6. Audyty wewnętrzne, monitorowanie jakości i wskaźniki bezpieczeństwa klinicznego

Cel audytów i monitoringu

• Zapewnienie, że praktyka bańkowania (suche i mokre) jest prowadzona zgodnie z obowiązującymi procedurami, standardami bezpieczeństwa, zasadami aseptyki oraz wymogami prawnymi.

• Wczesne wykrywanie odchyleń od standardów i potencjalnych zagrożeń, umożliwiające szybkie wdrożenie działań korygujących.

• Systematyczna poprawa jakości usług, minimalizacja ryzyka dla pacjenta i personelu oraz dokumentowanie zgodności dla celów akredytacyjnych i inspekcyjnych.

Zakres audytów wewnętrznych

• Procesy kliniczne: przygotowanie stanowiska, kwalifikacja pacjenta, rejestracja, zgoda świadoma, prowadzenie zabiegu (suchy/mokry), postępowanie po zabiegu.

• Higiena i aseptyka: stosowanie PPE, dekontaminacja powierzchni i instrumentów, obsługa materiału biologicznego.

• Gospodarka odpadami biologicznymi: segregacja, magazynowanie, przekazywanie do utylizacji.

• Dokumentacja: karty zabiegu, zgody, rejestry sterylizacji, rejestry incydentów, ewidencja szkoleń.

• Bezpieczeństwo personelu: postępowanie poekspozycyjne, szczepienia, szkolenia BHP.

• Zarządzanie sprzętem: konserwacja baniek (jednorazowe vs. wielokrotne), działanie pomp próżniowych, kalibracje.

• Zgodność prawna i regulacyjna: RODO, przepisy dot. zabiegów inwazyjnych (hijama), umowy z firmami odbierającymi odpady.

• Zarządzanie ryzykiem klinicznym: rejestr zdarzeń niepożądanych, wdrożenia działań zapobiegawczych.

Typy audytów i ich częstotliwość

• Audyt wstępny (baseline) — kompleksowa ocena na etapie uruchamiania praktyki lub po znaczącej zmianie procedur (jednorazowo/na start).

• Audyt rutynowy (operacyjny) — cykliczny, np. kwartalny; ocena wybranych obszarów wg harmonogramu.

• Audyt tematyczny — skoncentrowany na jednym aspekcie (np. hijama, sharps, dokumentacja zgód) wykonywany wg potrzeby.

• Audyt przed-inspekcyjny — przygotowanie przed zewnętrzną kontrolą lub akredytacją.

• Audyt po-incydencie (follow-up) — ocena wdrożonych działań korygujących i ich skuteczności.

Metodologia audytu

1. Planowanie

   • Określenie celu audytu, obszaru, kryteriów i metryk.

   • Wyznaczenie zespołu audytowego (wewnętrznego lub zewnętrznego niezależnego audytora), terminarza oraz dokumentów referencyjnych (SOP, wytyczne sanitarnych, umowy).

2. Zbieranie danych

   • Przegląd dokumentacji (karty zabiegów, rejestry sterylizacji, protokoły przekazania odpadów, szkolenia).

   • Obserwacja praktyk na stanowisku (checklisty obserwacyjne).

   • Wywiady z personelem (ankiety, krótkie rozmowy).

   • Analiza rejestrów incydentów i wyników monitoringu.

3. Ocena

   • Porównanie praktyk z kryteriami/standardami; identyfikacja niezgodności i ryzyk.

   • Kategoryzacja niezgodności (np. krytyczne / poważne / drobne).

4. Raportowanie

   • Sporządzenie raportu z wykrytymi niezgodnościami, dowodami (zrzuty, zapisy), oceną ryzyka i rekomendacjami.

   • Określenie terminów i osób odpowiedzialnych za działania korygujące.

5. Działania korygujące i weryfikacja

   • Wdrożenie CAPA (Corrective And Preventive Actions): opis działań, harmonogram, odpowiedzialni.

   • Audyt weryfikacyjny zamykający (follow-up) po ustalonym czasie.

