2.5. Dokumentowanie procedur i zgoda świadoma pacjenta (formularze, ryzyka, oczekiwane efekty)

1. Formularze świadomej zgody pacjenta

Cel i zakres formularza

Formularz świadomej zgody (dalej: formularz) pełni rolę prawno-etyczną i dokumentacyjną — potwierdza, że pacjent:

otrzymał zrozumiałe, kompletne informacje dotyczące planowanej procedury (sucha/mokra hijama, masaż bańkami, integracja z innymi technikami),
zrozumiał możliwe korzyści, ryzyka i alternatywy,
wyraził zgodę wolną od przymusu i w sposób poświadczony (własnoręczny podpis, data),
został poinformowany o prawie do wycofania zgody w dowolnym momencie.

Formularz jednocześnie spełnia rolę źródła danych zdrowotnych wymaganych do prowadzenia dokumentacji medycznej i e-dokumentacji zgodnej z RODO/GDPR.

Elementy, które musi zawierać poprawny formularz (szczegółowo)

Nagłówek identyfikacyjny
- nazwa placówki/gabinetu, adres, NIP/REGON jeśli dotyczy;
- dane pacjenta: imię i nazwisko, PESEL (opcjonalnie numer inny niż PESEL), data urodzenia, adres, telefon kontaktowy;
- identyfikator dokumentu (nr formularza), wersja formularza i data opracowania.
Określenie osoby informującej i osoby wykonującej
- imię i nazwisko terapeuty/osoby informującej, zawód/kwalifikacje, nr uprawnienia (jeśli dotyczy);
- jeżeli procedura inwazyjna (np. mokra hijama) — wskazanie, że procedura powinna być wykonywana/koordynowana przez osobę z uprawnieniami medycznymi; jeśli w Twoim kraju prawo wymaga lekarza — zapis o tym.
Opis planowanej interwencji (zrozumiały język)
- krótki, konkretny opis techniki: co terapeuta zamierza wykonać (np. suche bańkowanie statyczne na odcinku lędźwiowym, masaż bańkami „gliding” na mięśniu czworobocznym).
- dla hijama: doprecyzowanie że metoda mokra wiąże się z nacięciami/skróconym nacięciem skóry i możliwością wydostania się niewielkiej ilości krwi; wyraźne wskazanie na kwestie aseptyki oraz prawne ograniczenia wykonywania metod inwazyjnych.
Korzyści i oczekiwane efekty
- możliwe cele terapii (np. zmniejszenie napięcia mięśniowego, poprawa zakresu ruchu, doraźna redukcja bólu).
- wskazanie, że odpowiedź na terapię jest indywidualna i nie ma gwarancji efektu.
Ryzyka i możliwe powikłania (rzetelnie, bez bagatelizowania)
- typowe, przewidywalne efekty uboczne (zaczerwienienie skóry, siniaki, przejściowy ból, krwiak);
- rzadkie, poważniejsze powikłania (infekcja, dłużej utrzymujący się krwiak, reakcja alergiczna na materiały), z zaznaczeniem, że mokra hijama zwiększa ryzyko zakażeń i wymaga szczególnej aseptyki;
- sytuacje krytyczne, w których konieczne będzie odesłanie do lekarza lub wezwanie pomocy medycznej.
Alternatywy do proponowanej terapii
- brak zabiegu, fizjoterapia, farmakoterapia, konsultacja lekarska, akupunktura prowadzona przez akupunkturystę/medyka, inne metody wspierające rehabilitację.
- krótkie porównanie ryzyka/korzyści.
Przeciwwskazania, informacje o stanie zdrowia
- pole do odznaczenia i wpisania: przyjmowane leki (zwłaszcza antykoagulanty), choroby przewlekłe (cukrzyca, choroby krwi), ciąża, skłonność do krwawień, choroby skóry/wysypki w miejscu zabiegu, alergie, ostatnie zabiegi chirurgiczne.
- oświadczenie pacjenta, że podał prawdziwe i pełne informacje.
Zgoda osobna na dodatkowe czynności
- zgoda na fotografię medyczną przed/po zabiegu (zgoda na wykorzystanie zdjęć np. do dokumentacji/edukacji — z wyborem: tylko do dokumentacji / anonimizowane do celów szkoleniowych);
- zgoda na przechowywanie danych zdrowotnych i warunki dostępu (RODO: cel, okres przechowywania, prawo do wniesienia sprzeciwu/wniosku o usunięcie);
- zgoda na przekazanie informacji innym specjalistom (np. lekarzowi prowadzącemu) jeśli konieczne.
Oświadczenia i klauzule RODO
- podstawa przetwarzania danych (zgoda na przetwarzanie danych zdrowotnych);
- informacja o administratorze danych, okresach przechowywania dokumentacji (np. min. X lat — zgodnie z lokalnymi przepisami), prawach pacjenta (dostęp, sprostowanie, usunięcie w zakresie dozwolonym prawem), kontakt do inspektora ochrony danych (jeśli dotyczy).
Oświadczenie o zdolności do wyrażenia zgody
- potwierdzenie, że pacjent rozumie informacje i ma zdolność do podejmowania decyzji; w przypadku braku zdolności — wskazanie osoby reprezentującej (opiekun prawny), załączenie dokumentu potwierdzającego uprawnienia.
Możliwość wycofania zgody
- informacja, jak pacjent może wycofać zgodę (kontakt, procedura) i konsekwencje wycofania (np. przerwanie terapii, dokumentacja).
Miejsce na podpisy i daty
- podpis pacjenta, data i godzina;
- podpis osoby informującej (terapeuta), potwierdzający udzielenie informacji;
- podpis świadka (opcjonalny; zalecany w procedurach inwazyjnych, gdy istnieje ryzyko sporu prawnego);
- jeśli zgoda udzielona pisemnie przez opiekuna prawnego — pole na dane opiekuna i potwierdzenie statusu prawnego.
Miejsce na dodatkowe notatki kliniczne
- np. notatka o tym, jakie konkretne informacje zostały omówione, czas trwania rozmowy, pytania pacjenta i na nie odpowiedzi.

