2.4. Odpowiedzialność za sterylność narzędzi: kiedy używać jednorazowych, kiedy sterylizować

3. Kontrola poprawności sterylizacji

Cel i zakres

Kontrola poprawności sterylizacji to zespół czynności weryfikujących, czy dany cykl sterylizacyjny spełnił parametry niezbędne do osiągnięcia sterylności („assurance of sterility”) i czy urządzenie działa w sposób powtarzalny i zgodny z wymaganiami producenta oraz obowiązującymi wytycznymi. Obejmuje monitoring mechaniczny, chemiczny i biologiczny, procedury walidacji, zapisy i działania korygujące.

Elementy kontroli — co i dlaczego monitorujemy

Monitoring mechaniczny (fizyczny / operacyjny)
- Zapis parametrów cyklu: temperatura, ciśnienie (dla autoklawów parowych), czas ekspozycji, czas suszenia, profile próżniowe (dla cykli prevacuum).
- Rejestratory elektroniczne / drukowane raporty z autoklawu — służą do odtworzenia warunków procesu i wykrycia odchyleń.
- Dlaczego: fizyczne parametry są podstawowym dowodem, że warunki inaktywacji zostały osiągnięte.
Wskaźniki chemiczne (indikatory procesowe i integratory)
- Paski/etykiety zmieniające barwę (external/integrator inside-pack) — potwierdzają osiągnięcie warunków (czas/temperatura).
- Testy Bowie-Dick (dla autoklawów prevacuum) — wykrywają niewłaściwe odsysanie powietrza i słabą penetrację pary.
- Dlaczego: szybka informacja przy każdym cyklu; integratory oceniają penetrację pary do wnętrza pakietu.
Wskaźniki biologiczne (BI, „spore test”) — gold standard
- Hodowle referencyjne z formami przetrwalnikowymi (np. Geobacillus stearothermophilus dla sterylizacji parowej).
- Częstotliwość typowa: co tydzień lub zgodnie z instrukcjami lokalnymi/producenckimi; po naprawach, podejrzeniu awarii, lub przy nowych ładunkach/zmianach procedury.
- Dlaczego: najpewniejsza metoda weryfikacji, że proces unieszkodliwił przetrwalniki oporne.
Inspekcja wizualna i kontrola opakowań
- Stan opakowań sterylnych, nienaruszalność, wilgoć w środku, czystość komory — wykonywana po każdym cyklu i przed użyciem.
- Dlaczego: naruszone opakowanie unieważnia sterylność.
Walidacja i periodiczna rewalidacja urządzeń
- Proces walidacji (IQ/OQ/PQ — instalacja, operacyjna, użytkowa) przy instalacji urządzenia i po naprawach; okresowe przeglądy i kalibracja czujników.
- Dlaczego: zapewnienie, że sprzęt działa w parametrach zadeklarowanych przez producenta.

Kryteria akceptacji i interpretacja wyników

Parametry mechaniczne: raport autoklawu pokazuje osiągnięcie zadanego profilu (np. 134°C, 3–5 min w cyklu prevacuum). Jeśli którykolwiek z kluczowych parametrów nie został osiągnięty → cykl niezaliczony.
Wskaźnik chemiczny: zmiana barwy zgodna z instrukcją producenta = „zaliczony” (jednak nie zastępuje BI). Brak zmiany = cykl niezaliczony → natychmiast działania korygujące.
Bowie-Dick: prawidłowy (wskazuje odsysanie powietrza) = OK. Nieprawidłowy = natychmiast przerwać użycie autoklawu; przeprowadzić diagnostykę i powtórzyć test.
Wynik BI: ujemny (brak wzrostu po inkubacji zgodnie z instrukcją) = akceptacja procesu. Dodatni (wzrost) = poważny niepowodzenie → natychmiastowe działania (patrz dalej).
Inspekcja opakowań: wysuszony, nienaruszony pakiet = OK; wilgoć / uszkodzenie = nie używać — ponowna sterylizacja lub wyrzucenie.