Przykładowa struktura checklisty audytowej (fragment)

• Stanowisko i przygotowanie:

  • Czy pojemnik na sharps jest obecny i właściwie oznakowany? (tak/nie)

  • Czy zestaw do dezynfekcji jest dostępny i ważny? (tak/nie)

• Procedury aseptyczne:

  • Czy operator zakłada rękawice przed kontaktem z krwią?

  • Czy narzędzia wielokrotnego użytku mają zarejestrowany cykl sterylizacji?

• Dokumentacja:

  • Czy karta zabiegu zawiera numer serii baniek/sterylizacji (jeśli dot.)?

  • Czy zgoda świadoma jest kompletna i podpisana?

• Rejestry incydentów:

  • Czy zgłoszono wszystkie zdarzenia w ostatnim kwartale?

  • Czy dla zgłoszonych incydentów wykonano RCA?

Wskaźniki bezpieczeństwa klinicznego (KPIs) — przykłady i sposób liczenia

• Incydenty sharps na 1000 zabiegów — (liczba zdarzeń związanych z ukłuciem / liczba wykonanych zabiegów) × 1000.

• Procent kompletnych kart zabiegów — (liczba kart kompletnych / liczba wykonanych zabiegów) × 100%.

• Czas zamknięcia działań korygujących — średni czas (dni) od wykrycia niezgodności do zamknięcia CAPA.

• Poziom zgodności z check-listą aseptyki — średni % punktów spełnionych w obserwacjach.

• Częstotliwość odbioru odpadów w terminie — % odbiorów realizowanych zgodnie z harmonogramem.

• Liczba incydentów powikłań po zabiegu na 1000 pacjentów — (liczba powikłań zgłoszonych / liczba zabiegów) × 1000.

• Procent personelu przeszkolonego w ciągu ostatnich 12 miesięcy — (liczba przeszkolonych / liczba zatrudnionych) × 100%.

Zbieranie danych, narzędzia i systemy

• Elektroniczna ewidencja zabiegów — umożliwia szybkie wyliczanie wskaźników, filtrowanie wg techniki, operatora i daty.

• Formularze mobilne / tabletowe do auditu w terenie (szybkie wpisy, zdjęcia, automatyczne generowanie raportów).

• Rejestr incydentów on-line z workflow do eskalacji i przypisania CAPA.

• Dashboard KPI — wizualizacja trendów (miesięczne wykresy, heatmapy obszarów ryzyka).

• Baza SOP i polityk — wersjonowanie dokumentów, potwierdzenia przeczytania przez personel.

Analiza wyników i interpretacja

• Analizować trendy w czasie (np. wzrost incydentów sharps wskazuje na potrzebę interwencji w procedurze lub szkoleniu).

• Grupować niezgodności według przyczyn: proceduralne, szkoleniowe, sprzętowe, świadomości personelu.

• Wykorzystać metodologie RCA (5 Why, diagram Ishikawy) dla poważniejszych incydentów.

• Priorytetyzować działania korygujące według wpływu na bezpieczeństwo pacjenta (risk-based approach).

Raportowanie i komunikacja wyników

• Format raportu: streszczenie dla kierownictwa (kluczowe wnioski i KPI), szczegółowy raport dla zespołu klinicznego (niezgodności, dowody, CAPA).

• Harmonogram komunikacji: wyniki audytów rutynowych przedstawiać kwartalnie na posiedzeniu zespołu; natychmiastowe powiadomienie o krytycznych niezgodnościach.

• Transparentność: udostępniać wyniki personelowi z jasnym opisem planowanych działań korygujących i terminów.

• Dokumentacja dla inspekcji: przechowywać raporty, protokoły CAPA i dowody weryfikacji w formie audytowalnej.

Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)

• Określenie korekty natychmiastowej (jeśli wymagana) — działania ad hoc przy bezpośrednim ryzyku.

• Działania korygujące — poprawa procesów, aktualizacja SOP, naprawa/konserwacja sprzętu.

• Działania zapobiegawcze — dodatkowe szkolenia, zmiana układu stanowisk, zakup bezpieczniejszych pojemników.