Przykładowe sformułowania / fragmenty do formularza (propozycje tekstu)

Opis procedury (krótkie):
„Proponuję wykonanie suchego bańkowania na odcinku lędźwiowym kręgosłupa w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego. Zabieg polega na miejscowym zastosowaniu baniek próżniowych na skórę w wybranych miejscach na plecach, co może powodować umiarkowane zaczerwienienie lub siniaki.”

Ryzyka (zwięźle, wprost):
„Możliwe działania niepożądane: zaczerwienienie, siniaki, przejściowy ból, rzadko — krwiak, infekcja, reakcja alergiczna. W przypadku mokrej hijama: możliwość wydostania się krwi związana z nacięciami skóry — aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, zabieg mokry powinien być wykonywany zgodnie z zasadami aseptyki przez personel z odpowiednimi uprawnieniami.”

Alternatywy:
„Alternatywy: brak zabiegu, farmakoterapia (leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne), konsultacja lekarska, program ćwiczeń lub fizjoterapia. W razie wątpliwości mogę skierować do lekarza prowadzącego.”

RODO (zwięźle):
„Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych zdrowotnych w celach dokumentacji zabiegów i prowadzenia dokumentacji medycznej. Administratorem danych jest [nazwa i adres]. Mam prawo wglądu, sprostowania i ograniczenia przetwarzania zgodnie z RODO.”

Specjalne przypadki i zapisy dodatkowe

Pacjenci na lekach przeciwzakrzepowych/antykoagulantach — formularz powinien zawierać pole do wyraźnego zaznaczenia i dodatkową klauzulę ostrzegawczą: „Jestem świadomy(-a), że przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych może zwiększać ryzyko krwawienia. Oświadczam, że poinformowałem(-am) terapeutę o stosowanych lekach.” (dodatkowo rozważyć wymóg konsultacji lekarskiej przed mokrą hijamą).
Ciąża — obowiązkowe pole „ciąża: tak/nie/niepewne”; jeśli pacjentka jest w ciąży — jasny zapis o modyfikacjach lub przeciwwskazaniach.
Osoby małoletnie — zgoda opiekuna prawnego + zgoda małoletniego jeśli zdolny do zrozumienia (w zależności od prawa).
Pacjenci niepełnosprawni poznawczo/ubezwłasnowolnieni — wymagane pełnomocnictwo/opiekun prawny.

