyjnych oraz spełnienie obowiązków prawnych i ubezpieczeniowych.

Pola obowiązkowe rejestru (struktura zapisu)

Każdy wpis w rejestrze powinien zawierać następujące elementy (pola możliwe do wygenerowania jako formularz papierowy i elektroniczny):

Numer zdarzenia / identyfikator (unikalny, automatyczny w systemie)
Data i godzina zdarzenia (dokładnie — kiedy wystąpił/ kiedy zauważono)
Miejsce zdarzenia (gabinet nr / stanowisko / warsztat)
Dane pacjenta (imię i nazwisko, nr kartoteki) — zjawiska krytyczne: możliwość anonimizacji przy analizach wewnętrznych, ale pełne dane muszą być dostępne w dokumentacji medycznej
Osoba zgłaszająca zdarzenie (imię, stanowisko, kontakt) i osoba dokumentująca (jeżeli inna)
Rodzaj zabiegu / procedury (np. suche bańkowanie — statyczne L-S, gliding bańkowy bark)
Krótki opis zdarzenia (fakty w kolejności chronologicznej: co, kto, kiedy)
Kategoria zdarzenia — propozycje kategorii:
- A. Zdarzenie medyczne/bezpośrednie powikłanie (krwawienie, zakażenie, omdlenie, reakcja alergiczna, oparzenie)
- B. Zdarzenie techniczne (awaria sprzętu, nieprawidłowe ustawienia próżni)
- C. Błąd procedury / zakażenie krzyżowe (nieprawidłowa aseptyka)
- D. Błąd dokumentacyjny / administracyjny
- E. Inne (sprecyzować)
Ocena nasilenia / klasyfikacja ryzyka (np. wg skali: łagodne / umiarkowane / ciężkie; lub: nie wymaga interwencji / wymaga interwencji ambulatoryjnej / wymaga skierowania do szpitala)
Działania natychmiastowe podjęte w gabinecie (czynności ratunkowe, podanie leków, tamowanie krwotoku, ułożenie pacjenta, wezwanie lekarza, wezwanie pogotowia) — czas i osoba wykonująca.
Zabezpieczenie dowodów / materiałów (odizolowanie narzędzi, zapakowanie użytych jednorazówek z oznaczeniem partii, zdjęcia pola zabiegowego — ID pliku)
Powiadomienia zewnętrzne (czy powiadomiono lekarza prowadzącego, pogotowie, urząd nadzoru sanitarnego, ubezpieczyciela) — data/godzina i kto powiadomił
Informacja przekazana pacjentowi (treść komunikatu, zalecenia, zgoda pacjenta na dalsze działania/procedury)
Wynik obserwacji / dalsze działania (wynik interwencji, przebieg w kolejnych 24/48/72 godzinach, dalsze leczenie)
Analiza przyczyn (wstępna) — hipotezy i wnioski (kto przeprowadzi analizę i termin ukończenia)
Działania korygujące / zapobiegawcze (CAPA) — co zostanie zmienione w procedurach, szkoleniach, sprzęcie; odpowiedzialny i termin realizacji
Data zamknięcia zdarzenia i podpis osoby odpowiedzialnej za zamknięcie (wraz z krótkim sprawozdaniem)
Załączniki: kopia karty zabiegu, zdjęcia, kopie wyników sterylizacji, formularze zgody, protokoły przekazania pacjenta do opieki wyższej.

Klasyfikacja powikłań i ocena ciężkości

Poziom 1 — łagodne: krótkotrwałe objawy nie wymagające interwencji poza procedurami gabinetowymi (np. przejściowe zaczerwienienie, niewielkie siniaki, krótkotrwały dyskomfort).
Poziom 2 — umiarkowane: objawy wymagające dodatkowej interwencji ambulatoryjnej lub krótkotrwałego nadzoru (np. krwawienie wymagające tamowania i obserwacji, nasilone zawroty głowy).
Poziom 3 — ciężkie: zdarzenia wymagające pilnej interwencji medycznej/transportu do szpitala (np. znaczne krwawienie, ciężka reakcja alergiczna, podejrzenie sepsy).

Każde zdarzenie Poziomu 2–3 powinno uruchamiać szczegółową analizę i raport z rekomendacjami CAPA.