• Plan wdrożenia: opis, odpowiedzialny, termin wykonania, miary oceny skuteczności.

• Weryfikacja skuteczności: po wdrożeniu CAPA przeprowadzić audyt weryfikacyjny i monitorować KPI przez określony okres.

Role i odpowiedzialności

• Kierownik placówki / właściciel — nadzoruje program audytów, zatwierdza zasoby i plany CAPA.

• Koordynator BHP / odpowiedzialny za jakość — prowadzi audyty, przygotowuje raporty, monitoruje wdrożenia.

• Audytorzy wewnętrzni — przeszkoleni pracownicy niezwiązani bezpośrednio z ocenianym obszarem lub zewnętrzni audytorzy dla niezależności.

• Zespół kliniczny — wykonuje działania korygujące, uczestniczy w szkoleniach i wdraża zmiany proceduralne.

• Personel administracyjny — zarządza dokumentacją, umowami z odbiorcami odpadów i ewidencją.

Integracja audytów z systemem CPD i nadzoru klinicznego

• Wykorzystywać wnioski z audytów jako tematy szkoleniowe w programie CPD.

• Wyniki audytów powinny wpływać na program superwizji klinicznej i mentoringu (np. powtarzające się niezgodności wymagają sesji praktycznych z mentorem).

• Aktywnie włączać kursantów/szkoleniowców w audyty symulacyjne jako element kształcenia.

Przykładowe akcje usprawniające wynikające z audytu

• Zmiana lokalizacji pojemnika na sharps dla łatwiejszego i bezpieczniejszego dostępu.

• Wprowadzenie krótkich „time-out” checklist przed każdym zabiegiem (weryfikacja materiałów, PPE, zgody).

• Aktualizacja karty zabiegu, aby umożliwić prostsze raportowanie powikłań i korelację z parametrami zabiegu.

• Cykl szkoleń praktycznych co 6 miesięcy z oceną umiejętności (OSCE-like) w obszarach krytycznych.

Wskaźniki jakościowe i przykładowe cele

• 95% zgodności z checklistą aseptyki podczas obserwacji (cel kwartalny).

• Zmniejszenie liczby incydentów sharps o 50% w ciągu 12 miesięcy po wdrożeniu działań.

• 100% zamknięcia krytycznych CAPA w terminie (np. do 30 dni).

• 90% personelu z aktualnym szkoleniem BHP i postępowania poekspozycyjnego.

Audyt jako narzędzie kultury bezpieczeństwa

• Audyty powinny być prowadzone w duchu uczenia się, nie karania — celem jest poprawa systemu, nie szukanie win.

• Promować zgłaszanie zdarzeń jako wartość dodaną (no blame culture) — raportowanie i analiza incydentów zwiększa bezpieczeństwo.

• Angażować cały zespół w procesy poprawy jakości poprzez warsztaty, sesje feedbackowe i regularne przeglądy wyników.

Szablony i narzędzia do wdrożenia

• Gotowa checklista auditu (PDF/elektroniczna) z punktami tak/nie/uwaga.

• Formularz raportu audytowego (streszczenie + szczegóły + CAPA).

• Dashboard KPI (arkusz/oprogramowanie) z automatycznymi obliczeniami wskaźników.

• Formularz incydentu online z workflow notyfikacji i przypisaniem odpowiedzialnych.

• Harmonogram audytów i rejestr wykonanych audytów dostępny online.

Praktyczne wskazówki wdrożeniowe

• Zacząć od audytu baseline i ustalić 5–10 kluczowych KPI, które będą monitorowane w pierwszym roku.

• Wdrożyć proste narzędzia do zbierania danych (formularze cyfrowe) zamiast papieru, jeśli to możliwe.

• Ustanowić regularne, krótkie spotkania zespołu (np. miesięczny „safety huddle”) by omawiać wyniki i postęp CAPA.

• Dokumentować wszystkie działania — audytowalność jest kluczowa przy ewentualnych kontrolach zewnętrznych.