Procedury dokumentacyjne powiązane z formularzem

Przechowywanie i kopiowanie
- kopia dla pacjenta (papierowa lub elektroniczna), oryginał w dokumentacji gabinetu;
- elektroniczna kopia powinna być zabezpieczona hasłem i zgodna z polityką ochrony danych;
- okres przechowywania zgodny z lokalnymi przepisami (w Polsce: dokumentacja medyczna — przynajmniej 20 lat dla większości dokumentów; sprawdzić aktualne wymogi).
Wersjonowanie formularzy
- każdy formularz musi mieć wersję i datę — w razie aktualizacji procedur starsze zgody pozostają w dokumentacji, nowe zabiegi wymagają nowego formularza.
Rejestr zgód i audyt
- prowadzenie ewidencji zgód (kto/ kiedy/ rodzaj zabiegu) ułatwia audyt i kontrolę jakości.

Ćwiczenia praktyczne dla kursantów (warsztatowe)

Role-play: rozmowa informacyjna i uzyskanie zgody
- cel: praktyka w komunikacji, umiejętność tłumaczenia ryzyk prostym językiem.
- scenariusze: (A) sucha bańka przy bólu szyi; (B) mokra hijama w tradycyjnym zakresie — pacjent ma obawy dotyczące krwi; (C) pacjent przyjmuje warfarynę.
- zadania: przygotować krótkie (3-5 min) wyjaśnienie procedury, wymienić 3 najważniejsze ryzyka, sporządzić notatkę do dokumentacji. Instruktor ocenia kompletność informacji i sposób komunikacji (empatia, jasność).
Analiza formularza — „co jest nie tak?”
- kursanci otrzymują przykładowe formularze z błędami (brak numeru wersji, brak klauzuli RODO, niepełne informacje o ryzyku, brak podpisu świadka przy hijamie). Mają 30 min na identyfikację i przygotowanie listy poprawek.
Scenariusz: pacjent wycofuje zgodę w trakcie zabiegu
- symulacja reakcji terapeuty: zatrzymanie procedury, postępowanie aseptyczne, dokumentacja zdarzenia, informowanie o kolejnych krokach (opatrunek, ewentualne powiadomienie lekarza). Kursanci opracowują zapis w dokumentacji i komunikat dla pacjenta.
Ćwiczenie audytowe: sprawdź kompletność zgód w dokumentacji
- zespoły przejrzą zestaw 10 wypełnionych formularzy i przygotują raport: brakujące pola, niejednoznaczne oświadczenia, nieprawidłowe podpisy, rekomendacje naprawcze.
Tworzenie zrozumiałego skrótu informacyjnego dla pacjenta (one-pager)
- zadanie: napisać w maks. 150-200 słowach prosty opis procedury, ryzyk i alternatyw, który będzie rozdawany pacjentowi przed podpisaniem pełnego formularza. Ocena: czy pacjent po przeczytaniu jest w stanie podjąć świadomą decyzję?

Przykładowy pełny szablon formularza (szkielet do kopiowania)

Nagłówek: [Nazwa gabinetu], Formularz świadomej zgody nr: __, Wersja: __ (data)
Dane pacjenta: Imię i nazwisko: __; PESEL: __; Data urodzenia: __; Tel: __
Osoba udzielająca informacji: __ (imię, tytuł)
Planowana procedura: __ (szczegółowy zapis)
Cel terapii: __
Opis korzyści: __
Ryzyka i powikłania: __
Alternatywy: __
Istotne informacje zdrowotne (pola do wypełnienia): leki, choroby, ciąża, alergie, inne: __
Zgody dodatkowe: (a) zdjęcia: TAK / NIE; (b) przekazanie danych innym specjalistom: TAK / NIE
Oświadczenia pacjenta: „Oświadczam, że otrzymałem(am) informacje; rozumiem ryzyko; wyrażam zgodę.” — podpis — data — godz.
Oświadczenie osoby informującej: podpis — data — godz.
Świadek / opiekun prawny: podpis — dane — status prawny
Notatka kliniczna: pytania pacjenta i udzielone odpowiedzi: __

Kontrola jakości formularzy — lista kontrolna dla audytora

Formularz ma numer wersji i datę.
Wszystkie pola pacjenta wypełnione.
Pełny opis procedury i alternatyw.
Ryzyka wyszczególnione, w tym ryzyka specyficzne dla mokrej hijamy.
Zgoda na zdjęcia i przekazywanie danych oddzielona.
Podpis pacjenta / opiekuna prawnego + podpis osoby informującej.
Kopia formularza wydana pacjentowi.
Zapis o sprawdzeniu przeciwwskazań (leki przeciwzakrzepowe, ciąża).
Dostępność dokumentacji w e-systemie (jeśli dotyczy) i okres przechowywania wskazany.