Zawsze: jeśli którykolwiek element kontroli jest niezgodny — zakładamy brak sterylności i postępujemy zgodnie z procedurą awaryjną.

Procedura postępowania przy nieprawidłowym wyniku (schemat działania)

Natychmiast: oznacz/odseparuj całą partię narzędzi z podejrzanego cyklu; nie dopuszczaj do użycia.
Powiadomienie: osoba odpowiedzialna za sterylizację i kierownictwo placówki (lub mentor w czasie kursu).
Sprawdzenie dokumentacji cyklu: sprawdź zapis parametrów, wskaźniki chemiczne, sposób załadunku, opakowania.
Powtórzenie cyklu: po usunięciu przyczyny (np. przeładowanie, zła konfiguracja) — powtórzyć sterylizację.
Wykonanie testu biologicznego: jeśli awaria urządzenia, wykonać BI przed wznowieniem rutynowej pracy.
Analiza przyczyn (root-cause): przeprowadzić analizę (np. checklist, formularz CAPA) — szkolenie personelu, naprawa sprzętu, korekta SOP.
Raport i dokumentacja: zapisz incydent w rejestrze powikłań/higieny, załącz działania korygujące oraz wyniki BI powtórnego.
Komunikacja z pacjentami (jeśli dotyczy): w przypadku użycia narzędzi z podejrzanego cyklu w procedurach z naruszeniem skóry/krwią, stosować politykę informowania zgodnie z lokalnymi przepisami (konsultacja z lekarzem).

Typowe przyczyny niepowodzeń i propozycje działań korygujących

Objaw niezgodności	Możliwa przyczyna	Działanie korygujące
Nieprawidłowy test Bowie-Dick	Zła konfiguracja prevacuum, nieszczelność, powietrze w komorze	Sprawdź uszczelki, uruchom test ponownie, serwis techniczny
Parametry temp/ciśn. poza zakresem	Błąd ustawień, awaria czujnika, przeładowanie	Kalibracja czujników, redukcja obciążenia, serwis
Wskaźnik chem. nie zmienił koloru	Niewłaściwe opakowanie/umieszczenie wskaźnika, uszkodzony wskaźnik	Powtórzyć z innym wskaźnikiem; sprawdzić datę ważności
Dodatni wynik BI	Nieskuteczny cykl (najczęściej) lub błąd w przechowywaniu BI	Kwarantanna ładunku, powtórna sterylizacja, diagnostyka autoklawu, powiadomienie, analiza przyczyn
Wilgoć w opakowaniu	Niedostateczne suszenie, przerwanie cyklu suszenia	Powtórzyć suszenie, ewentualna ponowna sterylizacja

Dokumentacja i rejestry — co powinna zawierać kontrola poprawności

Karta cyklu sterylizacji: data, godzina, nr cyklu, operator, typ cyklu (temp, ciśnienie, czas), wskaźnik chemiczny (tak/nie), numer testu Bowie-Dick (tak/nie), uwagi.
Rejestr BI: data wysłania BI, wynik (ujemny/ dodatni), data inkubacji i odczytu, działania korygujące, podpis osoby odpowiedzialnej.
Rejestr serwisów i kalibracji: daty kalibracji czujników, przegląd techniczny, naprawy.
Formularz incydentu/CAPA: opis zdarzenia, przyczyna, działania podjęte, monitoring efektu, osoba odpowiedzialna.
Dziennik kontroli Bowie-Dick: codzienny zapis przeprowadzenia testu i wyniku.

Wszystkie zapisy muszą być przechowywane zgodnie z lokalnymi przepisami i polityką RODO, z zapewnieniem śledzenia pełnej traceability (możliwość powiązania partii sterylizacyjnej z pacjentami i operatorem).

