8. Działania korygujące i prewencyjne oraz komunikacja z pacjentem po zdarzeniu niepożądanym

Natychmiastowe działania operacyjne (pierwsze 0–60 minut)

• Zapewnienie bezpieczeństwa pacjenta: priorytetowe postępowanie ratunkowe zgodne z algorytmami (tamowanie krwawienia, pozycja boczna ustalona, tlen, wezwanie pomocy medycznej).

• Stabilizacja i dokumentacja kliniczna: zapis parametrów życiowych, opis obrażeń/powikłań, podjęte interwencje (czas, osoba wykonująca, zastosowane środki).

• Izolacja miejsca zdarzenia i zabezpieczenie materiałów dowodowych: zdjęcia pola zabiegowego (jeśli możliwe i zaakceptowane przez pacjenta), zatrzymanie użytych narzędzi/opakowań w celu analizy.

• Poinformowanie osoby nadzorującej (kierownik, supervisor) i uruchomienie procedury zgłoszenia incydentu zgodnie z wewnętrznym SOP.

• Udzielenie pacjentowi krótkiej, empatycznej informacji o zdarzeniu i zapewnienie opieki doraźnej; jeśli sytuacja wymaga, poinformowanie o konieczności skierowania do szpitala.

Zabezpieczenie dokumentacji i formalne zgłoszenie zdarzenia

• Wypełnienie formularza incydentu (czas zdarzenia, przebieg, osoby obecne, opis działań ratunkowych, szkody, materiały załączone).

• Oznaczenie dokumentacji jako „incydent niepożądany” i dodanie do akt pacjenta odrębnego wpisu medycznego — treść faktograficzna, bez oskarżeń.

• Zawiadomienie odpowiednich organów / jednostek: wewnętrzny dział jakości, ewentualnie organ nadzorczy lub ubezpieczyciel (zgodnie z przepisami i polityką instytucji).

• Zabezpieczenie zgód i rejestrów sterylizacji/konserwacji sprzętu użytego przy zabiegu.

Analiza zdarzenia — krótka (instant) i pogłębiona (RCA)

1. Krótkie badanie natychmiastowe (within 24 h)

   • Zbieranie wstępnych faktów: przebieg zdarzenia, status pacjenta po interwencji, dostępność świadka.

   • Decyzja o konieczności pilnej korekty (np. zmiana procedury lub wyłączenie urządzenia z użycia).

2. Pogłębiona analiza przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis — RCA)

   • Zebranie zespołu analitycznego: terapeuta wykonujący zabieg, supervisor, przedstawiciel jakości, (jeśli potrzeba) lekarz, przedstawiciel BHP.

   • Metody: diagram „5 Why”, analiza drzewa przyczyn, fishbone (Ishikawa).

   • Składniki analizy: czynnik ludzki (kompetencje, zmęczenie), sprzęt (awaria, nieprawidłowa konserwacja), materiał (wadliwe jednorazówki), procedury (braki w SOP), środowisko pracy (oświetlenie, ergonomia), komunikacja (niejasne przekazanie informacji).

   • Dokumentowanie wniosków: co bezpośrednio spowodowało zdarzenie oraz jakie były czynniki systemowe umożliwiające jego wystąpienie.

Opracowanie działań korygujących (Corrective Action) i zapobiegawczych (Preventive Action) — CAPA

• Identyfikacja działań korygujących (CA): natychmiastowe kroki usuwające skutki konkretnego zdarzenia (np. naprawa/wycofanie wadliwego sprzętu, kontakt z pacjentem w celu zapewnienia kontroli medycznej, zgłoszenie do ubezpieczyciela).

• Identyfikacja działań zapobiegawczych (PA): zmiany systemowe eliminujące przyczyny — aktualizacja SOP, wprowadzenie check-listy dodatkowej, zmiana dostawcy materiałów jednorazowych, nowe procedury kontroli jakości.

• Priorytetyzacja: klasyfikacja działań według ryzyka i wpływu (wysokie/średnie/niska priorytetyzacja) oraz przypisanie odpowiedzialności.

• Plan wdrożenia: harmonogram, zasoby (budżet, personel), właściciel działania (np. kierownik praktyki), oczekiwane rezultaty i wskaźniki sukcesu (KPI).

• Walidacja skuteczności: metody pomiaru (audyt po wdrożeniu, obserwacja, porównanie KPI), harmonogram ewaluacji (np. 30, 90, 180 dni).

• Dokumentacja CAPA: rejestr działań, status wdrożenia, wyniki ewaluacji, decyzja o zamknięciu akcji.

Komunikacja z pacjentem — zasady etyczne i praktyczne

• Transparentność i uczciwość: pacjent powinien otrzymać jasne, zrozumiałe i empatyczne wyjaśnienie zdarzenia — co się wydarzyło, jakie działania zostały podjęte natychmiast i jakie dalsze kroki są planowane.

• Osoba prowadząca rozmowę: najlepiej terapeuta przeprowadzający zabieg wraz z przedstawicielem kierownictwa lub lekarzem, jeśli konieczne; osoba kompetentna komunikacyjnie i empatyczna.

• Treść komunikatu: faktograficzny opis zdarzenia bez przypisywania winy, omówienie stanu zdrowia pacjenta, propozycje leczenia/monitorowania, informacje o prawach pacjenta i możliwościach odwołania się/skargi.

• Zgoda na dokumentowanie rozmowy: oferowanie pacjentowi pisemnego podsumowania rozmowy oraz informacji o dalszych krokach; informacja o możliwości otrzymania kopii dokumentów medycznych związanych ze zdarzeniem.