Procedura postępowania natychmiast po zdarzeniu

Zabezpieczenie pacjenta — priorytet: ABC (airway, breathing, circulation). Jeśli stan zagraża życiu: wezwać pogotowie.
Zatrzymanie procedury i odseparowanie pola zabiegowego.
Dokumentacja wstępna — osoba wykonująca robi natychmiastowy wpis w rejestrze (czas, krótki opis).
Zabezpieczenie materiałów dowodowych (użyte rękawice, bańki, igły) w szczelnych opakowaniach podpisanych datą i godziną.
Powiadomienie osoby nadzorującej / lekarza (zgodnie z polityką placówki).
Powiadomienie pacjenta i rodziny — w sposób empatyczny, z wyjaśnieniem dalszych kroków.
Wypełnienie pełnego zgłoszenia w rejestrze zdarzeń najpóźniej w ciągu 24 godzin (jeżeli stan pacjenta pozwala).
Monitorowanie i follow-up — zapis wyników obserwacji i ostatecznego rozstrzygnięcia.

Zabezpieczenie i współpraca z zewnętrznymi podmiotami

W zależności od charakteru zdarzenia konieczne może być zgłoszenie do: lokalnego organu sanitarnego, urzędu ds. zdrowia, ubezpieczyciela, a — w przypadkach poważnych — do organów nadzoru medycznego. Placówka powinna mieć spis kontaktów i procedur zgłaszania (kto dzwoni, jakie informacje podaje).
Przypomnienie: obowiązki raportowe mogą się różnić w zależności od jurysdykcji — kursanci powinni być zapoznani z lokalnymi przepisami i wewnętrznymi politykami.

Analiza przyczyn i działania korygujące (RCA, CAPA)

Wstępna ocena — zbieranie faktów, ustalenie wersji zdarzeń.
Root Cause Analysis (RCA) — metoda 5xWhy, diagram Ishikawy, analiza procesowa: personel, procedury, sprzęt, środowisko, materiały.
Formułowanie działań CAPA: konkretne, mierzalne, z przypisaniem odpowiedzialności i terminów (np. „przeprowadzić szkolenie z tamowania krwawienia dla 100% personelu do 30 dni”, „wymienić pompkę próżniową model X na model Y lub serwis do 14 dni”).
Monitorowanie skuteczności działań — kontrola wdrożenia, re-audyt, zapis efektów w rejestrze.
Komunikacja wyników — omówienie z personelem, w razie potrzeby informacja dla pacjenta o wynikach analizy i zmianach w procedurze.

Ochrona danych i prywatność

Zgłoszenia zawierają dane wrażliwe — zabezpieczyć zgodnie z RODO (dostęp tylko uprawnionego personelu, szyfrowane pliki elektroniczne, zamknięte szafy na dokumenty papierowe).
Anonimizować dane przy prezentowaniu przypadków na wewnętrznych szkoleniach lub publikacjach (z wyjątkiem sytuacji wymagających współpracy z organami nadzorczymi).

Powiązanie z ubezpieczeniem i dokumentacją prawną

Rejestr zdarzeń służy jako kluczowy materiał dowodowy w przypadku roszczeń ubezpieczeniowych lub skarg. Każdy wpis musi być rzetelny, podpisany i możliwy do odtworzenia (czas, osoby, załączniki).
W przypadku poważnych zdarzeń dobrze mieć przygotowany standard komunikacji z ubezpieczycielem: jakie dokumenty przesyłamy, kto reprezentuje placówkę, jaki jest harmonogram.

Przykładowy wpis w rejestrze (wypełniony)