Przykładowe procedury kontroli do włączenia do SOP (skrót)

Przed cyklem: sprawdź czystość narzędzi, brak wilgoci, poprawne pakowanie i wskaźniki integracyjne.
Uruchomienie: wybierz odpowiedni program (zgodny z typem materiału); umieść pasek chemiczny wewnątrz pakietu; dla prevacuum wykonaj Bowie-Dick na początku dnia.
Po cyklu: sprawdź wydruk procesu; odczytaj wskaźnik chemiczny; sprawdź suszenie; wprowadź wpis do karty cyklu.
Tygodniowo: uruchom BI (lub zgodnie z harmonogramem).
Po każdej naprawie/awarii: wykonaj testy kontrolne (Bowie-Dick i BI) przed przywróceniem do rutynowej pracy.

Ćwiczenia praktyczne i zadania warsztatowe

Ćwiczenie A — „Pełny monitoring cyklu” (praca w grupach 3-osobowych; 120–150 min)

Zadania:
1. Przygotuj 3 rodzaje ładunków: stalowy instrument (kleszcze), zestaw szklanych baniek i silikonowe końcówki.
2. Wybierz i zaplanuj właściwy cykl sterylizacyjny dla każdego ładunku zgodnie z instrukcją producenta.
3. Umieść integratory chemiczne w każdym opakowaniu; wykonaj cykl autoklawu.
4. Odczytaj raport autoklawu, wprowadź dane do karty cyklu.
Ocena: poprawność doboru cyklu, umieszczenia wskaźników, kompletność i rzetelność wpisów.

Ćwiczenie B — „Symulacja dodatniego BI” (60–90 min)

Scenariusz: Instruktor symuluje dodatni wynik BI dla cyklu, którego wyniki chemiczne były pozytywne.
Zadania:
1. Zidentyfikuj skalę zagrożenia i osoby/narzędzia/pacjentów potencjalnie dotkniętych.
2. Wykonaj checklistę działań korygujących (izolacja ładunku, powiadomienia, powtórna sterylizacja, dokumentacja).
3. Przygotuj raport CAPA i plan monitoringu (np. dodatkowe BI w przyszłych tygodniach).
Ocena: kompletność działań, poprawność analizy przyczyn, rzetelność dokumentacji.

Ćwiczenie C — „Audyt procesów sterylizacyjnych” (grupowy; 90 min)

Zadania: przeprowadź 10-punktowy audit: stan autoklawu, dokumentacja, harmonogram BI, Bowie-Dick, kalibracje, przechowywanie sterylnych pakietów, szkolenia personelu, EPP, procedura incydentu. Przygotuj krótkie sprawozdanie z rekomendacjami.

Ćwiczenie D — „Interpretacja raportu autoklawu i tworzenie wykresu kontrolnego” (45–60 min)

Zadanie: otrzymujesz 10 kolejnych raportów z autoklawu (temp/ciśnienie). Zidentyfikuj trendy, wyznacz wartości średnie i odchylenia, przygotuj wnioski i zaproponuj działanie (np. kalibracja, zmiana procedury załadunku).

Kryteria oceny kompetencji kursanta (przykładowe)

Umie poprawnie przygotować ładunek do sterylizacji i dobrać cykl zgodnie z materiałem.
Potrafi odczytać i interpretować raport autoklawu i wskaźniki chemiczne.
Zna procedurę postępowania przy nieprawidłowościach (kwarantanna, powiadomienie, CAPA).
Wykonał poprawnie test Bowie-Dick i zrozumiał jego znaczenie.
Potrafi interpretować wynik BI i przeprowadzić symulację działań naprawczych.

Wskazówki wdrożeniowe dla małego gabinetu

Ustal jasny harmonogram kontroli (codziennie — Bowie-Dick; co tydzień — BI; zapis mechaniczny przy każdym cyklu).
Jeśli nie ma możliwości wykonania BI na miejscu — korzystać z zewnętrznych laboratoriów lub usług serwisowych; dokumentować odbiór wyników.
Dla materiałów wrażliwych, gdy nie ma metody sterylizacji rekomendowanej przez producenta — stosować materiały jednorazowe.
Zapewnij kopię instrukcji producenta dla każdego urządzenia dostępnej w SOP.