• Kompensacja i odpowiedzialność: jeśli zdarzenie spowodowało szkodę, otwarte przedyskutowanie polityki ubezpieczeniowej, możliwości rekompensaty (zgodnie z prawem i regulacjami).

• Czas i miejsce: rozmowa powinna odbyć się możliwie szybko po zdarzeniu (gdy stan pacjenta na to pozwala), w prywatnym, spokojnym miejscu; w obecności osoby towarzyszącej, jeśli pacjent tego życzy.

• Język i dokumentacja: prosty, pozbawiony technicznego żargonu język; zapisy w dokumentacji medycznej zawierające podsumowanie rozmowy, podpis pacjenta potwierdzający otrzymanie informacji (jeśli stosowne).

• Wsparcie psychologiczne: zaoferowanie kontaktu do psychologa lub wsparcia, jeżeli pacjent wykazuje silny stres lub uraz emocjonalny.

Zarządzanie relacjami zewnętrznymi i prawnymi

• Powiadomienia regulacyjne/inspekcyjne: zgodnie z lokalnymi przepisami — obowiązek zgłoszenia do organów nadzoru (np. sanepid, organy zdrowia) jeśli wymaga tego prawo.

• Kontakt z ubezpieczycielem: zgłoszenie roszczenia i dostarczenie wymaganej dokumentacji; współpraca przy procesie odszkodowawczym.

• Przygotowanie do ewentualnych działań prawnych: zachowanie rzetelnej i pełnej dokumentacji, notowanie wszystkich kontaktów z pacjentem i stronami trzecimi; współpraca z działem prawnym/poradą prawną instytucji.

• Komunikacja medialna: przygotować zespół PR i szablon komunikatu dla mediów — zachować poufność danych pacjenta i informować jedynie w zakresie dozwolonym prawem.

Monitorowanie i follow-up pacjenta

• Plan kontrolny: ustalenie harmonogramu wizyt kontrolnych i badań (np. 24 h, 7 dni, 30 dni) dostosowany do rodzaju powikłania.

• Rejestr wyników: zapisywanie przebiegu gojenia/rehabilitacji, zdjęć medycznych, zmian w stanie zdrowia; porównanie z przewidywanymi rezultatami.

• Dostępność kontaktu: zapewnienie pacjentowi telefonu kontaktowego do osoby prowadzącej sprawę (koordynator), możliwość szybkiego zgłoszenia pogorszenia.

• Ocena satysfakcji: ankieta po zakończeniu procesu (ocena komunikacji, zadowolenie z opieki poszkodowanego).

Edukacja zespołu i wdrożenie zmian systemowych

• Szkolenie po-incydencie: obowiązkowe sesje edukacyjne dla całego personelu dotyczące przyczyn, wniosków i nowych procedur.

• Aktualizacja SOP i check-list: wprowadzenie zmienionych procedur do dokumentacji, umieszczenie krótkich instrukcji przy stanowiskach pracy.

• Wdrożenie kontroli technicznych: dodatkowe przeglądy sprzętu, audyty sterylizacji, zmiana procedur konserwacji lub dostawcy materiałów, jeśli to przyczyna.

• Drille i symulacje: praktyczne ćwiczenia ukierunkowane na udoskonalenie reakcji na podobne zdarzenia w przyszłości.

Mierniki efektywności działań korygujących

• Redukcja częstości incydentów: porównanie liczby podobnych zdarzeń w okresie przed i po wdrożeniu CAPA.

• Czas zamknięcia CAPA: średni czas od identyfikacji problemu do pełnego wdrożenia i walidacji działania.

• Wyniki audytów: poprawa w audytach wewnętrznych dotyczących obszarów, które były przyczyną zdarzenia.

• Feedback pacjenta: poziom zaufania i satysfakcji po wdrożeniu działań korygujących.

• Kompetencje personelu: poprawa wyników OSCE / testów po szkoleniach.

Przykładowy schemat postępowania po zdarzeniu (checklista krok po kroku)

1. Zapewnij opiekę medyczną pacjentowi i stabilizuj stan.

2. Zabezpiecz dowody, miejsce i sprzęt; zrób dokumentację fotograficzną.

3. Poinformuj pacjenta o zdarzeniu empatycznie i udokumentuj rozmowę.

4. Wypełnij formularz incydentu i powiadom dział jakości/kierownictwo.

5. Przeprowadź wstępną analizę i podejmij działania doraźne (wyłączenie sprzętu, zmiana materiału).

6. Uruchom RCA i opracuj CAPA z przypisaniem odpowiedzialności i terminów.

7. Wdroż działania korygujące i zapobiegawcze oraz zaplanuj szkolenia.

8. Monitoruj stan pacjenta zgodnie z ustalonym planem i komunikuj się regularnie.

9. Przeprowadź audyt po wdrożeniu działań i zamknij CAPA po potwierdzeniu skuteczności.

10. Archiwizuj pełną dokumentację incydentu i przeprowadź raport dla organów wewnętrznych/zewnętrznych, jeśli wymagane.

Uwaga odnośnie aspektów etycznych i praw pacjenta

• Pacjent ma prawo do pełnej informacji, zgody i ochrony danych osobowych; wszystkie komunikaty i dokumenty muszą respektować RODO i prawo pacjenta.

• Wszelkie działania naprawcze i komunikacyjne powinny odbywać się z zachowaniem godności pacjenta i bezbagatelizowania jego dolegliwości.

• W przypadku poważnych powikłań należy rozważyć zaangażowanie niezależnego zespołu lub mediatora celem utrzymania zaufania i obiektywności procesu.