ID zdarzenia: 2025-04-10-001
Data/godzina zdarzenia: 10.04.2025 09:58
Miejsce: Gabinet 2
Pacjent: Anna Nowak, nr kartoteki 5678
Osoba zgłaszająca: Jan Kowal, terapeuta, tel. 600-XXX-XXX
Procedura: suche bańkowanie — odcinek lędźwiowy (statyczne, 4 bańki silikonowe rozmiar M)
Opis zdarzenia: po 6 minutach ekspozycji pacjent zgłosił gwałtowne zawroty głowy i potliwość. Zdejmowano bańki natychmiast, położono pacjentkę w pozycji leżącej. Ciśnienie skurczowe zmierzone 95/60 mmHg. Pacjentka zgłosiła wcześniejsze przyjmowanie metyldopy (odnotowane w karcie).
Kategoria: C — reakcja wazowagalna / omdlenie (Poziom 2)
Działania natychmiastowe: ułożenie w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi, podano płyny doustne (jeżeli tolerowane), monitorowano tętno i RR co 5 minut; po 20 minutach stan ustabilizowany.
Zabezpieczenie dowodów: zdjęcie pola zabiegowego (IMG_20250410_01), bańki i rękawice odłożone w sterylne opakowanie z datą/godziną.
Powiadomienia: powiadomiono lekarza nadzorującego (10:05), pacjentka poinformowana o zdarzeniu i zalecono obserwację 24h; zapisano kontakt do obserwacji.
Wstępna analiza przyczyn: nieodnotowany wpływ leków hipotensyjnych (brak adekwatnej oceny ryzyka przed zabiegiem).
CAPA: aktualizacja formularza wywiadu — dodać obowiązkowe pole: leki wpływające na ciśnienie/ krzepliwość; szkolenie personelu z weryfikacji leków przed zabiegiem (termin: 30 dni, odpowiedzialny: koordynator szkoleń).
Data zamknięcia: 16.04.2025 — po wykonaniu szkolenia i aktualizacji formularza.
Załączniki: karta zabiegu nr KB-2025-04-10-22, IMG_20250410_01.jpg, protokół sterylizacji zestawu nr 003.

Ćwiczenia praktyczne (warsztatowe)

Ćwiczenie 1 — „Szybkie zgłoszenie” (symulacja)

Cel: trenować natychmiastowe reakcje i wstępną dokumentację.
Przebieg: w parze — jeden odgrywa terapeutę wykonującego zabieg, drugi odgrywa pacjenta symulującego skargę (np. zawroty głowy). Osoba trzecia (instruktor) obserwuje i ocenia wpis w rejestrze wykonywany na gorąco (max 10 minut).
Ocena: kompletność wpisu, adekwatność podjętych działań, zabezpieczenie materiałów.

Ćwiczenie 2 — „Root Cause Analysis” (analiza przyczyn)

Cel: praktyczna analiza zdarzenia Poziomu 2–3.
Przebieg: kursanci otrzymują scenariusz z niepożądanym zdarzeniem (opis i dokumenty). W grupach stosują metodę 5xWhy i diagram Ishikawy, sporządzają raport RCA i proponują minimum 3 działania CAPA.
Efekt: przedstawienie wyników w formie krótkiego briefu (10 min) oraz zapis do rejestru działań.

Ćwiczenie 3 — „Symulacja komunikacji z pacjentem i ubezpieczycielem”

Cel: doskonalenie komunikacji empatycznej oraz przygotowania dokumentów dla zewnętrznych podmiotów.
Przebieg: role-play — uczestnik komunikuje pacjentowi zdarzenie i plan dalszego postępowania; inny uczestnik odgrywa agenta ubezpieczyciela i prosi o dokumenty. Zadaniem jest sporządzić krótki komplet dokumentów wymaganych do zgłoszenia roszczenia (kopia karty zabiegu, zdjęcia, karta zgody).

Ćwiczenie 4 — „Audyt rejestru”

Cel: nauczyć identyfikacji braków i trendów.
Przebieg: grupa otrzymuje 10 przykładowych wpisów (z błędami i brakami). Zadaniem jest wykryć niezgodności, skategoryzować je i zaproponować listę tematów szkoleniowych wynikających z audytu.

Monitorowanie trendów i raportowanie okresowe

Miesięczny raport jakości zliczający liczbę zdarzeń wg kategorii, analizę trendów (np. wzrost powikłań w określonym zabiegu), status realizacji CAPA.
Raport kwartalny przedstawiany na spotkaniu zarządzającym — decyzje o alokacji zasobów (np. wymiana sprzętu, dodatkowe szkolenia).
Wprowadzenie wskaźników KPI np.: liczba zdarzeń/1000 zabiegów, czas od zdarzenia do wypełnienia formularza, % zamkniętych działań CAPA w terminie.